- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05542316
Validering av PMR-aktivitetspoeng og utvikling av pasientrapporterte resultater hos pasienter med polymyalgi revmatikk
Validering av Polymyalgia Rheumatica aktivitetspoeng for bestemmelse av sykdomsaktivitet
Polymyalgia rheumatica (PMR) er en systemisk inflammatorisk sykdom som rammer eldre mennesker. Det er preget av smerter og morgenstivhet i skuldre, bekkenbelter og nakke. Glukokortikoider er bærebjelken i behandlingen. I klinisk praksis er sykdomsaktiviteten til PMR og tilsvarende behandlingsendringer basert på tilstedeværelsen av symptomer og inflammatoriske markører. Tolkningen av disse abnormitetene kan være overraskende vanskelig, spesielt når de ikke er konsistente. I 2004 utviklet Leeb og Bird en sammensatt poengsum for måling av sykdomsaktivitet i PMR, kalt polymyalgia rheumatica aktivitetsscore. Den består av 5 domener: morgenstivhetstid, evne til å heve de øvre lemmer, legens globale vurdering, smerte og CRP-nivå. Imidlertid mangler bevis av høy kvalitet på måleegenskapene, og det er fortsatt ingen konsensus om det optimale avskjæringspunktet.
Basert på en Delphi-studie med leger og pasienter definerer OMERACT laboratoriemarkører for systemisk betennelse, smerte, stivhet og fysisk funksjon som de fire indre kjernene av domener som anses som obligatoriske for kliniske studier av PMR, oftest målt ved erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og/ eller C-reaktivt protein (CRP), visuell analog skala (VAS) for henholdsvis smerte, morgenstivhetstid og Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Pasientens globale tretthet ble sterkt anbefalt å måle i PMR også. Nylig ble det utviklet et PMR-spesifikt pasientrapportert utfallsmål, kalt PMR impact scale. Imidlertid mangler utfallsmål i PMR-studier konsistens, og det er ingen bevis av høy kvalitet på måleegenskapene. I tillegg er utviklingen av disse pasientrapporterte resultatene ikke kjent.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne prospektive observasjonsstudien er å validere PMR-aktivitetsskåren og å bestemme det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom. Det sekundære målet er å vurdere utviklingen av pasientens rapporterte utfall under sykdomsforløpet og deres forhold til sykdomsaktivitet.
Etterforskerne har til hensikt å utføre en 12-måneders, observasjonell prospektiv studie på pasienter med nylig diagnostisert PMR. Pasienter vil bli fulgt og behandlet som standard behandling. Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter 8 uker, 16 uker, 26 uker og 52 uker. Som i standard omsorg kan det planlegges ytterligere besøk ved behov, f.eks. ved symptomer som tyder på tilbakefall. Hvert besøk ESR, CRP, morgenstivhetstid, evne til å heve de øvre lemmer, leges globale vurdering og VAS for smerte som komponenter av PMR-aktivitetsscore og VAS for global helse, smerte, stivhet og tretthet, HAQ-DI, Short Form Helseundersøkelse (SF36) og PMR-påvirkningsskala som pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av PMR basert på vurdering av en erfaren kliniker (tilknyttet generell indremedisin eller revmatologisk avdeling), med hensyn til all tilgjengelig informasjon (kliniske symptomer, biokjemiske, radiologiske og PET-resultater)
- Nylig diagnose av PMR (< 8 uker)
- Kunne gi informert samtykke
- Forståelse og evne til å skrive nederlandsk, engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnose av kjempecellearteritt (ny diagnose eller blir behandlet for kjempecellearteritt)
- Samtidig revmatoid artritt, annen inflammatorisk leddgikt eller annen bindevevssykdom
- Pasienter på glukokortikoider eller andre immundempende legemidler for en annen indikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med en endelig diagnose av PMR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til PMR-aktivitetsskåren og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til morgenstivhetstid og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til evnen til å heve de øvre lemmer og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til legens globale vurdering ved bruk av en visuell analog skala og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til pasientens vurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til C-reaktivt protein og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til endringen i PMR-aktivitetsskåren mellom to besøk og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til endringen i morgenstivhet mellom to besøk og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til endringen i evnen til å heve de øvre lemmer mellom to besøk og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til endringen i legens globale vurdering ved bruk av en visuell analog skala mellom to besøk og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til endringen i pasientens vurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala mellom to besøk og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Bestemmelse av sensitiviteten og spesifisiteten til endringen i C-reaktivt protein mellom to besøk og det optimale grensepunktet for å skille mellom sykdomsremisjon og aktiv sykdom
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Evolution of Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Evolusjon av evnen til å heve de øvre lemmer over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Evolusjon av pasientens vurdering av smerte ved hjelp av en visuell analog skala over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Evolusjon av pasientens vurdering av global helse ved bruk av en visuell analog skala over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Evolusjon av pasientens vurdering av fatigue ved hjelp av en visuell analog skala over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Evolusjon av pasientens vurdering av stivhet ved hjelp av en visuell analog skala over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Evolusjon av morgenstivhetstid over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Evolusjon av 36-elements Short Form Health Survey (SF36) over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Evolusjon av PMR-påvirkningsskalaen over sykdomsforløpet og sammenhengen med sykdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leeb BF, Bird HA. A disease activity score for polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1279-83. doi: 10.1136/ard.2003.011379.
- Mackie SL, Twohig H, Neill LM, Harrison E, Shea B, Black RJ, Kermani TA, Merkel PA, Mallen CD, Buttgereit F, Mukhtyar C, Simon LS, Hill CL; OMERACT PMR Working Group. The OMERACT Core Domain Set for Outcome Measures for Clinical Trials in Polymyalgia Rheumatica. J Rheumatol. 2017 Oct;44(10):1515-1521. doi: 10.3899/jrheum.161109. Epub 2017 Aug 1.
- Twohig H, Owen C, Muller S, Mallen CD, Mitchell C, Hider S, Hill C, Shea B, Mackie SL. Outcomes Measured in Polymyalgia Rheumatica and Measurement Properties of Instruments Considered for the OMERACT Core Outcome Set: A Systematic Review. J Rheumatol. 2021 Jun;48(6):883-893. doi: 10.3899/jrheum.200248. Epub 2020 Aug 1.
- Twohig H, Mitchell C, Mallen CD, Muller S. Development and psychometric evaluation of the PMR-Impact Scale: a new patient reported outcome measure for polymyalgia rheumatica. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):758-765. doi: 10.1093/rheumatology/keac317.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Arteritt
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
Andre studie-ID-numre
- S66638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .