- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05542316
Walidacja wyniku aktywności PMR i ewolucja wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z polimialgią reumatyczną
Walidacja wyniku aktywności polimialgii reumatycznej w celu określenia aktywności choroby
Polimialgia reumatyczna (PMR) to ogólnoustrojowa choroba zapalna, która dotyka osoby starsze. Charakteryzuje się bólem i poranną sztywnością barków, obręczy biodrowej i szyi. Podstawą leczenia są glikokortykosteroidy. W praktyce klinicznej aktywność choroby PMR i odpowiednie zmiany w leczeniu opierają się na obecności objawów i markerów stanu zapalnego. Interpretacja tych nieprawidłowości może być zaskakująco trudna, zwłaszcza gdy nie są one spójne. W 2004 roku Leeb i Bird opracowali złożoną punktację do pomiaru aktywności choroby w PMR, zwaną skalą aktywności polimialgii reumatycznej. Składa się z 5 domen: czas sztywności porannej, zdolność do unoszenia kończyn górnych, ogólna ocena lekarska, ból oraz poziom CRP. Brakuje jednak wysokiej jakości dowodów na właściwości pomiarowe i nadal nie ma konsensusu co do optymalnego punktu odcięcia.
Na podstawie badania Delphi przeprowadzonego z lekarzami i pacjentami OMERACT definiuje laboratoryjne markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, bólu, sztywności i sprawności fizycznej jako cztery wewnętrzne rdzenie domen uważanych za obowiązkowe w badaniach klinicznych PMR, najczęściej mierzone na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i/ lub białko C-reaktywne (CRP), wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu, czas sztywności porannej i odpowiednio Kwestionariusz Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI). Stanowczo zalecono również pomiar ogólnego zmęczenia pacjenta w PMR. Ostatnio opracowano specyficzną dla PMR miarę wyników zgłaszanych przez pacjentów, zwaną skalą wpływu PMR. Jednak miary wyników w badaniach PMR nie są spójne i nie ma wysokiej jakości dowodów dotyczących właściwości pomiarowych. Ponadto nie jest znana ewolucja tych wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest walidacja wyniku aktywności PMR i określenie optymalnego punktu odcięcia do rozróżnienia między remisją choroby a czynną chorobą. Celem drugorzędnym jest ocena ewolucji zgłaszanych przez pacjentów wyników w przebiegu choroby i ich związku z aktywnością choroby.
Badacze zamierzają przeprowadzić 12-miesięczną obserwacyjną prospektywną próbę u pacjentów z niedawno rozpoznanym PMR. Pacjenci będą obserwowani i leczeni w ramach standardowej opieki. Wizyty kontrolne będą zaplanowane na 8 tygodni, 16 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie. Podobnie jak w przypadku opieki standardowej, w razie potrzeby można zaplanować dodatkowe wizyty, m.in. w przypadku wystąpienia objawów sugerujących nawrót choroby. Podczas każdej wizyty OB, CRP, czas zesztywnienia porannego, zdolność do uniesienia kończyn górnych, ogólna ocena lekarza i VAS bólu jako składowe wyniku PMR-aktywności i VAS ogólnego stanu zdrowia, bólu, sztywności i zmęczenia, HAQ-DI, skrócona forma Ankieta zdrowotna (SF36) i skala wpływu PMR będą zbierane w miarę zgłaszanych przez pacjentów wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PMR na podstawie oceny doświadczonego klinicysty (związanego z oddziałem chorób wewnętrznych lub reumatologii), z uwzględnieniem wszystkich dostępnych informacji (objawy kliniczne, wyniki biochemiczne, radiologiczne, PET)
- Niedawne rozpoznanie PMR (< 8 tygodni)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Zrozumienie i umiejętność pisania po niderlandzku, angielsku lub francusku
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne rozpoznanie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (nowa diagnoza lub leczenie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic)
- Współistniejące reumatoidalne zapalenie stawów, inne zapalne zapalenie stawów lub inna choroba tkanki łącznej
- Pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne z innego wskazania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ostateczną diagnozą PMR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie czułości i swoistości wyniku aktywności PMR oraz optymalnego punktu odcięcia w celu odróżnienia remisji choroby od aktywnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie czułości i specyficzności czasu sztywności porannej oraz optymalnego punktu odcięcia do rozróżnienia pomiędzy remisją choroby a czynną chorobą
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Określenie czułości i specyficzności zdolności do unoszenia kończyn górnych oraz optymalnego punktu odcięcia do odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Określenie czułości i swoistości ogólnej oceny lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej i optymalnego punktu odcięcia w celu odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Określenie czułości i swoistości oceny bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej oraz optymalnego punktu odcięcia dla odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Określenie czułości i swoistości białka C-reaktywnego oraz optymalnego punktu odcięcia do rozróżnienia pomiędzy remisją choroby a czynną chorobą
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Określenie czułości i swoistości zmiany wyniku aktywności PMR między dwiema wizytami oraz optymalnego punktu odcięcia w celu odróżnienia remisji choroby od aktywnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Określenie czułości i specyficzności zmiany sztywności porannej między dwiema wizytami oraz optymalnego punktu odcięcia do odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Określenie czułości i specyficzności zmiany zdolności unoszenia kończyn górnych pomiędzy dwiema wizytami oraz optymalnego punktu odcięcia dla odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Określenie czułości i swoistości zmiany w ogólnej ocenie lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej między dwiema wizytami i optymalnego punktu odcięcia w celu odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Określenie czułości i swoistości zmiany w ocenie bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej między dwiema wizytami oraz optymalnego punktu odcięcia w celu odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Określenie czułości i swoistości zmiany stężenia białka C-reaktywnego pomiędzy dwiema wizytami oraz optymalnego punktu odcięcia umożliwiającego rozróżnienie między remisją choroby a aktywną chorobą
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Ewolucja Kwestionariusza Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) w przebiegu choroby i związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Ewolucja zdolności unoszenia kończyn górnych w przebiegu choroby i jej związek z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Ewolucja oceny bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w przebiegu choroby i związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Ewolucja oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej na przestrzeni przebiegu choroby i związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Ewolucja oceny zmęczenia przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w przebiegu choroby i związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Ewolucja oceny sztywności pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w przebiegu choroby i związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Ewolucja czasu sztywności porannej w przebiegu choroby i związek z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Ewolucja 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF36) w przebiegu choroby i związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Ewolucja skali wpływu PMR w przebiegu choroby i jej związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leeb BF, Bird HA. A disease activity score for polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1279-83. doi: 10.1136/ard.2003.011379.
- Mackie SL, Twohig H, Neill LM, Harrison E, Shea B, Black RJ, Kermani TA, Merkel PA, Mallen CD, Buttgereit F, Mukhtyar C, Simon LS, Hill CL; OMERACT PMR Working Group. The OMERACT Core Domain Set for Outcome Measures for Clinical Trials in Polymyalgia Rheumatica. J Rheumatol. 2017 Oct;44(10):1515-1521. doi: 10.3899/jrheum.161109. Epub 2017 Aug 1.
- Twohig H, Owen C, Muller S, Mallen CD, Mitchell C, Hider S, Hill C, Shea B, Mackie SL. Outcomes Measured in Polymyalgia Rheumatica and Measurement Properties of Instruments Considered for the OMERACT Core Outcome Set: A Systematic Review. J Rheumatol. 2021 Jun;48(6):883-893. doi: 10.3899/jrheum.200248. Epub 2020 Aug 1.
- Twohig H, Mitchell C, Mallen CD, Muller S. Development and psychometric evaluation of the PMR-Impact Scale: a new patient reported outcome measure for polymyalgia rheumatica. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):758-765. doi: 10.1093/rheumatology/keac317.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zapalenie naczyń
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Zapalenie tętnic
- Poliamigrafia reumatyczna
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .