- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05542628
Valori di riferimento di riferimento per le valutazioni della commozione cerebrale nel calcio
L'obiettivo principale è quello di fornire normali valori di riferimento per la valutazione della commozione cerebrale da utilizzare nel calcio.
Tutte le federazioni calcistiche nazionali che partecipano alla prova aggiuntiva sulle sostituzioni permanenti dell'International Football Association Board sono invitate a fornire i dati di valutazione di base dei giocatori all'interno delle loro competizioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le commozioni cerebrali rappresentano un sottoinsieme di lesioni cerebrali traumatiche (TBI), pragmaticamente descritte come un "disturbo transitorio indotto traumaticamente della funzione cerebrale causato da un complesso processo fisiologico". Una commozione cerebrale correlata allo sport (SRC) può portare a risultati sostanzialmente diversi, che vanno da nessun deficit rilevabile a menomazioni funzionali transitorie o persino complicanze potenzialmente letali. Mentre gli effetti immediati della maggior parte delle commozioni cerebrali sono di breve durata, in genere si risolvono in pochi giorni, gli atleti che continuano a giocare dopo un evento concussivo possono aumentare il rischio di sviluppare conseguenze a breve, medio e lungo termine.
La diagnosi e la determinazione della gravità di un SRC immediatamente in campo o fuori campo è impegnativa, soprattutto perché i segni clinici possono evolvere dopo il meccanismo della lesione. Poiché le lesioni combinate del sistema nervoso centrale e periferico sono frequenti, determinare il luogo della lesione e quindi la spiegazione sottostante dei sintomi è difficile e spesso non è possibile in campo o fuori campo, richiedendo un esame più mirato. Pertanto, la diagnosi e la stima della gravità dell'infortunio in campo o fuori campo è una sfida importante per il personale che esegue una valutazione. Tuttavia, una valutazione immediata e mirata per supportare il processo decisionale clinico è di grande importanza e aiuta a guidare l'approccio gestionale.
Il consiglio attuale, quando un giocatore subisce una lesione concussiva confermata o sospetta, è di rimuoverlo immediatamente dal gioco e di non tornare alle competizioni o ad allenarsi senza restrizioni fino a quando i segni e i sintomi non siano stati gestiti secondo le linee guida pertinenti. Si raccomanda che la valutazione di follow-up degli incidenti di commozione cerebrale includa lo Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5). Lo SCAT5 è uno strumento standardizzato per l'uso da parte degli operatori sanitari nella valutazione di individui di età pari o superiore a 13 anni, sospettati di aver subito un SRC. Comprende una batteria di test neuropsicologici che valuta l'attenzione e la funzione della memoria attraverso 8 diversi domini. Per un'ulteriore valutazione dei deficit neurocognitivi e per informare le decisioni sul ritorno al gioco, anche lo strumento ImPACT (Immediate Post-Commotion Assessment and Cognitive Testing Tool) versione 4 (ImPACT) può fornire informazioni preziose. L'ImPACT è una batteria di test neurocognitivi basati su computer che fornisce una misura obiettiva del funzionamento neurocognitivo come ausilio alla valutazione nella gestione di individui con commozione cerebrale di età compresa tra 12 e 80 anni.
Le valutazioni post-infortunio possono essere confrontate con i risultati della valutazione del giocatore da uno stato senza commozione cerebrale (valutazione di base), aggiungendo ulteriori informazioni utili alla loro interpretazione. Sfortunatamente, molti giocatori non hanno valutazioni di base eseguite. Pertanto, i valori di riferimento di gruppi di popolazione simili possono fungere da comparatore per determinare la gravità e la progressione di segni e/o sintomi. I valori di riferimento sono riportati in diversi sport, ma mancano valori specifici per i calciatori.
L'obiettivo principale è quello di fornire normali valori di riferimento per la valutazione della commozione cerebrale da utilizzare nel calcio.
La nostra ipotesi è che ci sarà una variazione di sintomi minori nei giocatori senza commozione cerebrale.
Gli obiettivi secondari sono fornire la distribuzione cumulativa della frequenza del numero di sintomi approvati al basale, nonché l'approvazione dei singoli sintomi. Inoltre, miriamo a fornire una panoramica dei punteggi limite e degli intervalli di classificazione per creare una guida di riferimento per i medici di valutazioni ampiamente normali e non comuni. Ove possibile, le valutazioni seriali di riferimento saranno confrontate per confermare l'affidabilità.
Il processo di sostituzione permanente aggiuntivo IFAB dovrebbe svolgersi da gennaio 2021 ad agosto 2023 con possibilità di estensione. Tutte le squadre delle competizioni partecipanti saranno contattate e invitate a partecipare se hanno (o prevedono di) eseguire valutazioni di base entro il periodo di prova. Le informazioni di contatto sono raccolte dai rispettivi organizzatori del concorso.
Lo studio è trasversale. Non ci sono procedure aggiuntive che i partecipanti devono intraprendere come parte dello studio. Le valutazioni di base neurocognitive eseguite dovrebbero già essere una componente standard della pratica del club, in linea con le linee guida di consenso internazionale. La pratica normale è che le valutazioni di base vengano eseguite durante il periodo di preparazione pre-campionato, al momento dell'inizio del contratto per un giocatore che entra in un nuovo club o un mese dopo essere stato asintomatico e guarito dal punto di vista medico da un precedente infortunio da commozione cerebrale. Altri dati demografici di base includeranno la posizione di gioco, l'età, il sesso e la storia della commozione cerebrale. Lo studio durerà per lo stesso periodo della sperimentazione. L'analisi iniziale dei dati di riferimento può essere eseguita quando tutte le competizioni hanno indicato la loro capacità e volontà di partecipare a questo studio.
Esiste il rischio di bias di selezione con una potenziale maggiore rappresentanza dei partecipanti alle competizioni con maggiori risorse. Per tenere conto di ciò, lo studio accetterà dati in qualsiasi formato per ridurre l'onere minore della partecipazione.
Piano di analisi statistica
I dati demografici e i risultati della valutazione SCAT5 e ImPACT al basale sono riassunti utilizzando statistiche descrittive in base alla distribuzione per fornire valori di riferimento normali. I valori normali saranno calcolati separatamente per uomini e donne e in base all'età e al numero di traumi precedenti. I potenziali confronti post hoc tra i sottogruppi saranno analizzati utilizzando test t indipendenti o test U di Mann-Whitney in base alle distribuzioni e il livello di significatività statistica sarà fissato a p-value <0,05.
Il calcolo della dimensione del campione non viene eseguito a causa del disegno dello studio esplorativo. Miriamo a includere tutti i dati disponibili, ma si prevede un target di dati sui partecipanti di 1000-2000 giocatori e si ritiene che fornisca un'impressione pertinente dei normali valori di riferimento. I dati saranno analizzati separatamente per le federazioni specifiche data una sufficiente rappresentatività.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
- The University of Birmingham
-
-
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8044
- Fédération Internationale de Football Association
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
L'International Football Association Board (IFAB) ha avviato una sperimentazione per implementare ulteriori sostituzioni permanenti di commozione cerebrale (APCS) per commozioni cerebrali effettive o sospette.
Tutte le 211 federazioni affiliate alla FIFA (federazioni calcistiche nazionali) sono invitate a partecipare a questo processo. La partecipazione è volontaria. Le federazioni calcistiche nazionali possono partecipare con tutte le competizioni che desiderano. Le competizioni si riferiscono a diversi livelli di campionati organizzati, così come ai tornei di coppa. Inoltre, le competizioni organizzate dalla FIFA, come la Coppa del Mondo FIFA, partecipano automaticamente alla prova.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calciatori di sesso maschile e femminile di squadre di una competizione che partecipano alla prova di sostituzione della commozione cerebrale.
- Giocatori senza una commozione cerebrale sospetta o confermata in corso
Criteri di esclusione:
- Giocatori di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
lo strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva 5a edizione (SCAT5)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Lo SCAT5 è uno strumento standardizzato utilizzato dagli operatori sanitari nella valutazione di individui di età pari o superiore a 13 anni, sospettati di aver subito una commozione cerebrale correlata allo sport.
Comprende una batteria di test neuropsicologici che valutano l'attenzione e la funzione della memoria attraverso 8 diversi domini 1) Numero dei sintomi, 2) Gravità dei sintomi, 3) Orientamento, 4) Memoria immediata, 5) Concentrazione, 6) Esame neurologico, 7) Errori di equilibrio, 8 ) Richiamo ritardato.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lo strumento di valutazione post-commozione immediata e test cognitivi versione 4 (ImPACT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
L'ImPACT è una batteria di test neurocognitivi basati su computer che fornisce una misura obiettiva del funzionamento neurocognitivo come ausilio alla valutazione nella gestione della commozione cerebrale in individui di età compresa tra 12 e 80 anni.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .