Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av PMR-aktivitetspoeng og utvikling av pasientrapporterte resultater hos pasienter med polymyalgi revmatikk

25. mars 2025 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validering av Polymyalgia Rheumatica aktivitetspoeng for bestemmelse av sykdomsaktivitet

Polymyalgia rheumatica (PMR) er en systemisk inflammatorisk sykdom som rammer eldre mennesker. Det er preget av smerter og morgenstivhet i skuldre, bekkenbelter og nakke. Glukokortikoider er bærebjelken i behandlingen. I klinisk praksis er sykdomsaktiviteten til PMR og tilsvarende behandlingsendringer basert på tilstedeværelsen av symptomer og inflammatoriske markører. Tolkningen av disse abnormitetene kan være overraskende vanskelig, spesielt når de ikke er konsistente. I 2004 utviklet Leeb og Bird en sammensatt poengsum for måling av sykdomsaktivitet i PMR, kalt polymyalgia rheumatica aktivitetsscore. Den består av 5 domener: morgenstivhetstid, evne til å heve de øvre lemmer, legens globale vurdering, smerte og CRP-nivå. Imidlertid mangler bevis av høy kvalitet på måleegenskapene, og det er fortsatt ingen konsensus om det optimale avskjæringspunktet.

Basert på en Delphi-studie med leger og pasienter definerer OMERACT laboratoriemarkører for systemisk betennelse, smerte, stivhet og fysisk funksjon som de fire indre kjernene av domener som anses som obligatoriske for kliniske studier av PMR, oftest målt ved erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og/ eller C-reaktivt protein (CRP), visuell analog skala (VAS) for henholdsvis smerte, morgenstivhetstid og Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Pasientens globale tretthet ble sterkt anbefalt å måle i PMR også. Nylig ble det utviklet et PMR-spesifikt pasientrapportert utfallsmål, kalt PMR impact scale. Imidlertid mangler utfallsmål i PMR-studier konsistens, og det er ingen bevis av høy kvalitet på måleegenskapene. I tillegg er utviklingen av disse pasientrapporterte resultatene ikke kjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å validere PMR-aktivitetsskåren og å bestemme det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom. Det sekundære målet er å vurdere utviklingen av pasientens rapporterte utfall under sykdomsforløpet og deres forhold til sykdomsaktivitet.

Etterforskerne har til hensikt å utføre en 12-måneders, observasjonell prospektiv studie på pasienter med nylig diagnostisert PMR. Pasienter vil bli fulgt og behandlet som standard behandling. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter 8 uker, 16 uker, 26 uker og 52 uker. Som i standard omsorg kan det planlegges ytterligere besøk ved behov, f.eks. ved symptomer som tyder på tilbakefall. Hvert besøk ESR, CRP, morgenstivhetstid, evne til å heve de øvre lemmer, leges globale vurdering og VAS for smerte som komponenter av PMR-aktivitetsscore og VAS for global helse, smerte, stivhet og tretthet, HAQ-DI, Short Form Helseundersøkelse (SF36) og PMR-påvirkningsskala som pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

133

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nylig diagnose av PMR

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av PMR basert på vurdering av en erfaren kliniker (tilknyttet generell indremedisin eller revmatologisk avdeling), med hensyn til all tilgjengelig informasjon (kliniske symptomer, biokjemiske, radiologiske og PET-resultater)
  • Nylig diagnose av PMR (< 8 uker)
  • Kunne gi informert samtykke
  • Forståelse og evne til å skrive nederlandsk, engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnose av kjempecellearteritt (ny diagnose eller blir behandlet for kjempecellearteritt)
  • Samtidig revmatoid artritt, annen inflammatorisk leddgikt eller annen bindevevssykdom
  • Pasienter på glukokortikoider eller andre immundempende legemidler for en annen indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med en endelig diagnose av PMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til PMR-aktivitetsskåren og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til morgenstivhetstid og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til evnen til å heve de øvre lemmer og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til legens globale vurdering ved bruk av en visuell analog skala og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til pasientens vurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til C-reaktivt protein og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til endringen i PMR-aktivitetsskåren mellom to besøk og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til endringen i morgenstivhet mellom to besøk og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til endringen i evnen til å heve de øvre lemmer mellom to besøk og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til endringen i legens globale vurdering ved bruk av en visuell analog skala mellom to besøk og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til endringen i pasientens vurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala mellom to besøk og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til endringen i C-reaktivt protein mellom to besøk og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Evolution of Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Evolusjon av evnen til å heve de øvre lemmer over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Evolusjon av pasientens vurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Evolusjon av pasientens vurdering av global helse ved bruk av en visuell analog skala over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Evolusjon av pasientens vurdering av fatigue ved hjelp av en visuell analog skala over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Evolusjon av pasientens vurdering av stivhet ved hjelp av en visuell analog skala over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Evolusjon av morgenstivhetstid over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Evolusjon av 36-elements Short Form Health Survey (SF36) over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Evolusjon av PMR-påvirkningsskalaen over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere