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Baseline-Referenzwerte für die Beurteilung von Gehirnerschütterungen im Fußball

24. September 2024 aktualisiert von: Federation Internationale de Football Association

Das primäre Ziel ist die Bereitstellung normaler Referenzwerte für die Gehirnerschütterungsbewertung zur Verwendung im Fußball.

Alle nationalen Fußballverbände, die an dem zusätzlichen permanenten Auswechslungsversuch des International Football Association Board teilnehmen, werden gebeten, Basisbewertungsdaten von Spielern in ihren Wettbewerben bereitzustellen

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gehirnerschütterungen stellen eine Untergruppe von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) dar, die pragmatisch als "traumatisch induzierte vorübergehende Störung der Gehirnfunktion, die durch einen komplexen physiologischen Prozess verursacht wird" beschrieben werden. Eine sportbedingte Gehirnerschütterung (SRC) kann zu erheblich unterschiedlichen Ergebnissen führen, die von nicht nachweisbaren Defiziten bis hin zu vorübergehenden Funktionsstörungen oder sogar lebensbedrohlichen Komplikationen reichen. Während die unmittelbaren Auswirkungen der meisten Gehirnerschütterungen nur von kurzer Dauer sind und in der Regel innerhalb von Tagen abklingen, können Sportler, die nach einer Gehirnerschütterung weiterspielen, ihr Risiko für kurz-, mittel- und langfristige Folgen erhöhen.

Die Diagnose und Bestimmung des Schweregrades eines SRC direkt auf oder neben dem Spielfeld ist eine Herausforderung, insbesondere weil sich klinische Symptome nach dem Verletzungsmechanismus entwickeln können. Da kombinierte Verletzungen des zentralen und peripheren Nervensystems häufig sind, ist die Bestimmung des Verletzungsortes und damit der zugrunde liegenden Erklärung für die Symptome schwierig und oft nicht auf oder neben dem Spielfeld möglich, was eine gezieltere Untersuchung erfordert. Daher ist die Diagnose und Schätzung der Verletzungsschwere auf oder neben dem Spielfeld eine große Herausforderung für das Personal, das eine Bewertung durchführt. Dennoch ist eine sofortige, gezielte Beurteilung zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung von großer Bedeutung und hilft, den Behandlungsansatz zu leiten.

Wenn ein Spieler eine bestätigte oder vermutete Gehirnerschütterungsverletzung erleidet, lautet die aktuelle Empfehlung, ihn sofort aus dem Spiel zu nehmen und nicht zum Wettkampf oder uneingeschränkten Training zurückzukehren, bis die Anzeichen und Symptome gemäß den einschlägigen Richtlinien behandelt wurden. Es wird empfohlen, das Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5) in die Nachuntersuchung von Gehirnerschütterungsvorfällen einzubeziehen. Der SCAT5 ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung von Personen ab 13 Jahren, bei denen der Verdacht besteht, dass sie einen SRC erlitten haben. Es umfasst eine neuropsychologische Testbatterie, die Aufmerksamkeit und Gedächtnisfunktion in 8 verschiedenen Bereichen bewertet. Zur weiteren Beurteilung neurokognitiver Defizite und zur Information über Return-to-Play-Entscheidungen kann das Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing Tool Version 4 (ImPACT) ebenfalls wertvolle Informationen liefern. Der ImPACT ist eine computerbasierte neurokognitive Testbatterie, die ein objektives Maß für die neurokognitive Funktion als Bewertungshilfe bei der Behandlung von Personen mit Gehirnerschütterung im Alter von 12 bis 80 Jahren liefert.

Bewertungen nach einer Verletzung können mit den Bewertungsergebnissen des Spielers aus einem Zustand ohne Gehirnerschütterung (Ausgangsbewertung) verglichen werden, wodurch ihre Interpretation um nützlichere Informationen ergänzt wird. Leider lassen viele Spieler keine Baseline-Bewertungen durchführen. Daher können Referenzwerte aus ähnlichen Bevölkerungsgruppen als Vergleichswerte dienen, um den Schweregrad und das Fortschreiten von Anzeichen und/oder Symptomen zu bestimmen. In mehreren Sportarten werden Referenzwerte gemeldet, aber spezifische Werte für Fußballspieler fehlen.

Das primäre Ziel ist die Bereitstellung normaler Referenzwerte für die Gehirnerschütterungsbewertung zur Verwendung im Fußball.

Unsere Hypothese ist, dass es bei Spielern ohne Gehirnerschütterung eine Variation geringfügiger Symptome geben wird.

Sekundäre Ziele sind die Bereitstellung einer kumulativen Häufigkeitsverteilung der Anzahl der zu Studienbeginn bestätigten Symptome sowie der Bestätigung individueller Symptome. Darüber hinaus möchten wir einen Überblick über Cut-Off-Scores und Klassifizierungsbereiche geben, um Klinikern ein Referenzhandbuch für allgemein normale und ungewöhnliche Bewertungen zu erstellen. Wenn möglich, werden serielle Baseline-Bewertungen verglichen, um die Zuverlässigkeit zu bestätigen.

Die zusätzliche permanente Substitutionsstudie des IFAB wird voraussichtlich von Januar 2021 bis August 2023 laufen und möglicherweise verlängert werden. Alle Teams der teilnehmenden Wettbewerbe werden kontaktiert und zur Teilnahme eingeladen, wenn sie innerhalb des Testzeitraums Basisbewertungen durchgeführt haben (oder dies voraussichtlich tun werden). Kontaktinformationen werden von den jeweiligen Wettbewerbsorganisatoren eingeholt.

Die Studie ist querschnittsorientiert. Es gibt keine zusätzlichen Verfahren, die die Teilnehmer im Rahmen der Studie durchführen müssen. Die durchgeführten neurokognitiven Baseline-Assessments sollten bereits ein Standardbestandteil der Clubpraxis sein, in Übereinstimmung mit internationalen Konsensrichtlinien. Üblicherweise werden Ausgangswerte während der Vorbereitungsphase vor der Saison, zum Zeitpunkt des Vertragsbeginns für einen Spieler, der in einen neuen Verein wechselt, oder einen Monat, nachdem er asymptomatisch und medizinisch von einer früheren Gehirnerschütterung befreit wurde, durchgeführt. Weitere demografische Basisdaten umfassen die Spielposition, das Alter, das Geschlecht und die Geschichte der Gehirnerschütterung. Die Studie läuft über den gleichen Zeitraum wie die Studie. Eine frühzeitige Analyse der Basisdaten kann durchgeführt werden, wenn alle Wettbewerber ihre Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie bekundet haben.

Es besteht die Gefahr einer Auswahlverzerrung mit einer potenziell höheren Repräsentation von Teilnehmern an Wettbewerben mit größeren Ressourcen. Um dies zu berücksichtigen, akzeptiert die Studie Daten in jedem Format, um die geringe Belastung durch die Teilnahme zu verringern.

Statistischer Analyseplan

Demografische Daten und Baseline-SCAT5- und ImPACT-Bewertungsergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken nach Verteilung zusammengefasst, um normale Referenzwerte bereitzustellen. Normalwerte werden für Männer und Frauen getrennt und nach Alter und Anzahl vorangegangener Gehirnerschütterungen berechnet. Potenzielle Post-hoc-Vergleiche zwischen Untergruppen werden unter Verwendung unabhängiger t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests gemäß Verteilungen analysiert, und das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf einen p-Wert von <0,05 festgelegt.

Auf eine Fallzahlberechnung wird aufgrund des explorativen Studiendesigns verzichtet. Wir bemühen uns, alle verfügbaren Daten einzubeziehen, aber ein Ziel von Teilnehmerdaten von 1000-2000 Spielern wird erwartet und als relevant angesehen, um einen relevanten Eindruck von normalen Referenzwerten zu vermitteln. Bei ausreichender Repräsentativität werden die Daten für bestimmte Verbände separat analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8044
        • Fédération Internationale de Football Association
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • The University of Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das International Football Association Board (IFAB) hat einen Versuch zur Implementierung zusätzlicher permanenter Gehirnerschütterungssubstitutionen (APCS) für tatsächliche oder vermutete Gehirnerschütterungen eingeleitet.

Alle 211 FIFA-Mitgliedsverbände (National Football Associations) sind eingeladen, an diesem Test teilzunehmen. Die Teilnahme ist freiwillig. Die nationalen Fußballverbände können mit beliebig vielen Wettbewerben teilnehmen. Wettbewerbe beziehen sich auf verschiedene Ebenen organisierter Ligen sowie auf Pokalturniere. Darüber hinaus nehmen von der FIFA organisierte Wettbewerbe wie die FIFA Fussball-Weltmeisterschaft automatisch an der Testphase teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Fußballspieler von Mannschaften eines Wettbewerbs, die am Substitutionsverfahren wegen Gehirnerschütterung teilnehmen.
  • Spieler ohne aktuell vermutete oder bestätigte Gehirnerschütterung

Ausschlusskriterien:

  • Spieler unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Der SCAT5 ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung von Personen ab 13 Jahren, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine sportbedingte Gehirnerschütterung erlitten haben. Es umfasst eine neuropsychologische Testbatterie, die Aufmerksamkeit und Gedächtnisfunktion in 8 verschiedenen Bereichen bewertet: 1) Symptomanzahl, 2) Symptomschwere, 3) Orientierung, 4) Sofortgedächtnis, 5) Konzentration, 6) Neurologische Untersuchung, 7) Gleichgewichtsfehler, 8 ) Verzögerter Rückruf.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing Tool Version 4 (ImPACT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Der ImPACT ist eine computerbasierte neurokognitive Testbatterie, die ein objektives Maß für die neurokognitive Funktion als Bewertungshilfe bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen bei Personen im Alter von 12 bis 80 Jahren bietet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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