- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05542316
Validatie van de PMR-activiteitsscore en evolutie van door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met polymyalgia reumatica
Validatie van de Polymyalgia Rheumatica Activity Score voor bepaling van ziekteactiviteit
Polymyalgia reumatica (PMR) is een systemische ontstekingsziekte die ouderen treft. Het wordt gekenmerkt door pijn en ochtendstijfheid in de schouders, bekkengordels en nek. Glucocorticoïden vormen de steunpilaar van de behandeling. In de klinische praktijk zijn de ziekteactiviteit van PMR en overeenkomstige veranderingen in de behandeling gebaseerd op de aanwezigheid van symptomen en ontstekingsmarkers. De interpretatie van deze afwijkingen kan verrassend moeilijk zijn, vooral als ze niet consistent zijn. In 2004 ontwikkelden Leeb en Bird een samengestelde score voor het meten van ziekteactiviteit bij PMR, de zogenaamde polymyalgia reumatica-activiteitsscore. Het bestaat uit 5 domeinen: ochtendstijfheid, vermogen om de bovenste ledematen omhoog te brengen, globale beoordeling door de arts, pijn en CRP-niveau. Hoogwaardig bewijs over de meeteigenschappen ontbreekt echter en er is nog steeds geen consensus over het optimale afkappunt.
Op basis van een Delphi-studie met artsen en patiënten definieert OMERACT laboratoriummarkers van systemische ontsteking, pijn, stijfheid en fysiek functioneren als de vier binnenste kerndomeinen die als verplicht worden beschouwd voor klinische onderzoeken naar PMR, meestal gemeten aan de hand van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en/of of C-reactief proteïne (CRP), visuele analoge schaal (VAS) voor respectievelijk pijn, ochtendstijfheidstijd en Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). De algehele vermoeidheid van de patiënt werd sterk aanbevolen om ook bij PMR te meten. Onlangs is een PMR-specifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat ontwikkeld, de PMR-impactschaal. De uitkomstmaten in PMR-onderzoeken zijn echter niet consistent en er is geen bewijs van hoge kwaliteit voor de meeteigenschappen. Bovendien is de evolutie van deze door patiënten gerapporteerde uitkomsten niet bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze prospectieve observationele studie is het valideren van de PMR-activiteitsscore en het bepalen van het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte. Het secundaire doel is het beoordelen van de evolutie van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tijdens het ziekteverloop en hun relatie met ziekteactiviteit.
De onderzoekers zijn van plan om een 12 maanden durend, observationeel prospectief onderzoek uit te voeren bij patiënten met recent gediagnosticeerde PMR. Patiënten zullen worden gevolgd en behandeld als standaardzorg. Vervolgbezoeken worden gepland op 8 weken, 16 weken, 26 weken en 52 weken. Zoals bij standaardzorg kunnen indien nodig extra bezoeken worden gepland, b.v. bij symptomen die wijzen op terugval. Elk bezoek ESR, CRP, tijd voor ochtendstijfheid, vermogen om de bovenste ledematen omhoog te brengen, globale beoordeling door de arts en VAS voor pijn als componenten van de PMR-activiteitsscore en VAS voor algemene gezondheid, pijn, stijfheid en vermoeidheid, HAQ-DI, verkort formulier Gezondheidsenquête (SF36) en PMR-impactschaal als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- University Hospitals Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PMR op basis van het oordeel van een ervaren clinicus (verbonden aan de afdeling algemene interne geneeskunde of reumatologie), rekening houdend met alle beschikbare informatie (klinische symptomen, biochemische, radiologische en PET-resultaten)
- Recente diagnose van PMR (< 8 weken)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Begrijpend en in staat om Nederlands, Engels of Frans te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige diagnose van reuzencelarteritis (nieuwe diagnose of behandeling voor reuzencelarteritis)
- Gelijktijdige reumatoïde artritis, andere inflammatoire artritis of andere bindweefselziekte
- Patiënten die glucocorticoïden of andere immunosuppressiva gebruiken voor een andere indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een laatste diagnose van PMR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de sensitiviteit en specificiteit van de PMR-activiteitsscore en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de tijd van ochtendstijfheid en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van het vermogen om de bovenste ledematen omhoog te brengen en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Bepaling van de sensitiviteit en specificiteit van de globale beoordeling door de arts met behulp van een visuele analoge schaal en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de beoordeling van pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van C-reactief proteïne en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de verandering in de PMR-activiteitsscore tussen twee bezoeken en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de verandering in ochtendstijfheid tussen twee bezoeken en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de verandering in het vermogen om de bovenste ledematen omhoog te brengen tussen twee bezoeken en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Bepaling van de sensitiviteit en specificiteit van de verandering in de globale beoordeling van de arts met behulp van een visuele analoge schaal tussen twee bezoeken en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de verandering in de beoordeling van pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal tussen twee bezoeken en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de verandering in C-reactief proteïne tussen twee bezoeken en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Evolutie van Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Evolutie van het vermogen om de bovenste ledematen te heffen gedurende het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Evolutie van de beoordeling van pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Evolutie van de beoordeling van de algemene gezondheid door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Evolutie van de beoordeling van vermoeidheid door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Evolutie van de beoordeling van de patiënt van stijfheid met behulp van een visueel analoge schaal over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Evolutie van ochtendstijfheid gedurende het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Evolutie van 36-item Short Form Health Survey (SF36) over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Evolutie van de PMR-impactschaal over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leeb BF, Bird HA. A disease activity score for polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1279-83. doi: 10.1136/ard.2003.011379.
- Mackie SL, Twohig H, Neill LM, Harrison E, Shea B, Black RJ, Kermani TA, Merkel PA, Mallen CD, Buttgereit F, Mukhtyar C, Simon LS, Hill CL; OMERACT PMR Working Group. The OMERACT Core Domain Set for Outcome Measures for Clinical Trials in Polymyalgia Rheumatica. J Rheumatol. 2017 Oct;44(10):1515-1521. doi: 10.3899/jrheum.161109. Epub 2017 Aug 1.
- Twohig H, Owen C, Muller S, Mallen CD, Mitchell C, Hider S, Hill C, Shea B, Mackie SL. Outcomes Measured in Polymyalgia Rheumatica and Measurement Properties of Instruments Considered for the OMERACT Core Outcome Set: A Systematic Review. J Rheumatol. 2021 Jun;48(6):883-893. doi: 10.3899/jrheum.200248. Epub 2020 Aug 1.
- Twohig H, Mitchell C, Mallen CD, Muller S. Development and psychometric evaluation of the PMR-Impact Scale: a new patient reported outcome measure for polymyalgia rheumatica. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):758-765. doi: 10.1093/rheumatology/keac317.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Arteriitis
- Spierreuma
- Gigantische celarteritis
Andere studie-ID-nummers
- S66638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .