- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05542225
Skuteczność treningu siłowego w porównaniu z treningiem elastyczności u pacjentów z fibromialgią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia jest definiowana jako przewlekła choroba charakteryzująca się rozległym i uporczywym niezapalnym bólem mięśniowo-szkieletowym, obejmującym zarówno objawy kliniczne, jak i emocjonalne. Występuje u 2-4,7% ogólnej populacji. Często występuje u kobiet w stosunku do mężczyzn w stosunku 3:1 według kryteriów ACR 1990. Jeśli chodzi o cechy kliniczne, fibromialgia obejmuje poranne sztywność, zmęczenie, bezsenność, zaburzenia nastroju, niepokój, depresję, bóle głowy i inne zaburzenia poznawcze. strategie, w tym fizjoterapia, są stosowane w leczeniu fibromialgii. W ostatnich latach stosuje się trening siłowy oraz trening gibkości. trening siłowy służy do poprawy siły mięśni, wytrzymałości, mocy lub ich kombinacji, podczas gdy trening elastyczności poprawia ruchomość stawu, aby utrzymać ruch niezbędny do wykonywania codziennych zadań i aktywności fizycznej. Różne badania wykazały pozytywny wpływ treningu siłowego i treningu elastyczności u pacjentów z fibromialgią. Jednak brakuje literatury na temat połączonych efektów treningu siłowego i treningu elastyczności zgodnie z wytycznymi protokołu FITT. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie tego aspektu.
Ta randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona na Oddziale Reumatologicznym szpitala Fauji Foundation przy użyciu nieprobabilistycznego doboru próby. Początkowo obliczone zostanie badanie pilotażowe z próbą o wielkości 10 osób. Następnie na podstawie średniej różnicy uczestników zostanie obliczona wielkość próby za pomocą otwartego narzędzia epi. Pacjenci ze zdiagnozowanymi fibromialgią w oddziale reumatologii FFH będą rekrutowani zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Uczestnicy zostaną poinformowani o celach badania, procedurach badawczych, ryzyku i korzyściach leczenia, dobrowolnym udziale i prawie do wycofania się. Po uzyskaniu świadomej zgody, podstawowych danych demograficznych i podstawowych pomiarów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup metodą zapieczętowanej koperty. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną fizjoterapię wraz z treningiem elastyczności, podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma konwencjonalną fizjoterapię wraz z treningiem siłowym.
Grupa 1 (grupa kontrolna): TENS przy częstotliwości 2-125 Hz przez 30 minut, protokół treningu elastyczności FITT: częstotliwość 5 razy w tygodniu, intensywność: zatrzymaj się, zanim zacznie boleć, czas: 10-15 min, wytrzymaj 15 sekund i typ: główne grupy mięśni ( czworoboczny, najszerszy grzbietu, pośladkowy wielki i średni, brzuchaty łydki, płaszczkowaty i przykręgosłupowy (prostownik kręgosłupa i wielodzielny) poprzez rozciąganie statyczne.
Grupa 2 (Grupa Eksperymentalna): TENS przy częstotliwości 2-125 Hz przez 30 minut, protokół FITT do treningu siłowego: częstotliwość 2-3 razy w tygodniu, intensywność: 8-15 powtórzeń, czas: 30 minut na całą sesję i rodzaj : główne grupy mięśniowe (zginacze i prostowniki barków, zginacze i prostowniki bioder i kolan, odwodziciele i przywodziciele bioder, zginacze podeszwowe i grzbietowe stopy za pomocą taśm oporowych.
CZĘSTOTLIWOŚĆ: Wszystkie te środki zostaną podjęte na początku, po dwóch tygodniach, a następnie po zakończeniu 4 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rozpoznane przypadki fibromialgii według kryteriów diagnostycznych ACR 2010 skierowano z Oddziału Reumatologii FFH.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety dorośli w wieku 35-60 lat
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z uogólnionym zmęczeniem
- Polimialga reumatyczna
- Nadczynność tarczycy
- Regionalny zespół bólowy
- Zespół jelita drażliwego
- Zespół bólu mięśniowo-powięziowego
- Przewlekły ból nowotworowy
- Matki karmiące
- Zaburzenia metaboliczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: konwencjonalna fizjoterapia z treningiem siłowym
TENS z częstotliwością 2-125 Hz przez około 30 minut w pozycji leżącej.
Wytyczne FITT dotyczące treningu siłowego: częstotliwość: 2-3 razy w tygodniu, czas: 3o minut na całą sesję, intensywność: 8-15 powtórzeń i typ: główne mięśnie (zginacze i prostowniki ramion, zginacze bioder i kolan, odwodziciele i przywodziciele bioder, zginacze podeszwowe i grzbietowe stopy za pomocą taśm oporowych)
|
Trening siłowy zostanie przeprowadzony z pacjentem w pozycji leżącej na plecach zgodnie z wytycznymi FITT, w którym opór zostanie podany za pomocą taśm oporowych na główne grupy mięśni, w tym zginacze i prostowniki ramion, zginacze i prostowniki bioder i kolan, odwodziciele i przywodziciele bioder, zginacze podeszwowe i grzbietowe stopy z intensywnością 8-15 powtórzeń, 2-3 razy w tygodniu przez 30 minut.
TENS o częstotliwości 2-125 Hz przez 30 minut, interwencja farmakologiczna
|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna fizjoterapia z treningiem elastyczności
TENS o częstotliwości 2-125 Hz przez 30 minut.
wytyczne FITT dotyczące elastyczności; częstotliwość: 5 razy w tygodniu, intensywność: zatrzymaj się, zanim zacznie boleć, czas: 10-15 minut, utrzymaj przez 15 sekund i rozpocznij: główne grupy mięśniowe ( najszerszy grzbietu, czworoboczny, pośladkowy wielki, pośladkowy średni, gatrocnemius, płaszczkowaty, ścięgna podkolanowe i przykręgosłupowe) (errector spinae i multifidus) techniką rozciągania statycznego.
|
TENS o częstotliwości 2-125 Hz przez 30 minut, interwencja farmakologiczna
Trening elastyczności zostanie przeprowadzony z pacjentem w pozycji leżącej na plecach zgodnie z wytycznymi FITT.
Rozciąganie statyczne zostanie zastosowane do głównych grup mięśni (mięsień czworoboczny, najszerszy grzbietu, pośladkowy wielki i średni, mięsień brzuchaty łydki, mięsień płaszczkowaty, ścięgna podkolanowe i przykręgosłupowe (errector spinae i multifidi).
Sesja zostanie zakończona w ciągu 10-15 minut z przerwą 15 sekund, 5 razy w tygodniu.
Przestań, zanim stanie się to bolesne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Intensywność bólu będzie mierzona na numerycznej skali oceny bólu.
Składa się z 11 punktów (przedział 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Graficzne przedstawienie 11 pól służy pacjentowi do własnej oceny bólu.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
|
4 tygodnie
|
|
zaburzenia snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
mierzone za pomocą skali badania wyników medycznych (MOS)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2022/14
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .