Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grunnlinjereferanseverdier for hjernerystelsesvurderinger i fotball

24. september 2024 oppdatert av: Federation Internationale de Football Association

Hovedmålet er å gi normale hjernerystelsesvurderingsreferanseverdier for bruk i fotball.

Alle nasjonale fotballforbund som deltar i The International Football Association Boards ekstra permanente erstatningsforsøk, blir bedt om å gi grunnleggende vurderingsdata fra spillere i deres konkurranser

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernerystelser representerer en undergruppe av traumatisk hjerneskade (TBI), pragmatisk beskrevet som en "traumatisk indusert forbigående forstyrrelse av hjernefunksjon forårsaket av en kompleks fysiologisk prosess". En sportsrelatert hjernerystelse (SRC) kan resultere i vesentlig forskjellige utfall, alt fra ingen påvisbare mangler til forbigående funksjonsnedsettelser eller til og med livstruende komplikasjoner. Mens de umiddelbare effektene av de fleste hjernerystelser er kortvarige, og forsvinner vanligvis i løpet av dager, kan idrettsutøvere som fortsetter å spille etter en hjernerystelse øke risikoen for å utvikle kortsiktige, mellomlange og langsiktige konsekvenser.

Å diagnostisere og bestemme alvorlighetsgraden av en SRC umiddelbart på eller utenfor banen er utfordrende, spesielt fordi kliniske tegn kan utvikle seg etter skademekanismen. Siden kombinerte skader i det sentrale og perifere nervesystemet er hyppige, er det vanskelig å bestemme skadestedet og derfor underliggende forklaring på symptomer, og ofte ikke mulig på eller utenfor banen, noe som krever en mer fokusert undersøkelse. Derfor er diagnostisering og estimering av skadens alvorlighetsgrad på eller utenfor banen en stor utfordring for personellet som utfører en vurdering. Likevel er en umiddelbar, målrettet vurdering for å støtte klinisk beslutningstaking av stor betydning og er med på å styre ledelsestilnærmingen.

Gjeldende råd, når en spiller pådrar seg en bekreftet eller mistenkt hjernerystelsesskade, er å fjerne dem fra spill umiddelbart og ikke gå tilbake til konkurranse eller ubegrenset trening før tegn og symptomer har blitt håndtert i henhold til relevante retningslinjer. Oppfølgingsvurdering av hjernerystelseshendelser anbefales å inkludere Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5). SCAT5 er et standardisert verktøy for bruk av helsepersonell i evaluering av personer i alderen 13 år eller eldre, som mistenkes for å ha pådratt seg en SRC. Den består av et nevropsykologisk testbatteri som vurderer oppmerksomhet og minnefunksjon gjennom 8 forskjellige domener. For ytterligere vurdering av nevrokognitive mangler og for å informere om beslutninger om å spille tilbake, kan verktøyet for vurdering av umiddelbart etter hjernerystelse og kognitiv testing versjon 4 (ImPACT) også gi verdifull informasjon. ImPACT er et datamaskinbasert nevrokognitivt testbatteri som gir et objektivt mål på nevrokognitiv funksjon som et vurderingshjelpemiddel ved håndtering av hjernerystede individer i alderen 12-80 år.

Vurderinger etter skade kan sammenlignes med spillerens vurderingsresultater fra en tilstand uten hjernerystelse (grunnlinjevurdering), noe som gir mer nyttig informasjon til tolkningen deres. Dessverre er det mange spillere som ikke får utført baseline-vurderinger. Derfor kan referanseverdier fra lignende befolkningsgrupper fungere som komparator for å bestemme alvorlighetsgrad og progresjon av tegn og/eller symptomer. Referanseverdier rapporteres i flere idretter, men verdier som er spesifikke for fotballspillere mangler.

Hovedmålet er å gi normale hjernerystelsesvurderingsreferanseverdier for bruk i fotball.

Vår hypotese er at det vil være en variasjon av mindre symptomer hos spillere uten hjernerystelse.

Sekundære mål er å gi kumulativ frekvensfordeling av antall symptomer godkjent ved baseline, så vel som individuell symptomgodkjenning. I tillegg tar vi sikte på å gi en oversikt over grenseverdier og klassifiseringsområder for å lage en referanseguide for klinikere med stort sett normale og uvanlige vurderinger. Der det er mulig vil serielle grunnlinjevurderinger bli sammenlignet for å bekrefte påliteligheten.

IFABs ekstra permanente erstatningsprøve forventes å vare fra januar 2021 til august 2023 med potensial for forlengelse. Alle lag fra deltakende konkurranser vil bli kontaktet og invitert til å delta hvis de har (eller forventer å) utført baselinevurderinger innen prøveperioden. Kontaktinformasjon innhentes fra de respektive konkurransearrangørene.

Studiet er tverrsnitt. Det er ingen ekstra prosedyrer som deltakerne må gjennomføre som en del av studien. De nevrokognitive grunnlinjevurderingene som utføres bør allerede være en standardkomponent i klubbpraksis, i tråd med internasjonale konsensusretningslinjer. Normal praksis er at baseline-vurderinger utføres i løpet av forberedelsesperioden før sesongen, på tidspunktet for kontraktsstart for en spiller som går inn i en ny klubb eller en måned etter å ha vært asymptomatisk og medisinsk renset fra en tidligere hjernerystelsesskade. Andre demografiske data vil inkludere spilleposisjon, alder, kjønn og hjernerystelseshistorie. Studiet vil pågå i samme periode som forsøket. Tidlig analyse av baseline-data kan utføres når alle konkurranser har indikert sin evne og vilje til å delta i denne studien.

Det er en risiko for seleksjonsskjevhet med potensiell høyere representasjon av deltakere konkurranser med større ressurser. For å ta høyde for dette vil studien godta data i alle formater for å redusere den mindre byrden med deltakelse.

Statistisk analyseplan

Demografiske data og baseline SCAT5- og ImPACT-vurderingsresultater er oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk i henhold til distribusjon for å gi normale referanseverdier. Normalverdier vil bli beregnet for menn og kvinner separat, og i henhold til alder, og antall tidligere hjernerystelser. Potensielle post hoc sammenligninger mellom undergrupper vil bli analysert ved hjelp av uavhengige t-tester eller Mann-Whitney U-test i henhold til fordelinger, og nivået av statistisk signifikans vil bli satt til p-verdi <0,05.

Prøvestørrelsesberegning utføres ikke på grunn av det eksplorative studiedesignet. Vi tar sikte på å inkludere all tilgjengelig data, men et mål på deltakerdata fra 1000-2000 spillere forventes og vurderes å gi et relevant inntrykk av normale referanseverdier. Data vil bli analysert separat for spesifikke forbund gitt tilstrekkelig representativitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • The University of Birmingham
      • Zurich, Sveits, 8044
        • Fédération Internationale de Football Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det internasjonale fotballforbundets styre (IFAB) har startet en prøveperiode for å implementere ytterligere permanente hjernerystelseserstatninger (APCS) for faktisk eller mistenkt hjernerystelse.

Alle 211 FIFA-medlemsforeninger (National Football Associations) er invitert til å delta i denne rettssaken. Det er frivillig å delta. De nasjonale fotballforbundene kan delta med så mange konkurranser de ønsker. Konkurranser refererer til forskjellige nivåer av organiserte ligaer, samt cupturneringer. I tillegg deltar konkurranser organisert av FIFA, for eksempel FIFA World Cup, automatisk i prøven.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fotballspillere fra lag i en konkurranse som deltar i bytteprøven for hjernerystelse.
  • Spillere uten en nåværende mistenkt eller bekreftet hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spillere under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
SCAT5 er et standardisert verktøy for bruk av helsepersonell i evaluering av personer 13 år eller eldre, som mistenkes for å ha pådratt seg en sportsrelatert hjernerystelse. Den består av et nevropsykologisk testbatteri som vurderer oppmerksomhet og hukommelsesfunksjon gjennom 8 forskjellige domener 1) Symptomnummer, 2) Symptomets alvorlighetsgrad, 3) Orientering, 4) Umiddelbar hukommelse, 5) Konsentrasjon, 6) Nevrologisk undersøkelse, 7) Balansefeil, 8 ) Forsinket tilbakekalling.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verktøyet for vurdering av umiddelbart etter hjernerystelse og kognitiv testing versjon 4 (ImPACT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
ImPACT er et datamaskinbasert nevrokognitivt testbatteri som gir et objektivt mål på nevrokognitiv funksjon som et vurderingshjelpemiddel i håndteringen av hjernerystelse hos individer i alderen 12-80 år.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere