PMR-aktiivisuuspisteiden validointi ja potilaiden raportoimien tulosten kehitys Polymyalgia Rheumatica -potilailla
Polymyalgia Rheumatica -aktiivisuuspisteiden validointi taudin aktiivisuuden määrittämiseksi
Polymyalgia rheumatica (PMR) on systeeminen tulehdussairaus, joka vaikuttaa vanhuksille. Sille on ominaista kipu ja aamujäykkyys hartioissa, lantiovyössä ja niskassa. Glukokortikoidit ovat hoidon päätekijä. Kliinisessä käytännössä PMR:n sairausaktiivisuus ja vastaavat hoitomuutokset perustuvat oireiden ja tulehdusmerkkiaineiden esiintymiseen. Näiden poikkeavuuksien tulkinta voi olla yllättävän vaikeaa, varsinkin jos ne eivät ole johdonmukaisia. Vuonna 2004 Leeb ja Bird kehittivät yhdistelmäpisteen sairauden aktiivisuuden mittaamiseksi PMR:ssä, nimeltään polymyalgia rheumatica aktiivisuuspisteet. Se koostuu viidestä osa-alueesta: aamujäykkyyden aika, kyky nostaa yläraajoja, lääkärin kokonaisarvio, kipu ja CRP-taso. Laadukasta näyttöä mittausominaisuuksista ei kuitenkaan ole, eikä optimaalisesta rajapisteestä ole vielä päästy yksimielisyyteen.
Delphi-tutkimukseen perustuen lääkäreiden ja potilaiden kanssa OMERACT määrittelee systeemisen tulehduksen, kivun, jäykkyyden ja fyysisen toiminnan laboratoriomarkkerit neljäksi sisäiseksi ytimeksi, joita pidetään pakollisina PMR-tutkimuksissa. Useimmiten mitataan punasolujen sedimentaationopeudella (ESR) ja/ tai C-reaktiivinen proteiini (CRP), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle, aamujäykkyysaika ja terveysarviointikysely-vammaisuusindeksi (HAQ-DI). Potilaan globaali väsymys oli erittäin suositeltavaa mitata myös PMR:llä. Äskettäin kehitettiin PMR-spesifinen potilaan raportoima tulosmittaus, nimeltään PMR-vaikutusasteikko. PMR-tutkimusten tulosmittaukset eivät kuitenkaan ole johdonmukaisia, eikä mittausominaisuuksista ole laadukasta näyttöä. Lisäksi näiden potilaiden raportoimien tulosten kehitystä ei tunneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen ensisijainen tavoite on validoida PMR-aktiivisuuspisteet ja määrittää optimaalinen rajapiste taudin remission ja aktiivisen sairauden erottamiseksi. Toissijaisena tavoitteena on arvioida potilaan raportoimien tulosten kehitystä taudin kulun aikana ja niiden suhdetta taudin aktiivisuuteen.
Tutkijat aikovat suorittaa 12 kuukauden havainnollisen prospektiivisen tutkimuksen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PMR. Potilaita seurataan ja kohdellaan normaalin hoidon mukaisesti. Seurantakäynnit suunnitellaan viikoille 8, 16, 26 ja 52 viikolle. Kuten normaalihoidossa, voidaan tarvittaessa suunnitella lisäkäyntejä esim. uusiutumiseen viittaavien oireiden yhteydessä. Jokaisen käynnin ESR, CRP, aamujäykkyysaika, kyky nostaa yläraajoja, lääkärin kokonaisarvio ja VAS kivulle PMR-aktiivisuuspisteiden komponentteina ja VAS maailmanlaajuisen terveyden, kivun, jäykkyyden ja väsymyksen osalta, HAQ-DI, lyhyt muoto Terveyskysely (SF36) ja PMR-vaikutusasteikko potilaiden raportoimien tulosten perusteella kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PMR-diagnoosi perustuu kokeneen lääkärin arvioon (yleisen sisätautien tai reumatologian osastolla), ottaen huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot (kliiniset oireet, biokemialliset, radiologiset ja PET-tulokset)
- Äskettäinen PMR-diagnoosi (< 8 viikkoa)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ymmärrät ja osaat kirjoittaa hollantia, englantia tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Jättisoluarteriitin samanaikainen diagnoosi (uusi diagnoosi tai hoidossa jättisoluarteriitin vuoksi)
- Samanaikainen nivelreuma, muu tulehduksellinen niveltulehdus tai muu sidekudossairaus
- Potilaat, jotka käyttävät glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä toisessa käyttöaiheessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on lopullinen PMR -diagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PMR-aktiivisuuspisteiden herkkyyden ja spesifisyyden ja optimaalisen raja-arvon määrittäminen taudin remission ja aktiivisen taudin erottamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aamujäykkyysajan herkkyyden ja spesifisyyden sekä optimaalisen rajapisteen määrittäminen taudin remission ja aktiivisen taudin erottamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Yläraajojen kohotuskyvyn herkkyyden ja spesifisyyden sekä optimaalisen raja-arvon määrittäminen taudin remission ja aktiivisen taudin erottamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Lääkärin kokonaisarvioinnin herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja optimaalista raja-arvoa taudin remission ja aktiivisen taudin erottamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Potilaan kivun arvioinnin herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja optimaalista raja-arvoa taudin remission ja aktiivisen sairauden erottamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin herkkyyden ja spesifisyyden sekä optimaalisen raja-arvon määrittäminen taudin remission ja aktiivisen taudin erottamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
PMR-aktiivisuuspisteiden muutoksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen kahden käynnin välillä ja optimaalinen rajapiste taudin remission ja aktiivisen taudin erottamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Kahden käynnin välisen aamujäykkyyden muutoksen herkkyyden ja spesifisyyden ja optimaalisen rajapisteen määrittäminen taudin remission ja aktiivisen taudin erottamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Yläraajojen kohotuskyvyn muutoksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen kahden käynnin välillä ja optimaalinen rajapiste taudin remission ja aktiivisen taudin erottamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Lääkärin yleisarvioinnin muutoksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kahden käynnin välillä ja optimaalista raja-arvoa taudin remission ja aktiivisen sairauden erottamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Potilaan kivun arvioinnissa tapahtuvan muutoksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kahden käynnin välillä ja optimaalista raja-arvoa taudin remission ja aktiivisen sairauden erottamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin muutoksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen kahden käynnin välillä ja optimaalinen rajapiste taudin remission ja aktiivisen taudin erottamiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) kehitys taudin kulun aikana ja suhde sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Kyky kohottaa yläraajoja taudin kulun aikana ja suhde taudin aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Potilaan kivun arvioinnin kehitys käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa taudin kulun aikana ja suhde sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Potilaan maailmanlaajuisen terveydentilan arvioinnin kehitys käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa taudin kulun ja sen suhteen taudin aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Potilaan väsymysarvioinnin kehitys käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa taudin kulun aikana ja suhde sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Potilaan jäykkyyden arvioinnin kehitys käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa taudin kulun aikana ja suhde sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Aamujäykkyyden ajan kehitys taudin kulun aikana ja suhde taudin aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF36) kehitys taudin kulun aikana ja suhde sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
PMR-vaikutusasteikon kehitys taudin kulun aikana ja suhde taudin aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leeb BF, Bird HA. A disease activity score for polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1279-83. doi: 10.1136/ard.2003.011379.
- Mackie SL, Twohig H, Neill LM, Harrison E, Shea B, Black RJ, Kermani TA, Merkel PA, Mallen CD, Buttgereit F, Mukhtyar C, Simon LS, Hill CL; OMERACT PMR Working Group. The OMERACT Core Domain Set for Outcome Measures for Clinical Trials in Polymyalgia Rheumatica. J Rheumatol. 2017 Oct;44(10):1515-1521. doi: 10.3899/jrheum.161109. Epub 2017 Aug 1.
- Twohig H, Owen C, Muller S, Mallen CD, Mitchell C, Hider S, Hill C, Shea B, Mackie SL. Outcomes Measured in Polymyalgia Rheumatica and Measurement Properties of Instruments Considered for the OMERACT Core Outcome Set: A Systematic Review. J Rheumatol. 2021 Jun;48(6):883-893. doi: 10.3899/jrheum.200248. Epub 2020 Aug 1.
- Twohig H, Mitchell C, Mallen CD, Muller S. Development and psychometric evaluation of the PMR-Impact Scale: a new patient reported outcome measure for polymyalgia rheumatica. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):758-765. doi: 10.1093/rheumatology/keac317.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Valtimotulehdus
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .