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Validação do PMR Activity Score e evolução dos resultados relatados pelo paciente em pacientes com polimialgia reumática

28 de novembro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validação da Pontuação de Atividade da Polimialgia Reumática para Determinação da Atividade da Doença

A polimialgia reumática (PMR) é uma doença inflamatória sistêmica que acomete idosos. É caracterizada por dor e rigidez matinal nos ombros, cintura pélvica e pescoço. Os glicocorticoides são a base do tratamento. Na prática clínica, a atividade da doença do PMR e as alterações de tratamento correspondentes são baseadas na presença de sintomas e marcadores inflamatórios. A interpretação dessas anormalidades pode ser surpreendentemente difícil, especialmente quando não são consistentes. Em 2004, Leeb e Bird desenvolveram um escore composto para medir a atividade da doença na PMR, denominado escore de atividade da polimialgia reumática. É composto por 5 domínios: tempo de rigidez matinal, capacidade de elevar os membros superiores, avaliação global do médico, dor e nível de PCR. No entanto, faltam evidências de alta qualidade sobre as propriedades de medição e ainda não há consenso sobre o ponto de corte ideal.

Com base em um estudo Delphi com médicos e pacientes, o OMERACT define marcadores laboratoriais de inflamação sistêmica, dor, rigidez e função física como os quatro núcleos internos de domínios considerados obrigatórios para ensaios clínicos de PMR, mais frequentemente medidos pela velocidade de hemossedimentação (VHS) e/ ou proteína C-reativa (CRP), escala visual analógica (VAS) para dor, rigidez matinal e Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI), respectivamente. A fadiga global do paciente também foi fortemente recomendada para medir em PMR. Recentemente, foi desenvolvida uma medida de resultado relatada pelo paciente específica para PMR, chamada escala de impacto PMR. No entanto, as medidas de resultados em estudos de PMR carecem de consistência e não há evidências de alta qualidade sobre as propriedades de medição. Além disso, a evolução desses desfechos relatados pelos pacientes não é conhecida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste ensaio observacional prospectivo é validar o escore de atividade PMR e determinar o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa. O objetivo secundário é avaliar a evolução dos desfechos relatados pelo paciente durante o curso da doença e sua relação com a atividade da doença.

Os investigadores pretendem realizar um estudo prospectivo observacional de 12 meses em pacientes com PMR recentemente diagnosticado. Os pacientes serão acompanhados e tratados como padrão de atendimento. As visitas de acompanhamento serão planejadas em 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas e 52 semanas. Assim como no atendimento padrão, visitas adicionais podem ser planejadas, se necessário, por ex. em caso de sintomas sugestivos de recaída. Cada visita ESR, CRP, tempo de rigidez matinal, capacidade de elevar os membros superiores, avaliação global do médico e VAS para dor como componentes do escore PMR-atividade e VAS para saúde global, dor, rigidez e fadiga, HAQ-DI, Short Form A pesquisa de saúde (SF36) e a escala de impacto PMR como resultados relatados pelo paciente serão coletadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

65

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • University Hospitals Leuven
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Vanderschueren, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Diagnóstico recente de PMR

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PMR com base no julgamento de um clínico experiente (associado ao departamento de medicina interna geral ou reumatologia), levando em consideração todas as informações disponíveis (sintomas clínicos, resultados bioquímicos, radiológicos e PET)
  • Diagnóstico recente de PMR (< 8 semanas)
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Compreender e ser capaz de escrever holandês, inglês ou francês

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico concomitante de arterite de células gigantes (novo diagnóstico ou tratamento para arterite de células gigantes)
  • Artrite reumatóide concomitante, outra artrite inflamatória ou outra doença do tecido conjuntivo
  • Pacientes em uso de glicocorticóides ou outras drogas imunossupressoras para outra indicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com diagnóstico recente de PMR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da sensibilidade e especificidade do escore de atividade PMR e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da sensibilidade e especificidade do tempo de rigidez matinal e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Determinação da sensibilidade e especificidade da capacidade de elevar os membros superiores e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Determinação da sensibilidade e especificidade da avaliação global do médico usando uma escala analógica visual e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Determinação da sensibilidade e especificidade da avaliação da dor do paciente usando uma escala analógica visual e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Determinação da sensibilidade e especificidade da proteína C-reativa e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Determinação da sensibilidade e especificidade da mudança no escore de atividade PMR entre duas visitas e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Determinação da sensibilidade e especificidade da mudança na rigidez matinal entre duas visitas e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Determinação da sensibilidade e especificidade da mudança na capacidade de elevar os membros superiores entre duas visitas e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Determinação da sensibilidade e especificidade da mudança na avaliação global do médico usando uma escala analógica visual entre duas visitas e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Determinação da sensibilidade e especificidade da mudança na avaliação da dor do paciente usando uma escala analógica visual entre duas visitas e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Determinação da sensibilidade e especificidade da alteração na proteína C-reativa entre duas visitas e o ponto de corte ideal para discriminar entre remissão da doença e doença ativa
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Evolução do Questionário de Avaliação da Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI) ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Evolução da capacidade de elevar os membros superiores ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Evolução da avaliação da dor pelo paciente por meio de uma escala analógica visual ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Evolução da avaliação da saúde global do paciente usando uma escala analógica visual ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Evolução da avaliação da fadiga pelo paciente usando uma escala visual analógica ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Evolução da avaliação da rigidez do paciente usando uma escala analógica visual ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Evolução do tempo de rigidez matinal ao longo do curso da doença e sua relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Evolução do Short Form Health Survey (SF36) de 36 itens ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Evolução da escala de impacto do PMR ao longo do curso da doença e a relação com a atividade da doença
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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