- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05542628
Baseline-Referenzwerte für die Beurteilung von Gehirnerschütterungen im Fußball
Das primäre Ziel ist die Bereitstellung normaler Referenzwerte für die Gehirnerschütterungsbewertung zur Verwendung im Fußball.
Alle nationalen Fußballverbände, die an dem zusätzlichen permanenten Auswechslungsversuch des International Football Association Board teilnehmen, werden gebeten, Basisbewertungsdaten von Spielern in ihren Wettbewerben bereitzustellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gehirnerschütterungen stellen eine Untergruppe von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) dar, die pragmatisch als "traumatisch induzierte vorübergehende Störung der Gehirnfunktion, die durch einen komplexen physiologischen Prozess verursacht wird" beschrieben werden. Eine sportbedingte Gehirnerschütterung (SRC) kann zu erheblich unterschiedlichen Ergebnissen führen, die von nicht nachweisbaren Defiziten bis hin zu vorübergehenden Funktionsstörungen oder sogar lebensbedrohlichen Komplikationen reichen. Während die unmittelbaren Auswirkungen der meisten Gehirnerschütterungen nur von kurzer Dauer sind und in der Regel innerhalb von Tagen abklingen, können Sportler, die nach einer Gehirnerschütterung weiterspielen, ihr Risiko für kurz-, mittel- und langfristige Folgen erhöhen.
Die Diagnose und Bestimmung des Schweregrades eines SRC direkt auf oder neben dem Spielfeld ist eine Herausforderung, insbesondere weil sich klinische Symptome nach dem Verletzungsmechanismus entwickeln können. Da kombinierte Verletzungen des zentralen und peripheren Nervensystems häufig sind, ist die Bestimmung des Verletzungsortes und damit der zugrunde liegenden Erklärung für die Symptome schwierig und oft nicht auf oder neben dem Spielfeld möglich, was eine gezieltere Untersuchung erfordert. Daher ist die Diagnose und Schätzung der Verletzungsschwere auf oder neben dem Spielfeld eine große Herausforderung für das Personal, das eine Bewertung durchführt. Dennoch ist eine sofortige, gezielte Beurteilung zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung von großer Bedeutung und hilft, den Behandlungsansatz zu leiten.
Wenn ein Spieler eine bestätigte oder vermutete Gehirnerschütterungsverletzung erleidet, lautet die aktuelle Empfehlung, ihn sofort aus dem Spiel zu nehmen und nicht zum Wettkampf oder uneingeschränkten Training zurückzukehren, bis die Anzeichen und Symptome gemäß den einschlägigen Richtlinien behandelt wurden. Es wird empfohlen, das Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5) in die Nachuntersuchung von Gehirnerschütterungsvorfällen einzubeziehen. Der SCAT5 ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung von Personen ab 13 Jahren, bei denen der Verdacht besteht, dass sie einen SRC erlitten haben. Es umfasst eine neuropsychologische Testbatterie, die Aufmerksamkeit und Gedächtnisfunktion in 8 verschiedenen Bereichen bewertet. Zur weiteren Beurteilung neurokognitiver Defizite und zur Information über Return-to-Play-Entscheidungen kann das Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing Tool Version 4 (ImPACT) ebenfalls wertvolle Informationen liefern. Der ImPACT ist eine computerbasierte neurokognitive Testbatterie, die ein objektives Maß für die neurokognitive Funktion als Bewertungshilfe bei der Behandlung von Personen mit Gehirnerschütterung im Alter von 12 bis 80 Jahren liefert.
Bewertungen nach einer Verletzung können mit den Bewertungsergebnissen des Spielers aus einem Zustand ohne Gehirnerschütterung (Ausgangsbewertung) verglichen werden, wodurch ihre Interpretation um nützlichere Informationen ergänzt wird. Leider lassen viele Spieler keine Baseline-Bewertungen durchführen. Daher können Referenzwerte aus ähnlichen Bevölkerungsgruppen als Vergleichswerte dienen, um den Schweregrad und das Fortschreiten von Anzeichen und/oder Symptomen zu bestimmen. In mehreren Sportarten werden Referenzwerte gemeldet, aber spezifische Werte für Fußballspieler fehlen.
Das primäre Ziel ist die Bereitstellung normaler Referenzwerte für die Gehirnerschütterungsbewertung zur Verwendung im Fußball.
Unsere Hypothese ist, dass es bei Spielern ohne Gehirnerschütterung eine Variation geringfügiger Symptome geben wird.
Sekundäre Ziele sind die Bereitstellung einer kumulativen Häufigkeitsverteilung der Anzahl der zu Studienbeginn bestätigten Symptome sowie der Bestätigung individueller Symptome. Darüber hinaus möchten wir einen Überblick über Cut-Off-Scores und Klassifizierungsbereiche geben, um Klinikern ein Referenzhandbuch für allgemein normale und ungewöhnliche Bewertungen zu erstellen. Wenn möglich, werden serielle Baseline-Bewertungen verglichen, um die Zuverlässigkeit zu bestätigen.
Die zusätzliche permanente Substitutionsstudie des IFAB wird voraussichtlich von Januar 2021 bis August 2023 laufen und möglicherweise verlängert werden. Alle Teams der teilnehmenden Wettbewerbe werden kontaktiert und zur Teilnahme eingeladen, wenn sie innerhalb des Testzeitraums Basisbewertungen durchgeführt haben (oder dies voraussichtlich tun werden). Kontaktinformationen werden von den jeweiligen Wettbewerbsorganisatoren eingeholt.
Die Studie ist querschnittsorientiert. Es gibt keine zusätzlichen Verfahren, die die Teilnehmer im Rahmen der Studie durchführen müssen. Die durchgeführten neurokognitiven Baseline-Assessments sollten bereits ein Standardbestandteil der Clubpraxis sein, in Übereinstimmung mit internationalen Konsensrichtlinien. Üblicherweise werden Ausgangswerte während der Vorbereitungsphase vor der Saison, zum Zeitpunkt des Vertragsbeginns für einen Spieler, der in einen neuen Verein wechselt, oder einen Monat, nachdem er asymptomatisch und medizinisch von einer früheren Gehirnerschütterung befreit wurde, durchgeführt. Weitere demografische Basisdaten umfassen die Spielposition, das Alter, das Geschlecht und die Geschichte der Gehirnerschütterung. Die Studie läuft über den gleichen Zeitraum wie die Studie. Eine frühzeitige Analyse der Basisdaten kann durchgeführt werden, wenn alle Wettbewerber ihre Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie bekundet haben.
Es besteht die Gefahr einer Auswahlverzerrung mit einer potenziell höheren Repräsentation von Teilnehmern an Wettbewerben mit größeren Ressourcen. Um dies zu berücksichtigen, akzeptiert die Studie Daten in jedem Format, um die geringe Belastung durch die Teilnahme zu verringern.
Statistischer Analyseplan
Demografische Daten und Baseline-SCAT5- und ImPACT-Bewertungsergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken nach Verteilung zusammengefasst, um normale Referenzwerte bereitzustellen. Normalwerte werden für Männer und Frauen getrennt und nach Alter und Anzahl vorangegangener Gehirnerschütterungen berechnet. Potenzielle Post-hoc-Vergleiche zwischen Untergruppen werden unter Verwendung unabhängiger t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests gemäß Verteilungen analysiert, und das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf einen p-Wert von <0,05 festgelegt.
Auf eine Fallzahlberechnung wird aufgrund des explorativen Studiendesigns verzichtet. Wir bemühen uns, alle verfügbaren Daten einzubeziehen, aber ein Ziel von Teilnehmerdaten von 1000-2000 Spielern wird erwartet und als relevant angesehen, um einen relevanten Eindruck von normalen Referenzwerten zu vermitteln. Bei ausreichender Repräsentativität werden die Daten für bestimmte Verbände separat analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8044
- Fédération Internationale de Football Association
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
- The University of Birmingham
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das International Football Association Board (IFAB) hat einen Versuch zur Implementierung zusätzlicher permanenter Gehirnerschütterungssubstitutionen (APCS) für tatsächliche oder vermutete Gehirnerschütterungen eingeleitet.
Alle 211 FIFA-Mitgliedsverbände (National Football Associations) sind eingeladen, an diesem Test teilzunehmen. Die Teilnahme ist freiwillig. Die nationalen Fußballverbände können mit beliebig vielen Wettbewerben teilnehmen. Wettbewerbe beziehen sich auf verschiedene Ebenen organisierter Ligen sowie auf Pokalturniere. Darüber hinaus nehmen von der FIFA organisierte Wettbewerbe wie die FIFA Fussball-Weltmeisterschaft automatisch an der Testphase teil.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Fußballspieler von Mannschaften eines Wettbewerbs, die am Substitutionsverfahren wegen Gehirnerschütterung teilnehmen.
- Spieler ohne aktuell vermutete oder bestätigte Gehirnerschütterung
Ausschlusskriterien:
- Spieler unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Der SCAT5 ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung von Personen ab 13 Jahren, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine sportbedingte Gehirnerschütterung erlitten haben.
Es umfasst eine neuropsychologische Testbatterie, die Aufmerksamkeit und Gedächtnisfunktion in 8 verschiedenen Bereichen bewertet: 1) Symptomanzahl, 2) Symptomschwere, 3) Orientierung, 4) Sofortgedächtnis, 5) Konzentration, 6) Neurologische Untersuchung, 7) Gleichgewichtsfehler, 8 ) Verzögerter Rückruf.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing Tool Version 4 (ImPACT)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Der ImPACT ist eine computerbasierte neurokognitive Testbatterie, die ein objektives Maß für die neurokognitive Funktion als Bewertungshilfe bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen bei Personen im Alter von 12 bis 80 Jahren bietet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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