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Efficacia dell'allenamento della forza rispetto all'allenamento della flessibilità nei pazienti con fibromialgia

13 settembre 2022 aggiornato da: Foundation University Islamabad
La fibromialgia è una condizione muscoloscheletrica rara in tutto il mondo. Questa condizione ha un impatto significativo sulla qualità della vita della persona influenzando le sue varie attività della vita quotidiana. È una malattia cronica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico persistente e diffuso non infiammatorio. Per il trattamento della fibromialgia vengono utilizzate varie strategie di gestione, sia farmacologiche che non farmacologiche. Negli ultimi anni l'allenamento della forza e l'allenamento della flessibilità vengono utilizzati per il trattamento della fibromialgia. L'allenamento della forza viene utilizzato per migliorare la forza muscolare, la resistenza, la potenza o una combinazione di entrambi, mentre l'allenamento della flessibilità viene utilizzato per migliorare la capacità di un'articolazione di mantenere il movimento. Diversi studi hanno mostrato risultati positivi dell'allenamento della forza e dell'allenamento della flessibilità nei pazienti con fibromialgia. Tuttavia nessuno studio di questo tipo ha indagato gli effetti combinati di entrambe queste tecniche. Quindi questo studio si propone di indagare l'effetto dell'allenamento della forza e dell'allenamento della flessibilità secondo le linee guida del protocollo FITT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è definita come una malattia cronica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico non infiammatorio diffuso e persistente che include sintomi sia clinici che emotivi. È vissuta dal 2-4,7% della popolazione generale. Comunemente si verifica nelle femmine rispetto ai maschi con un rapporto di 3:1 secondo i criteri ACR 1990. Per quanto riguarda le sue caratteristiche cliniche, la fibromialgia comprende rigidità mattutina, affaticamento, insonnia, disturbi dell'umore, ansia, depressione, mal di testa e altri disturbi cognitivi. Gestione diversa strategie tra cui la terapia fisica sono utilizzate per trattare la fibromialgia. Negli ultimi anni vengono utilizzati l'allenamento della forza e l'allenamento della flessibilità. l'allenamento della forza viene utilizzato per migliorare la forza muscolare, la resistenza, la potenza o una combinazione di entrambi mentre l'allenamento della flessibilità migliora la mobilità dell'articolazione per mantenere il movimento necessario per svolgere le attività quotidiane e l'attività fisica. Diversi studi hanno mostrato effetti positivi dell'allenamento della forza e dell'allenamento della flessibilità nei pazienti con fibromialgia. Tuttavia, vi è una mancanza di letteratura sugli effetti combinati dell'allenamento della forza e dell'allenamento della flessibilità secondo le linee guida del protocollo FITT. Quindi questo studio si propone di indagare questo aspetto.

Questo studio controllato randomizzato sarà condotto in Reumatologia Opd dell'ospedale della Fondazione Fauji utilizzando un campionamento intenzionale non probabilistico. Inizialmente verrà calcolato uno studio pilota con una dimensione del campione di 10. Quindi, sulla base della differenza media dei partecipanti, la dimensione del campione verrà calcolata utilizzando lo strumento epi aperto. I pazienti con casi diagnosticati di fibromialgia nell'opd di reumatologia di FFH saranno reclutati in base ai criteri di ammissibilità. I partecipanti saranno informati in merito agli obiettivi dello studio, alle procedure dello studio, ai rischi e ai benefici del trattamento, alla partecipazione volontaria e al diritto di recesso. Dopo aver preso il consenso informato, i dati demografici di base e le misurazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata. Il gruppo di controllo riceverà la fisioterapia convenzionale insieme all'allenamento della flessibilità, mentre il gruppo sperimentale riceverà la fisioterapia convenzionale insieme all'allenamento della forza.

Gruppo 1 (gruppo di controllo): TENS a una frequenza di 2-125 Hz per 30 minuti, protocollo FITT di allenamento per la flessibilità: frequenza 5 volte a settimana, intensità: fermarsi prima che diventi doloroso, tempo: 10-15 minuti, tenere premuto per 15 secondi e tipo: principali gruppi muscolari (trapezio, latissmus dorsi, gluteus maximus e medius, gastrocnemius, soleus e paraspinals (erettore spinae e multifidi) attraverso lo stretching statico.

Gruppo 2 (Gruppo sperimentale): TENS alla frequenza di 2-125Hz per 30 minuti, protocollo FITT per l'allenamento della forza: frequenza 2-3 volte a settimana, intensità: 8-15 ripetizioni, tempo: 30 minuti per l'intera sessione e tipo : principali gruppi muscolari (flessori ed estensori della spalla, flessori ed estensori dell'anca e del ginocchio, abduttori e adduttori dell'anca, plantari e dorsiflessori del piede che utilizzano bande di resistenza.

FREQUENZA: Tutte queste misure saranno prese al basale, dopo due settimane e poi dopo il completamento di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
        • Fauji Foundation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Casi diagnosticati di fibromialgia secondo i criteri diagnostici di ACR 2010 riferiti dal dipartimento di reumatologia di FFH.
  2. Sia maschi che femmine adulti con un'età di 35-60 anni

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con stanchezza generalizzata
  2. Polimialga reumatica
  3. Ipertiroidismo
  4. Sindrome dolorosa regionale
  5. Sindrome dell'intestino irritabile
  6. Sindrome da dolore miofasciale
  7. Dolore cronico da cancro
  8. Madri che allattano
  9. Disturbi metabolici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia fisica convenzionale con allenamento della forza
TENS con una frequenza di 2-125Hz per circa 30 minuti in posizione prona. Linee guida FITT per l'allenamento della forza: frequenza: 2-3 volte a settimana, tempo: 3o minuti per l'intera sessione, intensità: 8-15 ripetizioni e tipo: muscoli principali (flessori ed estensori della spalla, flessori dell'anca e del ginocchio, abduttori e adduttori dell'anca, flessori plantari del piede e dorsiflessori che utilizzano bande di resistenza)
L'allenamento della forza verrà eseguito con il paziente in posizione supina secondo le linee guida FITT in cui la resistenza verrà data con l'aiuto di bande di resistenza sui principali gruppi muscolari tra cui flessori ed estensori della spalla, flessori ed estensori dell'anca e del ginocchio, abduttori e adduttori dell'anca, flessori plantari e dorsiflessori del piede ad un'intensità di 8-15 ripetizioni, 2-3 volte a settimana per 30 minuti.
TENS alla frequenza di 2-125Hz per 30 minuti, intervento farmacologico
Comparatore attivo: terapia fisica convenzionale con allenamento di flessibilità
TENS con una frequenza di 2-125 Hz per 30 minuti. linee guida FITT per la flessibilità; frequenza: 5 volte a settimana, intensità: fermati prima che diventi doloroso, tempo: 10-15 minuti, tieni premuto per 15 secondi e tipo: principali gruppi muscolari (latissmus dorsi, trapezius, gluteus maximus, gluteus medius, gatrocnemius, soleus, hamstringsand paraspinals ( errector spinae e multifidus attraverso la tecnica dello stretching statico.
TENS alla frequenza di 2-125Hz per 30 minuti, intervento farmacologico
L'allenamento di flessibilità verrà eseguito con il paziente in posizione supina come da linee guida FITT. Lo stretching statico verrà applicato ai principali gruppi muscolari (trapezio, gran dorsale, gluteo massimo e medio, gastrocnemo, soleo, muscoli posteriori della coscia e paraspinali (errector spinae e multifidi). La sessione sarà completata in 10-15 minuti con una sospensione di 15 secondi, 5 volte a settimana. Fermati prima che diventi doloroso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
L'intensità del dolore sarà misurata sulla scala numerica del dolore. Consiste di 11 punti (intervallo 0-10), dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile. Una rappresentazione grafica di 11 spazi viene utilizzata per la valutazione del proprio dolore da parte del paziente.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
4 settimane
disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato con Medical outcome study sleep scale (MOS)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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