Validación de la puntuación de actividad de PMR y evolución de los resultados informados por los pacientes en pacientes con polimialgia reumática
Validación de la puntuación de actividad de la polimialgia reumática para la determinación de la actividad de la enfermedad
La polimialgia reumática (PMR) es una enfermedad inflamatoria sistémica que afecta a personas de edad avanzada. Se caracteriza por dolor y rigidez matutina en hombros, cintura pélvica y nuca. Los glucocorticoides son la base del tratamiento. En la práctica clínica, la actividad de la enfermedad de PMR y los cambios de tratamiento correspondientes se basan en la presencia de síntomas y marcadores inflamatorios. La interpretación de estas anormalidades puede ser sorprendentemente difícil, especialmente cuando no son consistentes. En 2004, Leeb y Bird desarrollaron una puntuación compuesta para medir la actividad de la enfermedad en la polimialgia reumática denominada puntuación de actividad de la polimialgia reumática. Consta de 5 dominios: tiempo de rigidez matinal, capacidad para elevar los miembros superiores, evaluación global del médico, dolor y nivel de PCR. Sin embargo, falta evidencia de alta calidad sobre las propiedades de medición y todavía no hay consenso sobre el punto de corte óptimo.
Con base en un estudio Delphi con médicos y pacientes, OMERACT define los marcadores de laboratorio de inflamación, dolor, rigidez y función física sistémicos como los cuatro dominios centrales internos considerados obligatorios para los ensayos clínicos de PMR, medidos con mayor frecuencia por la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) y/ o proteína C reactiva (PCR), escala analógica visual (VAS) para el dolor, tiempo de rigidez matinal y Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) respectivamente. También se recomendó enfáticamente medir la fatiga global del paciente en PMR. Recientemente, se desarrolló una medida de resultado informada por el paciente específica de la PMR, denominada escala de impacto de la PMR. Sin embargo, las medidas de resultado en los estudios de PMR carecen de consistencia y no hay evidencia de alta calidad sobre las propiedades de medición. Además, se desconoce la evolución de estos resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo observacional prospectivo es validar la puntuación de actividad de PMR y determinar el punto de corte óptimo para discriminar entre la remisión de la enfermedad y la enfermedad activa. El objetivo secundario es evaluar la evolución de los resultados informados por el paciente durante el curso de la enfermedad y su relación con la actividad de la enfermedad.
Los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo prospectivo observacional de 12 meses en pacientes con PMR recientemente diagnosticada. Los pacientes serán seguidos y tratados como estándar de atención. Las visitas de seguimiento se planificarán a las 8 semanas, 16 semanas, 26 semanas y 52 semanas. Como en el estándar de atención, se pueden planificar visitas adicionales si es necesario, p. en caso de síntomas sugestivos de recaída. Cada visita ESR, CRP, tiempo de rigidez matinal, capacidad para elevar las extremidades superiores, evaluación global del médico y VAS para el dolor como componentes de la puntuación de actividad PMR y VAS para la salud global, el dolor, la rigidez y la fatiga, HAQ-DI, formato corto Se recopilarán la encuesta de salud (SF36) y la escala de impacto de PMR como resultados informados por los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PMR basado en el juicio de un médico experimentado (afiliado al departamento de medicina interna general o reumatología), teniendo en cuenta toda la información disponible (síntomas clínicos, resultados bioquímicos, radiológicos y PET)
- Diagnóstico reciente de PMR (< 8 semanas)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Comprensión y capacidad para escribir holandés, inglés o francés.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concomitante de arteritis de células gigantes (diagnóstico nuevo o en tratamiento por arteritis de células gigantes)
- Artritis reumatoide concurrente, otra artritis inflamatoria u otra enfermedad del tejido conectivo
- Pacientes en tratamiento con glucocorticoides u otros fármacos inmunosupresores por otra indicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con un diagnóstico final de PMR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la sensibilidad y especificidad de la puntuación de actividad de PMR y el punto de corte óptimo para discriminar entre enfermedad en remisión y enfermedad activa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la sensibilidad y especificidad del tiempo de rigidez matinal y el punto de corte óptimo para discriminar entre enfermedad en remisión y enfermedad activa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinación de la sensibilidad y especificidad de la capacidad para elevar los miembros superiores y el punto de corte óptimo para discriminar entre enfermedad en remisión y enfermedad activa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinación de la sensibilidad y especificidad de la evaluación global del médico utilizando una escala analógica visual y el punto de corte óptimo para discriminar entre enfermedad en remisión y enfermedad activa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinación de la sensibilidad y especificidad de la valoración del dolor del paciente mediante una escala analógica visual y el punto de corte óptimo para discriminar entre enfermedad en remisión y enfermedad activa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinación de la sensibilidad y especificidad de la proteína C reactiva y el punto de corte óptimo para discriminar entre enfermedad en remisión y enfermedad activa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinación de la sensibilidad y especificidad del cambio en la puntuación de actividad de PMR entre dos visitas y el punto de corte óptimo para discriminar entre enfermedad en remisión y enfermedad activa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinación de la sensibilidad y especificidad del cambio en la rigidez matinal entre dos visitas y el punto de corte óptimo para discriminar entre enfermedad en remisión y enfermedad activa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinación de la sensibilidad y especificidad del cambio en la capacidad de elevación de miembros superiores entre dos visitas y el punto de corte óptimo para discriminar entre enfermedad en remisión y enfermedad activa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinación de la sensibilidad y especificidad del cambio en la valoración global del médico utilizando una escala analógica visual entre dos visitas y el punto de corte óptimo para discriminar entre enfermedad en remisión y enfermedad activa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinación de la sensibilidad y especificidad del cambio en la valoración del dolor del paciente mediante una escala analógica visual entre dos visitas y el punto de corte óptimo para discriminar entre enfermedad en remisión y enfermedad activa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Determinación de la sensibilidad y especificidad del cambio de proteína C reactiva entre dos visitas y el punto de corte óptimo para discriminar entre enfermedad en remisión y enfermedad activa
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolución del Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI) a lo largo del curso de la enfermedad y la relación con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolución de la capacidad de elevación de los miembros superiores a lo largo del curso de la enfermedad y relación con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolución de la valoración del dolor por parte del paciente mediante una escala analógica visual a lo largo del curso de la enfermedad y la relación con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolución de la valoración de la salud global del paciente mediante una escala analógica visual a lo largo del curso de la enfermedad y la relación con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolución de la evaluación de la fatiga del paciente mediante una escala analógica visual a lo largo del curso de la enfermedad y la relación con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolución de la evaluación de la rigidez del paciente mediante una escala analógica visual a lo largo del curso de la enfermedad y la relación con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolución del tiempo de rigidez matinal a lo largo del curso de la enfermedad y relación con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolución de la Encuesta de Salud de Formato Corto de 36 ítems (SF36) a lo largo del curso de la enfermedad y la relación con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Evolución de la escala de impacto de la PMR a lo largo del curso de la enfermedad y relación con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leeb BF, Bird HA. A disease activity score for polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1279-83. doi: 10.1136/ard.2003.011379.
- Mackie SL, Twohig H, Neill LM, Harrison E, Shea B, Black RJ, Kermani TA, Merkel PA, Mallen CD, Buttgereit F, Mukhtyar C, Simon LS, Hill CL; OMERACT PMR Working Group. The OMERACT Core Domain Set for Outcome Measures for Clinical Trials in Polymyalgia Rheumatica. J Rheumatol. 2017 Oct;44(10):1515-1521. doi: 10.3899/jrheum.161109. Epub 2017 Aug 1.
- Twohig H, Owen C, Muller S, Mallen CD, Mitchell C, Hider S, Hill C, Shea B, Mackie SL. Outcomes Measured in Polymyalgia Rheumatica and Measurement Properties of Instruments Considered for the OMERACT Core Outcome Set: A Systematic Review. J Rheumatol. 2021 Jun;48(6):883-893. doi: 10.3899/jrheum.200248. Epub 2020 Aug 1.
- Twohig H, Mitchell C, Mallen CD, Muller S. Development and psychometric evaluation of the PMR-Impact Scale: a new patient reported outcome measure for polymyalgia rheumatica. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):758-765. doi: 10.1093/rheumatology/keac317.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
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- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
Otros números de identificación del estudio
- S66638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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