Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wyniku aktywności PMR i ewolucja wyników zgłaszanych przez pacjentów u pacjentów z polimialgią reumatyczną

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Walidacja wyniku aktywności polimialgii reumatycznej w celu określenia aktywności choroby

Polimialgia reumatyczna (PMR) to ogólnoustrojowa choroba zapalna, która dotyka osoby starsze. Charakteryzuje się bólem i poranną sztywnością barków, obręczy biodrowej i szyi. Podstawą leczenia są glikokortykosteroidy. W praktyce klinicznej aktywność choroby PMR i odpowiednie zmiany w leczeniu opierają się na obecności objawów i markerów stanu zapalnego. Interpretacja tych nieprawidłowości może być zaskakująco trudna, zwłaszcza gdy nie są one spójne. W 2004 roku Leeb i Bird opracowali złożoną punktację do pomiaru aktywności choroby w PMR, zwaną skalą aktywności polimialgii reumatycznej. Składa się z 5 domen: czas sztywności porannej, zdolność do unoszenia kończyn górnych, ogólna ocena lekarska, ból oraz poziom CRP. Brakuje jednak wysokiej jakości dowodów na właściwości pomiarowe i nadal nie ma konsensusu co do optymalnego punktu odcięcia.

Na podstawie badania Delphi przeprowadzonego z lekarzami i pacjentami OMERACT definiuje laboratoryjne markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego, bólu, sztywności i sprawności fizycznej jako cztery wewnętrzne rdzenie domen uważanych za obowiązkowe w badaniach klinicznych PMR, najczęściej mierzone na podstawie szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) i/ lub białko C-reaktywne (CRP), wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu, czas sztywności porannej i odpowiednio Kwestionariusz Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI). Stanowczo zalecono również pomiar ogólnego zmęczenia pacjenta w PMR. Ostatnio opracowano specyficzną dla PMR miarę wyników zgłaszanych przez pacjentów, zwaną skalą wpływu PMR. Jednak miary wyników w badaniach PMR nie są spójne i nie ma wysokiej jakości dowodów dotyczących właściwości pomiarowych. Ponadto nie jest znana ewolucja tych wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest walidacja wyniku aktywności PMR i określenie optymalnego punktu odcięcia do rozróżnienia między remisją choroby a czynną chorobą. Celem drugorzędnym jest ocena ewolucji zgłaszanych przez pacjentów wyników w przebiegu choroby i ich związku z aktywnością choroby.

Badacze zamierzają przeprowadzić 12-miesięczną obserwacyjną prospektywną próbę u pacjentów z niedawno rozpoznanym PMR. Pacjenci będą obserwowani i leczeni w ramach standardowej opieki. Wizyty kontrolne będą zaplanowane na 8 tygodni, 16 tygodni, 26 tygodni i 52 tygodnie. Podobnie jak w przypadku opieki standardowej, w razie potrzeby można zaplanować dodatkowe wizyty, m.in. w przypadku wystąpienia objawów sugerujących nawrót choroby. Podczas każdej wizyty OB, CRP, czas zesztywnienia porannego, zdolność do uniesienia kończyn górnych, ogólna ocena lekarza i VAS bólu jako składowe wyniku PMR-aktywności i VAS ogólnego stanu zdrowia, bólu, sztywności i zmęczenia, HAQ-DI, skrócona forma Ankieta zdrowotna (SF36) i skala wpływu PMR będą zbierane w miarę zgłaszanych przez pacjentów wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niedawna diagnoza PMR

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PMR na podstawie oceny doświadczonego klinicysty (związanego z oddziałem chorób wewnętrznych lub reumatologii), z uwzględnieniem wszystkich dostępnych informacji (objawy kliniczne, wyniki biochemiczne, radiologiczne, PET)
  • Niedawne rozpoznanie PMR (< 8 tygodni)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Zrozumienie i umiejętność pisania po niderlandzku, angielsku lub francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne rozpoznanie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (nowa diagnoza lub leczenie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic)
  • Współistniejące reumatoidalne zapalenie stawów, inne zapalne zapalenie stawów lub inna choroba tkanki łącznej
  • Pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne z innego wskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ostateczną diagnozą PMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie czułości i swoistości wyniku aktywności PMR oraz optymalnego punktu odcięcia w celu odróżnienia remisji choroby od aktywnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie czułości i specyficzności czasu sztywności porannej oraz optymalnego punktu odcięcia do rozróżnienia pomiędzy remisją choroby a czynną chorobą
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Określenie czułości i specyficzności zdolności do unoszenia kończyn górnych oraz optymalnego punktu odcięcia do odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Określenie czułości i swoistości ogólnej oceny lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej i optymalnego punktu odcięcia w celu odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Określenie czułości i swoistości oceny bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej oraz optymalnego punktu odcięcia dla odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Określenie czułości i swoistości białka C-reaktywnego oraz optymalnego punktu odcięcia do rozróżnienia pomiędzy remisją choroby a czynną chorobą
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Określenie czułości i swoistości zmiany wyniku aktywności PMR między dwiema wizytami oraz optymalnego punktu odcięcia w celu odróżnienia remisji choroby od aktywnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Określenie czułości i specyficzności zmiany sztywności porannej między dwiema wizytami oraz optymalnego punktu odcięcia do odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Określenie czułości i specyficzności zmiany zdolności unoszenia kończyn górnych pomiędzy dwiema wizytami oraz optymalnego punktu odcięcia dla odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Określenie czułości i swoistości zmiany w ogólnej ocenie lekarza za pomocą wizualnej skali analogowej między dwiema wizytami i optymalnego punktu odcięcia w celu odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Określenie czułości i swoistości zmiany w ocenie bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej między dwiema wizytami oraz optymalnego punktu odcięcia w celu odróżnienia remisji choroby od czynnej choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Określenie czułości i swoistości zmiany stężenia białka C-reaktywnego pomiędzy dwiema wizytami oraz optymalnego punktu odcięcia umożliwiającego rozróżnienie między remisją choroby a aktywną chorobą
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ewolucja Kwestionariusza Oceny Zdrowia-Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) w przebiegu choroby i związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ewolucja zdolności unoszenia kończyn górnych w przebiegu choroby i jej związek z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ewolucja oceny bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w przebiegu choroby i związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ewolucja oceny ogólnego stanu zdrowia pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej na przestrzeni przebiegu choroby i związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ewolucja oceny zmęczenia przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w przebiegu choroby i związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ewolucja oceny sztywności pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej w przebiegu choroby i związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ewolucja czasu sztywności porannej w przebiegu choroby i związek z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ewolucja 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF36) w przebiegu choroby i związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Ewolucja skali wpływu PMR w przebiegu choroby i jej związku z aktywnością choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj