- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05542628
Základní referenční hodnoty pro hodnocení otřesů ve fotbale
Primárním cílem je poskytnout normální referenční hodnoty pro hodnocení otřesů mozku pro použití ve fotbale.
Všechny národní fotbalové asociace, které se účastní dodatečného trvalého střídání rady Mezinárodní fotbalové asociace, jsou žádány, aby poskytly základní údaje hodnocení od hráčů v rámci svých soutěží.
Přehled studie
Detailní popis
Otřesy představují podmnožinu traumatického poranění mozku (TBI), pragmaticky popsaného jako „traumaticky vyvolaná přechodná porucha mozkových funkcí způsobená složitým fyziologickým procesem“. Otřes mozku související se sportem (SRC) může vést k podstatně odlišným výsledkům, od nedetekovatelných deficitů až po přechodné funkční poruchy nebo dokonce život ohrožující komplikace. Zatímco okamžité účinky většiny otřesů jsou krátkodobé a obvykle odezní během několika dní, sportovci, kteří pokračují ve hře po otřesu mozku, mohou zvýšit riziko vzniku krátkodobých, střednědobých a dlouhodobých následků.
Diagnostika a určení závažnosti SRC bezprostředně na poli nebo mimo něj je náročné, zejména proto, že klinické příznaky se mohou vyvinout po mechanismu poranění. Vzhledem k tomu, že kombinovaná poranění centrálního a periferního nervového systému jsou častá, je určení místa poranění a tedy základní vysvětlení symptomů obtížné a často není možné na poli ani mimo něj, což vyžaduje cílenější vyšetření. Proto je diagnostika a odhad závažnosti zranění na hřišti nebo mimo něj velkou výzvou pro personál provádějící hodnocení. Okamžité, cílené posouzení na podporu klinického rozhodování je však velmi důležité a pomáhá řídit přístup managementu.
Současná rada, když hráč utrpí potvrzené nebo podezření na otřes mozku, je okamžitě odstranit ze hry a nevracet se do soutěže nebo neomezeného tréninku, dokud nebudou příznaky a symptomy vyřešeny podle příslušných pokynů. Následné hodnocení případů otřesu mozku se doporučuje zahrnout do nástroje Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5). SCAT5 je standardizovaný nástroj pro použití zdravotnickými pracovníky při hodnocení jedinců ve věku 13 let nebo starších, u kterých je podezření, že utrpěli SRC. Obsahuje baterii neuropsychologických testů, která hodnotí pozornost a paměťové funkce prostřednictvím 8 různých domén. Pro další posouzení neurokognitivních deficitů a pro informování o návratu ke hře může také poskytnout cenné informace nástroj pro okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování verze 4 (ImpPACT). IMPACT je počítačově založená baterie neurokognitivních testů, která poskytuje objektivní měřítko neurokognitivního fungování jako pomůcka pro hodnocení při léčbě otřesených jedinců ve věku 12-80 let.
Hodnocení po zranění lze porovnat s výsledky hodnocení hráče z neotřeseného stavu (základní hodnocení), čímž se k jejich interpretaci přidají další užitečné informace. Bohužel mnoho hráčů nemá provedeno základní hodnocení. Referenční hodnoty z podobných skupin populace proto mohou sloužit jako komparátor pro určení závažnosti a progrese známek a/nebo symptomů. Referenční hodnoty jsou uváděny v několika sportech, ale hodnoty specifické pro fotbalisty chybí.
Primárním cílem je poskytnout normální referenční hodnoty pro hodnocení otřesů mozku pro použití ve fotbale.
Naše hypotéza je, že u hráčů, kteří nejsou otřeseni, budou existovat různé drobné symptomy.
Sekundárními cíli je poskytnout kumulativní distribuci četnosti počtu symptomů potvrzených na začátku studie, stejně jako individuální podporu symptomů. Kromě toho se snažíme poskytnout přehled hraničních skóre a klasifikačních rozsahů, abychom vytvořili referenční příručku pro lékaře s obecně normálními a neobvyklými hodnoceními. Kde je to možné, budou porovnána sériová základní hodnocení, aby se potvrdila spolehlivost.
Očekává se, že další pokus o trvalé substituce IFAB bude probíhat od ledna 2021 do srpna 2023 s možností prodloužení. Všechny týmy z účastnících se soutěží budou kontaktovány a pozvány k účasti, pokud provedly (nebo očekávají, že budou) provádět základní hodnocení během zkušebního období. Kontaktní údaje jsou získávány od příslušných organizátorů soutěže.
Studie je průřezová. Neexistují žádné další postupy, které by účastníci museli absolvovat jako součást studie. Prováděná neurokognitivní základní vyšetření by již měla být standardní součástí klubové praxe v souladu s mezinárodními konsensuálními pokyny. Běžná praxe je taková, že základní hodnocení se provádějí během předsezónního přípravného období, v době zahájení smlouvy s hráčem, který vstupuje do nového klubu, nebo jeden měsíc poté, co byl asymptomatický a lékařsky zbaven předchozího otřesu mozku. Další základní demografické údaje budou zahrnovat herní pozici, věk, pohlaví a historii otřesů mozku. Studie bude probíhat po stejnou dobu jako zkouška. Včasnou analýzu výchozích dat lze provést, když všechny soutěže ukázaly svou schopnost a ochotu zúčastnit se této studie.
Existuje riziko zkreslení výběru s potenciálním vyšším zastoupením účastníků soutěží s většími prostředky. Aby se to zohlednilo, studie bude přijímat data v jakémkoli formátu, aby se snížila menší zátěž spojená s účastí.
Plán statistické analýzy
Demografické údaje a základní výsledky hodnocení SCAT5 a ImpPACT jsou shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle rozdělení, aby se získaly normální referenční hodnoty. Normální hodnoty budou vypočteny pro muže a ženy zvlášť a podle věku a počtu předchozích otřesů mozku. Potenciální post hoc srovnání mezi podskupinami budou analyzována pomocí nezávislých t-testů nebo Mann-Whitneyho U-testu podle rozdělení a hladina statistické významnosti bude nastavena na p-hodnotu <0,05.
Výpočet velikosti vzorku se kvůli návrhu průzkumné studie neprovádí. Naším cílem je zahrnout všechna dostupná data, ale očekává se, že cílová data účastníků od 1000-2000 hráčů poskytují relevantní dojem z normálních referenčních hodnot. Data budou analyzována samostatně pro konkrétní federace s ohledem na dostatečnou reprezentativnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TT
- The University of Birmingham
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8044
- Fédération Internationale de Football Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Rada Mezinárodní fotbalové asociace (IFAB) zahájila proces implementace dalších trvalých substitucí otřesů mozku (APCS) pro skutečné nebo předpokládané otřesy mozku.
Všech 211 členských asociací FIFA (Národní fotbalové asociace) je pozváno k účasti na této zkoušce. Účast je dobrovolná. Národní fotbalové asociace se mohou zúčastnit tolika soutěží, kolik chtějí. Soutěže se týkají různých úrovní organizovaných lig, stejně jako pohárových turnajů. Soutěže organizované FIFA, jako je Mistrovství světa ve fotbale, se navíc automaticky účastní zkušební verze.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fotbalisté a fotbalistky z týmů v soutěži účastnících se pokusu o substituci otřesu mozku.
- Hráči bez současného podezření nebo potvrzeného otřesu mozku
Kritéria vyloučení:
- Hráči mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
|
SCAT5 je standardizovaný nástroj pro použití zdravotnickými odborníky při hodnocení jedinců ve věku 13 let nebo starších, u kterých je podezření, že utrpěli otřes mozku související se sportem.
Zahrnuje baterii neuropsychologických testů, která hodnotí pozornost a paměťové funkce prostřednictvím 8 různých domén 1) Počet příznaků, 2) Závažnost příznaků, 3) Orientace, 4) Okamžitá paměť, 5) Koncentrace, 6) Neurologické vyšetření, 7) Chyby rovnováhy, 8 ) Zpožděné odvolání.
|
dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování verze 4 (IMPACT)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky.
|
IMPACT je počítačově založená baterie neurokognitivních testů, která poskytuje objektivní měřítko neurokognitivního fungování jako pomůcka pro hodnocení při zvládání otřesu mozku u jedinců ve věku 12-80 let.
|
dokončením studia v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .