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축구의 뇌진탕 평가를 위한 기본 참조 값

2023년 9월 12일 업데이트: Federation Internationale de Football Association

주요 목표는 축구에서 사용하기 위한 정상적인 뇌진탕 평가 참조 값을 제공하는 것입니다.

국제 축구 협회 이사회의 추가 영구 선수 교체 시험에 참여하는 모든 국가 축구 협회는 경기 내 선수의 기본 평가 데이터를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌진탕은 외상성 뇌손상(TBI)의 하위 집합을 나타내며, 실용적으로 "복잡한 생리학적 과정으로 인해 발생하는 뇌 기능의 외상성 유발 일시적 장애"로 설명됩니다. 스포츠 관련 뇌진탕(SRC)은 감지할 수 없는 결함에서 일시적인 기능 손상 또는 심지어 생명을 위협하는 합병증에 이르기까지 상당히 다른 결과를 초래할 수 있습니다. 대부분의 뇌진탕의 즉각적인 영향은 수명이 짧고 일반적으로 수일 내에 해결되지만 뇌진탕 사건 이후 계속 경기를 하는 운동선수는 단기, 중기 및 장기 결과가 발생할 위험이 높아질 수 있습니다.

현장 안팎에서 즉시 SRC의 심각도를 진단하고 결정하는 것은 특히 부상 메커니즘 이후에 임상 징후가 나타날 수 있기 때문에 어렵습니다. 중추신경계와 말초신경계의 복합 손상이 빈번하기 때문에 손상 부위를 결정하고 증상에 대한 근본적인 설명이 어렵고 보다 집중적인 검사가 필요한 경기장 안팎에서 불가능한 경우가 많습니다. 따라서 현장 또는 현장 밖에서 부상 심각도를 진단하고 추정하는 것은 평가를 수행하는 직원에게 중요한 과제입니다. 그럼에도 불구하고 임상 의사 결정을 지원하기 위한 즉각적이고 표적화된 평가는 매우 중요하며 관리 접근 방식을 안내하는 데 도움이 됩니다.

선수가 뇌진탕 부상이 확인되거나 의심되는 경우 현재 조언은 선수를 즉시 플레이에서 제외하고 관련 지침에 따라 징후와 증상이 관리될 때까지 경기 또는 무제한 훈련에 복귀하지 않는 것입니다. 스포츠 뇌진탕 평가 도구 5판(SCAT5)을 포함하도록 뇌진탕 사건의 후속 평가가 권장됩니다. SCAT5는 SRC를 유지한 것으로 의심되는 13세 이상의 개인을 평가할 때 의료 전문가가 사용하는 표준화된 도구입니다. 8개의 서로 다른 영역을 통해 주의력과 기억 기능을 평가하는 신경 심리학 테스트 배터리로 구성됩니다. 신경인지 결손에 대한 추가 평가와 경기 복귀 결정을 알리기 위해 ImPACT(Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) 도구 버전 4도 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다. ImPACT는 12-80세의 뇌진탕 환자를 관리하는 데 도움이 되는 평가 도구로서 신경인지 기능의 객관적인 측정을 제공하는 컴퓨터 기반 신경인지 테스트 배터리입니다.

부상 후 평가는 뇌진탕이 없는 상태(기본 평가)의 선수 평가 결과와 비교하여 해석에 더 유용한 정보를 추가할 수 있습니다. 안타깝게도 많은 플레이어가 기본 평가를 수행하지 않습니다. 따라서 유사한 인구 집단의 참조 값은 징후 및/또는 증상의 심각성과 진행을 결정하는 비교 기준으로 작용할 수 있습니다. 여러 스포츠에서 참고값이 보고되고 있지만 축구선수 특유의 값은 부족하다.

주요 목표는 축구에서 사용하기 위한 정상적인 뇌진탕 평가 참조 값을 제공하는 것입니다.

우리의 가설은 뇌진탕을 일으키지 않은 선수들에게 경미한 증상의 변화가 있을 것이라는 것입니다.

두 번째 목표는 기준선에서 승인된 증상 수의 누적 빈도 분포와 개별 증상 승인을 제공하는 것입니다. 또한 우리는 컷오프 점수 및 분류 범위에 대한 개요를 제공하여 광범위하게 정상 및 비정상 평가의 임상의를 위한 참조 가이드를 만드는 것을 목표로 합니다. 가능한 경우 일련의 기본 평가를 비교하여 신뢰성을 확인합니다.

IFAB 추가 영구 대체 시험은 2021년 1월부터 2023년 8월까지 진행될 예정이며 연장 가능성이 있습니다. 참가 대회의 모든 팀은 시험 기간 내에 기본 평가를 수행했거나 수행할 것으로 예상되는 경우 연락을 받고 참가하도록 초대됩니다. 연락처 정보는 각 대회 주최자로부터 수집됩니다.

이 연구는 단면적입니다. 참가자가 연구의 일부로 수행해야 하는 추가 절차는 없습니다. 수행된 신경 인지 기준선 평가는 이미 국제 합의 지침에 따라 클럽 업무의 표준 구성 요소가 되어야 합니다. 일반적으로 베이스라인 평가는 시즌 전 준비 기간, 새 클럽에 입단하는 선수의 계약 시작 시점 또는 이전 뇌진탕 부상에서 무증상이고 의학적으로 치료를 받은 후 1개월 후에 수행됩니다. 다른 기본 인구 통계 데이터에는 플레이 위치, 연령, 성별 및 뇌진탕 기록이 포함됩니다. 연구는 시험과 동일한 기간 동안 진행됩니다. 기준 데이터의 조기 분석은 모든 대회가 이 연구에 참여할 능력과 의지를 표시했을 때 수행할 수 있습니다.

자원이 더 많은 참가자 경쟁의 잠재적인 더 높은 대표성으로 인해 선택 편향의 위험이 있습니다. 이를 설명하기 위해 연구는 참여의 사소한 부담을 줄이기 위해 모든 형식의 데이터를 허용합니다.

통계 분석 계획

인구 통계학적 데이터와 기준선 SCAT5 및 ImPACT 평가 결과는 분포에 따른 기술 통계를 사용하여 요약되어 정상적인 참조 값을 제공합니다. 정상 수치는 남성과 여성에 대해 별도로, 나이와 이전 뇌진탕 횟수에 따라 계산됩니다. 하위 그룹 간의 잠재적인 사후 비교는 분포에 따라 독립적인 t-테스트 또는 Mann-Whitney U-테스트를 ​​사용하여 분석하고 통계적 유의 수준은 p-값 <0.05로 설정합니다.

탐색적 연구 설계로 인해 표본 크기 계산은 수행되지 않습니다. 우리는 사용 가능한 모든 데이터를 포함하는 것을 목표로 하지만 1000-2000명의 플레이어의 참가자 데이터 대상이 정상 참조 값에 대한 적절한 인상을 제공할 것으로 예상되고 고려됩니다. 데이터는 충분한 대표성이 주어진 특정 연맹에 대해 별도로 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zurich, 스위스, 8044
        • Fédération Internationale de Football Association
      • Birmingham, 영국, B15 2TT
        • The University of Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

국제 축구 협회(IFAB)는 실제 또는 의심되는 뇌진탕에 대해 추가 영구 뇌진탕 대체(APCS)를 구현하는 시험을 시작했습니다.

모든 211개 FIFA 회원 협회(National Football Associations)가 이 테스트에 참여하도록 초대됩니다. 참여는 자발적입니다. 국가 축구 협회는 원하는 만큼 많은 대회에 참가할 수 있습니다. 대회는 컵 토너먼트뿐만 아니라 다양한 수준의 조직된 리그를 의미합니다. 또한 FIFA 월드컵과 같이 FIFA가 주최하는 대회는 자동으로 시험에 참여합니다.

설명

포함 기준:

  • 뇌진탕 대체 시험에 참가하는 대회 팀의 남녀 축구 선수.
  • 현재 뇌진탕이 의심되거나 확인되지 않은 플레이어

제외 기준:

  • 18세 미만의 플레이어.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스포츠 뇌진탕 평가 도구 5판(SCAT5)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
SCAT5는 의료 전문가가 스포츠 관련 뇌진탕을 지속한 것으로 의심되는 13세 이상의 개인을 평가하는 데 사용하는 표준화된 도구입니다. 그것은 8개의 서로 다른 영역 1) 증상 번호, 2) 증상 심각도, 3) 방향, 4) 즉각적인 기억, 5) 집중, 6) 신경학적 검사, 7) 균형 오류, 8을 통해 주의력과 기억 기능을 평가하는 신경 심리학 테스트 배터리로 구성됩니다. ) 지연된 회상.
연구 완료를 통해 평균 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌진탕 직후 평가 및 인지 테스트 도구 버전 4(ImPACT)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
ImPACT는 12-80세 개인의 뇌진탕 관리에 대한 평가 보조 도구로서 신경인지 기능의 객관적인 측정을 제공하는 컴퓨터 기반 신경인지 테스트 배터리입니다.
연구 완료를 통해 평균 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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개입 없음에 대한 임상 시험

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