- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05542316
Validering af PMR-aktivitetsscore og udvikling af patientrapporterede resultater hos patienter med polymyalgi rheumatica
Validering af Polymyalgia Rheumatica aktivitetsscore til bestemmelse af sygdomsaktivitet
Polymyalgia rheumatica (PMR) er en systemisk inflammatorisk sygdom, der rammer ældre mennesker. Det er karakteriseret ved smerter og morgenstivhed i skuldre, bækkenbælt og nakke. Glukokortikoider er grundpillen i behandlingen. I klinisk praksis er sygdomsaktiviteten af PMR og tilsvarende behandlingsændringer baseret på tilstedeværelsen af symptomer og inflammatoriske markører. Fortolkningen af disse abnormiteter kan være overraskende vanskelig, især når de ikke er konsistente. I 2004 udviklede Leeb og Bird en sammensat score til måling af sygdomsaktivitet i PMR, kaldet polymyalgia rheumatica aktivitetsscore. Den består af 5 domæner: morgenstivhedstid, evne til at hæve de øvre lemmer, lægens globale vurdering, smerte og CRP-niveau. Der mangler dog evidens af høj kvalitet på måleegenskaberne, og der er stadig ingen konsensus om det optimale afskæringspunkt.
Baseret på et Delphi-studie med læger og patienter definerer OMERACT laboratoriemarkører for systemisk inflammation, smerte, stivhed og fysisk funktion som de fire indre kerne af domæner, der anses for obligatoriske for kliniske forsøg med PMR, oftest målt ved erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og/ eller C-reaktivt protein (CRP), visuel analog skala (VAS) for henholdsvis smerte, morgenstivhedstid og Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Patientens globale træthed blev kraftigt anbefalet også at måle i PMR. For nylig blev der udviklet et PMR-specifikt patientrapporteret resultatmål, kaldet PMR-påvirkningsskalaen. Resultatmål i PMR-studier mangler dog konsistens, og der er ingen evidens af høj kvalitet på måleegenskaberne. Derudover er udviklingen af disse patientrapporterede resultater ikke kendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette prospektive observationsforsøg er at validere PMR-aktivitetsscoren og at bestemme det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom. Det sekundære mål er at vurdere udviklingen af patientrapporterede udfald under sygdomsforløbet og deres sammenhæng med sygdomsaktivitet.
Efterforskerne har til hensigt at udføre et 12-måneders, observationelt prospektivt forsøg med patienter med nyligt diagnosticeret PMR. Patienterne vil blive fulgt og behandlet som standardbehandling. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt efter 8 uger, 16 uger, 26 uger og 52 uger. Ligesom ved standardbehandling kan der planlægges yderligere besøg, hvis det er nødvendigt, f.eks. ved symptomer, der tyder på tilbagefald. Hvert besøg ESR, CRP, morgenstivhedstid, evne til at hæve de øvre lemmer, lægens globale vurdering og VAS for smerte som komponenter i PMR-aktivitetsscoren og VAS for global sundhed, smerte, stivhed og træthed, HAQ-DI, Short Form Sundhedsundersøgelse (SF36) og PMR-påvirkningsskala som patientrapporterede resultater vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PMR baseret på vurdering af en erfaren kliniker (tilknyttet den generelle internmedicinske eller reumatologiske afdeling), under hensyntagen til alle tilgængelige oplysninger (kliniske symptomer, biokemiske, radiologiske og PET-resultater)
- Nylig diagnose af PMR (< 8 uger)
- Kan give informeret samtykke
- Forståelse og evne til at skrive hollandsk, engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig diagnosticering af kæmpecellearteritis (ny diagnose eller bliver behandlet for kæmpecellearteritis)
- Samtidig leddegigt, anden inflammatorisk arthritis eller anden bindevævssygdom
- Patienter på glukokortikoider eller andre immunsuppressive lægemidler til en anden indikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med en endelig diagnose af PMR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af PMR-aktivitetsscoren og det optimale afskæringspunkt til at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af morgenstivhedstid og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af evnen til at hæve de øvre lemmer og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af lægens globale vurdering ved hjælp af en visuel analog skala og det optimale afskæringspunkt til at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af patientens vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala og det optimale afskæringspunkt til at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af C-reaktivt protein og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ændringen i PMR-aktivitetsscore mellem to besøg og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ændringen i morgenstivhed mellem to besøg og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ændringen i evnen til at hæve de øvre lemmer mellem to besøg og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ændringen i lægens globale vurdering ved hjælp af en visuel analog skala mellem to besøg og det optimale afskæringspunkt til at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ændringen i patientens vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala mellem to besøg og det optimale afskæringspunkt til at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Bestemmelse af sensitiviteten og specificiteten af ændringen i C-reaktivt protein mellem to besøg og det optimale afskæringspunkt for at skelne mellem sygdomsremission og aktiv sygdom
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Evolution of Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Udvikling af evnen til at løfte de øvre lemmer over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Udvikling af patientens vurdering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Udvikling af patientens vurdering af global sundhed ved hjælp af en visuel analog skala over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Udvikling af patientens vurdering af træthed ved hjælp af en visuel analog skala over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Udvikling af patientens vurdering af stivhed ved hjælp af en visuel analog skala over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Udvikling af morgenstivhedstid over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Udvikling af 36-punkters Short Form Health Survey (SF36) over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
|
Udvikling af PMR-påvirkningsskalaen over sygdomsforløbet og sammenhængen med sygdomsaktivitet
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Vanderschueren, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leeb BF, Bird HA. A disease activity score for polymyalgia rheumatica. Ann Rheum Dis. 2004 Oct;63(10):1279-83. doi: 10.1136/ard.2003.011379.
- Mackie SL, Twohig H, Neill LM, Harrison E, Shea B, Black RJ, Kermani TA, Merkel PA, Mallen CD, Buttgereit F, Mukhtyar C, Simon LS, Hill CL; OMERACT PMR Working Group. The OMERACT Core Domain Set for Outcome Measures for Clinical Trials in Polymyalgia Rheumatica. J Rheumatol. 2017 Oct;44(10):1515-1521. doi: 10.3899/jrheum.161109. Epub 2017 Aug 1.
- Twohig H, Owen C, Muller S, Mallen CD, Mitchell C, Hider S, Hill C, Shea B, Mackie SL. Outcomes Measured in Polymyalgia Rheumatica and Measurement Properties of Instruments Considered for the OMERACT Core Outcome Set: A Systematic Review. J Rheumatol. 2021 Jun;48(6):883-893. doi: 10.3899/jrheum.200248. Epub 2020 Aug 1.
- Twohig H, Mitchell C, Mallen CD, Muller S. Development and psychometric evaluation of the PMR-Impact Scale: a new patient reported outcome measure for polymyalgia rheumatica. Rheumatology (Oxford). 2023 Feb 1;62(2):758-765. doi: 10.1093/rheumatology/keac317.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Arteritis
- Polymyalgi Rheumatica
- Kæmpecelle arteritis
Andre undersøgelses-id-numre
- S66638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .