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Validierung des PMR-Aktivitäts-Scores und Entwicklung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit Polymyalgia Rheumatica

25. März 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validierung des Polymyalgia Rheumatica Activity Scores zur Bestimmung der Krankheitsaktivität

Polymyalgia rheumatica (PMR) ist eine systemische entzündliche Erkrankung, die ältere Menschen betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch Schmerzen und Morgensteifigkeit in den Schultern, im Beckengürtel und im Nacken. Glukokortikoide sind die Hauptstütze der Behandlung. In der klinischen Praxis basieren die Krankheitsaktivität von PMR und entsprechende Behandlungsänderungen auf dem Vorhandensein von Symptomen und Entzündungsmarkern. Die Interpretation dieser Anomalien kann überraschend schwierig sein, insbesondere wenn sie nicht konsistent sind. Im Jahr 2004 entwickelten Leeb und Bird einen zusammengesetzten Score zur Messung der Krankheitsaktivität bei PMR, den sogenannten Polymyalgia rheumatica Activity Score. Es besteht aus 5 Bereichen: Zeit der Morgensteifigkeit, Fähigkeit, die oberen Gliedmaßen anzuheben, allgemeine Einschätzung des Arztes, Schmerz und CRP-Wert. Allerdings fehlen qualitativ hochwertige Evidenz zu den Messeigenschaften und es besteht noch kein Konsens über den optimalen Cut-off-Punkt.

Basierend auf einer Delphi-Studie mit Ärzten und Patienten definiert OMERACT Labormarker für systemische Entzündung, Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion als die vier inneren Kernbereiche von Domänen, die für klinische PMR-Studien als obligatorisch angesehen werden, am häufigsten gemessen anhand der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und/ bzw. C-reaktives Protein (CRP), visuelle Analogskala (VAS) für Schmerz, Zeit der Morgensteifigkeit und Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Es wurde dringend empfohlen, die globale Erschöpfung des Patienten auch in PMR zu messen. Kürzlich wurde ein PMR-spezifisches patientenberichtetes Ergebnismaß entwickelt, die so genannte PMR-Auswirkungsskala. Den Ergebnismessungen in PMR-Studien mangelt es jedoch an Konsistenz, und es gibt keine qualitativ hochwertige Evidenz zu den Messeigenschaften. Darüber hinaus ist die Entwicklung dieser von Patienten berichteten Ergebnisse nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Validierung des PMR-Aktivitäts-Scores und die Bestimmung des optimalen Cut-Off-Punkts zur Unterscheidung zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Entwicklung der von den Patienten berichteten Ergebnisse während des Krankheitsverlaufs und ihrer Beziehung zur Krankheitsaktivität.

Die Prüfärzte beabsichtigen, eine 12-monatige prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter PMR durchzuführen. Die Patienten werden als Standardversorgung überwacht und behandelt. Nachsorgeuntersuchungen sind nach 8 Wochen, 16 Wochen, 26 Wochen und 52 Wochen geplant. Wie in der Regelversorgung können bei Bedarf zusätzliche Besuche geplant werden, z. bei Symptomen, die auf einen Rückfall hindeuten. ESR, CRP, Zeit der Morgensteifigkeit bei jedem Besuch, Fähigkeit, die oberen Gliedmaßen anzuheben, globale Beurteilung des Arztes und VAS für Schmerzen als Komponenten des PMR-Aktivitäts-Scores und VAS für globale Gesundheit, Schmerzen, Steifheit und Müdigkeit, HAQ-DI, Kurzform Gesundheitsumfrage (SF36) und PMR-Auswirkungsskala als von Patienten gemeldete Ergebnisse werden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kürzlich diagnostizierte PMR

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer PMR basierend auf dem Urteil eines erfahrenen Klinikers (der Abteilung für allgemeine Innere Medizin oder Rheumatologie angegliedert) unter Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen (klinische Symptome, biochemische, radiologische und PET-Ergebnisse)
  • Aktuelle PMR-Diagnose (< 8 Wochen)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Niederländisch, Englisch oder Französisch verstehen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Diagnose einer Riesenzellarteriitis (Neudiagnose oder Behandlung einer Riesenzellarteriitis)
  • Gleichzeitige rheumatoide Arthritis, andere entzündliche Arthritis oder andere Bindegewebserkrankungen
  • Patienten mit Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln für eine andere Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit einer endgültigen Diagnose von PMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des PMR-Aktivitäts-Scores und des optimalen Cut-off-Punktes zur Unterscheidung zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Zeit der Morgensteifigkeit und des optimalen Cut-off-Punktes zur Unterscheidung zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Fähigkeit, die oberen Gliedmaßen anzuheben, und des optimalen Cut-Off-Punkts, um zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit zu unterscheiden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der globalen Einschätzung des Arztes unter Verwendung einer visuellen Analogskala und des optimalen Cut-Off-Punkts zur Unterscheidung zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Schmerzeinschätzung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala und des optimalen Grenzwerts zur Unterscheidung zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität des C-reaktiven Proteins und des optimalen Grenzwerts zur Unterscheidung zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Veränderung des PMR-Aktivitäts-Scores zwischen zwei Besuchen und des optimalen Cut-off-Punktes zur Unterscheidung zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Veränderung der Morgensteifigkeit zwischen zwei Besuchen und des optimalen Cut-off-Punktes zur Unterscheidung zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Veränderung der Fähigkeit, die oberen Gliedmaßen zwischen zwei Besuchen anzuheben, und des optimalen Cut-off-Punkts, um zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit zu unterscheiden
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Änderung der ärztlichen Gesamtbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala zwischen zwei Besuchen und dem optimalen Cut-off-Punkt zur Unterscheidung zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Veränderung der Schmerzeinschätzung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala zwischen zwei Besuchen und dem optimalen Cut-off-Punkt zur Unterscheidung zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Bestimmung der Sensitivität und Spezifität der Veränderung des C-reaktiven Proteins zwischen zwei Besuchen und des optimalen Cut-off-Punkts zur Unterscheidung zwischen Krankheitsremission und aktiver Krankheit
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Evolution of Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) über den Krankheitsverlauf und die Beziehung zur Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Entwicklung der Fähigkeit, die oberen Gliedmaßen im Laufe des Krankheitsverlaufs anzuheben, und die Beziehung zur Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Entwicklung der Schmerzeinschätzung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala über den Krankheitsverlauf und den Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Evolution der Patienteneinschätzung der globalen Gesundheit anhand einer visuellen Analogskala über den Krankheitsverlauf und den Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Entwicklung der Fatigue-Einschätzung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala über den Krankheitsverlauf und den Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Entwicklung der Steifheitseinschätzung des Patienten anhand einer visuellen Analogskala über den Krankheitsverlauf und den Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Entwicklung der Zeit der Morgensteifigkeit über den Krankheitsverlauf und die Beziehung zur Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Entwicklung des 36-Punkte Short Form Health Survey (SF36) über den Krankheitsverlauf und die Beziehung zur Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Entwicklung der PMR-Wirkungsskala über den Krankheitsverlauf und die Beziehung zur Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S66638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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