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Convalida del punteggio di attività PMR ed evoluzione degli esiti riportati dai pazienti nei pazienti con polimialgia reumatica

25 marzo 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Convalida del punteggio di attività della polimialgia reumatica per la determinazione dell'attività della malattia

La polimialgia reumatica (PMR) è una malattia infiammatoria sistemica che colpisce le persone anziane. È caratterizzato da dolore e rigidità mattutina alle spalle, ai cingoli pelvici e al collo. I glucocorticoidi sono il cardine del trattamento. Nella pratica clinica, l'attività patologica della PMR e i corrispondenti cambiamenti terapeutici si basano sulla presenza di sintomi e marcatori infiammatori. L'interpretazione di queste anomalie può essere sorprendentemente difficile, soprattutto quando non sono coerenti. Nel 2004, Leeb e Bird hanno sviluppato un punteggio composito per la misurazione dell'attività della malattia nella PMR, chiamato punteggio di attività della polimialgia reumatica. Si compone di 5 domini: tempo di rigidità mattutina, capacità di elevare gli arti superiori, valutazione globale del medico, dolore e livello di PCR. Tuttavia, mancano prove di alta qualità sulle proprietà di misurazione e non c'è ancora consenso sul punto di interruzione ottimale.

Sulla base di uno studio Delphi con medici e pazienti, OMERACT definisce i marcatori di laboratorio di infiammazione sistemica, dolore, rigidità e funzione fisica come i quattro nuclei interni dei domini considerati obbligatori per gli studi clinici sulla PMR, più frequentemente misurati dalla velocità di eritrosedimentazione (VES) e/o o proteina C-reattiva (CRP), scala analogica visiva (VAS) per il dolore, tempo di rigidità mattutina e indice di disabilità per la valutazione della salute (HAQ-DI) rispettivamente. La fatica globale del paziente è stata fortemente raccomandata per essere misurata anche nella PMR. Recentemente, è stata sviluppata una misura di esito riferita dal paziente specifica per la PMR, chiamata scala dell'impatto della PMR. Tuttavia, le misure dei risultati negli studi PMR mancano di coerenza e non ci sono prove di alta qualità sulle proprietà di misurazione. Inoltre, l'evoluzione di questi risultati riportati dai pazienti non è nota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio prospettico osservazionale è convalidare il punteggio di attività PMR e determinare il punto di cut-off ottimale per discriminare tra remissione della malattia e malattia attiva. L'obiettivo secondario è valutare l'evoluzione degli esiti riferiti dal paziente durante il decorso della malattia e la loro relazione con l'attività della malattia.

Gli investigatori intendono eseguire uno studio prospettico osservazionale di 12 mesi in pazienti con PMR di recente diagnosi. I pazienti saranno seguiti e trattati come standard di cura. Le visite di follow-up saranno pianificate a 8 settimane, 16 settimane, 26 settimane e 52 settimane. Come nello standard di cura, se necessario possono essere pianificate visite aggiuntive, ad es. in caso di sintomi suggestivi di recidiva. Ogni visita ESR, CRP, tempo di rigidità mattutina, capacità di elevare gli arti superiori, valutazione globale del medico e VAS per il dolore come componenti del punteggio di attività PMR e VAS per salute globale, dolore, rigidità e affaticamento, HAQ-DI, modulo breve Saranno raccolti il ​​sondaggio sulla salute (SF36) e la scala dell'impatto della PMR come risultati riportati dai pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

133

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diagnosi recente di PMR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PMR basata sul giudizio di un medico esperto (affiliato al dipartimento di medicina interna generale o reumatologia), tenendo conto di tutte le informazioni disponibili (sintomi clinici, risultati biochimici, radiologici e PET)
  • Diagnosi recente di PMR (< 8 settimane)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Comprensione e capacità di scrivere olandese, inglese o francese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di arterite a cellule giganti (nuova diagnosi o trattamento per arterite a cellule giganti)
  • Artrite reumatoide concomitante, altra artrite infiammatoria o altra malattia del tessuto connettivo
  • Pazienti che assumono glucocorticoidi o altri farmaci immunosoppressori per un'altra indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con diagnosi finale di PMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della sensibilità e specificità del punteggio di attività PMR e del punto di cut-off ottimale per discriminare tra remissione della malattia e malattia attiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione della sensibilità e specificità del tempo di rigidità mattutina e del punto di interruzione ottimale per discriminare tra remissione della malattia e malattia attiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Determinazione della sensibilità e specificità della capacità di elevare gli arti superiori e del cut-off ottimale per discriminare tra remissione di malattia e malattia attiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Determinazione della sensibilità e specificità della valutazione globale del medico utilizzando una scala analogica visiva e il punto di cut-off ottimale per discriminare tra remissione della malattia e malattia attiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Determinazione della sensibilità e specificità della valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva e il punto di cut-off ottimale per discriminare tra remissione della malattia e malattia attiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Determinazione della sensibilità e specificità della proteina C-reattiva e del punto di cut-off ottimale per discriminare tra remissione della malattia e malattia attiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Determinazione della sensibilità e della specificità della variazione del punteggio di attività PMR tra due visite e del punto di cut-off ottimale per discriminare tra remissione della malattia e malattia attiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Determinazione della sensibilità e della specificità della variazione della rigidità mattutina tra due visite e del punto di cut-off ottimale per discriminare tra remissione della malattia e malattia attiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Determinazione della sensibilità e specificità del cambiamento nella capacità di elevare gli arti superiori tra due visite e il punto di cut-off ottimale per discriminare tra remissione della malattia e malattia attiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Determinazione della sensibilità e specificità del cambiamento nella valutazione globale del medico utilizzando una scala analogica visiva tra due visite e il punto di cut-off ottimale per discriminare tra remissione della malattia e malattia attiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Determinazione della sensibilità e specificità del cambiamento nella valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva tra due visite e il punto di cut-off ottimale per discriminare tra remissione della malattia e malattia attiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Determinazione della sensibilità e specificità della variazione della proteina C-reattiva tra due visite e del punto di cut-off ottimale per discriminare tra remissione della malattia e malattia attiva
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Evoluzione del questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI) nel corso della malattia e relazione con l'attività della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Evoluzione della capacità di elevare gli arti superiori durante il decorso della malattia e relazione con l'attività della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Evoluzione della valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando una scala analogica visiva sul decorso della malattia e la relazione con l'attività della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Evoluzione della valutazione della salute globale del paziente utilizzando una scala analogica visiva sul decorso della malattia e la relazione con l'attività della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Evoluzione della valutazione della fatica del paziente utilizzando una scala analogica visiva sul decorso della malattia e la relazione con l'attività della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Evoluzione della valutazione della rigidità del paziente utilizzando una scala analogica visiva sul decorso della malattia e la relazione con l'attività della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Evoluzione del tempo di rigidità mattutina nel corso della malattia e relazione con l'attività della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Evoluzione dell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF36) sul decorso della malattia e sulla relazione con l'attività della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Evoluzione della scala dell'impatto della PMR sul decorso della malattia e relazione con l'attività della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S66638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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