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Valores de referência de linha de base para avaliações de concussão no futebol

24 de setembro de 2024 atualizado por: Federation Internationale de Football Association

O objetivo principal é fornecer valores de referência de avaliação de concussão normal para uso no futebol.

Todas as Associações Nacionais de Futebol que participam do teste de substituições permanentes adicionais do International Football Association Board são solicitadas a fornecer dados de avaliação de base de jogadores em suas competições

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As concussões representam um subconjunto de lesão cerebral traumática (TCE), pragmaticamente descrita como uma "distúrbio transitório traumático induzido da função cerebral causada por um processo fisiológico complexo". Uma concussão relacionada ao esporte (SRC) pode resultar em resultados substancialmente diferentes, variando de déficits não detectáveis ​​a deficiências funcionais transitórias ou mesmo complicações com risco de vida. Embora os efeitos imediatos da maioria das concussões sejam de curta duração, geralmente resolvidos em dias, os atletas que continuam a jogar após um evento concussivo podem aumentar o risco de desenvolver consequências de curto, médio e longo prazo.

Diagnosticar e determinar a gravidade de um SRC imediatamente dentro ou fora do campo é um desafio, especialmente porque os sinais clínicos podem evoluir após o mecanismo de lesão. Como as lesões combinadas dos sistemas nervoso central e periférico são frequentes, determinar o local da lesão e, portanto, a explicação subjacente para os sintomas é difícil e muitas vezes não é possível dentro ou fora do campo, exigindo um exame mais focado. Assim, o diagnóstico e estimativa da gravidade da lesão dentro ou fora do campo é um grande desafio para o pessoal que realiza uma avaliação. No entanto, uma avaliação imediata e direcionada para apoiar a tomada de decisão clínica é de grande importância e ajuda a orientar a abordagem de gerenciamento.

O conselho atual, quando um jogador sofre uma lesão concussiva confirmada ou suspeita, é removê-lo do jogo imediatamente e não retornar à competição ou treinamento irrestrito até que os sinais e sintomas tenham sido controlados de acordo com as diretrizes relevantes. A avaliação de acompanhamento de incidentes de concussão é recomendada para incluir a ferramenta de avaliação de concussão esportiva 5ª edição (SCAT5). O SCAT5 é um instrumento padronizado para ser utilizado por profissionais de saúde na avaliação de indivíduos com 13 anos ou mais de idade, com suspeita de SRC. É composto por uma bateria de testes neuropsicológicos que avalia a função de atenção e memória através de 8 domínios diferentes. Para uma avaliação mais aprofundada dos déficits neurocognitivos e para informar as decisões de retorno ao jogo, a ferramenta de avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo versão 4 (ImPACT) também pode fornecer informações valiosas. O ImPACT é uma bateria de testes neurocognitivos baseada em computador que fornece uma medida objetiva do funcionamento neurocognitivo como um auxílio de avaliação no tratamento de indivíduos com concussão de 12 a 80 anos.

As avaliações pós-lesão podem ser comparadas aos resultados da avaliação do jogador em um estado sem concussão (avaliação de linha de base), adicionando mais informações úteis à sua interpretação. Infelizmente, muitos jogadores não têm avaliações de linha de base realizadas. Portanto, valores de referência de grupos populacionais semelhantes podem servir de comparação para determinar a gravidade e a progressão dos sinais e/ou sintomas. Valores de referência são relatados em vários esportes, mas faltam valores específicos para jogadores de futebol.

O objetivo principal é fornecer valores de referência de avaliação de concussão normal para uso no futebol.

Nossa hipótese é que haverá uma variação de sintomas menores em jogadores sem concussão.

Os objetivos secundários são fornecer distribuição de frequência cumulativa do número de sintomas endossados ​​na linha de base, bem como endosso de sintomas individuais. Além disso, pretendemos fornecer uma visão geral das pontuações de corte e intervalos de classificação para criar um guia de referência para clínicos de avaliações amplamente normais e incomuns. Sempre que possível, as avaliações de linha de base em série serão comparadas para confirmar a confiabilidade.

Espera-se que o teste de substituições permanentes adicionais do IFAB ocorra de janeiro de 2021 a agosto de 2023, com potencial para extensão. Todas as equipes das competições participantes serão contatadas e convidadas a participar caso tenham (ou esperem) realizar avaliações de linha de base durante o período experimental. As informações de contato são coletadas dos respectivos organizadores da competição.

O estudo é transversal. Não há procedimentos adicionais que os participantes devam realizar como parte do estudo. As avaliações de linha de base neurocognitivas realizadas já devem ser um componente padrão da prática do clube, de acordo com as diretrizes de consenso internacional. A prática normal é que as avaliações de linha de base sejam realizadas durante o período de preparação da pré-temporada, no momento do início do contrato para um jogador que entra em um novo clube ou um mês após ter sido assintomático e clinicamente liberado de uma concussão anterior. Outros dados demográficos de linha de base incluirão a posição de jogo, idade, sexo e histórico de concussão. O estudo será executado pelo mesmo período que o julgamento. A análise inicial dos dados da linha de base pode ser realizada quando todas as competições indicarem sua capacidade e vontade de participar deste estudo.

Existe o risco de viés de seleção com potencial maior representatividade de participantes de competições com maiores recursos. Para explicar isso, o estudo aceitará dados em qualquer formato para reduzir o ônus menor da participação.

Plano de análise estatística

Os dados demográficos e os resultados da avaliação inicial SCAT5 e ImPACT são resumidos usando estatísticas descritivas de acordo com a distribuição para fornecer valores de referência normais. Os valores normais serão calculados para homens e mulheres separadamente, e de acordo com a idade e número de concussões anteriores. Possíveis comparações post hoc entre subgrupos serão analisadas por meio de testes t independentes ou teste U de Mann-Whitney de acordo com as distribuições, e o nível de significância estatística será estabelecido em p-valor <0,05.

O cálculo do tamanho da amostra não é realizado devido ao desenho do estudo exploratório. Nosso objetivo é incluir todos os dados disponíveis, mas uma meta de dados de participantes de 1.000 a 2.000 jogadores é esperada e considerada para fornecer uma impressão relevante de valores de referência normais. Os dados serão analisados ​​separadamente para federações específicas, dada a representatividade suficiente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
        • The University of Birmingham
      • Zurich, Suíça, 8044
        • Fédération Internationale de Football Association

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O International Football Association Board (IFAB) iniciou um teste de implementação de substituições de concussão permanente adicionais (APCS) para concussões reais ou suspeitas.

Todas as 211 associações membros da FIFA (Associações Nacionais de Futebol) são convidadas a participar neste julgamento. A participação é voluntária. As Associações Nacionais de futebol podem participar com quantas competições desejarem. As competições referem-se a diferentes níveis de ligas organizadas, bem como torneios de taça. Além disso, competições organizadas pela FIFA, como a Copa do Mundo da FIFA, estão automaticamente participando do julgamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jogadores de futebol masculino e feminino de times em uma competição participando do teste de substituição por concussão.
  • Jogadores sem uma concussão atual suspeita ou confirmada

Critério de exclusão:

  • Jogadores menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a ferramenta de avaliação de concussão esportiva 5ª edição (SCAT5)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
O SCAT5 é uma ferramenta padronizada para uso por profissionais de saúde na avaliação de indivíduos a partir de 13 anos de idade, com suspeita de concussão esportiva. É composto por uma bateria de testes neuropsicológicos que avalia a atenção e a função da memória através de 8 domínios diferentes 1) Número do sintoma, 2) Gravidade do sintoma, 3) Orientação, 4) Memória imediata, 5) Concentração, 6) Exame neurológico, 7) Erros de equilíbrio, 8 ) Recordação atrasada.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ferramenta de avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo versão 4 (ImPACT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
O ImPACT é uma bateria de testes neurocognitivos baseada em computador que fornece uma medida objetiva do funcionamento neurocognitivo como um auxílio de avaliação no manejo de concussão em indivíduos com idades entre 12 e 80 anos.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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