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Validation du score d'activité PMR et évolution des résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de polymyalgie rhumatismale

25 mars 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validation du score d'activité de Polymyalgia Rheumatica pour la détermination de l'activité de la maladie

La polymyalgie rhumatismale (PMR) est une maladie inflammatoire systémique qui touche les personnes âgées. Elle se caractérise par des douleurs et des raideurs matinales au niveau des épaules, des ceintures pelviennes et du cou. Les glucocorticoïdes sont la base du traitement. Dans la pratique clinique, l'activité pathologique de la RMP et les changements de traitement correspondants sont basés sur la présence de symptômes et de marqueurs inflammatoires. L'interprétation de ces anomalies peut être étonnamment difficile, surtout lorsqu'elles ne sont pas cohérentes. En 2004, Leeb et Bird ont développé un score composite pour mesurer l'activité de la maladie dans la RMP, appelé score d'activité de la polymyalgie rhumatismale. Il se compose de 5 domaines : temps de raideur matinale, capacité à élever les membres supérieurs, évaluation globale du médecin, douleur et niveau de CRP. Cependant, des preuves de haute qualité sur les propriétés de mesure font défaut et il n'y a toujours pas de consensus sur le point de coupure optimal.

Sur la base d'une étude Delphi menée auprès de médecins et de patients, l'OMERACT définit les marqueurs de laboratoire de l'inflammation systémique, de la douleur, de la raideur et de la fonction physique comme les quatre domaines internes considérés comme obligatoires pour les essais cliniques sur la RMP, le plus souvent mesurés par la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et/ ou Protéine C-réactive (CRP), échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, temps de raideur matinale et Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) respectivement. Il a été fortement recommandé de mesurer la fatigue globale du patient également dans la RMP. Récemment, une mesure des résultats rapportés par les patients spécifiques à la RMP a été développée, appelée l'échelle d'impact de la RMP. Cependant, les mesures des résultats dans les études PMR manquent de cohérence et il n'y a pas de preuves de haute qualité sur les propriétés de mesure. De plus, l'évolution de ces résultats rapportés par les patients n'est pas connue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai observationnel prospectif est de valider le score d'activité PMR et de déterminer le seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active. L'objectif secondaire est d'évaluer l'évolution des résultats rapportés par les patients au cours de l'évolution de la maladie et leur relation avec l'activité de la maladie.

Les chercheurs ont l'intention de réaliser un essai prospectif observationnel de 12 mois chez des patients atteints de RMP récemment diagnostiquée. Les patients seront suivis et traités selon la norme de soins. Des visites de suivi seront prévues à 8 semaines, 16 semaines, 26 semaines et 52 semaines. Comme pour la norme de soins, des visites supplémentaires peuvent être planifiées si nécessaire, par ex. en cas de symptômes évocateurs de rechute. Chaque visite ESR, CRP, temps de raideur matinale, capacité à élever les membres supérieurs, évaluation globale du médecin et EVA pour la douleur en tant que composants du score d'activité PMR et EVA pour la santé globale, douleur, raideur et fatigue, HAQ-DI, formulaire court L'enquête de santé (SF36) et l'échelle d'impact de la RMP, car les résultats rapportés par les patients seront collectés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diagnostic récent de PPR

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la RMP basé sur le jugement d'un clinicien expérimenté (rattaché au service de médecine interne générale ou de rhumatologie), prenant en compte toutes les informations disponibles (symptômes cliniques, résultats biochimiques, radiologiques et TEP)
  • Diagnostic récent de PMR (< 8 semaines)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Compréhension et capacité à écrire le néerlandais, l'anglais ou le français

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic concomitant d'artérite à cellules géantes (nouveau diagnostic ou traitement pour artérite à cellules géantes)
  • Polyarthrite rhumatoïde concomitante, autre arthrite inflammatoire ou autre maladie du tissu conjonctif
  • Patients sous glucocorticoïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs pour une autre indication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients avec un diagnostic final de PMR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la sensibilité et de la spécificité du score d'activité PMR et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Détermination de la sensibilité et de la spécificité du temps de raideur matinale et du seuil optimal pour faire la distinction entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
52 semaines
Détermination de la sensibilité et de la spécificité de la capacité à élever les membres supérieurs et du seuil optimal pour faire la distinction entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
52 semaines
Détermination de la sensibilité et de la spécificité de l'évaluation globale du médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique et du seuil optimal pour faire la distinction entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
52 semaines
Détermination de la sensibilité et de la spécificité de l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique et du seuil optimal pour faire la distinction entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
52 semaines
Détermination de la sensibilité et de la spécificité de la protéine C-réactive et du seuil optimal pour faire la distinction entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
52 semaines
Détermination de la sensibilité et de la spécificité de l'évolution du score d'activité PMR entre deux visites et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
52 semaines
Détermination de la sensibilité et de la spécificité du changement de la raideur matinale entre deux visites et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
52 semaines
Détermination de la sensibilité et de la spécificité du changement de la capacité à élever les membres supérieurs entre deux visites et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
52 semaines
Détermination de la sensibilité et de la spécificité du changement dans l'évaluation globale du médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique entre deux visites et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
52 semaines
Détermination de la sensibilité et de la spécificité du changement dans l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique entre deux visites et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
52 semaines
Détermination de la sensibilité et de la spécificité de la variation de la protéine C-réactive entre deux visites et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évolution du Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évolution de la capacité à élever les membres supérieurs au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évolution de l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évolution de l'évaluation de la santé globale du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique au cours de l'évolution de la maladie et de la relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évolution de l'évaluation de la fatigue par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique au cours de l'évolution de la maladie et de la relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évolution de l'évaluation de la raideur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évolution du temps de raideur matinale au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évolution du questionnaire court sur la santé en 36 items (SF36) au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
52 semaines
Évolution de l'échelle d'impact de la RMP au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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