- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05542628
Baseline referenceværdier for hjernerystelsesvurderinger i fodbold
Det primære formål er at give normale hjernerystelsesvurderingsreferenceværdier til brug i fodbold.
Alle nationale fodboldforbund, der deltager i Det Internationale Fodboldforbunds bestyrelses yderligere permanente udskiftningsforsøg, anmodes om at levere baseline vurderingsdata fra spillere i deres turneringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernerystelse repræsenterer en undergruppe af traumatisk hjerneskade (TBI), pragmatisk beskrevet som en "traumatisk induceret forbigående forstyrrelse af hjernens funktion forårsaget af en kompleks fysiologisk proces". En sportsrelateret hjernerystelse (SRC) kan resultere i væsentligt forskellige udfald, lige fra ingen påviselige mangler til forbigående funktionsnedsættelser eller endda livstruende komplikationer. Mens de umiddelbare virkninger af de fleste hjernerystelser er kortvarige, typisk forsvinder inden for få dage, kan atleter, der fortsætter med at spille efter en hjernerystelseshændelse, øge deres risiko for at udvikle kortsigtede, mellemlange og langsigtede konsekvenser.
Diagnosticering og bestemmelse af sværhedsgraden af en SRC umiddelbart på eller udenfor banen er udfordrende, især fordi kliniske tegn kan udvikle sig efter skadesmekanismen. Da kombinerede skader i det centrale og perifere nervesystem er hyppige, er det vanskeligt at bestemme skadestedet og derfor den underliggende forklaring på symptomerne, og det er ofte ikke muligt på eller uden for banen, hvilket kræver en mere fokuseret undersøgelse. Derfor er diagnosticering og estimering af skadens sværhedsgrad på eller uden for banen en stor udfordring for det personale, der udfører en vurdering. Ikke desto mindre er en umiddelbar, målrettet vurdering til støtte for klinisk beslutningstagning af stor betydning og er med til at styre ledelsestilgangen.
Nuværende råd, når en spiller pådrager sig en bekræftet eller formodet hjernerystelsesskade, er at fjerne dem fra spil med det samme og ikke vende tilbage til konkurrence eller ubegrænset træning, før tegn og symptomer er blevet håndteret i henhold til relevante retningslinjer. Opfølgende vurdering af hjernerystelseshændelser anbefales for at inkludere Sports Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5). SCAT5 er et standardiseret værktøj til brug af sundhedspersonale til evaluering af personer i alderen 13 år eller ældre, som er mistænkt for at have pådraget sig en SRC. Den består af et neuropsykologisk testbatteri, der vurderer opmærksomhed og hukommelsesfunktion gennem 8 forskellige domæner. Til yderligere vurdering af neurokognitive mangler og til at informere om beslutninger om tilbagevenden til leg, kan værktøjet til vurdering af øjeblikkelig post-hjernerystelse og kognitiv test version 4 (ImPACT) også give værdifuld information. ImPACT er et computerbaseret neurokognitivt testbatteri, der giver et objektivt mål for neurokognitiv funktion som en vurderingshjælp i håndteringen af hjernerystelsesramte personer i alderen 12-80 år.
Vurderinger efter skade kan sammenlignes med spillerens vurderingsresultater fra en tilstand uden hjernerystelse (baseline-vurdering), hvilket tilføjer mere nyttig information til deres fortolkning. Desværre har mange spillere ikke udført baseline-vurderinger. Derfor kan referenceværdier fra lignende befolkningsgrupper fungere som komparator for at bestemme sværhedsgrad og progression af tegn og/eller symptomer. Referenceværdier rapporteres i flere sportsgrene, men der mangler værdier, der er specifikke for fodboldspillere.
Det primære formål er at give normale hjernerystelsesvurderingsreferenceværdier til brug i fodbold.
Vores hypotese er, at der vil være en variation af mindre symptomer hos spillere uden hjernerystelse.
Sekundære mål er at give kumulativ frekvensfordeling af antallet af symptomer godkendt ved baseline, såvel som individuel symptomgodkendelse. Derudover tilstræber vi at give et overblik over cut-off scores og klassifikationsintervaller for at skabe en referencevejledning til klinikere med generelt normale og ualmindelige vurderinger. Hvor det er muligt, vil serielle baseline-vurderinger blive sammenlignet for at bekræfte pålideligheden.
IFABs yderligere permanente substitutionsforsøg forventes at løbe fra januar 2021 til august 2023 med potentiale for forlængelse. Alle hold fra deltagende konkurrencer vil blive kontaktet og inviteret til at deltage, hvis de har (eller forventer at) udført baseline-vurderinger inden for prøveperioden. Kontaktoplysninger indhentes fra de respektive konkurrencearrangører.
Undersøgelsen er tværgående. Der er ingen tilføjede procedurer, som deltagerne skal udføre som en del af undersøgelsen. De neurokognitive baseline-vurderinger, der udføres, bør allerede være en standardkomponent i klubbens praksis i overensstemmelse med internationale konsensusretningslinjer. Normal praksis er, at baseline-vurderinger udføres i forberedelsesperioden før sæsonen, på tidspunktet for kontraktstart for en spiller, der kommer ind i en ny klub eller en måned efter at have været asymptomatisk og medicinsk renset fra en tidligere hjernerystelsesskade. Andre demografiske basisdata vil omfatte spilleposition, alder, køn og hjernerystelseshistorie. Undersøgelsen løber i samme periode som forsøget. Tidlig analyse af baseline data kan udføres, når alle konkurrencer har angivet deres evne og vilje til at deltage i denne undersøgelse.
Der er en risiko for udvælgelsesbias med potentiel højere repræsentation af deltagerkonkurrencer med større ressourcer. For at tage højde for dette vil undersøgelsen acceptere data i ethvert format for at reducere den mindre byrde ved deltagelse.
Statistisk analyseplan
Demografiske data og baseline SCAT5- og ImPACT-vurderingsresultater er opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik i henhold til fordeling for at give normale referenceværdier. Normale værdier vil blive beregnet for mænd og kvinder separat og efter alder og antal tidligere hjernerystelser. Potentielle post hoc sammenligninger mellem undergrupper vil blive analyseret ved hjælp af uafhængige t-tests eller Mann-Whitney U-test i henhold til fordelinger, og niveauet af statistisk signifikans vil blive sat til p-værdi på <0,05.
Prøvestørrelsesberegning udføres ikke på grund af det eksplorative studiedesign. Vi tilstræber at inkludere alle tilgængelige data, men et mål på deltagerdata fra 1000-2000 spillere forventes og anses for at give et relevant indtryk af normale referenceværdier. Data vil blive analyseret separat for specifikke forbund givet tilstrækkelig repræsentativitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
- The University of Birmingham
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8044
- Fédération Internationale de Football Association
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Det Internationale Fodboldforbunds bestyrelse (IFAB) har indledt et forsøg med at implementere yderligere permanente hjernerystelseserstatninger (APCS) for faktiske eller formodede hjernerystelser.
Alle 211 FIFA-medlemsforeninger (nationale fodboldforbund) er inviteret til at deltage i denne prøvelse. Deltagelse er frivillig. De nationale fodboldforbund kan deltage med så mange konkurrencer, som de ønsker. Konkurrencer refererer til forskellige niveauer af organiserede ligaer, såvel som pokalturneringer. Derudover deltager konkurrencer arrangeret af FIFA, såsom FIFA World Cup, automatisk i prøven.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige fodboldspillere fra hold i en konkurrence, der deltager i forsøget med udskiftning af hjernerystelse.
- Spillere uden en aktuel mistænkt eller bekræftet hjernerystelse
Ekskluderingskriterier:
- Spillere under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sports Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
SCAT5 er et standardiseret værktøj til brug af sundhedspersonale til evaluering af personer på 13 år eller ældre, som er mistænkt for at have pådraget sig en sportsrelateret hjernerystelse.
Den består af et neuropsykologisk testbatteri, der vurderer opmærksomhed og hukommelsesfunktion gennem 8 forskellige domæner 1) Symptomnummer, 2) Symptomets sværhedsgrad, 3) Orientering, 4) Øjeblikkelig hukommelse, 5) Koncentration, 6) Neurologisk undersøgelse, 7) Balancefejl, 8 ) Forsinket tilbagekaldelse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værktøjet til øjeblikkelig post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testning version 4 (ImPACT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
ImPACT er et computerbaseret neurokognitivt testbatteri, der giver et objektivt mål for neurokognitiv funktion som en vurderingshjælp til håndtering af hjernerystelse hos personer i alderen 12-80 år.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .