- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05542628
Valores de referência de linha de base para avaliações de concussão no futebol
O objetivo principal é fornecer valores de referência de avaliação de concussão normal para uso no futebol.
Todas as Associações Nacionais de Futebol que participam do teste de substituições permanentes adicionais do International Football Association Board são solicitadas a fornecer dados de avaliação de base de jogadores em suas competições
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As concussões representam um subconjunto de lesão cerebral traumática (TCE), pragmaticamente descrita como uma "distúrbio transitório traumático induzido da função cerebral causada por um processo fisiológico complexo". Uma concussão relacionada ao esporte (SRC) pode resultar em resultados substancialmente diferentes, variando de déficits não detectáveis a deficiências funcionais transitórias ou mesmo complicações com risco de vida. Embora os efeitos imediatos da maioria das concussões sejam de curta duração, geralmente resolvidos em dias, os atletas que continuam a jogar após um evento concussivo podem aumentar o risco de desenvolver consequências de curto, médio e longo prazo.
Diagnosticar e determinar a gravidade de um SRC imediatamente dentro ou fora do campo é um desafio, especialmente porque os sinais clínicos podem evoluir após o mecanismo de lesão. Como as lesões combinadas dos sistemas nervoso central e periférico são frequentes, determinar o local da lesão e, portanto, a explicação subjacente para os sintomas é difícil e muitas vezes não é possível dentro ou fora do campo, exigindo um exame mais focado. Assim, o diagnóstico e estimativa da gravidade da lesão dentro ou fora do campo é um grande desafio para o pessoal que realiza uma avaliação. No entanto, uma avaliação imediata e direcionada para apoiar a tomada de decisão clínica é de grande importância e ajuda a orientar a abordagem de gerenciamento.
O conselho atual, quando um jogador sofre uma lesão concussiva confirmada ou suspeita, é removê-lo do jogo imediatamente e não retornar à competição ou treinamento irrestrito até que os sinais e sintomas tenham sido controlados de acordo com as diretrizes relevantes. A avaliação de acompanhamento de incidentes de concussão é recomendada para incluir a ferramenta de avaliação de concussão esportiva 5ª edição (SCAT5). O SCAT5 é um instrumento padronizado para ser utilizado por profissionais de saúde na avaliação de indivíduos com 13 anos ou mais de idade, com suspeita de SRC. É composto por uma bateria de testes neuropsicológicos que avalia a função de atenção e memória através de 8 domínios diferentes. Para uma avaliação mais aprofundada dos déficits neurocognitivos e para informar as decisões de retorno ao jogo, a ferramenta de avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo versão 4 (ImPACT) também pode fornecer informações valiosas. O ImPACT é uma bateria de testes neurocognitivos baseada em computador que fornece uma medida objetiva do funcionamento neurocognitivo como um auxílio de avaliação no tratamento de indivíduos com concussão de 12 a 80 anos.
As avaliações pós-lesão podem ser comparadas aos resultados da avaliação do jogador em um estado sem concussão (avaliação de linha de base), adicionando mais informações úteis à sua interpretação. Infelizmente, muitos jogadores não têm avaliações de linha de base realizadas. Portanto, valores de referência de grupos populacionais semelhantes podem servir de comparação para determinar a gravidade e a progressão dos sinais e/ou sintomas. Valores de referência são relatados em vários esportes, mas faltam valores específicos para jogadores de futebol.
O objetivo principal é fornecer valores de referência de avaliação de concussão normal para uso no futebol.
Nossa hipótese é que haverá uma variação de sintomas menores em jogadores sem concussão.
Os objetivos secundários são fornecer distribuição de frequência cumulativa do número de sintomas endossados na linha de base, bem como endosso de sintomas individuais. Além disso, pretendemos fornecer uma visão geral das pontuações de corte e intervalos de classificação para criar um guia de referência para clínicos de avaliações amplamente normais e incomuns. Sempre que possível, as avaliações de linha de base em série serão comparadas para confirmar a confiabilidade.
Espera-se que o teste de substituições permanentes adicionais do IFAB ocorra de janeiro de 2021 a agosto de 2023, com potencial para extensão. Todas as equipes das competições participantes serão contatadas e convidadas a participar caso tenham (ou esperem) realizar avaliações de linha de base durante o período experimental. As informações de contato são coletadas dos respectivos organizadores da competição.
O estudo é transversal. Não há procedimentos adicionais que os participantes devam realizar como parte do estudo. As avaliações de linha de base neurocognitivas realizadas já devem ser um componente padrão da prática do clube, de acordo com as diretrizes de consenso internacional. A prática normal é que as avaliações de linha de base sejam realizadas durante o período de preparação da pré-temporada, no momento do início do contrato para um jogador que entra em um novo clube ou um mês após ter sido assintomático e clinicamente liberado de uma concussão anterior. Outros dados demográficos de linha de base incluirão a posição de jogo, idade, sexo e histórico de concussão. O estudo será executado pelo mesmo período que o julgamento. A análise inicial dos dados da linha de base pode ser realizada quando todas as competições indicarem sua capacidade e vontade de participar deste estudo.
Existe o risco de viés de seleção com potencial maior representatividade de participantes de competições com maiores recursos. Para explicar isso, o estudo aceitará dados em qualquer formato para reduzir o ônus menor da participação.
Plano de análise estatística
Os dados demográficos e os resultados da avaliação inicial SCAT5 e ImPACT são resumidos usando estatísticas descritivas de acordo com a distribuição para fornecer valores de referência normais. Os valores normais serão calculados para homens e mulheres separadamente, e de acordo com a idade e número de concussões anteriores. Possíveis comparações post hoc entre subgrupos serão analisadas por meio de testes t independentes ou teste U de Mann-Whitney de acordo com as distribuições, e o nível de significância estatística será estabelecido em p-valor <0,05.
O cálculo do tamanho da amostra não é realizado devido ao desenho do estudo exploratório. Nosso objetivo é incluir todos os dados disponíveis, mas uma meta de dados de participantes de 1.000 a 2.000 jogadores é esperada e considerada para fornecer uma impressão relevante de valores de referência normais. Os dados serão analisados separadamente para federações específicas, dada a representatividade suficiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- The University of Birmingham
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Zurich, Suíça, 8044
- Fédération Internationale de Football Association
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O International Football Association Board (IFAB) iniciou um teste de implementação de substituições de concussão permanente adicionais (APCS) para concussões reais ou suspeitas.
Todas as 211 associações membros da FIFA (Associações Nacionais de Futebol) são convidadas a participar neste julgamento. A participação é voluntária. As Associações Nacionais de futebol podem participar com quantas competições desejarem. As competições referem-se a diferentes níveis de ligas organizadas, bem como torneios de taça. Além disso, competições organizadas pela FIFA, como a Copa do Mundo da FIFA, estão automaticamente participando do julgamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Jogadores de futebol masculino e feminino de times em uma competição participando do teste de substituição por concussão.
- Jogadores sem uma concussão atual suspeita ou confirmada
Critério de exclusão:
- Jogadores menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a ferramenta de avaliação de concussão esportiva 5ª edição (SCAT5)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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O SCAT5 é uma ferramenta padronizada para uso por profissionais de saúde na avaliação de indivíduos a partir de 13 anos de idade, com suspeita de concussão esportiva.
É composto por uma bateria de testes neuropsicológicos que avalia a atenção e a função da memória através de 8 domínios diferentes 1) Número do sintoma, 2) Gravidade do sintoma, 3) Orientação, 4) Memória imediata, 5) Concentração, 6) Exame neurológico, 7) Erros de equilíbrio, 8 ) Recordação atrasada.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A ferramenta de avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo versão 4 (ImPACT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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O ImPACT é uma bateria de testes neurocognitivos baseada em computador que fornece uma medida objetiva do funcionamento neurocognitivo como um auxílio de avaliação no manejo de concussão em indivíduos com idades entre 12 e 80 anos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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