- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05542628
Valores de referencia de referencia para las evaluaciones de conmociones cerebrales en el fútbol
El objetivo principal es proporcionar valores de referencia de evaluación de conmociones cerebrales normales para su uso en el fútbol.
Se solicita a todas las Asociaciones Nacionales de Fútbol que participen en la prueba adicional de sustituciones permanentes de la Junta de la Asociación Internacional de Fútbol que proporcionen datos de evaluación de referencia de los jugadores dentro de sus competiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las conmociones cerebrales representan un subconjunto de lesiones cerebrales traumáticas (TBI), descritas pragmáticamente como una "perturbación transitoria inducida traumáticamente de la función cerebral causada por un proceso fisiológico complejo". Una conmoción cerebral relacionada con el deporte (SRC, por sus siglas en inglés) puede generar resultados sustancialmente diferentes, que van desde déficits no detectables hasta impedimentos funcionales transitorios o incluso complicaciones potencialmente mortales. Si bien los efectos inmediatos de la mayoría de las conmociones cerebrales son de corta duración y generalmente se resuelven en cuestión de días, los atletas que continúan jugando después de una conmoción cerebral pueden aumentar el riesgo de desarrollar consecuencias a corto, mediano y largo plazo.
Diagnosticar y determinar la gravedad de un SRC inmediatamente dentro o fuera del campo es un desafío, especialmente porque los signos clínicos pueden evolucionar después del mecanismo de la lesión. Dado que las lesiones combinadas de los sistemas nerviosos central y periférico son frecuentes, determinar el lugar de la lesión y, por lo tanto, la explicación subyacente de los síntomas es difícil y, a menudo, no es posible dentro o fuera del campo, lo que requiere un examen más centrado. Por lo tanto, el diagnóstico y la estimación de la gravedad de las lesiones dentro o fuera del campo es un gran desafío para el personal que realiza una evaluación. Sin embargo, una evaluación inmediata y dirigida para apoyar la toma de decisiones clínicas es de gran importancia y ayuda a guiar el enfoque de manejo.
El consejo actual, cuando un jugador sufre una lesión por conmoción cerebral confirmada o sospechada, es retirarlo del juego de inmediato y no volver a la competencia o al entrenamiento sin restricciones hasta que los signos y síntomas se hayan manejado según las pautas pertinentes. Se recomienda que la evaluación de seguimiento de los incidentes de conmoción cerebral incluya la herramienta de evaluación de conmoción cerebral deportiva, quinta edición (SCAT5). El SCAT5 es una herramienta estandarizada para uso de los profesionales de la salud en la evaluación de personas de 13 años o más, con sospecha de haber sufrido un SRC. Comprende una batería de pruebas neuropsicológicas que evalúan la función de la atención y la memoria a través de 8 dominios diferentes. Para una evaluación más detallada de los déficits neurocognitivos y para informar las decisiones de volver a jugar, la herramienta de Evaluación Cognitiva y Evaluación Posterior a la Conmoción Cerebral Inmediata versión 4 (ImPACT) también puede proporcionar información valiosa. El ImPACT es una batería de prueba neurocognitiva basada en computadora que proporciona una medida objetiva del funcionamiento neurocognitivo como una ayuda de evaluación en el manejo de personas con conmociones cerebrales de 12 a 80 años.
Las evaluaciones posteriores a la lesión se pueden comparar con los resultados de la evaluación del jugador en un estado sin conmoción cerebral (evaluación de referencia), lo que agrega información más útil a su interpretación. Desafortunadamente, muchos jugadores no tienen evaluaciones de referencia realizadas. Por lo tanto, los valores de referencia de grupos de población similares pueden actuar como comparación para determinar la gravedad y progresión de los signos y/o síntomas. Los valores de referencia se informan en varios deportes, pero faltan valores específicos para los jugadores de fútbol.
El objetivo principal es proporcionar valores de referencia de evaluación de conmociones cerebrales normales para su uso en el fútbol.
Nuestra hipótesis es que habrá una variación de síntomas menores en jugadores sin conmociones cerebrales.
Los objetivos secundarios son proporcionar una distribución de frecuencia acumulada del número de síntomas respaldados al inicio del estudio, así como la aprobación de síntomas individuales. Además, nuestro objetivo es proporcionar una descripción general de los puntajes de corte y los rangos de clasificación para crear una guía de referencia para los médicos de evaluaciones ampliamente normales y poco comunes. Siempre que sea posible, se compararán las evaluaciones de referencia en serie para confirmar la confiabilidad.
Se espera que la prueba adicional de sustituciones permanentes de la IFAB se lleve a cabo desde enero de 2021 hasta agosto de 2023 con posibilidad de extensión. Todos los equipos de las competencias participantes serán contactados e invitados a participar si han realizado (o esperan realizar) evaluaciones de referencia dentro del período de prueba. La información de contacto se recopila de los respectivos organizadores de la competencia.
El estudio es transversal. No hay procedimientos adicionales que los participantes deban realizar como parte del estudio. Las evaluaciones iniciales neurocognitivas realizadas ya deberían ser un componente estándar de la práctica del club, de acuerdo con las pautas de consenso internacional. La práctica normal es que las evaluaciones de referencia se realicen durante el período de preparación de la pretemporada, en el momento del inicio del contrato de un jugador que ingresa a un nuevo club o un mes después de haber estado asintomático y médicamente dado de alta de una lesión por conmoción cerebral anterior. Otros datos demográficos básicos incluirán la posición de juego, la edad, el sexo y el historial de conmociones cerebrales. El estudio durará el mismo período que el juicio. El análisis inicial de los datos de referencia se puede realizar cuando todas las competiciones hayan indicado su capacidad y disposición para participar en este estudio.
Existe riesgo de sesgo de selección con una potencial mayor representación de participantes en concursos con mayores recursos. Para dar cuenta de esto, el estudio aceptará datos en cualquier formato para reducir la carga menor de participación.
Plan de análisis estadístico
Los datos demográficos y los resultados de las evaluaciones SCAT5 e ImPACT de referencia se resumen utilizando estadísticas descriptivas según la distribución para proporcionar valores de referencia normales. Los valores normales se calcularán para hombres y mujeres por separado, y de acuerdo con la edad y el número de conmociones cerebrales previas. Las posibles comparaciones post hoc entre subgrupos se analizarán mediante pruebas t independientes o la prueba U de Mann-Whitney según las distribuciones, y el nivel de significación estadística se establecerá en un valor de p <0,05.
El cálculo del tamaño de la muestra no se realiza debido al diseño del estudio exploratorio. Nuestro objetivo es incluir todos los datos disponibles, pero se espera un objetivo de datos de participantes de 1000-2000 jugadores y se considera que proporciona una impresión relevante de los valores de referencia normales. Los datos se analizarán por separado para federaciones específicas dada la representatividad suficiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- The University of Birmingham
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Zurich, Suiza, 8044
- Fédération Internationale de Football Association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La Junta de la Asociación Internacional de Fútbol (IFAB) ha iniciado una prueba para implementar sustituciones permanentes adicionales por conmoción cerebral (APCS) para conmociones cerebrales reales o sospechadas.
Las 211 asociaciones miembro de la FIFA (federaciones nacionales de fútbol) están invitadas a participar en esta prueba. La participación es voluntaria. Las asociaciones nacionales de fútbol pueden participar en tantas competiciones como deseen. Las competiciones se refieren a los diferentes niveles de ligas organizadas, así como a los torneos de copa. Además, las competiciones organizadas por la FIFA, como la Copa Mundial de la FIFA, participan automáticamente en la prueba.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Futbolistas masculinos y femeninos de equipos en una competencia que participan en la prueba de sustitución por conmoción cerebral.
- Jugadores sin una conmoción cerebral sospechosa o confirmada actual
Criterio de exclusión:
- Jugadores menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas, 5.ª edición (SCAT5)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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El SCAT5 es una herramienta estandarizada para que la utilicen los profesionales de la salud en la evaluación de personas de 13 años o más, de quienes se sospecha que han sufrido una conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Comprende una batería de pruebas neuropsicológicas que evalúa la función de atención y memoria a través de 8 dominios diferentes 1) número de síntomas, 2) gravedad de los síntomas, 3) orientación, 4) memoria inmediata, 5) concentración, 6) examen neurológico, 7) errores de equilibrio, 8 ) Recuerdo diferido.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La versión 4 de la herramienta de prueba cognitiva y evaluación posconmocional inmediata (ImPACT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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El ImPACT es una batería de prueba neurocognitiva basada en computadora que proporciona una medida objetiva del funcionamiento neurocognitivo como una ayuda de evaluación en el manejo de la conmoción cerebral en personas de 12 a 80 años.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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