- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05542225
Efficacia dell'allenamento della forza rispetto all'allenamento della flessibilità nei pazienti con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibromialgia è definita come una malattia cronica caratterizzata da dolore muscoloscheletrico non infiammatorio diffuso e persistente che include sintomi sia clinici che emotivi. È vissuta dal 2-4,7% della popolazione generale. Comunemente si verifica nelle femmine rispetto ai maschi con un rapporto di 3:1 secondo i criteri ACR 1990. Per quanto riguarda le sue caratteristiche cliniche, la fibromialgia comprende rigidità mattutina, affaticamento, insonnia, disturbi dell'umore, ansia, depressione, mal di testa e altri disturbi cognitivi. Gestione diversa strategie tra cui la terapia fisica sono utilizzate per trattare la fibromialgia. Negli ultimi anni vengono utilizzati l'allenamento della forza e l'allenamento della flessibilità. l'allenamento della forza viene utilizzato per migliorare la forza muscolare, la resistenza, la potenza o una combinazione di entrambi mentre l'allenamento della flessibilità migliora la mobilità dell'articolazione per mantenere il movimento necessario per svolgere le attività quotidiane e l'attività fisica. Diversi studi hanno mostrato effetti positivi dell'allenamento della forza e dell'allenamento della flessibilità nei pazienti con fibromialgia. Tuttavia, vi è una mancanza di letteratura sugli effetti combinati dell'allenamento della forza e dell'allenamento della flessibilità secondo le linee guida del protocollo FITT. Quindi questo studio si propone di indagare questo aspetto.
Questo studio controllato randomizzato sarà condotto in Reumatologia Opd dell'ospedale della Fondazione Fauji utilizzando un campionamento intenzionale non probabilistico. Inizialmente verrà calcolato uno studio pilota con una dimensione del campione di 10. Quindi, sulla base della differenza media dei partecipanti, la dimensione del campione verrà calcolata utilizzando lo strumento epi aperto. I pazienti con casi diagnosticati di fibromialgia nell'opd di reumatologia di FFH saranno reclutati in base ai criteri di ammissibilità. I partecipanti saranno informati in merito agli obiettivi dello studio, alle procedure dello studio, ai rischi e ai benefici del trattamento, alla partecipazione volontaria e al diritto di recesso. Dopo aver preso il consenso informato, i dati demografici di base e le misurazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi utilizzando il metodo della busta sigillata. Il gruppo di controllo riceverà la fisioterapia convenzionale insieme all'allenamento della flessibilità, mentre il gruppo sperimentale riceverà la fisioterapia convenzionale insieme all'allenamento della forza.
Gruppo 1 (gruppo di controllo): TENS a una frequenza di 2-125 Hz per 30 minuti, protocollo FITT di allenamento per la flessibilità: frequenza 5 volte a settimana, intensità: fermarsi prima che diventi doloroso, tempo: 10-15 minuti, tenere premuto per 15 secondi e tipo: principali gruppi muscolari (trapezio, latissmus dorsi, gluteus maximus e medius, gastrocnemius, soleus e paraspinals (erettore spinae e multifidi) attraverso lo stretching statico.
Gruppo 2 (Gruppo sperimentale): TENS alla frequenza di 2-125Hz per 30 minuti, protocollo FITT per l'allenamento della forza: frequenza 2-3 volte a settimana, intensità: 8-15 ripetizioni, tempo: 30 minuti per l'intera sessione e tipo : principali gruppi muscolari (flessori ed estensori della spalla, flessori ed estensori dell'anca e del ginocchio, abduttori e adduttori dell'anca, plantari e dorsiflessori del piede che utilizzano bande di resistenza.
FREQUENZA: Tutte queste misure saranno prese al basale, dopo due settimane e poi dopo il completamento di 4 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
- Fauji Foundation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Casi diagnosticati di fibromialgia secondo i criteri diagnostici di ACR 2010 riferiti dal dipartimento di reumatologia di FFH.
- Sia maschi che femmine adulti con un'età di 35-60 anni
Criteri di esclusione
- Pazienti con stanchezza generalizzata
- Polimialga reumatica
- Ipertiroidismo
- Sindrome dolorosa regionale
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Sindrome da dolore miofasciale
- Dolore cronico da cancro
- Madri che allattano
- Disturbi metabolici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia fisica convenzionale con allenamento della forza
TENS con una frequenza di 2-125Hz per circa 30 minuti in posizione prona.
Linee guida FITT per l'allenamento della forza: frequenza: 2-3 volte a settimana, tempo: 3o minuti per l'intera sessione, intensità: 8-15 ripetizioni e tipo: muscoli principali (flessori ed estensori della spalla, flessori dell'anca e del ginocchio, abduttori e adduttori dell'anca, flessori plantari del piede e dorsiflessori che utilizzano bande di resistenza)
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L'allenamento della forza verrà eseguito con il paziente in posizione supina secondo le linee guida FITT in cui la resistenza verrà data con l'aiuto di bande di resistenza sui principali gruppi muscolari tra cui flessori ed estensori della spalla, flessori ed estensori dell'anca e del ginocchio, abduttori e adduttori dell'anca, flessori plantari e dorsiflessori del piede ad un'intensità di 8-15 ripetizioni, 2-3 volte a settimana per 30 minuti.
TENS alla frequenza di 2-125Hz per 30 minuti, intervento farmacologico
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Comparatore attivo: terapia fisica convenzionale con allenamento di flessibilità
TENS con una frequenza di 2-125 Hz per 30 minuti.
linee guida FITT per la flessibilità; frequenza: 5 volte a settimana, intensità: fermati prima che diventi doloroso, tempo: 10-15 minuti, tieni premuto per 15 secondi e tipo: principali gruppi muscolari (latissmus dorsi, trapezius, gluteus maximus, gluteus medius, gatrocnemius, soleus, hamstringsand paraspinals ( errector spinae e multifidus attraverso la tecnica dello stretching statico.
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TENS alla frequenza di 2-125Hz per 30 minuti, intervento farmacologico
L'allenamento di flessibilità verrà eseguito con il paziente in posizione supina come da linee guida FITT.
Lo stretching statico verrà applicato ai principali gruppi muscolari (trapezio, gran dorsale, gluteo massimo e medio, gastrocnemo, soleo, muscoli posteriori della coscia e paraspinali (errector spinae e multifidi).
La sessione sarà completata in 10-15 minuti con una sospensione di 15 secondi, 5 volte a settimana.
Fermati prima che diventi doloroso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'intensità del dolore sarà misurata sulla scala numerica del dolore.
Consiste di 11 punti (intervallo 0-10), dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile.
Una rappresentazione grafica di 11 spazi viene utilizzata per la valutazione del proprio dolore da parte del paziente.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di salute
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
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4 settimane
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disturbi del sonno
Lasso di tempo: 4 settimane
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misurato con Medical outcome study sleep scale (MOS)
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUI/CTR/2022/14
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