- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05542628
Basisreferentiewaarden voor hersenschuddingbeoordelingen bij voetbal
Het primaire doel is om normale hersenschudding-referentiewaarden te bieden voor gebruik in het voetbal.
Alle nationale voetbalbonden die deelnemen aan de aanvullende permanente vervangingsproef van The International Football Association Board worden verzocht om basisbeoordelingsgegevens van spelers binnen hun competities te verstrekken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hersenschuddingen vertegenwoordigen een subset van traumatisch hersenletsel (TBI), pragmatisch beschreven als een "traumatisch veroorzaakte voorbijgaande verstoring van de hersenfunctie veroorzaakt door een complex fysiologisch proces". Een sportgerelateerde hersenschudding (SRC) kan resulteren in substantieel verschillende uitkomsten, variërend van geen detecteerbare tekorten tot voorbijgaande functionele beperkingen of zelfs levensbedreigende complicaties. Hoewel de onmiddellijke effecten van de meeste hersenschuddingen van korte duur zijn en meestal binnen enkele dagen verdwijnen, kunnen atleten die blijven spelen na een hersenschudding hun risico op het ontwikkelen van gevolgen op korte, middellange en lange termijn vergroten.
Het diagnosticeren en bepalen van de ernst van een SRC direct op of buiten het veld is een uitdaging, vooral omdat klinische symptomen zich kunnen ontwikkelen na het letselmechanisme. Aangezien gecombineerde verwondingen van het centrale en perifere zenuwstelsel vaak voorkomen, is het moeilijk om de locus van de verwonding en dus de onderliggende verklaring voor de symptomen te bepalen en vaak niet mogelijk op of buiten het veld, wat een meer gericht onderzoek vereist. De diagnose en inschatting van de ernst van letsel op of buiten het veld is dus een grote uitdaging voor het personeel dat een beoordeling uitvoert. Desalniettemin is een onmiddellijke, gerichte beoordeling ter ondersteuning van de klinische besluitvorming van groot belang en helpt deze de managementaanpak te sturen.
Het huidige advies, wanneer een speler een bevestigde of vermoede hersenschudding oploopt, is om hem onmiddellijk uit het spel te halen en niet terug te keren naar de competitie of onbeperkte training totdat de tekenen en symptomen zijn behandeld volgens de relevante richtlijnen. Follow-upbeoordeling van hersenschuddingincidenten wordt aanbevolen om de Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5) op te nemen. De SCAT5 is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij de evaluatie van personen van 13 jaar of ouder die ervan verdacht worden een SRC te hebben opgelopen. Het bestaat uit een neuropsychologische testbatterij die de aandacht en geheugenfunctie beoordeelt via 8 verschillende domeinen. Voor verdere beoordeling van neurocognitieve stoornissen en om beslissingen over terugkeer naar het spel te onderbouwen, kan de Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing tool versie 4 (ImPACT) ook waardevolle informatie opleveren. De ImPACT is een computergebaseerde neurocognitieve testbatterij die een objectieve meting biedt van neurocognitief functioneren als beoordelingshulpmiddel bij de behandeling van personen met een hersenschudding in de leeftijd van 12-80 jaar.
Beoordelingen na een blessure kunnen worden vergeleken met de beoordelingsresultaten van de speler vanuit een niet-hersenschudding (baseline-beoordeling), waardoor meer bruikbare informatie aan hun interpretatie wordt toegevoegd. Helaas laten veel spelers geen basisbeoordelingen uitvoeren. Daarom kunnen referentiewaarden van vergelijkbare bevolkingsgroepen dienen als vergelijkingsmateriaal om de ernst en het verloop van tekenen en/of symptomen te bepalen. In verschillende sporten worden referentiewaarden gerapporteerd, maar waarden specifiek voor voetballers ontbreken.
Het primaire doel is om normale hersenschudding-referentiewaarden te bieden voor gebruik in het voetbal.
Onze hypothese is dat er een variatie van kleine symptomen zal zijn bij spelers zonder hersenschudding.
Secundaire doelstellingen zijn het verschaffen van een cumulatieve frequentieverdeling van het aantal onderschreven symptomen bij baseline, evenals individuele onderschrijving van symptomen. Daarnaast streven we ernaar een overzicht te geven van afkapscores en classificatiebereiken om een referentiegids te creëren voor clinici van over het algemeen normale en ongebruikelijke beoordelingen. Waar mogelijk zullen seriële basisbeoordelingen worden vergeleken om de betrouwbaarheid te bevestigen.
De IFAB-proef met aanvullende permanente vervangingen loopt naar verwachting van januari 2021 tot augustus 2023, met mogelijkheid tot verlenging. Alle teams van deelnemende competities zullen worden gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen als ze binnen de proefperiode basisbeoordelingen hebben (of verwachten) uit te voeren. Contactgegevens worden verzameld bij de respectievelijke wedstrijdorganisatoren.
Het onderzoek is transversaal. Er zijn geen aanvullende procedures die deelnemers moeten uitvoeren als onderdeel van het onderzoek. De uitgevoerde neurocognitieve basisbeoordelingen zouden al een standaardonderdeel van de clubpraktijk moeten zijn, in overeenstemming met internationale consensusrichtlijnen. De normale praktijk is dat basisbeoordelingen worden uitgevoerd tijdens de voorbereidingsperiode voorafgaand aan het seizoen, op het moment dat het contract ingaat voor een speler die naar een nieuwe club gaat of een maand nadat hij asymptomatisch is geweest en medisch is vrijgesproken van een eerdere hersenschudding. Andere demografische basisgegevens zijn onder meer de speelpositie, leeftijd, geslacht en geschiedenis van hersenschudding. De studie loopt gedurende dezelfde periode als de proef. Vroege analyse van basislijngegevens kan worden uitgevoerd wanneer alle competities hun vermogen en bereidheid hebben aangegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.
Er bestaat een risico op selectiebias met mogelijk een grotere vertegenwoordiging van deelnemers aan wedstrijden met meer middelen. Om hier rekening mee te houden, accepteert het onderzoek gegevens in elk formaat om de kleine deelnamelast te verminderen.
Statistisch analyseplan
Demografische gegevens en baseline SCAT5- en ImPACT-beoordelingsresultaten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken volgens distributie om normale referentiewaarden te bieden. Normale waarden worden berekend voor mannen en vrouwen afzonderlijk, en op basis van leeftijd en aantal eerdere hersenschuddingen. Potentiële post-hocvergelijkingen tussen subgroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van onafhankelijke t-testen of Mann-Whitney U-test volgens verdelingen, en het niveau van statistische significantie zal worden vastgesteld op een p-waarde van <0,05.
Er wordt geen steekproefomvangberekening uitgevoerd vanwege de opzet van de verkennende studie. We streven ernaar om alle beschikbare gegevens op te nemen, maar een doel van deelnemersgegevens van 1000-2000 spelers wordt verwacht en geacht een relevante indruk te geven van normale referentiewaarden. Gegevens zullen afzonderlijk worden geanalyseerd voor specifieke federaties, mits voldoende representatief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
- The University of Birmingham
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8044
- Fédération Internationale de Football Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De International Football Association Board (IFAB) is een proef gestart met het implementeren van aanvullende permanente hersenschuddingvervangingen (APCS) voor daadwerkelijke of vermoedelijke hersenschuddingen.
Alle 211 bij de FIFA aangesloten verenigingen (nationale voetbalbonden) worden uitgenodigd om aan deze proef deel te nemen. Deelname is vrijwillig. De Nationale voetbalbonden kunnen aan zoveel competities deelnemen als ze willen. Competities verwijzen naar verschillende niveaus van georganiseerde competities, evenals bekertoernooien. Daarnaast doen door FIFA georganiseerde competities, zoals de FIFA World Cup, automatisch mee aan de trial.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke voetballers van teams in een competitie die deelnemen aan de hersenschuddingvervangingsproef.
- Spelers zonder een huidige vermoedelijke of bevestigde hersenschudding
Uitsluitingscriteria:
- Spelers jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Sport Concussion Assessment Tool 5e editie (SCAT5)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
De SCAT5 is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij de evaluatie van personen van 13 jaar of ouder die ervan verdacht worden een sportgerelateerde hersenschudding te hebben opgelopen.
Het bestaat uit een neuropsychologische testbatterij die de aandacht en geheugenfunctie beoordeelt via 8 verschillende domeinen 1) Symptoomnummer, 2) Symptoomernst, 3) Oriëntatie, 4) Onmiddellijk geheugen, 5) Concentratie, 6) Neurologisch onderzoek, 7) Evenwichtsfouten, 8 ) Vertraagd terugroepen.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Immediate Post-Concussion Assessment en Cognitive Testing tool versie 4 (ImPACT)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
De ImPACT is een computergebaseerde neurocognitieve testbatterij die een objectieve meting biedt van neurocognitief functioneren als beoordelingshulpmiddel bij het beheer van hersenschudding bij personen van 12-80 jaar.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .