- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05542316
Валидация шкалы активности PMR и эволюция исходов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с ревматической полимиалгией
Валидация шкалы активности ревматической полимиалгии для определения активности заболевания
Ревматическая полимиалгия (ПМР) — системное воспалительное заболевание, поражающее пожилых людей. Характеризуется болью и утренней скованностью в плечах, тазовом поясе и шее. Глюкокортикоиды являются основой лечения. В клинической практике активность заболевания ПМР и соответствующие изменения в лечении основаны на наличии симптомов и маркеров воспаления. Интерпретация этих аномалий может быть на удивление сложной, особенно когда они непоследовательны. В 2004 году Либ и Бёрд разработали составную шкалу для измерения активности заболевания при ПМР, названную шкалой активности ревматической полимиалгии. Он состоит из 5 доменов: время утренней скованности, способность поднимать верхние конечности, общая оценка врача, боль и уровень СРБ. Тем не менее, качественные данные о свойствах измерения отсутствуют, и до сих пор нет единого мнения об оптимальной точке отсечки.
Основываясь на исследовании Delphi с врачами и пациентами, OMERACT определяет лабораторные маркеры системного воспаления, боли, скованности и физической функции как четыре внутренних ядра доменов, которые считаются обязательными для клинических испытаний ПМР, чаще всего измеряемых скоростью оседания эритроцитов (СОЭ) и / или С-реактивный белок (СРБ), визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли, времени утренней скованности и индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) соответственно. Настоятельно рекомендуется также измерять общую утомляемость пациента в ПМР. Недавно была разработана индивидуальная для PMR оценка результатов, о которой сообщают пациенты, так называемая шкала воздействия PMR. Тем не менее, показатели результатов в исследованиях PMR не последовательны, и нет высококачественных данных о свойствах измерения. Кроме того, эволюция этих исходов, о которых сообщают пациенты, неизвестна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого проспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы подтвердить оценку PMR-активности и определить оптимальную точку отсечения для различения ремиссии заболевания и активного заболевания. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить эволюцию исходов, сообщаемых пациентами, в течение болезни и их связь с активностью болезни.
Исследователи намерены провести 12-месячное обсервационное проспективное исследование у пациентов с недавно диагностированным ПМР. Пациенты будут наблюдаться и лечиться в соответствии со стандартом медицинской помощи. Последующие посещения будут запланированы через 8 недель, 16 недель, 26 недель и 52 недели. Как и в стандартном лечении, при необходимости могут быть запланированы дополнительные визиты, например, при симптомах, указывающих на рецидив. Каждое посещение СОЭ, СРБ, время утренней скованности, способность поднимать верхние конечности, общая оценка врача и ВАШ боли как компоненты оценки PMR-активности и ВАШ общего состояния здоровья, боли, скованности и усталости, HAQ-DI, краткая форма Обследование состояния здоровья (SF36) и шкала воздействия PMR по мере того, как будут собираться результаты, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ПМР на основании заключения опытного врача (работающего в отделении общей терапии или ревматологии) с учетом всей доступной информации (клинические симптомы, биохимические, рентгенологические и результаты ПЭТ)
- Недавний диагноз PMR (< 8 недель)
- Возможность дать информированное согласие
- Понимание и умение писать на голландском, английском или французском языках
Критерий исключения:
- Сопутствующий диагноз гигантоклеточного артериита (новый диагноз или лечение гигантоклеточного артериита)
- Сопутствующий ревматоидный артрит, другой воспалительный артрит или другое заболевание соединительной ткани
- Пациенты, принимающие глюкокортикоиды или другие иммунодепрессанты по другим показаниям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с окончательным диагнозом PMR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение чувствительности и специфичности оценки PMR-активности и оптимальной точки отсечения для разграничения ремиссии заболевания и активного заболевания.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение чувствительности и специфичности времени утренней скованности и оптимальной точки отсечения для разграничения ремиссии заболевания и активного заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Определение чувствительности и специфичности способности поднимать верхние конечности и оптимальной точки отсечения для различения ремиссии заболевания и активного заболевания.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Определение чувствительности и специфичности общей оценки врача с использованием визуальной аналоговой шкалы и оптимальной пороговой точки для разграничения ремиссии заболевания и активного заболевания.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Определение чувствительности и специфичности оценки боли пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы и оптимальной точки отсечения для различения ремиссии заболевания и активного заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Определение чувствительности и специфичности С-реактивного белка и оптимальной пороговой точки для разграничения ремиссии заболевания и активного заболевания.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Определение чувствительности и специфичности изменения показателя PMR-активности между двумя посещениями и оптимальной пороговой точки для различения ремиссии заболевания и активного заболевания.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Определение чувствительности и специфичности изменения утренней скованности между двумя посещениями и оптимальной пороговой точки для разграничения ремиссии заболевания и активного заболевания.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Определение чувствительности и специфичности изменения способности поднимать верхние конечности между двумя посещениями и оптимальной пороговой точки для различения ремиссии заболевания и активного заболевания.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Определение чувствительности и специфичности изменения общей оценки врача с использованием визуальной аналоговой шкалы между двумя посещениями и оптимальной точки отсечки для различения ремиссии заболевания и активного заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Определение чувствительности и специфичности изменения оценки боли пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы между двумя визитами и оптимальной пороговой точки для разграничения ремиссии заболевания и активного заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Определение чувствительности и специфичности изменения С-реактивного белка между двумя посещениями и оптимальной пороговой точки для разграничения ремиссии заболевания и активного заболевания.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Эволюция индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) в течение болезни и связь с активностью болезни
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Эволюция способности поднимать верхние конечности в течение болезни и связь с активностью болезни
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Эволюция оценки пациентом боли по визуальной аналоговой шкале в зависимости от течения заболевания и связи с активностью заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Эволюция оценки пациентом состояния здоровья в целом по визуальной аналоговой шкале в зависимости от течения заболевания и связи с активностью заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Эволюция оценки утомляемости пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы в течение заболевания и связь с активностью заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Эволюция оценки скованности пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы в зависимости от течения заболевания и связи с активностью заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Эволюция времени утренней скованности в течение болезни и связь с активностью болезни
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Эволюция краткого обследования состояния здоровья (SF36) из 36 пунктов в зависимости от течения заболевания и связи с активностью заболевания
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Эволюция шкалы воздействия ПМР на течение болезни и связь с активностью болезни
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leeb BF, Bird HA. A disease activity score for polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1279-83. doi: 10.1136/ard.2003.011379.
- Mackie SL, Twohig H, Neill LM, Harrison E, Shea B, Black RJ, Kermani TA, Merkel PA, Mallen CD, Buttgereit F, Mukhtyar C, Simon LS, Hill CL; OMERACT PMR Working Group. The OMERACT Core Domain Set for Outcome Measures for Clinical Trials in Polymyalgia Rheumatica. J Rheumatol. 2017 Oct;44(10):1515-1521. doi: 10.3899/jrheum.161109. Epub 2017 Aug 1.
- Twohig H, Owen C, Muller S, Mallen CD, Mitchell C, Hider S, Hill C, Shea B, Mackie SL. Outcomes Measured in Polymyalgia Rheumatica and Measurement Properties of Instruments Considered for the OMERACT Core Outcome Set: A Systematic Review. J Rheumatol. 2021 Jun;48(6):883-893. doi: 10.3899/jrheum.200248. Epub 2020 Aug 1.
- Twohig H, Mitchell C, Mallen CD, Muller S. Development and psychometric evaluation of the PMR-Impact Scale: a new patient reported outcome measure for polymyalgia rheumatica. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):758-765. doi: 10.1093/rheumatology/keac317.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит
- Васкулит, центральная нервная система
- Артериит
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
Другие идентификационные номера исследования
- S66638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .