- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05542225
Voimaharjoittelun tehokkuus vs. joustavuusharjoittelu fibromyalgiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia määritellään krooniseksi sairaudeksi, jolle on tunnusomaista laajalle levinnyt ja jatkuva ei-inflammatorinen tuki- ja liikuntaelinkipu, joka sisältää sekä kliiniset että emotionaaliset oireet. Sitä kokee 2–4,7 % väestöstä. Yleisesti sitä esiintyy naisilla verrattuna miehiin, joiden suhde on 3:1 ACR-kriteerien 1990 mukaan. Kliinisen ominaisuuksiensa perusteella fibromyalgiaan kuuluu aamujäykkyys, väsymys, unettomuus, mielialahäiriöt, ahdistuneisuus, masennus, päänsärky ja muut kognitiiviset häiriöt. strategioita, mukaan lukien fysioterapia, käytetään fibromyalgian hoitoon. Viime vuosina on käytetty voimaharjoituksia ja joustavuusharjoituksia. voimaharjoittelulla parannetaan lihasvoimaa, kestävyyttä, voimaa tai molempien yhdistelmää, kun taas joustavuusharjoittelu parantaa nivelen liikkuvuutta päivittäisten tehtävien suorittamiseen ja fyysiseen toimintaan tarvittavan liikkeen ylläpitämiseksi. Eri tutkimukset ovat osoittaneet voimaharjoittelun ja joustavuusharjoittelun myönteisiä vaikutuksia potilailla, joilla on fibromyalgia. FITT-protokollan ohjeiden mukaisen voimaharjoittelun ja joustavuusharjoittelun yhteisvaikutuksista on kuitenkin puute kirjallisuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia tätä näkökohtaa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Fauji Foundationin sairaalassa Rheumatology Opd:ssa käyttäen ei-todennäköisyyspohjaista näytteenottoa. Aluksi lasketaan pilottitutkimus, jonka otoskoko on 10. Sitten osallistujien keskimääräisen eron perusteella otoskoko lasketaan avoimella epityökalulla. Potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgiatapaus FFH:n reumatologiassa, rekrytoidaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, tutkimusmenetelmistä, hoidon riskeistä ja eduista, vapaaehtoisesta osallistumisesta ja peruuttamisoikeudesta. Kun osallistujat on saatu tietoon perustuvan suostumuksen, demografisten perustietojen ja lähtötilanteen mittausten jälkeen, osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä suljetun kirjekuoren menetelmää käyttäen. Kontrolliryhmä saa perinteistä fysioterapiaa sekä joustavuusharjoituksia, kun taas koeryhmä saa perinteistä fysioterapiaa voimaharjoittelun ohella.
Ryhmä 1 (vertailuryhmä): TENS taajuudella 2-125 Hz 30 minuuttia, joustavuusharjoittelun FITT-protokolla: taajuus 5 kertaa viikossa, intensiteetti: lopeta ennen kuin tulee kipeäksi, aika: 10-15 min, pidä 15 sekuntia ja tyyppi: suuret lihasryhmät (trapezius, latissmus dorsi, gluteus maximus ja medius, gastrocnemius, soleus ja paraspinals (erector spinae ja multifidi) staattisen venytyksen avulla.
Ryhmä 2 (kokeellinen ryhmä): TENS taajuudella 2-125 Hz 30 minuutin ajan, FITT-protokolla voimaharjoitteluun: taajuus 2-3 kertaa viikossa, intensiteetti: 8-15 toistoa, aika: 30 minuuttia koko harjoituksen ja tyypin mukaan : tärkeimmät lihasryhmät (olkapään koukistajat ja ojentajat, lonkan ja polven koukistajat ja ojentajat, lonkan sieppaajat ja adduktorit, jalkapohjat ja selkänojat käyttämällä vastusnauhoja.
TAAJUUS: Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, kahden viikon kuluttua ja sitten 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 4600
- Fauji Foundation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Diagnosoidut fibromyalgiatapaukset ACR 2010:n diagnostisten kriteerien mukaan lähetetty FFH:n reumatologiaosastolta.
- Sekä miehet että naiset aikuiset, iältään 35-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on yleinen väsymys
- Polymyalga rheumatica
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Alueellinen kipuoireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Myofascial kipuoireyhtymä
- Krooninen syöpäkipu
- Imettävät äidit
- Aineenvaihduntahäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: perinteinen fysioterapia voimaharjoittelulla
TENS taajuudella 2-125 Hz noin 30 minuutin ajan makuuasennossa.
FITT-suositukset voimaharjoitteluun: tiheys: 2-3 kertaa viikossa, aika: 3o min koko harjoituksen ajan, intensiteetti: 8-15 toistoa ja tyyppi: suuret lihakset (olkapään koukistajat ja ojentajat, lonkan ja polven koukistajat, lonkan sieppaajat ja adduktorit, jalkapohjan koukistajat ja selkänojat käyttämällä vastusnauhoja)
|
Voimaharjoittelu suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa FITT-ohjeiden mukaisesti, jossa vastus annetaan vastusnauhojen avulla tärkeimpiin lihasryhmiin, mukaan lukien olkapään koukistajat ja ojentajat, lonkan ja polven koukistajat ja ojentajat, lonkan sieppaajat ja adduktorit, jalkapohjan koukistajat ja selkänojat 8-15 toiston intensiteetillä, 2-3 kertaa viikossa 30 minuutin ajan.
TENS taajuudella 2-125 Hz 30 minuutin ajan, farmakologinen interventio
|
|
Active Comparator: perinteinen fysioterapia joustavuusharjoittelulla
TENS taajuudella 2-125 Hz 30 minuutin ajan.
FITT:n joustavuusohjeet; taajuus: 5 kertaa viikossa, intensiteetti: lopeta ennen kuin siitä tulee kipeä, aika: 10-15 minuuttia, pidä 15 sekuntia ja tyyppi: päälihasryhmät (latissmus dorsi, trapezius, gluteus maximus, gluteus medius, gatrocnemius, soleus, hamstringsand paraspinals ( errector spinae ja multifidus staattisen venytystekniikan avulla.
|
TENS taajuudella 2-125 Hz 30 minuutin ajan, farmakologinen interventio
Joustavuusharjoittelu suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa FITT-ohjeiden mukaisesti.
Staattista venytystä sovelletaan tärkeimpiin lihasryhmiin (trapezius, latissmus dorsi, gluteus maximus ja medius, gastrocnemus, soleus, hamstrings ja paraspinals (errector spinae ja multifidi).
Istunto suoritetaan 10-15 minuutissa 15 sekuntia pidättämällä, 5 kertaa viikossa.
Lopeta ennen kuin siitä tulee kipeä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun voimakkuus mitataan numeerisella kivun asteikolla.
Se koostuu 11 pisteestä (väli 0-10), jossa 0 vastaa ei kipua ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
11 tilan graafista esitystä käytetään potilaan omaan arvioon kivusta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydentila
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
|
4 viikkoa
|
|
unihäiriö
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
mitattu lääketieteellisen tulostutkimuksen uniasteikolla (MOS)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUI/CTR/2022/14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .