足球脑震荡评估的基线参考值
主要目标是提供正常的脑震荡评估参考值以供足球使用。
要求所有参与国际足协理事会额外永久换人试验的国家足协提供其比赛中球员的基线评估数据
研究概览
详细说明
脑震荡代表创伤性脑损伤 (TBI) 的一个子集,务实地描述为“由复杂的生理过程引起的创伤性脑功能暂时性障碍”。 与运动相关的脑震荡 (SRC) 可能导致截然不同的结果,从无法检测到缺陷到短暂的功能障碍,甚至危及生命的并发症。 虽然大多数脑震荡的直接影响是短暂的,通常会在几天内解决,但在脑震荡事件后继续比赛的运动员可能会增加产生短期、中期和长期后果的风险。
在场内或场外立即诊断和确定 SRC 的严重程度具有挑战性,尤其是因为临床症状可能会在受伤机制后发生变化。 由于中枢神经系统和周围神经系统的联合损伤很常见,因此很难确定损伤部位以及对症状的潜在解释,而且通常不可能在场内或场外进行更集中的检查。 因此,对场内或场外伤害严重程度的诊断和评估是执行评估人员面临的主要挑战。 然而,支持临床决策的即时、有针对性的评估非常重要,有助于指导管理方法。
目前的建议是,当一名球员遭受确诊或疑似脑震荡伤害时,应立即将其从比赛中移除,并且在根据相关指南处理体征和症状之前不要返回比赛或不受限制的训练。 建议对脑震荡事件进行后续评估,包括运动脑震荡评估工具第 5 版 (SCAT5)。 SCAT5 是一种标准化工具,供医疗保健专业人员用于评估 13 岁或以上疑似患有 SRC 的个人。 它包括一个神经心理学测试组合,通过 8 个不同的领域评估注意力和记忆功能。 为了进一步评估神经认知缺陷并告知重返游戏决策,脑震荡后立即评估和认知测试工具版本 4 (ImPACT) 也可以提供有价值的信息。 ImPACT 是一种基于计算机的神经认知测试组合,可客观测量神经认知功能,作为 12-80 岁脑震荡患者管理的评估辅助工具。
受伤后的评估可以与球员在非脑震荡状态下的评估结果(基线评估)进行比较,为他们的解释增加更多有用的信息。 不幸的是,许多参与者没有进行基线评估。 因此,来自相似人群的参考值可以作为比较器来确定体征和/或症状的严重程度和进展。 参考值在多项运动中都有报道,但缺乏针对足球运动员的具体值。
主要目标是提供正常的脑震荡评估参考值以供足球使用。
我们的假设是,非脑震荡球员的轻微症状会有所不同。
次要目标是提供基线时认可的症状数量的累积频率分布,以及个体症状认可。 此外,我们的目标是提供截止分数和分类范围的概述,为临床医生提供大致正常和不常见评估的参考指南。 在可能的情况下,将比较系列基线评估以确认可靠性。
IFAB 的额外永久换人试验预计将于 2021 年 1 月至 2023 年 8 月进行,并有可能延长。 如果参加比赛的所有团队已经(或希望)在试用期内进行基线评估,他们将被联系并被邀请参加。 联系信息是从各个比赛组织者那里收集的。
这项研究是横断面的。 作为研究的一部分,参与者无需执行任何额外的程序。 执行的神经认知基线评估应该已经成为俱乐部实践的标准组成部分,符合国际共识指南。 通常的做法是,基线评估在季前准备期间进行,在球员进入新俱乐部的合同开始时或在无症状且从先前的脑震荡损伤中康复后一个月进行。 其他基线人口统计数据将包括比赛位置、年龄、性别和脑震荡史。 该研究将与试验在同一时期进行。 当所有比赛都表明他们有能力和愿意参与这项研究时,可以对基线数据进行早期分析。
存在选择偏差的风险,参与者的代表性可能更高,资源更多。 考虑到这一点,该研究将接受任何格式的数据,以减轻参与的轻微负担。
统计分析方案
人口统计数据和基线 SCAT5 和 ImPACT 评估结果根据分布使用描述性统计进行总结,以提供正常参考值。 将根据年龄和既往脑震荡次数分别计算男性和女性的正常值。 子组之间潜在的事后比较将根据分布使用独立的 t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行分析,统计显着性水平将设置为 p 值 <0.05。
由于探索性研究设计,未进行样本量计算。 我们的目标是包括所有可用数据,但预计并认为目标是 1000-2000 名玩家的参与者数据,以提供正常参考值的相关印象。 鉴于具有足够的代表性,将针对特定联合会单独分析数据。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
国际足球协会理事会 (IFAB) 已开始尝试对实际或疑似脑震荡实施额外的永久性脑震荡替代 (APCS)。
国际足联211个会员协会(各国足协)均受邀参加本次试训。 参与是自愿的。 各国足协可以参加任意多场比赛。 比赛是指不同级别的有组织的联赛,以及杯赛。 此外,由国际足联组织的比赛,如世界杯,也自动参与试验。
描述
纳入标准:
- 来自参加脑震荡替代试验的比赛的男女足球运动员。
- 目前没有疑似或确诊脑震荡的球员
排除标准:
- 未满 18 岁的球员。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:横截面
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动脑震荡评估工具第 5 版 (SCAT5)
大体时间:通过学习完成,平均2年。
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SCAT5 是一种标准化工具,供医疗保健专业人员用于评估 13 岁或 13 岁以上疑似患有与运动相关的脑震荡的个人。
它包括一个神经心理学测试电池,通过 8 个不同的领域评估注意力和记忆功能 1) 症状数量,2) 症状严重程度,3) 定向力,4) 即时记忆,5) 注意力,6) 神经系统检查,7) 平衡错误,8 ) 延迟召回。
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通过学习完成,平均2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑震荡后立即评估和认知测试工具版本 4 (ImPACT)
大体时间:通过学习完成,平均2年。
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ImPACT 是一种基于计算机的神经认知测试组合,可客观测量神经认知功能,作为 12-80 岁人群脑震荡管理的评估辅助工具。
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通过学习完成,平均2年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
不包括干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的