Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de PMR-activiteitsscore en evolutie van door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met polymyalgia reumatica

25 maart 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validatie van de Polymyalgia Rheumatica Activity Score voor bepaling van ziekteactiviteit

Polymyalgia reumatica (PMR) is een systemische ontstekingsziekte die ouderen treft. Het wordt gekenmerkt door pijn en ochtendstijfheid in de schouders, bekkengordels en nek. Glucocorticoïden vormen de steunpilaar van de behandeling. In de klinische praktijk zijn de ziekteactiviteit van PMR en overeenkomstige veranderingen in de behandeling gebaseerd op de aanwezigheid van symptomen en ontstekingsmarkers. De interpretatie van deze afwijkingen kan verrassend moeilijk zijn, vooral als ze niet consistent zijn. In 2004 ontwikkelden Leeb en Bird een samengestelde score voor het meten van ziekteactiviteit bij PMR, de zogenaamde polymyalgia reumatica-activiteitsscore. Het bestaat uit 5 domeinen: ochtendstijfheid, vermogen om de bovenste ledematen omhoog te brengen, globale beoordeling door de arts, pijn en CRP-niveau. Hoogwaardig bewijs over de meeteigenschappen ontbreekt echter en er is nog steeds geen consensus over het optimale afkappunt.

Op basis van een Delphi-studie met artsen en patiënten definieert OMERACT laboratoriummarkers van systemische ontsteking, pijn, stijfheid en fysiek functioneren als de vier binnenste kerndomeinen die als verplicht worden beschouwd voor klinische onderzoeken naar PMR, meestal gemeten aan de hand van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en/of of C-reactief proteïne (CRP), visuele analoge schaal (VAS) voor respectievelijk pijn, ochtendstijfheidstijd en Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). De algehele vermoeidheid van de patiënt werd sterk aanbevolen om ook bij PMR te meten. Onlangs is een PMR-specifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat ontwikkeld, de PMR-impactschaal. De uitkomstmaten in PMR-onderzoeken zijn echter niet consistent en er is geen bewijs van hoge kwaliteit voor de meeteigenschappen. Bovendien is de evolutie van deze door patiënten gerapporteerde uitkomsten niet bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze prospectieve observationele studie is het valideren van de PMR-activiteitsscore en het bepalen van het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte. Het secundaire doel is het beoordelen van de evolutie van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten tijdens het ziekteverloop en hun relatie met ziekteactiviteit.

De onderzoekers zijn van plan om een ​​12 maanden durend, observationeel prospectief onderzoek uit te voeren bij patiënten met recent gediagnosticeerde PMR. Patiënten zullen worden gevolgd en behandeld als standaardzorg. Vervolgbezoeken worden gepland op 8 weken, 16 weken, 26 weken en 52 weken. Zoals bij standaardzorg kunnen indien nodig extra bezoeken worden gepland, b.v. bij symptomen die wijzen op terugval. Elk bezoek ESR, CRP, tijd voor ochtendstijfheid, vermogen om de bovenste ledematen omhoog te brengen, globale beoordeling door de arts en VAS voor pijn als componenten van de PMR-activiteitsscore en VAS voor algemene gezondheid, pijn, stijfheid en vermoeidheid, HAQ-DI, verkort formulier Gezondheidsenquête (SF36) en PMR-impactschaal als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

133

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Recente diagnose van PMR

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PMR op basis van het oordeel van een ervaren clinicus (verbonden aan de afdeling algemene interne geneeskunde of reumatologie), rekening houdend met alle beschikbare informatie (klinische symptomen, biochemische, radiologische en PET-resultaten)
  • Recente diagnose van PMR (< 8 weken)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Begrijpend en in staat om Nederlands, Engels of Frans te schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige diagnose van reuzencelarteritis (nieuwe diagnose of behandeling voor reuzencelarteritis)
  • Gelijktijdige reumatoïde artritis, andere inflammatoire artritis of andere bindweefselziekte
  • Patiënten die glucocorticoïden of andere immunosuppressiva gebruiken voor een andere indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met een laatste diagnose van PMR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de sensitiviteit en specificiteit van de PMR-activiteitsscore en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de tijd van ochtendstijfheid en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van het vermogen om de bovenste ledematen omhoog te brengen en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Bepaling van de sensitiviteit en specificiteit van de globale beoordeling door de arts met behulp van een visuele analoge schaal en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de beoordeling van pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van C-reactief proteïne en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de verandering in de PMR-activiteitsscore tussen twee bezoeken en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de verandering in ochtendstijfheid tussen twee bezoeken en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de verandering in het vermogen om de bovenste ledematen omhoog te brengen tussen twee bezoeken en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Bepaling van de sensitiviteit en specificiteit van de verandering in de globale beoordeling van de arts met behulp van een visuele analoge schaal tussen twee bezoeken en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de verandering in de beoordeling van pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal tussen twee bezoeken en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Bepaling van de gevoeligheid en specificiteit van de verandering in C-reactief proteïne tussen twee bezoeken en het optimale afkappunt om onderscheid te maken tussen ziekteremissie en actieve ziekte
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Evolutie van Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Evolutie van het vermogen om de bovenste ledematen te heffen gedurende het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Evolutie van de beoordeling van pijn door de patiënt met behulp van een visuele analoge schaal over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Evolutie van de beoordeling van de algemene gezondheid door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Evolutie van de beoordeling van vermoeidheid door de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Evolutie van de beoordeling van de patiënt van stijfheid met behulp van een visueel analoge schaal over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Evolutie van ochtendstijfheid gedurende het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Evolutie van 36-item Short Form Health Survey (SF36) over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Evolutie van de PMR-impactschaal over het ziekteverloop en de relatie met ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren