- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05542628
Perustason viitearvot aivotärähdyksen arvioinnille jalkapallossa
Ensisijaisena tavoitteena on tarjota normaalit aivotärähdyksen arvioinnin vertailuarvot jalkapallossa käytettäväksi.
Kaikkia Kansainvälisen jalkapalloliiton hallituksen ylimääräiseen pysyvien vaihtokokeeseen osallistuvia kansallisia jalkapalloliittoja pyydetään toimittamaan lähtötason arviointitiedot pelaajilta heidän kilpailuissaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivotärähdyksiä edustavat traumaattisen aivovaurion (TBI) osajoukko, jota kuvataan pragmaattisesti "traumaattisesti aiheuttamaksi ohimeneväksi aivotoiminnan häiriöksi, jonka aiheuttaa monimutkainen fysiologinen prosessi". Urheiluon liittyvä aivotärähdys (SRC) voi johtaa olennaisesti erilaisiin tuloksiin, jotka vaihtelevat ei havaittavissa olevista puutteista ohimeneviin toimintahäiriöihin tai jopa hengenvaarallisiin komplikaatioihin. Vaikka useimpien aivotärähdyksen välittömät vaikutukset ovat lyhytaikaisia ja häviävät yleensä muutamassa päivässä, urheilijat, jotka jatkavat pelaamista aivotärähdyksen jälkeen, voivat lisätä riskiään saada lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurauksia.
SRC:n diagnosointi ja vakavuuden määrittäminen välittömästi kentällä tai sen ulkopuolella on haastavaa, etenkin koska kliiniset oireet voivat kehittyä vauriomekanismin jälkeen. Koska keskus- ja ääreishermoston yhdistetyt vauriot ovat yleisiä, vamman sijainnin määrittäminen ja siten oireiden taustalla oleva selitys on vaikeaa ja usein mahdotonta kentällä tai sen ulkopuolella, mikä vaatii tarkempaa tutkimusta. Näin ollen vamman vakavuuden diagnosointi ja arviointi kentällä tai sen ulkopuolella on suuri haaste arviointia suorittavalle henkilökunnalle. Siitä huolimatta välitön, kohdennettu arviointi kliinisen päätöksenteon tueksi on erittäin tärkeä ja auttaa ohjaamaan johtamislähestymistapaa.
Nykyinen neuvonta, kun pelaaja saa vahvistetun tai epäillyn aivotärähdysvamman, on poistaa hänet pelistä välittömästi eikä palata kilpailuun tai rajoittamattomaan harjoitteluun ennen kuin merkit ja oireet on hoidettu asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti. Aivotärähdyksen seurantaan suositellaan sisällyttämään Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5) -työkalu. SCAT5 on standardoitu työkalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää 13-vuotiaiden tai sitä vanhempien henkilöiden arvioinnissa, joilla epäillään olevan SRC:tä. Se sisältää neuropsykologisen testipariston, joka arvioi huomion ja muistin toimintaa 8 eri toimialueen kautta. Välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testauksen työkalun versio 4 (ImPACT) voi myös tarjota arvokasta tietoa neurokognitiivisten puutteiden lisäarviointiin ja peliin paluuta koskevien päätösten tekemiseen. ImPACT on tietokonepohjainen neurokognitiivinen testiakku, joka tarjoaa objektiivisen mittauksen neurokognitiivisesta toiminnasta arviointiapuna 12-80-vuotiaiden aivotärähdysten hoidossa.
Loukkaantumisen jälkeisiä arvioita voidaan verrata pelaajan aivotärähdyttämättömän tilan arviointituloksiin (perusarvio), mikä lisää hyödyllistä tietoa niiden tulkintaan. Valitettavasti monet pelaajat eivät ole tehneet perusarvioita. Siksi vertailuarvot samanlaisista väestöryhmistä voivat toimia vertailuna oireiden ja/tai oireiden vakavuuden ja etenemisen määrittämisessä. Vertailuarvot raportoidaan useissa lajeissa, mutta jalkapalloilijoille ominaiset arvot puuttuvat.
Ensisijaisena tavoitteena on tarjota normaalit aivotärähdyksen arvioinnin vertailuarvot jalkapallossa käytettäväksi.
Hypoteesimme on, että aivotärähdyttämättömillä pelaajilla esiintyy pieniä oireita.
Toissijaisina tavoitteina on tarjota kumulatiivinen esiintymistiheysjakauma lähtötilanteessa hyväksyttyjen oireiden lukumäärälle sekä yksittäisten oireiden hyväksyntä. Lisäksi pyrimme tarjoamaan yleiskatsauksen rajapisteistä ja luokittelualueista luodaksemme viiteoppaan yleisesti normaaleille ja harvinaisille arvioinneille. Jos mahdollista, sarjaperusarvioita verrataan luotettavuuden varmistamiseksi.
IFAB:n ylimääräisen pysyvän korvauskokeen odotetaan jatkuvan tammikuusta 2021 elokuuhun 2023, ja sitä voidaan jatkaa. Kaikkiin osallistuvien kilpailujen joukkueisiin otetaan yhteyttä ja heidät kutsutaan osallistumaan, jos he ovat suorittaneet (tai odottavat tekevänsä) perusarvioita koeajan kuluessa. Yhteystiedot kerätään kilpailun järjestäjiltä.
Tutkimus on poikkileikkaus. Osallistujien on suoritettava lisätoimenpiteitä osana tutkimusta. Tehtyjen neurokognitiivisten perusarviointien pitäisi olla jo vakiona klubin harjoituksissa kansainvälisten konsensusohjeiden mukaisesti. Normaali käytäntö on, että perustilanteen arvioinnit suoritetaan kauden valmistelujakson aikana, uuteen seuraan siirtyvän pelaajan sopimuksen alkaessa tai kuukauden kuluttua siitä, kun pelaaja on ollut oireeton ja lääketieteellisesti puhdistettu aiemmasta aivotärähdyksestä. Muita demografisia perustietoja ovat pelipaikka, ikä, sukupuoli ja aivotärähdyshistoria. Tutkimus kestää saman ajan kuin koe. Perustietojen varhainen analyysi voidaan tehdä, kun kaikki kilpailut ovat osoittaneet kykynsä ja halunsa osallistua tähän tutkimukseen.
Valintaharhojen riski on olemassa, jos osallistujat ovat mahdollisesti enemmän edustettuina kilpailuissa, joilla on suuremmat resurssit. Tämän vuoksi tutkimuksessa otetaan vastaan tietoja missä tahansa muodossa osallistumisen vähäisen taakan vähentämiseksi.
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Demografiset tiedot ja perustason SCAT5- ja ImPACT-arvioinnin tulokset on koottu käyttämällä kuvaavia tilastoja jakauman mukaisesti normaalien viitearvojen saamiseksi. Normaaliarvot lasketaan miehille ja naisille erikseen sekä iän ja aikaisempien aivotärähdyksen mukaan. Mahdolliset alaryhmien väliset post hoc -vertailut analysoidaan riippumattomilla t-testeillä tai Mann-Whitneyn U-testillä jakaumien mukaisesti, ja tilastollisen merkitsevyyden taso asetetaan p-arvoon <0,05.
Otoskokolaskentaa ei suoriteta tutkivan tutkimuksen suunnittelun vuoksi. Pyrimme sisällyttämään kaikki saatavilla olevat tiedot, mutta tavoitteena on saada osallistujatietoja 1000–2000 pelaajalta, ja sen katsotaan antavan asiaankuuluvan kuvan normaaleista viitearvoista. Tiedot analysoidaan erikseen yksittäisten liittojen osalta riittävän edustavuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8044
- Fédération Internationale de Football Association
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- The University of Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kansainvälinen jalkapalloliiton johtokunta (IFAB) on käynnistänyt kokeen uusien pysyvien aivotärähdyksen vaihtojen (APCS) käyttöönottamiseksi todellisiin tai epäiltyihin aivotärähdyksiin.
Kaikki 211 FIFA:n jäsenliittoa (National Football Associations) kutsutaan osallistumaan tähän kokeeseen. Osallistuminen on vapaaehtoista. Kansalliset jalkapalloliitot voivat osallistua niin moneen kilpailuun kuin haluavat. Kilpailuilla tarkoitetaan eri tasoisia organisoituja liigoja sekä cup-turnauksia. Lisäksi FIFA:n järjestämät kilpailut, kuten FIFA World Cup, osallistuvat automaattisesti kokeiluun.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naisjalkapalloilijat joukkueista, jotka osallistuvat aivotärähdyksen vaihtokokeeseen.
- Pelaajat, joilla ei ole tällä hetkellä epäiltyä tai vahvistettua aivotärähdystä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat pelaajat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
urheilullinen aivotärähdyksen arviointityökalu 5th Edition (SCAT5)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
SCAT5 on standardoitu työkalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää 13-vuotiaiden tai sitä vanhempien henkilöiden arvioinnissa, joiden epäillään saaneen urheiluun liittyvää aivotärähdystä.
Se sisältää neuropsykologisen testipariston, joka arvioi tarkkaavaisuutta ja muistin toimintaa 8 eri alueella: 1) Oireiden numero, 2) Oireiden vakavuus, 3) Suuntautuminen, 4) Välitön muisti, 5) Keskittymiskyky, 6) Neurologinen tutkimus, 7) Tasapainovirheet, 8 ) Viivästynyt palautus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testauksen työkalun versio 4 (ImPACT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
ImPACT on tietokonepohjainen neurokognitiivinen testiakku, joka tarjoaa objektiivisen mittauksen neurokognitiivisesta toiminnasta arviointiapuna aivotärähdyksen hoidossa 12-80-vuotiailla henkilöillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .