- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05542316
Validação do PMR Activity Score e evolução dos resultados relatados pelo paciente em pacientes com polimialgia reumática
Validação da Pontuação de Atividade da Polimialgia Reumática para Determinação da Atividade da Doença
A polimialgia reumática (PMR) é uma doença inflamatória sistêmica que acomete idosos. É caracterizada por dor e rigidez matinal nos ombros, cintura pélvica e pescoço. Os glicocorticoides são a base do tratamento. Na prática clínica, a atividade da doença do PMR e as alterações de tratamento correspondentes são baseadas na presença de sintomas e marcadores inflamatórios. A interpretação dessas anormalidades pode ser surpreendentemente difícil, especialmente quando não são consistentes. Em 2004, Leeb e Bird desenvolveram um escore composto para medir a atividade da doença na PMR, denominado escore de atividade da polimialgia reumática. É composto por 5 domínios: tempo de rigidez matinal, capacidade de elevar os membros superiores, avaliação global do médico, dor e nível de PCR. No entanto, faltam evidências de alta qualidade sobre as propriedades de medição e ainda não há consenso sobre o ponto de corte ideal.
Com base em um estudo Delphi com médicos e pacientes, o OMERACT define marcadores laboratoriais de inflamação sistêmica, dor, rigidez e função física como os quatro núcleos internos de domínios considerados obrigatórios para ensaios clínicos de PMR, mais frequentemente medidos pela velocidade de hemossedimentação (VHS) e/ ou proteína C-reativa (CRP), escala visual analógica (VAS) para dor, rigidez matinal e Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), respectivamente. A fadiga global do paciente também foi fortemente recomendada para medir em PMR. Recentemente, foi desenvolvida uma medida de resultado relatada pelo paciente específica para PMR, chamada escala de impacto PMR. No entanto, as medidas de resultados em estudos de PMR carecem de consistência e não há evidências de alta qualidade sobre as propriedades de medição. Além disso, a evolução desses desfechos relatados pelos pacientes não é conhecida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio observacional prospectivo é validar o escore de atividade PMR e determinar o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa. O objetivo secundário é avaliar a evolução dos desfechos relatados pelo paciente durante o curso da doença e sua relação com a atividade da doença.
Os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo observacional de 12 meses em pacientes com PMR recentemente diagnosticado. Os pacientes serão acompanhados e tratados como padrão de atendimento. As visitas de acompanhamento serão planejadas em 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas e 52 semanas. Assim como no atendimento padrão, visitas adicionais podem ser planejadas, se necessário, por ex. em caso de sintomas sugestivos de recaída. Cada visita ESR, CRP, tempo de rigidez matinal, capacidade de elevar os membros superiores, avaliação global do médico e VAS para dor como componentes do escore PMR-atividade e VAS para saúde global, dor, rigidez e fadiga, HAQ-DI, Short Form A pesquisa de saúde (SF36) e a escala de impacto PMR como resultados relatados pelo paciente serão coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lien Moreel, MD
- Número de telefone: +3216344275
- E-mail: Lien.Moreel@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Steven Vanderschueren, MD, PhD
- E-mail: Steven.Vanderschueren@uzleuven.be
Locais de estudo
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-
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospitals Leuven
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Contato:
- Lien Moreel, MD
- E-mail: Lien.Moreel@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Steven Vanderschueren, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PMR com base no julgamento de um clínico experiente (associado ao departamento de medicina interna geral ou reumatologia), levando em consideração todas as informações disponíveis (sintomas clínicos, resultados bioquímicos, radiológicos e PET)
- Diagnóstico recente de PMR (< 8 semanas)
- Capaz de dar consentimento informado
- Compreender e ser capaz de escrever holandês, inglês ou francês
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante de arterite de células gigantes (novo diagnóstico ou tratamento para arterite de células gigantes)
- Artrite reumatóide concomitante, outra artrite inflamatória ou outra doença do tecido conjuntivo
- Pacientes em uso de glicocorticóides ou outras drogas imunossupressoras para outra indicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com diagnóstico recente de PMR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação da sensibilidade e especificidade do escore de atividade PMR e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação da sensibilidade e especificidade do tempo de rigidez matinal e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinação da sensibilidade e especificidade da capacidade de elevar os membros superiores e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinação da sensibilidade e especificidade da avaliação global do médico usando uma escala analógica visual e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinação da sensibilidade e especificidade da avaliação da dor do paciente usando uma escala analógica visual e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinação da sensibilidade e especificidade da proteína C-reativa e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinação da sensibilidade e especificidade da mudança no escore de atividade PMR entre duas visitas e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinação da sensibilidade e especificidade da mudança na rigidez matinal entre duas visitas e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinação da sensibilidade e especificidade da mudança na capacidade de elevar os membros superiores entre duas visitas e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinação da sensibilidade e especificidade da mudança na avaliação global do médico usando uma escala analógica visual entre duas visitas e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinação da sensibilidade e especificidade da mudança na avaliação da dor do paciente usando uma escala analógica visual entre duas visitas e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinação da sensibilidade e especificidade da alteração na proteína C-reativa entre duas visitas e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolução do Questionário de Avaliação da Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolução da capacidade de elevar os membros superiores ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolução da avaliação da dor pelo paciente por meio de uma escala analógica visual ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolução da avaliação da saúde global do paciente usando uma escala analógica visual ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolução da avaliação da fadiga pelo paciente usando uma escala visual analógica ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolução da avaliação da rigidez do paciente usando uma escala analógica visual ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolução do tempo de rigidez matinal ao longo do curso da doença e sua relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolução do Short Form Health Survey (SF36) de 36 itens ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolução da escala de impacto do PMR ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leeb BF, Bird HA. A disease activity score for polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1279-83. doi: 10.1136/ard.2003.011379.
- Mackie SL, Twohig H, Neill LM, Harrison E, Shea B, Black RJ, Kermani TA, Merkel PA, Mallen CD, Buttgereit F, Mukhtyar C, Simon LS, Hill CL; OMERACT PMR Working Group. The OMERACT Core Domain Set for Outcome Measures for Clinical Trials in Polymyalgia Rheumatica. J Rheumatol. 2017 Oct;44(10):1515-1521. doi: 10.3899/jrheum.161109. Epub 2017 Aug 1.
- Twohig H, Owen C, Muller S, Mallen CD, Mitchell C, Hider S, Hill C, Shea B, Mackie SL. Outcomes Measured in Polymyalgia Rheumatica and Measurement Properties of Instruments Considered for the OMERACT Core Outcome Set: A Systematic Review. J Rheumatol. 2021 Jun;48(6):883-893. doi: 10.3899/jrheum.200248. Epub 2020 Aug 1.
- Twohig H, Mitchell C, Mallen CD, Muller S. Development and psychometric evaluation of the PMR-Impact Scale: a new patient reported outcome measure for polymyalgia rheumatica. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):758-765. doi: 10.1093/rheumatology/keac317.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Arterite
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
Outros números de identificação do estudo
- S66638
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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