- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05542225
Effektiviteten av styrketrening versus fleksibilitetstrening hos pasienter med fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er definert som en kronisk sykdom karakterisert av utbredt og vedvarende ikke-inflammatorisk muskel- og skjelettsmerter inkludert både kliniske og emosjonelle symptomer. Den oppleves av 2-4,7 % av den generelle befolkningen. Vanligvis forekommer det hos kvinner sammenlignet med menn med et forhold på 3:1 i henhold til ACR-kriteriene 1990. Angående dets kliniske egenskaper inkluderer fibromyalgi morgenstivhet, tretthet, søvnløshet, humørsykdommer, angst, depresjon, hodepine og andre kognitive lidelser. Ulik behandling strategier inkludert fysioterapi brukes til å behandle fibromyalgi. De siste årene er styrketrening og spensttrening brukt. styrketrening brukes til å forbedre muskelstyrke, utholdenhet, kraft eller en kombinasjon av begge, mens fleksibilitetstrening forbedrer bevegeligheten til leddet for å opprettholde bevegelsen som er nødvendig for å utføre de daglige oppgavene og fysisk aktivitet. Ulike studier har vist positive effekter av styrketrening og spensttrening hos pasienter med fibromyalgi. Det er imidlertid mangel på litteratur om de kombinerte effektene av styrketrening og spensttrening i henhold til retningslinjer for FITT-protokollen. Så denne studien tar sikte på å undersøke dette aspektet.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i Rheumatology Opd ved Fauji Foundation-sykehuset ved bruk av prøvetaking uten sannsynlighet. I første omgang vil pilotstudie med utvalgsstørrelse på 10 beregnes. På grunnlag av gjennomsnittlig forskjell på deltakere vil prøvestørrelsen bli beregnet ved bruk av åpent epi-verktøy. Pasienter med diagnostiserte tilfeller av fibromyalgi i revmatologisk opd av FFH vil bli rekruttert i henhold til kvalifikasjonskriteriene. Deltakerne vil bli informert om studiens mål, studieprosedyrer, risikoer og fordeler ved behandling, frivillig deltakelse og rett til å trekke seg. Etter å ha tatt informert samtykke, grunnleggende demografiske data og grunnlinjemålinger, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene ved å bruke forseglet konvoluttmetode. Kontrollgruppen vil motta konvensjonell fysioterapi sammen med fleksibilitetstrening, mens den eksperimentelle gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi sammen med styrketrening.
Gruppe 1 (Kontrollgruppe): TENS ved en frekvens på 2-125 Hz i 30 minutter, FITT-protokoll for fleksibilitetstrening: frekvens 5 ganger per uke, intensitet: stopp før det blir smertefullt, tid: 10-15 minutter, hold i 15 sekunder og type: store muskelgrupper( trapezius, latissmus dorsi, gluteus maximus og medius, gastrocnemius, soleus og paraspinals (erector spinae og multifidi) gjennom statisk strekking.
Gruppe 2 (Eksperimentell gruppe): TENS ved en frekvens på 2-125Hz i 30 minutter, FITT-protokoll for styrketrening: frekvens 2-3 ganger per uke, intensitet: 8-15 repetisjoner, tid: 30 minutter for hele økten og type : store muskelgrupper( skulderbøyere og -ekstensorer, hofte- og knebøyere og -ekstensorer, hofteabduktorer og -adduktorer, fotplantar og dorsalfleksorer som bruker motstandsbånd.
FREKVENS: Alle disse tiltakene vil bli tatt ved baseline, etter to uker og deretter etter fullføringen av 4 uker.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnostiserte tilfeller av fibromyalgi i henhold til diagnostiske kriterier i ACR 2010 henvist fra revmatologisk avdeling ved FFH.
- Både menn og kvinner voksne med en alder på 35-60 år
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med generalisert tretthet
- Polymyalga rheumatica
- Hypertyreose
- Regionalt smertesyndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Myofascial smertesyndrom
- Kroniske kreftsmerter
- Ammende mødre
- Metabolske forstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: konvensjonell fysioterapi med styrketrening
TENS med en frekvens på 2-125Hz i ca. 30 minutter i liggende stilling.
FITT retningslinjer for styrketrening: frekvens: 2-3 ganger per uke, tid: 3o minutter for hele økten, intensitet: 8-15 repetisjoner og type: store muskler (skulderbøyere og -ekstensorer, hofte- og knebøyere, hofteabduktorer og adduktorer, fotplantarbøyere og dorsalfleksorer som bruker motstandsbånd)
|
Styrketrening vil bli utført med pasienten i liggende stilling i henhold til FITT-retningslinjene, der motstand vil bli gitt ved hjelp av motstandsbånd på store muskelgrupper, inkludert skulderbøyere og -ekstensorer, hofte- og knebøyere og -ekstensorer, hofteabduktorer og adduktorer, fotplantarbøyere og dorsalfleksorer med en intensitet på 8-15 repetisjoner, 2-3 ganger per uke i 30 minutter.
TENS ved frekvens på 2-125Hz i 30 minutter, farmakologisk intervensjon
|
Aktiv komparator: konvensjonell fysioterapi med fleksibilitetstrening
TENS med en frekvens på 2-125 Hz i 30 minutter.
FITT retningslinjer for fleksibilitet; frekvens: 5 ganger per uke, intensitet: stopp før det blir smertefullt, tid: 10-15 minutter, hold i 15 sekunder og skriv inn: store muskelgrupper( latissmus dorsi, trapezius, gluteus maximus, gluteus medius, gatrocnemius, soleus, hamstrings og paraspinals ( errector spinae og multifidus gjennom statisk strekkteknikk.
|
TENS ved frekvens på 2-125Hz i 30 minutter, farmakologisk intervensjon
Fleksibilitetstrening vil bli utført med pasienten i liggende liggende stilling i henhold til FITT retningslinjer.
Statisk strekking vil bli brukt på de viktigste muskelgruppene (trapezius, latissmus dorsi, gluteus maximus og medius, gastrocnemus, soleus, hamstrings og paraspinals (errector spinae og multifidi).
Økten vil bli gjennomført på 10-15 minutter med et hold på 15 sekunder, 5 ganger i uken.
Stopp før det blir smertefullt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
Smerteintensiteten vil bli målt på numerisk vurderingssmerteskala.
Den består av 11 punkter (intervall 0-10), hvor 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst tenkelig smerte.
En grafisk representasjon av 11 mellomrom brukes til pasientens egen evaluering av smerten hans eller hennes.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsestatus
Tidsramme: 4 uker
|
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema (FIQ)
|
4 uker
|
søvnforstyrrelse
Tidsramme: 4 uker
|
målt med medisinsk resultatstudie søvnskala (MOS)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUI/CTR/2022/14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført
Kliniske studier på Styrketrening
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodFullført
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåADHD | Dysleksi | Lærevansker
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført