Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af PMR-aktivitetsscore og udvikling af patientrapporterede resultater hos patienter med polymyalgi rheumatica

25. marts 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Validering af Polymyalgia Rheumatica aktivitetsscore til bestemmelse af sygdomsaktivitet

Polymyalgia rheumatica (PMR) er en systemisk inflammatorisk sygdom, der rammer ældre mennesker. Det er karakteriseret ved smerter og morgenstivhed i skuldre, bækkenbælt og nakke. Glukokortikoider er grundpillen i behandlingen. I klinisk praksis er sygdomsaktiviteten af ​​PMR og tilsvarende behandlingsændringer baseret på tilstedeværelsen af ​​symptomer og inflammatoriske markører. Fortolkningen af ​​disse abnormiteter kan være overraskende vanskelig, især når de ikke er konsistente. I 2004 udviklede Leeb og Bird en sammensat score til måling af sygdomsaktivitet i PMR, kaldet polymyalgia rheumatica aktivitetsscore. Den består af 5 domæner: morgenstivhedstid, evne til at hæve de øvre lemmer, lægens globale vurdering, smerte og CRP-niveau. Der mangler dog evidens af høj kvalitet på måleegenskaberne, og der er stadig ingen konsensus om det optimale afskæringspunkt.

Baseret på et Delphi-studie med læger og patienter definerer OMERACT laboratoriemarkører for systemisk inflammation, smerte, stivhed og fysisk funktion som de fire indre kerne af domæner, der anses for obligatoriske for kliniske forsøg med PMR, oftest målt ved erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og/ eller C-reaktivt protein (CRP), visuel analog skala (VAS) for henholdsvis smerte, morgenstivhedstid og Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Patientens globale træthed blev kraftigt anbefalet også at måle i PMR. For nylig blev der udviklet et PMR-specifikt patientrapporteret resultatmål, kaldet PMR-påvirkningsskalaen. Resultatmål i PMR-studier mangler dog konsistens, og der er ingen evidens af høj kvalitet på måleegenskaberne. Derudover er udviklingen af ​​disse patientrapporterede resultater ikke kendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette prospektive observationsforsøg er at validere PMR-aktivitetsscoren og at bestemme det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom. Det sekundære mål er at vurdere udviklingen af ​​patientrapporterede udfald under sygdomsforløbet og deres sammenhæng med sygdomsaktivitet.

Efterforskerne har til hensigt at udføre et 12-måneders, observationelt prospektivt forsøg med patienter med nyligt diagnosticeret PMR. Patienterne vil blive fulgt og behandlet som standardbehandling. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt efter 8 uger, 16 uger, 26 uger og 52 uger. Ligesom ved standardbehandling kan der planlægges yderligere besøg, hvis det er nødvendigt, f.eks. ved symptomer, der tyder på tilbagefald. Hvert besøg ESR, CRP, morgenstivhedstid, evne til at hæve de øvre lemmer, lægens globale vurdering og VAS for smerte som komponenter i PMR-aktivitetsscoren og VAS for global sundhed, smerte, stivhed og træthed, HAQ-DI, Short Form Sundhedsundersøgelse (SF36) og PMR-påvirkningsskala som patientrapporterede resultater vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nylig diagnose af PMR

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PMR baseret på vurdering af en erfaren kliniker (tilknyttet den generelle internmedicinske eller reumatologiske afdeling), under hensyntagen til alle tilgængelige oplysninger (kliniske symptomer, biokemiske, radiologiske og PET-resultater)
  • Nylig diagnose af PMR (< 8 uger)
  • Kan give informeret samtykke
  • Forståelse og evne til at skrive hollandsk, engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig diagnosticering af kæmpecellearteritis (ny diagnose eller bliver behandlet for kæmpecellearteritis)
  • Samtidig leddegigt, anden inflammatorisk arthritis eller anden bindevævssygdom
  • Patienter på glukokortikoider eller andre immunsuppressive lægemidler til en anden indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med en endelig diagnose af PMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​PMR-aktivitetsscoren og det optimale afskæringspunkt til at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ​​morgenstivhedstid og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ​​evnen til at hæve de øvre lemmer og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​lægens globale vurdering ved hjælp af en visuel analog skala og det optimale afskæringspunkt til at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​patientens vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala og det optimale afskæringspunkt til at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​C-reaktivt protein og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​ændringen i PMR-aktivitetsscore mellem to besøg og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ​​ændringen i morgenstivhed mellem to besøg og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ​​ændringen i evnen til at hæve de øvre lemmer mellem to besøg og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ​​ændringen i lægens globale vurdering ved hjælp af en visuel analog skala mellem to besøg og det optimale afskæringspunkt til at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​ændringen i patientens vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala mellem to besøg og det optimale afskæringspunkt til at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ​​ændringen i C-reaktivt protein mellem to besøg og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Evolution of Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Udvikling af evnen til at løfte de øvre lemmer over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Udvikling af patientens vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Udvikling af patientens vurdering af global sundhed ved hjælp af en visuel analog skala over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Udvikling af patientens vurdering af træthed ved hjælp af en visuel analog skala over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Udvikling af patientens vurdering af stivhed ved hjælp af en visuel analog skala over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Udvikling af morgenstivhedstid over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Udvikling af 36-punkters Short Form Health Survey (SF36) over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Udvikling af PMR-påvirkningsskalaen over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner