- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05542225
Wirksamkeit von Krafttraining im Vergleich zu Flexibilitätstraining bei Patienten mit Fibromyalgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist definiert als eine chronische Erkrankung, die durch ausgedehnte und anhaltende nichtentzündliche Schmerzen des Bewegungsapparates gekennzeichnet ist, die sowohl klinische als auch emotionale Symptome umfassen. Sie betrifft 2–4,7 % der Gesamtbevölkerung. Häufig tritt sie bei Frauen im Vergleich zu Männern mit einem Verhältnis von 3:1 gemäß den ACR-Kriterien von 1990 auf. Zu den klinischen Merkmalen der Fibromyalgie gehören Morgensteifheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Stimmungsstörungen, Angstzustände, Depressionen, Kopfschmerzen und andere kognitive Störungen. Unterschiedliche Behandlung Zur Behandlung von Fibromyalgie werden Strategien einschließlich Physiotherapie eingesetzt. In den letzten Jahren werden Krafttraining und Beweglichkeitstraining eingesetzt. Krafttraining wird verwendet, um Muskelkraft, Ausdauer, Kraft oder eine Kombination aus beidem zu verbessern, während Flexibilitätstraining die Beweglichkeit des Gelenks verbessert, um die Bewegung aufrechtzuerhalten, die für die Ausführung alltäglicher Aufgaben und körperlicher Aktivität erforderlich ist. Verschiedene Studien haben positive Auswirkungen von Krafttraining und Flexibilitätstraining bei Patienten mit Fibromyalgie gezeigt. Allerdings mangelt es an Literatur zu den kombinierten Wirkungen von Krafttraining und Flexibilitätstraining gemäß den Richtlinien des FITT-Protokolls. Daher zielt diese Studie darauf ab, diesen Aspekt zu untersuchen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird in der Rheumatologie-Opd des Krankenhauses der Fauji-Stiftung unter Verwendung einer zielgerichteten Probenahme ohne Wahrscheinlichkeit durchgeführt. Zunächst wird eine Pilotstudie mit einer Stichprobengröße von 10 berechnet. Anschließend wird auf der Grundlage der mittleren Differenz der Teilnehmer die Stichprobengröße mit dem offenen Epi-Tool berechnet. Patienten mit diagnostizierten Fällen von Fibromyalgie in der Rheumatologie-Opd der FFH werden gemäß den Zulassungskriterien rekrutiert. Die Teilnehmer werden über die Studienziele, Studienabläufe, Risiken und Vorteile der Behandlung, freiwillige Teilnahme und Rücktrittsrecht informiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung, grundlegender demografischer Daten und Basismessungen werden die Teilnehmer mithilfe der Methode des versiegelten Umschlags nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält konventionelle Physiotherapie zusammen mit Flexibilitätstraining, während die Versuchsgruppe konventionelle Physiotherapie zusammen mit Krafttraining erhält.
Gruppe 1 (Kontrollgruppe): TENS bei einer Frequenz von 2–125 Hz für 30 Minuten, FITT-Protokoll des Flexibilitätstrainings: Häufigkeit 5 Mal pro Woche, Intensität: anhalten, bevor es schmerzhaft wird, Zeit: 10–15 Minuten, 15 Sekunden halten und Typ: Hauptmuskelgruppen (Trapezius, Latissimus dorsi, Gesäßmuskel maximus und medius, Gastrocnemius, Soleus und Paraspinalis (Erector Spinae und Multifidi) durch statisches Dehnen.
Gruppe 2 (Experimentalgruppe): TENS bei einer Frequenz von 2–125 Hz für 30 Minuten, FITT-Protokoll für Krafttraining: Häufigkeit 2–3 Mal pro Woche, Intensität: 8–15 Wiederholungen, Zeit: 30 Minuten für die gesamte Sitzung und den gesamten Typ : Hauptmuskelgruppen (Schulterbeuger und -strecker, Hüft- und Kniebeuger und -strecker, Hüftabduktoren und -adduktoren, Plantar- und Dorsalflexoren des Fußes unter Verwendung von Widerstandsbändern).
HÄUFIGKEIT: Alle diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach zwei Wochen und dann nach Ablauf von 4 Wochen ergriffen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnostizierte Fälle von Fibromyalgie gemäß den diagnostischen Kriterien des ACR 2010, überwiesen von der rheumatologischen Abteilung der FFH.
- Sowohl männliche als auch weibliche Erwachsene im Alter von 35-60 Jahren
Ausschlusskriterien
- Patienten mit allgemeiner Müdigkeit
- Polymyalga rheumatica
- Hyperthyreose
- Regionales Schmerzsyndrom
- Reizdarmsyndrom
- Myofasziales Schmerzsyndrom
- Chronischer Krebsschmerz
- Stillende Mütter
- Stoffwechselstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: konventionelle Physiotherapie mit Krafttraining
TENS mit einer Frequenz von 2-125 Hz für ca. 30 Minuten in Bauchlage.
FITT-Richtlinien für Krafttraining: Häufigkeit: 2-3 Mal pro Woche, Zeit: 30 Minuten für die gesamte Sitzung, Intensität: 8-15 Wiederholungen und Typ: Hauptmuskeln (Schulterbeuger und -strecker, Hüft- und Kniebeuger, Hüftabduktoren und -adduktoren, Plantar- und Dorsalflexoren des Fußes mit Widerstandsbändern)
|
Das Krafttraining wird mit dem Patienten in Rückenlage gemäß den FITT-Richtlinien durchgeführt, wobei der Widerstand mit Hilfe von Widerstandsbändern auf die wichtigsten Muskelgruppen ausgeübt wird, darunter Schulterbeuger und -strecker, Hüft- und Kniebeuger und -strecker, Hüftabduktoren und -adduktoren. Plantar- und Dorsalflexoren des Fußes mit einer Intensität von 8–15 Wiederholungen, 2–3 Mal pro Woche für 30 Minuten.
TENS bei einer Frequenz von 2-125 Hz für 30 Minuten, pharmakologische Intervention
|
Aktiver Komparator: konventionelle Physiotherapie mit Beweglichkeitstraining
TENS mit einer Frequenz von 2-125 Hz für 30 Minuten.
FITT-Richtlinien für Flexibilität; Häufigkeit: 5 Mal pro Woche, Intensität: Stoppen, bevor es schmerzhaft wird, Zeit: 10–15 Minuten, 15 Sekunden halten und Typ: große Muskelgruppen (Latissmus dorsi, Trapezius, Gluteus Maximus, Gluteus Medius, Gatrocnemius, Soleus, Oberschenkelmuskulatur und Paraspinalis). (Errektor spinae und multifidus durch statische Dehntechnik.
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TENS bei einer Frequenz von 2-125 Hz für 30 Minuten, pharmakologische Intervention
Das Flexibilitätstraining wird gemäß den FITT-Richtlinien mit dem Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Statisches Dehnen wird auf die Hauptmuskelgruppen (Trapezius, Latissimus dorsi, Gesäßmuskel maximus und medius, Gastrocnemus, Soleus, hintere Oberschenkelmuskulatur und paraspinale Muskulatur (Errektor spinae und Multifidi) angewendet.
Die Sitzung dauert 10–15 Minuten mit einer Pause von 15 Sekunden, 5-mal pro Woche.
Hören Sie auf, bevor es schmerzhaft wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Schmerzskala gemessen.
Er besteht aus 11 Punkten (Intervall 0-10), wobei 0 keinem Schmerz und 10 dem stärksten vorstellbaren Schmerz entspricht.
Eine grafische Darstellung von 11 Feldern wird für die eigene Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten verwendet.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 4 Wochen
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Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ)
|
4 Wochen
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Schlafstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
gemessen mit der Medical Outcome Study Sleep Scale (MOS)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUI/CTR/2022/14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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