- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05542225
Efektivita silového tréninku versus trénink flexibility u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie je definována jako chronické onemocnění charakterizované rozšířenou a přetrvávající nezánětlivou muskuloskeletální bolestí zahrnující klinické i emoční symptomy. Pociťuje ji 2–4,7 % běžné populace. Běžně se vyskytuje u žen ve srovnání s muži v poměru 3:1 podle kritérií ACR 1990. Pokud jde o její klinické rysy, fibromyalgie zahrnuje ranní ztuhlost, únavu, nespavost, poruchy nálady, úzkost, deprese, bolesti hlavy a další kognitivní poruchy. strategie včetně fyzikální terapie se používají k léčbě fibromyalgie. V posledních letech se používá silový trénink a trénink flexibility. silový trénink se používá ke zlepšení svalové síly, vytrvalosti, síly nebo kombinace obojího, zatímco trénink flexibility zlepšuje pohyblivost kloubu, aby se zachoval pohyb nezbytný pro provádění každodenních úkolů a fyzickou aktivitu. Různé studie prokázaly pozitivní účinky silového tréninku a tréninku flexibility u pacientů s fibromyalgií. Existuje však nedostatek literatury o kombinovaných účincích silového tréninku a tréninku flexibility podle pokynů protokolu FITT. Cílem této studie je tedy prozkoumat tento aspekt.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v revmatologickém oddělení nemocnice Fauji Foundation za použití nepravděpodobného účelového vzorkování. Zpočátku bude vypočítána pilotní studie s velikostí vzorku 10. Poté bude na základě průměrného rozdílu účastníků vypočítána velikost vzorku pomocí otevřeného epi nástroje. Pacienti s diagnostikovanými případy fibromyalgie v revmatologickém opd FFH budou vybráni podle kritérií způsobilosti. Účastníci budou informováni o cílech studie, postupech studie, rizicích a přínosech léčby, dobrovolné účasti a právu odstoupit. Po obdržení informovaného souhlasu, základních demografických údajů a základního měření budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí metody zapečetěné obálky. Kontrolní skupina dostane konvenční fyzioterapii spolu s tréninkem flexibility, zatímco experimentální skupina dostane konvenční fyzioterapii spolu se silovým tréninkem.
Skupina 1 (kontrolní skupina): TENS při frekvenci 2-125 Hz po dobu 30 minut, FITT protokol tréninku flexibility: frekvence 5x týdně, intenzita: přestaňte, než to začne bolet, čas: 10-15 minut, vydržte 15 sekund a typ: hlavní svalové skupiny (lichoběžník, široký zádový sval, gluteus maximus a medius, gastrocnemius, soleus a paraspinals (erector spinae a multifidi) prostřednictvím statického strečinku.
Skupina 2 (experimentální skupina): TENS při frekvenci 2-125Hz po dobu 30 minut, FITT protokol pro silový trénink: frekvence 2-3x týdně, intenzita: 8-15 opakování, čas: 30 minut na celé sezení a typ : hlavní svalové skupiny (flexory a extenzory ramen, flexory a extenzory kyčle a kolen, abduktory a adduktory kyčle, plantární a dorziflexory chodidla s použitím odporových pásů.
FREKVENCE: Všechna tato opatření budou provedena na začátku, po dvou týdnech a poté po dokončení 4 týdnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 4600
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostikované případy fibromyalgie dle diagnostických kritérií AČR 2010 odeslané z Revmatologického oddělení FFH.
- Dospělí muži i ženy ve věku 35-60 let
Kritéria vyloučení
- Pacienti s generalizovanou únavou
- Polymyalga revmatica
- Hypertyreóza
- Syndrom regionální bolesti
- Syndrom dráždivého tračníku
- Syndrom myofasciální bolesti
- Chronická rakovinová bolest
- Kojící matky
- Metabolické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: konvenční fyzikální terapie se silovým tréninkem
TENS s frekvencí 2-125Hz po dobu asi 30 minut v poloze na břiše.
Pokyny FITT pro silový trénink: frekvence: 2-3x týdně, čas: 3o minut na celé sezení, intenzita: 8-15 opakování a typ: hlavní svaly (flexory a extenzory ramen, flexory kyčle a kolen, abduktory a adduktory kyčle, plantární flexory a dorziflexory chodidla pomocí odporových pásů)
|
Silový trénink bude prováděn s pacientem vleže na zádech podle pokynů FITT, ve kterém bude odpor dán pomocí odporových pásů na hlavní svalové skupiny včetně flexorů a extenzorů ramen, flexorů a extenzorů kyčle a kolen, abduktorů a adduktorů kyčle, plantární flexory a dorziflexory nohy v intenzitě 8-15 opakování, 2-3krát týdně po dobu 30 minut.
TENS při frekvenci 2-125Hz po dobu 30 minut, farmakologická intervence
|
Aktivní komparátor: konvenční fyzikální terapie s tréninkem flexibility
TENS s frekvencí 2-125 Hz po dobu 30 minut.
pokyny FITT pro flexibilitu; frekvence: 5x týdně, intenzita: přestaňte, než to začne bolet, čas: 10-15 minut, vydržte 15 sekund a typ: hlavní svalové skupiny (široký zádový, trapéz, gluteus maximus, gluteus medius, gatrocnemius, soleus, hamstringy a paraspinální svaly ( errector spinae a multifidus prostřednictvím techniky statického protahování.
|
TENS při frekvenci 2-125Hz po dobu 30 minut, farmakologická intervence
Nácvik flexibility bude prováděn s pacientem vleže na zádech podle pokynů FITT.
Statický strečink bude aplikován na hlavní svalové skupiny (lichoběžník, široký zádový sval, gluteus maximus a medius, gastrocnemus, soleus, hamstringy a paraspinální svaly (errector spinae a multifidi).
Sezení bude dokončeno za 10-15 minut s držením 15 sekund, 5krát týdně.
Zastavte se, než to začne bolet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Intenzita bolesti bude měřena na číselné stupnici bolesti.
Skládá se z 11 bodů (interval 0-10), kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejhorší myslitelné bolesti.
Pro vlastní hodnocení bolesti pacienta slouží grafické znázornění 11 prostorů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdravotní stav
Časové okno: 4 týdny
|
Dotazník dopadu fibromyalgie (FIQ)
|
4 týdny
|
poruchy spánku
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno pomocí spánkové škály lékařských výsledků (MOS)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2022/14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silový trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Appalachian State UniversityHerbalife International of America, Inc.Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy