- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05542225
Effektiviteten af styrketræning versus fleksibilitetstræning hos patienter med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er defineret som en kronisk sygdom karakteriseret ved udbredt og vedvarende ikke-inflammatorisk muskuloskeletale smerte, herunder både kliniske og følelsesmæssige symptomer. Den opleves af 2-4,7 % af den generelle befolkning. Almindeligvis forekommer det hos kvinder sammenlignet med mænd med et forhold på 3:1 i henhold til ACR-kriterier 1990. Med hensyn til dets kliniske træk omfatter fibromyalgi morgenstivhed, træthed, søvnløshed, humørforstyrrelser, angst, depression, hovedpine og andre kognitive lidelser. Forskellig behandling strategier, herunder fysioterapi, bruges til at behandle fibromyalgi. I de senere år er styrketræning og smidighedstræning brugt. styrketræning bruges til at forbedre muskelstyrke, udholdenhed, kraft eller en kombination af begge, hvorimod smidighedstræning forbedrer leddets bevægelighed for at opretholde den bevægelse, der er nødvendig for at udføre de daglige opgaver og fysisk aktivitet. Forskellige undersøgelser har vist positive effekter af styrketræning og smidighedstræning hos patienter med fibromyalgi. Der er dog mangel på litteratur om de kombinerede effekter af styrketræning og smidighedstræning i henhold til retningslinjerne i FITT-protokollen. Så denne undersøgelse har til formål at undersøge dette aspekt.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført i Rheumatology Opd på Fauji Foundation-hospitalet ved brug af ikke-sandsynlighedsformålsprøver. I første omgang vil pilotundersøgelse med stikprøvestørrelse på 10 blive beregnet. På basis af gennemsnitsforskel mellem deltagere vil stikprøvestørrelsen blive beregnet ved hjælp af åbent epi-værktøj. Patienter med diagnosticeret tilfælde af fibromyalgi i reumatologisk opd af FFH vil blive rekrutteret i henhold til berettigelseskriterierne. Deltagerne vil blive orienteret om undersøgelsens mål, undersøgelsesprocedurer, risici og fordele ved behandling, frivillig deltagelse og ret til at fortryde. Efter at have taget informeret samtykke, grundlæggende demografiske data og baseline målinger, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af de to grupper ved hjælp af en forseglet kuvert metode. Kontrolgruppen vil modtage konventionel fysioterapi sammen med fleksibilitetstræning, mens forsøgsgruppen vil modtage konventionel fysioterapi sammen med styrketræning.
Gruppe 1 (Kontrolgruppe): TENS ved en frekvens på 2-125 Hz i 30 minutter, FITT-protokol for fleksibilitetstræning: frekvens 5 gange om ugen, intensitet: stop før det bliver smertefuldt, tid: 10-15 min., hold i 15 sekunder og type: store muskelgrupper( trapezius, latissmus dorsi, gluteus maximus og medius, gastrocnemius, soleus og paraspinals (erector spinae og multifidi) gennem statisk strækning.
Gruppe 2 (eksperimentel gruppe): TENS ved en frekvens på 2-125Hz i 30 minutter, FITT-protokol for styrketræning: frekvens 2-3 gange om ugen, intensitet: 8-15 gentagelser, tid: 30 minutter for hele sessionen og typen : store muskelgrupper( skulderbøjere og -ekstensorer, hofte- og knæbøjere og -ekstensorer, hofteabduktorer og -adduktorer, fodplantar og dorsalfleksorer ved hjælp af modstandsbånd.
FREKVENS: Alle disse foranstaltninger vil blive taget ved baseline, efter to uger og derefter efter afslutningen på 4 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnosticeret tilfælde af fibromyalgi i henhold til diagnostiske kriterier i ACR 2010 henvist fra reumatologisk afdeling på FFH.
- Både mænd og kvinder voksne med en alder på 35-60 år
Eksklusionskriterier
- Patienter med generaliseret træthed
- Polymyalga rheumatica
- Hyperthyroidisme
- Regionalt smertesyndrom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Myofascielt smertesyndrom
- Kroniske kræftsmerter
- Ammende mødre
- Metaboliske forstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konventionel fysioterapi med styrketræning
TENS med en frekvens på 2-125Hz i ca. 30 minutter i liggende stilling.
FITT-retningslinjer for styrketræning: hyppighed: 2-3 gange om ugen, tid: 3o minutter for hele sessionen, intensitet: 8-15 gentagelser og type: store muskler (skulderbøjere og -ekstensorer, hofte- og knæbøjere, hofteabduktorer og adduktorer, fodplantarfleksorer og dorsalflexorer ved hjælp af modstandsbånd)
|
Styrketræning vil blive udført med patienten i liggende stilling i henhold til FITT-retningslinjerne, hvor modstand vil blive givet ved hjælp af modstandsbånd på større muskelgrupper, herunder skulderbøjnings- og -ekstensorer, hofte- og knæbøjnings- og -straktorer, hofteabduktorer og adduktorer, fod plantar flexorer og dorsiflexors med en intensitet på 8-15 gentagelser, 2-3 gange om ugen i 30 minutter.
TENS ved frekvens på 2-125Hz i 30 minutter, farmakologisk indgreb
|
|
Aktiv komparator: konventionel fysioterapi med fleksibilitetstræning
TENS med en frekvens på 2-125 Hz i 30 minutter.
FITT retningslinjer for fleksibilitet; hyppighed: 5 gange om ugen, intensitet: stop før det bliver smertefuldt, tid: 10-15 minutter, hold i 15 sekunder og skriv: store muskelgrupper( latissmus dorsi, trapezius, gluteus maximus, gluteus medius, gatrocnemius, soleus, hamstrings og paraspinals ( errector spinae og multifidus gennem statisk strækteknik.
|
TENS ved frekvens på 2-125Hz i 30 minutter, farmakologisk indgreb
Fleksibilitetstræning vil blive udført med patienten i liggende stilling i henhold til FITT retningslinjer.
Statisk strækning vil blive anvendt på de store muskelgrupper (trapezius, latissmus dorsi, gluteus maximus og medius, gastrocnemus, soleus, hamstrings og paraspinals (errector spinae og multifidi).
Session vil blive afsluttet på 10-15 minutter med et hold på 15 sekunder, 5 gange om ugen.
Stop før det bliver smertefuldt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
|
Smerteintensiteten vil blive målt på numerisk vurderingssmerteskala.
Den består af 11 punkter( interval 0-10), hvor 0 svarer til ingen smerte og 10 svarer til værst tænkelige smerter.
En grafisk repræsentation af 11 rum bruges til patientens egen vurdering af hans eller hendes smerte.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredsstatus
Tidsramme: 4 uger
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQ)
|
4 uger
|
|
søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 uger
|
målt med Medical Outcome Study Sleep scale (MOS)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUI/CTR/2022/14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .