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リウマチ性多発筋痛症患者におけるPMR活動スコアと患者報告アウトカムの進化の検証

2025年3月25日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

疾患活動性の決定のためのリウマチ性多発筋痛症活動スコアの検証

リウマチ性多発筋痛症 (PMR) は、高齢者に影響を与える全身性炎症性疾患です。 肩、骨盤帯、首の痛みや朝のこわばりが特徴です。 グルココルチコイドが治療の主力です。 臨床現場では、PMR の疾患活動性と対応する治療の変更は、症状と炎症マーカーの存在に基づいています。 これらの異常の解釈は、特にそれらが一貫していない場合、驚くほど難しい場合があります。 2004 年に、Leeb と Bird は、リウマチ性多発筋痛症活動性スコアと呼ばれる、PMR の疾患活動性を測定するための複合スコアを開発しました。 朝のこわばり時間、上肢挙上能力、医師の総合評価、痛み、CRP値の5つの領域で構成されています。 ただし、測定特性に関する質の高い証拠は不足しており、最適なカットオフ ポイントについてはまだコンセンサスが得られていません。

医師と患者を対象とした Delphi 研究に基づいて、OMERACT は、全身性炎症、痛み、こわばり、および身体機能の検査マーカーを、PMR の臨床試験に必須と見なされるドメインの 4 つの内部コアとして定義し、最も頻繁に赤血球沈降速度 (ESR) によって測定されます。またはC反応性タンパク質(CRP)、痛みの視覚的アナログスケール(VAS)、朝のこわばり時間、および健康評価アンケート-障害指数(HAQ-DI)をそれぞれ。 患者の全身疲労も PMR で測定することが強く推奨されました。 最近、PMR 影響尺度と呼ばれる、PMR 固有の患者報告アウトカム尺度が開発されました。 ただし、PMR 研究の結果測定には一貫性がなく、測定特性に関する質の高いエビデンスはありません。 さらに、これらの患者報告結果の進展は知られていません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この前向き観察試験の主な目的は、PMR 活動スコアを検証し、疾患の寛解と活動性疾患を区別するための最適なカットオフ ポイントを決定することです。 二次的な目的は、病気の経過中に患者が報告した結果の進化と、病気の活動性との関係を評価することです。

研究者らは、最近PMRと診断された患者を対象に、12か月の観察的前向き試験を実施する予定です。 患者は追跡され、標準治療として治療されます。 フォローアップの来院は、8 週、16 週、26 週、および 52 週に計画されます。 標準治療と同様に、必要に応じて追加の訪問を計画できます。再発を示唆する症状の場合。 来院ごとの ESR、CRP、朝のこわばり時間、上肢挙上能力、PMR 活動スコアの構成要素としての医師による全体的な痛みの VAS、および全体的な健康状態、痛み、こわばり、疲労の VAS、HAQ-DI、Short Form健康調査 (SF36) および PMR 影響スケールは、患者から報告されたアウトカムとして収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

133

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PMRの最近の診断

説明

包含基準:

  • 入手可能なすべての情報(臨床症状、生化学、放射線、およびPET結果)を考慮して、経験豊富な臨床医(一般内科またはリウマチ科に所属)の判断に基づくPMRの診断
  • -PMRの最近の診断(<8週間)
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • オランダ語、英語、またはフランス語を理解し、書くことができる

除外基準:

  • 巨細胞性動脈炎の合併診断(巨細胞性動脈炎の新規診断または治療中)
  • -併発性関節リウマチ、他の炎症性関節炎または他の結合組織疾患
  • -別の適応症のためにグルココルチコイドまたは他の免疫抑制薬を服用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
PMRの最終診断の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PMR 活動スコアの感度と特異性、および疾患の寛解と活動性疾患を区別するための最適なカットオフ ポイントの決定
時間枠:52週
52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
朝のこわばり時間の感度と特異性、および疾患の寛解と活動性疾患を区別するための最適なカットオフ ポイントの決定
時間枠:52週
52週
上肢を持ち上げる能力の感度と特異性、および疾患の寛解と活動性疾患を区別するための最適なカットオフポイントの決定
時間枠:52週
52週
ビジュアル アナログ スケールと疾患の寛解と活動性疾患とを区別するための最適なカットオフ ポイントを使用した、医師の全体的な評価の感度と特異性の決定
時間枠:52週
52週
ビジュアル アナログ スケールを使用した患者の疼痛評価の感度と特異性の決定、および疾患の寛解と活動性疾患を区別するための最適なカットオフ ポイント
時間枠:52週
52週
C 反応性タンパク質の感度と特異性、および疾患の寛解と活動性疾患を区別するための最適なカットオフ ポイントの決定
時間枠:52週
52週
2回の訪問間のPMR活性スコアの変化の感度と特異性の決定、および疾患の寛解と活動性疾患を区別するための最適なカットオフポイント
時間枠:52週
52週
2回の訪問間の朝のこわばりの変化の感度と特異性、および疾患の寛解と活動性疾患を区別するための最適なカットオフポイントの決定
時間枠:52週
52週
2回の訪問の間の上肢を持ち上げる能力の変化の感度と特異性、および疾患の寛解と活動性疾患を区別するための最適なカットオフポイントの決定
時間枠:52週
52週
疾患の寛解と活動性疾患を区別するための 2 回の通院と最適なカットオフポイント間のビジュアル アナログ スケールを使用した、医師の全体的な評価の変化の感度と特異性の決定
時間枠:52週
52週
疾患の寛解と活動性疾患とを区別するための 2 回の来院と最適なカットオフポイント間のビジュアル アナログ スケールを使用した、患者の疼痛評価の変化の感度と特異性の決定
時間枠:52週
52週
2回の訪問間のC反応性タンパク質の変化の感度と特異性の決定、および疾患の寛解と活動性疾患を区別するための最適なカットオフポイント
時間枠:52週
52週
疾患経過に伴う健康評価アンケート障害指数(HAQ-DI)の進化と疾患活動性との関係
時間枠:52週
52週
疾患経過に伴う上肢挙上能力の進化と疾患活動性との関連
時間枠:52週
52週
疾患経過における視覚的アナログスケールを使用した患者の疼痛評価の進化と疾患活動性との関係
時間枠:52週
52週
病気の経過と病気の活動性との関係における視覚的アナログスケールを使用した患者のグローバルヘルスの評価の進化
時間枠:52週
52週
疾患経過における視覚的アナログスケールを使用した患者の疲労評価の進化と疾患活動性との関係
時間枠:52週
52週
病気の経過と病気の活動性との関係における視覚的アナログスケールを使用した患者のこわばりの評価の進化
時間枠:52週
52週
疾患経過に伴う朝のこわばり時間の進化と疾患活動性との関係
時間枠:52週
52週
疾患経過と疾患活動性との関係に関する 36 項目の簡易型健康調査 (SF36) の進化
時間枠:52週
52週
疾患経過に伴うPMR影響尺度の進化と疾患活動性との関係
時間枠:52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Vanderschueren, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月9日

研究の完了 (実際)

2024年12月9日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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