류마티스성 다발근통 환자의 PMR 활동 점수 검증 및 환자가 보고한 결과의 진화
질병 활성도 결정을 위한 류마티스성 다발근통 활성 점수 검증
류마티스성 다발근통(PMR)은 노인에게 영향을 미치는 전신 염증성 질환입니다. 어깨, 골반대 및 목의 통증과 아침 경직이 특징입니다. 글루코코르티코이드가 치료의 중심입니다. 임상 실습에서 PMR의 질병 활동 및 해당 치료 변화는 증상 및 염증 마커의 존재를 기반으로 합니다. 이러한 이상에 대한 해석은 특히 일관성이 없을 때 놀라울 정도로 어려울 수 있습니다. 2004년에 Leeb과 Bird는 PMR에서 질병 활성도를 측정하기 위한 종합 점수를 개발했으며, 이를 polymyalgia rheumatica 활동 점수라고 합니다. 그것은 5개의 영역으로 구성되어 있습니다: 조조 경직 시간, 상지 거상 능력, 의사의 전반적인 평가, 통증 및 CRP 수준. 그러나 측정 속성에 대한 고품질 증거가 부족하고 최적의 컷오프 포인트에 대한 합의가 아직 없습니다.
의사와 환자를 대상으로 한 델파이 연구를 기반으로 OMERACT는 전신 염증, 통증, 경직 및 신체 기능의 실험실 마커를 PMR의 임상 시험에서 필수로 간주되는 도메인의 4가지 내부 핵심으로 정의하며, 가장 자주 적혈구 침강 속도(ESR) 및/또는 또는 C-반응성 단백질(CRP), 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS), 조조 경직 시간 및 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI). 환자의 전반적인 피로도는 PMR에서도 측정할 것을 강력히 권장했습니다. 최근에 PMR 영향 척도라고 하는 PMR 특정 환자 보고 결과 측정이 개발되었습니다. 그러나 PMR 연구의 결과 측정은 일관성이 부족하고 측정 속성에 대한 고품질 증거가 없습니다. 또한, 이러한 환자 보고 결과의 진화는 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 전향적 관찰 시험의 주요 목적은 PMR 활동 점수를 검증하고 질병 완화와 활동성 질병을 구별하기 위한 최적의 컷오프 포인트를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 질병 경과 및 질병 활동과의 관계 동안 환자가 보고한 결과의 진화를 평가하는 것입니다.
조사관은 최근에 PMR 진단을 받은 환자를 대상으로 12개월간 관찰 전향적 시험을 수행할 계획입니다. 환자는 치료의 표준으로 추적되고 치료됩니다. 후속 방문은 8주, 16주, 26주 및 52주에 계획됩니다. 치료 표준과 마찬가지로 필요한 경우 추가 방문을 계획할 수 있습니다. 재발을 시사하는 증상이 있는 경우. 방문할 때마다 ESR, CRP, 아침 경직 시간, 상지 거상 능력, 의사의 전반적인 평가 및 PMR 활동 점수의 구성 요소인 통증에 대한 VAS 및 전반적인 건강, 통증, 경직 및 피로에 대한 VAS, HAQ-DI, 약식 건강 조사(SF36) 및 환자가 보고한 결과로서의 PMR 영향 척도가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 가용한 모든 정보(임상 증상, 생화학적, 방사선학적, PET 결과)를 고려하여 숙련된 임상의(일반내과 또는 류마티스내과 소속)의 판단에 따른 PMR 진단
- PMR의 최근 진단(< 8주)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 네덜란드어, 영어 또는 프랑스어를 이해하고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 거대 세포 동맥염의 동시 진단(거대 세포 동맥염에 대한 새로운 진단 또는 치료 중)
- 동시 류마티스 관절염, 기타 염증성 관절염 또는 기타 결합 조직 질환
- 다른 적응증으로 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 복용 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PMR의 최종 진단 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PMR 활동 점수의 민감도와 특이도 결정 및 질병 완화와 활동성 질병을 구별하기 위한 최적 컷오프 포인트
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조조경직시간의 민감도와 특이도 및 질병 관해와 활동성 질병을 구별하기 위한 최적의 차단점 결정
기간: 52주
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52주
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상지 거상 능력의 민감도와 특이도, 질병 관해와 활동성 질병을 구별하기 위한 최적의 컷오프 포인트 결정
기간: 52주
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52주
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질병 완화와 활동성 질병을 구별하기 위한 시각적 아날로그 척도 및 최적 컷오프 포인트를 사용하여 의사의 전반적인 평가의 민감도 및 특이도 결정
기간: 52주
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52주
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질병 완화와 활성 질병을 구별하기 위한 시각적 아날로그 척도 및 최적 컷오프 포인트를 사용하여 환자의 통증 평가에 대한 민감도 및 특이도 결정
기간: 52주
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52주
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C 반응성 단백질의 민감도와 특이도 및 질병 관해와 활동성 질병을 구별하기 위한 최적의 컷오프 포인트 결정
기간: 52주
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52주
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두 방문 사이의 PMR-활성 점수 변화의 민감도 및 특이도 결정 및 질병 완화와 활동성 질병을 구별하기 위한 최적 컷오프 포인트
기간: 52주
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52주
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질병 완화와 활동성 질병을 구별하기 위한 두 방문 사이의 조조 강직의 변화에 대한 민감도 및 특이성 결정 및 최적 컷오프 포인트
기간: 52주
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52주
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두 방문 사이의 상지 거상 능력의 변화에 대한 민감도 및 특이도 결정 및 질병 완화와 활동성 질병을 구별하기 위한 최적의 컷오프 포인트
기간: 52주
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52주
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질병 완화와 활동성 질병을 구별하기 위한 최적의 컷오프 포인트와 두 방문 사이의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 의사의 전반적인 평가 변화의 민감도 및 특이도 결정
기간: 52주
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52주
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질병 완화와 활동성 질병을 구별하기 위한 최적의 컷오프 포인트와 두 방문 사이의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자의 통증 평가 변화에 대한 민감도 및 특이도 결정
기간: 52주
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52주
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두 방문 사이의 C 반응성 단백질의 변화에 대한 민감도와 특이도 및 질병 완화와 활동성 질병을 구별하기 위한 최적의 컷오프 포인트 결정
기간: 52주
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52주
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질병경과에 따른 건강평가질문-장애지수(HAQ-DI)의 변화와 질병활성도와의 관계
기간: 52주
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52주
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질병 경과에 따른 상지 거상 능력의 진화와 질병 활성과의 관계
기간: 52주
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52주
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질병 경과 및 질병 활동과의 관계에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자의 통증 평가의 진화
기간: 52주
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52주
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질병 경과 및 질병 활동과의 관계에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자의 전반적인 건강 평가의 진화
기간: 52주
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52주
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질병 경과에 따른 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자 피로도 평가의 진화와 질병 활성도와의 관계
기간: 52주
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52주
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질병 경과 및 질병 활동과의 관계에 대한 시각적 아날로그 척도를 사용한 환자의 경직 평가의 진화
기간: 52주
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52주
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질병 경과에 따른 조조 강직 시간의 변화와 질병 활성과의 관계
기간: 52주
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52주
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질병 경과에 따른 36개 항목의 Short Form Health Survey(SF36)의 진화 및 질병 활성과의 관계
기간: 52주
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52주
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질병 경과에 따른 PMR 영향 척도의 진화 및 질병 활동과의 관계
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leeb BF, Bird HA. A disease activity score for polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1279-83. doi: 10.1136/ard.2003.011379.
- Mackie SL, Twohig H, Neill LM, Harrison E, Shea B, Black RJ, Kermani TA, Merkel PA, Mallen CD, Buttgereit F, Mukhtyar C, Simon LS, Hill CL; OMERACT PMR Working Group. The OMERACT Core Domain Set for Outcome Measures for Clinical Trials in Polymyalgia Rheumatica. J Rheumatol. 2017 Oct;44(10):1515-1521. doi: 10.3899/jrheum.161109. Epub 2017 Aug 1.
- Twohig H, Owen C, Muller S, Mallen CD, Mitchell C, Hider S, Hill C, Shea B, Mackie SL. Outcomes Measured in Polymyalgia Rheumatica and Measurement Properties of Instruments Considered for the OMERACT Core Outcome Set: A Systematic Review. J Rheumatol. 2021 Jun;48(6):883-893. doi: 10.3899/jrheum.200248. Epub 2020 Aug 1.
- Twohig H, Mitchell C, Mallen CD, Muller S. Development and psychometric evaluation of the PMR-Impact Scale: a new patient reported outcome measure for polymyalgia rheumatica. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):758-765. doi: 10.1093/rheumatology/keac317.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S66638
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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