- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05542316
Validation du score d'activité PMR et évolution des résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de polymyalgie rhumatismale
Validation du score d'activité de Polymyalgia Rheumatica pour la détermination de l'activité de la maladie
La polymyalgie rhumatismale (PMR) est une maladie inflammatoire systémique qui touche les personnes âgées. Elle se caractérise par des douleurs et des raideurs matinales au niveau des épaules, des ceintures pelviennes et du cou. Les glucocorticoïdes sont la base du traitement. Dans la pratique clinique, l'activité pathologique de la RMP et les changements de traitement correspondants sont basés sur la présence de symptômes et de marqueurs inflammatoires. L'interprétation de ces anomalies peut être étonnamment difficile, surtout lorsqu'elles ne sont pas cohérentes. En 2004, Leeb et Bird ont développé un score composite pour mesurer l'activité de la maladie dans la RMP, appelé score d'activité de la polymyalgie rhumatismale. Il se compose de 5 domaines : temps de raideur matinale, capacité à élever les membres supérieurs, évaluation globale du médecin, douleur et niveau de CRP. Cependant, des preuves de haute qualité sur les propriétés de mesure font défaut et il n'y a toujours pas de consensus sur le point de coupure optimal.
Sur la base d'une étude Delphi menée auprès de médecins et de patients, l'OMERACT définit les marqueurs de laboratoire de l'inflammation systémique, de la douleur, de la raideur et de la fonction physique comme les quatre domaines internes considérés comme obligatoires pour les essais cliniques sur la RMP, le plus souvent mesurés par la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et/ ou Protéine C-réactive (CRP), échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, temps de raideur matinale et Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) respectivement. Il a été fortement recommandé de mesurer la fatigue globale du patient également dans la RMP. Récemment, une mesure des résultats rapportés par les patients spécifiques à la RMP a été développée, appelée l'échelle d'impact de la RMP. Cependant, les mesures des résultats dans les études PMR manquent de cohérence et il n'y a pas de preuves de haute qualité sur les propriétés de mesure. De plus, l'évolution de ces résultats rapportés par les patients n'est pas connue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cet essai observationnel prospectif est de valider le score d'activité PMR et de déterminer le seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active. L'objectif secondaire est d'évaluer l'évolution des résultats rapportés par les patients au cours de l'évolution de la maladie et leur relation avec l'activité de la maladie.
Les chercheurs ont l'intention de réaliser un essai prospectif observationnel de 12 mois chez des patients atteints de RMP récemment diagnostiquée. Les patients seront suivis et traités selon la norme de soins. Des visites de suivi seront prévues à 8 semaines, 16 semaines, 26 semaines et 52 semaines. Comme pour la norme de soins, des visites supplémentaires peuvent être planifiées si nécessaire, par ex. en cas de symptômes évocateurs de rechute. Chaque visite ESR, CRP, temps de raideur matinale, capacité à élever les membres supérieurs, évaluation globale du médecin et EVA pour la douleur en tant que composants du score d'activité PMR et EVA pour la santé globale, douleur, raideur et fatigue, HAQ-DI, formulaire court L'enquête de santé (SF36) et l'échelle d'impact de la RMP, car les résultats rapportés par les patients seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- University Hospitals Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la RMP basé sur le jugement d'un clinicien expérimenté (rattaché au service de médecine interne générale ou de rhumatologie), prenant en compte toutes les informations disponibles (symptômes cliniques, résultats biochimiques, radiologiques et TEP)
- Diagnostic récent de PMR (< 8 semaines)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Compréhension et capacité à écrire le néerlandais, l'anglais ou le français
Critère d'exclusion:
- Diagnostic concomitant d'artérite à cellules géantes (nouveau diagnostic ou traitement pour artérite à cellules géantes)
- Polyarthrite rhumatoïde concomitante, autre arthrite inflammatoire ou autre maladie du tissu conjonctif
- Patients sous glucocorticoïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs pour une autre indication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec un diagnostic final de PMR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination de la sensibilité et de la spécificité du score d'activité PMR et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Détermination de la sensibilité et de la spécificité du temps de raideur matinale et du seuil optimal pour faire la distinction entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Détermination de la sensibilité et de la spécificité de la capacité à élever les membres supérieurs et du seuil optimal pour faire la distinction entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Détermination de la sensibilité et de la spécificité de l'évaluation globale du médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique et du seuil optimal pour faire la distinction entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Détermination de la sensibilité et de la spécificité de l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique et du seuil optimal pour faire la distinction entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Détermination de la sensibilité et de la spécificité de la protéine C-réactive et du seuil optimal pour faire la distinction entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Détermination de la sensibilité et de la spécificité de l'évolution du score d'activité PMR entre deux visites et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Détermination de la sensibilité et de la spécificité du changement de la raideur matinale entre deux visites et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Détermination de la sensibilité et de la spécificité du changement de la capacité à élever les membres supérieurs entre deux visites et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Détermination de la sensibilité et de la spécificité du changement dans l'évaluation globale du médecin à l'aide d'une échelle visuelle analogique entre deux visites et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Détermination de la sensibilité et de la spécificité du changement dans l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique entre deux visites et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Détermination de la sensibilité et de la spécificité de la variation de la protéine C-réactive entre deux visites et du seuil optimal pour discriminer entre la rémission de la maladie et la maladie active
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Évolution du Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Évolution de la capacité à élever les membres supérieurs au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Évolution de l'évaluation de la douleur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Évolution de l'évaluation de la santé globale du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique au cours de l'évolution de la maladie et de la relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Évolution de l'évaluation de la fatigue par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique au cours de l'évolution de la maladie et de la relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Évolution de l'évaluation de la raideur par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Évolution du temps de raideur matinale au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Évolution du questionnaire court sur la santé en 36 items (SF36) au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Évolution de l'échelle d'impact de la RMP au cours de l'évolution de la maladie et relation avec l'activité de la maladie
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leeb BF, Bird HA. A disease activity score for polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1279-83. doi: 10.1136/ard.2003.011379.
- Mackie SL, Twohig H, Neill LM, Harrison E, Shea B, Black RJ, Kermani TA, Merkel PA, Mallen CD, Buttgereit F, Mukhtyar C, Simon LS, Hill CL; OMERACT PMR Working Group. The OMERACT Core Domain Set for Outcome Measures for Clinical Trials in Polymyalgia Rheumatica. J Rheumatol. 2017 Oct;44(10):1515-1521. doi: 10.3899/jrheum.161109. Epub 2017 Aug 1.
- Twohig H, Owen C, Muller S, Mallen CD, Mitchell C, Hider S, Hill C, Shea B, Mackie SL. Outcomes Measured in Polymyalgia Rheumatica and Measurement Properties of Instruments Considered for the OMERACT Core Outcome Set: A Systematic Review. J Rheumatol. 2021 Jun;48(6):883-893. doi: 10.3899/jrheum.200248. Epub 2020 Aug 1.
- Twohig H, Mitchell C, Mallen CD, Muller S. Development and psychometric evaluation of the PMR-Impact Scale: a new patient reported outcome measure for polymyalgia rheumatica. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):758-765. doi: 10.1093/rheumatology/keac317.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Maladies rhumatismales
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- Maladies du système immunitaire
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- Vascularite
- Vascularite, système nerveux central
- Artérite
- Pseudopolyarthrite rhizomélique
- Artérite à cellules géantes
Autres numéros d'identification d'étude
- S66638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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