- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05542225
Eficácia do treinamento de força versus treinamento de flexibilidade em pacientes com fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia é definida como uma doença crônica caracterizada por dor musculoesquelética não inflamatória generalizada e persistente, incluindo sintomas clínicos e emocionais. É sentida por 2-4,7% da população em geral. Comumente ocorre em mulheres em comparação com homens com uma proporção de 3:1 de acordo com os critérios ACR 1990. Em relação às suas características clínicas, a fibromialgia inclui rigidez matinal, fadiga, insônia, transtornos do humor, ansiedade, depressão, dores de cabeça e outros transtornos cognitivos. Tratamento diferente estratégias, incluindo fisioterapia, são usadas para tratar a fibromialgia. Nos últimos anos, o treinamento de força e o treinamento de flexibilidade são usados. o treinamento de força é usado para melhorar a força muscular, resistência, potência ou uma combinação de ambos, enquanto o treinamento de flexibilidade melhora a mobilidade da articulação para manter o movimento necessário para a realização das tarefas diárias e da atividade física. Diferentes estudos têm mostrado efeitos positivos do treinamento de força e flexibilidade em pacientes com fibromialgia. No entanto, existe uma escassez de literatura sobre os efeitos combinados do treinamento de força e do treinamento de flexibilidade de acordo com as diretrizes do protocolo FITT. Portanto, este estudo visa investigar esse aspecto.
Este estudo randomizado controlado será conduzido no Hospital de Reumatologia Opd da Fundação Fauji usando amostragem intencional não probabilística. Inicialmente será calculado estudo piloto com tamanho amostral de 10. Em seguida, com base na diferença média dos participantes, o tamanho da amostra será calculado usando a ferramenta open epi. Os participantes serão informados sobre os objetivos do estudo, procedimentos do estudo, riscos e benefícios do tratamento, participação voluntária e direito de desistir. Depois de obter o consentimento informado, dados demográficos básicos e medições iniciais, os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos usando o método de envelope lacrado. O grupo controle receberá fisioterapia convencional juntamente com treinamento de flexibilidade enquanto o grupo experimental receberá fisioterapia convencional juntamente com treinamento de força.
Grupo 1(Grupo controle): TENS na frequência de 2-125 Hz por 30 minutos, protocolo FITT de treinamento de flexibilidade: frequência 5 vezes por semana, intensidade: pare antes que se torne doloroso, tempo: 10-15min, mantenha por 15 segundos e tipo: grandes grupos musculares (trapézio, grande dorsal, glúteo máximo e médio, gastrocnêmio, sóleo e paravertebrais (eretores da espinha e multífidos) por meio de alongamento estático.
Grupo 2(Grupo experimental): TENS na frequência de 2-125Hz por 30 minutos, protocolo FITT para treinamento de força: frequência 2-3 vezes por semana, intensidade: 8-15 repetições, tempo: 30 minutos para toda a sessão e tipo : grandes grupos musculares (flexores e extensores de ombro, flexores e extensores de quadril e joelho, abdutores e adutores de quadril, plantares e dorsiflexores do pé usando faixas de resistência.
FREQUÊNCIA: Todas essas medidas serão tomadas na linha de base, após duas semanas e depois de completar 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 4600
- Fauji Foundation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Casos diagnosticados de fibromialgia de acordo com os critérios diagnósticos do ACR 2010 encaminhados do serviço de Reumatologia do FFH.
- Homens e mulheres adultos com idade de 35 a 60 anos
Critério de exclusão
- Pacientes com fadiga generalizada
- Polimialgia reumática
- hipertireoidismo
- Síndrome de dor regional
- Síndrome do intestino irritável
- Síndrome dolorosa miofascial
- dor de câncer crônica
- mães lactantes
- Distúrbios metabólicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: fisioterapia convencional com treinamento de força
TENS com frequência de 2-125 Hz por cerca de 30 minutos em decúbito ventral.
Diretrizes FITT para treinamento de força: frequência: 2-3 vezes por semana, tempo: 30 minutos para toda a sessão, intensidade: 8-15 repetições e tipo: músculos principais (flexores e extensores de ombro, flexores de quadril e joelho, abdutores e adutores de quadril, flexores plantares e dorsiflexores do pé usando bandas de resistência)
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O treinamento de força será realizado com o paciente em posição supina de acordo com as diretrizes do FITT, nas quais a resistência será aplicada com a ajuda de faixas de resistência nos principais grupos musculares, incluindo flexores e extensores de ombro, flexores e extensores de quadril e joelho, abdutores e adutores de quadril, flexores plantares e dorsiflexores do pé na intensidade de 8-15 repetições, 2-3 vezes por semana durante 30 minutos.
TENS na frequência de 2-125Hz por 30 minutos, intervenção farmacológica
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Comparador Ativo: fisioterapia convencional com treinamento de flexibilidade
TENS com frequência de 2-125 Hz por 30 minutos.
Diretrizes FITT para flexibilidade; frequência: 5 vezes por semana, intensidade: pare antes que se torne doloroso, tempo: 10-15 minutos, segure por 15 segundos e tipo: grandes grupos musculares (grande dorsal, trapézio, glúteo máximo, glúteo médio, gatrocnêmio, sóleo, isquiotibiais e paravertebrais (erretor da espinha e multífidos através da técnica de alongamento estático.
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TENS na frequência de 2-125Hz por 30 minutos, intervenção farmacológica
O treinamento de flexibilidade será realizado com o paciente em posição supina de acordo com as diretrizes do FITT.
O alongamento estático será aplicado aos principais grupos musculares (trapézio, latíssimo do dorso, glúteo máximo e médio, gastrocnemo, sóleo, isquiotibiais e paravertebrais (erretores da espinha e multífidos).
A sessão será concluída em 10-15 minutos com uma espera de 15 segundos, 5 vezes por semana.
Pare antes que se torne doloroso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
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A intensidade da dor será medida na escala numérica de dor.
É composto por 11 pontos (intervalo 0-10), onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 corresponde à pior dor imaginável.
Uma representação gráfica de 11 espaços é usada para a avaliação do próprio paciente sobre sua dor.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de saúde
Prazo: 4 semanas
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
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4 semanas
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distúrbios de sono
Prazo: 4 semanas
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medido com escala de sono de estudo de resultados médicos (MOS)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUI/CTR/2022/14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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