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サッカーにおける脳震盪評価のベースライン参照値

主な目的は、サッカーで使用するための通常の脳震盪評価基準値を提供することです。

国際サッカー協会理事会の追加永久交代試験に参加しているすべての国内サッカー協会は、大会内の選手からベースライン評価データを提供するよう求められています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

脳震盪は、外傷性脳損傷 (TBI) のサブセットを表しており、「複雑な生理学的プロセスによって引き起こされる脳機能の外傷性誘発性一時的障害」として実用的に説明されています。 スポーツ関連の脳震盪 (SRC) は、検出可能な赤字から一過性の機能障害、さらには生命を脅かす合併症に至るまで、実質的に異なる結果をもたらす可能性があります。 ほとんどの脳震盪の即時の影響は短期間であり、通常は数日以内に解決しますが、脳震盪イベントの後もプレーを続けるアスリートは、短期、中期、および長期の結果を発症するリスクを高める可能性があります.

SRC の重症度をフィールド内外で直ちに診断して判断することは困難です。これは特に、臨床的徴候が損傷のメカニズムの後に変化する可能性があるためです。 中枢神経系と末梢神経系の複合損傷が頻繁に発生するため、損傷部位の特定、したがって症状の根底にある説明は困難であり、多くの場合、より焦点を絞った検査を必要とするオンフィールドまたはオフフィールドでは不可能です. したがって、フィールド上またはフィールド外での怪我の重症度の診断と推定は、評価を行う担当者にとって大きな課題です。 それにもかかわらず、臨床的意思決定をサポートするための即時の的を絞った評価は非常に重要であり、管理アプローチの指針となります。

現在のアドバイスでは、プレーヤーが脳震盪による怪我を負ったことが確認された場合、または疑われる場合、直ちにプレーから外し、兆候や症状が関連するガイドラインに従って管理されるまで、競技会や無制限のトレーニングに戻らないことです。 脳震盪インシデントのフォロー アップ評価は、スポーツ脳震盪評価ツール第 5 版 (SCAT5) を含めることをお勧めします。 SCAT5 は、SRC の持続が疑われる 13 歳以上の個人の評価に医療専門家が使用するための標準化されたツールです。 これは、8 つの異なるドメインを通じて注意と記憶機能を評価する神経心理学的テスト バッテリーで構成されています。 神経認知障害をさらに評価し、プレイへの復帰の決定を通知するために、即時脳震盪後評価および認知テスト ツール バージョン 4 (ImPACT) も貴重な情報を提供できます。 ImPACT は、12 ~ 80 歳の脳震盪患者の管理における評価支援として、神経認知機能の客観的な尺度を提供するコンピューター ベースの神経認知テスト バッテリーです。

受傷後の評価は、脳震とうしていない状態からのプレーヤーの評価結果 (ベースライン評価) と比較することができ、より有用な情報を解釈に追加できます。 残念ながら、多くのプレーヤーはベースライン評価を行っていません。 したがって、同様の集団グループからの参照値は、徴候および/または症状の重症度と進行を判断するためのコンパレータとして機能します。 いくつかのスポーツで参考値が報告されていますが、サッカー選手に固有の値はありません。

主な目的は、サッカーで使用する通常の脳震盪評価基準値を提供することです。

私たちの仮説は、脳震盪を起こしていないプレーヤーにはさまざまなマイナーな症状があるというものです。

二次的な目的は、ベースラインで承認された症状の数の累積度数分布と、個々の症状の承認を提供することです。 さらに、カットオフスコアと分類範囲の概要を提供して、広く正常な評価とまれな評価の臨床医向けのリファレンスガイドを作成することを目指しています. 信頼性を確認するために、可能であれば、一連のベースライン評価を比較します。

IFAB の追加の恒久的な交代のトライアルは、2021 年 1 月から 2023 年 8 月まで実施される予定で、延長の可能性があります。 トライアル期間内にベースライン評価を行った (または予定している) 場合は、参加する大会のすべてのチームに連絡し、参加するよう招待します。 連絡先情報は、各競技主催者から収集されます。

研究は横断的です。 参加者が研究の一部として実施しなければならない追加の手順はありません。 実施される神経認知ベースライン評価は、国際的なコンセンサス ガイドラインに沿って、クラブの練習の標準的な構成要素になっているはずです。 通常の慣例では、ベースライン評価はシーズン前の準備期間、新しいクラブに入るプレーヤーの契約開始時、または以前の脳震盪の怪我から無症状で医学的に回復してから 1 か月後に行われます。 その他の基本的な人口統計データには、プレー位置、年齢、性別、脳震盪の履歴が含まれます。 治験は治験と同じ期間実施されます。 ベースラインデータの早期分析は、すべての競技者がこの研究に参加する能力と意欲を示したときに実行できます。

より多くのリソースを備えた参加者コンテストの代表者が増える可能性があるため、選択バイアスのリスクがあります。 これを説明するために、この調査では、参加のわずかな負担を軽減するために、あらゆる形式のデータを受け入れます。

統計分析計画

人口統計データとベースラインの SCAT5 および ImPACT 評価結果は、分布に従って記述統計を使用して要約され、通常の参照値が提供されます。 正常値は、男性と女性で別々に計算され、年齢と以前の脳震盪の回数に応じて計算されます。 サブグループ間の潜在的な事後比較は、分布に従って独立した t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して分析され、統計的有意性のレベルは <0.05 の p 値に設定されます。

探索的研究デザインのため、サンプルサイズの計算は実行されません。 利用可能なすべてのデータを含めることを目指していますが、1000 ~ 2000 人のプレイヤーからの参加者データのターゲットが期待され、通常の参照値の関連する印象を提供すると見なされます。 データは、十分な代表性が与えられた特定の連合について個別に分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Birmingham、イギリス、B15 2TT
        • The University of Birmingham
      • Zurich、スイス、8044
        • Fédération Internationale de Football Association

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

国際サッカー協会理事会 (IFAB) は、実際の脳震盪または疑われる脳震盪に対して追加の永久脳震盪代用 (APCS) を実施する試験を開始しました。

211 の FIFA 加盟協会 (ナショナル フットボール アソシエーション) のすべてが、このトライアルに参加するよう招待されています。 参加は任意です。 各国サッカー協会は、希望する数の大会に参加できます。 大会とは、さまざまなレベルの組織化されたリーグやカップ トーナメントを指します。 また、FIFAワールドカップなど、FIFAが主催する大会は自動的にトライアルに参加しています。

説明

包含基準:

  • 脳震盪置換試験に参加している競技会のチームの男性と女性のサッカー選手。
  • 現在、脳震盪の疑いまたは確認されていないプレーヤー

除外基準:

  • 18歳未満のプレーヤー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スポーツ脳震盪評価ツール第 5 版 (SCAT5)
時間枠:研究完了まで、平均2年。
SCAT5 は、スポーツ関連の脳震盪が疑われる 13 歳以上の個人の評価に医療専門家が使用するための標準化されたツールです。 これは、8 つの異なるドメインを通じて注意と記憶機能を評価する神経心理学的テスト バッテリーで構成されています。 ) 遅延リコール。
研究完了まで、平均2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
即時ポスト脳震盪評価および認知テスト ツール バージョン 4 (ImPACT)
時間枠:研究完了まで、平均2年。
ImPACT は、12 ~ 80 歳の個人の脳震盪の管理における評価支援として、神経認知機能の客観的な尺度を提供するコンピューター ベースの神経認知テスト バッテリーです。
研究完了まで、平均2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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