Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perustason viitearvot aivotärähdyksen arvioinnille jalkapallossa

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Federation Internationale de Football Association

Ensisijaisena tavoitteena on tarjota normaalit aivotärähdyksen arvioinnin vertailuarvot jalkapallossa käytettäväksi.

Kaikkia Kansainvälisen jalkapalloliiton hallituksen ylimääräiseen pysyvien vaihtokokeeseen osallistuvia kansallisia jalkapalloliittoja pyydetään toimittamaan lähtötason arviointitiedot pelaajilta heidän kilpailuissaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivotärähdyksiä edustavat traumaattisen aivovaurion (TBI) osajoukko, jota kuvataan pragmaattisesti "traumaattisesti aiheuttamaksi ohimeneväksi aivotoiminnan häiriöksi, jonka aiheuttaa monimutkainen fysiologinen prosessi". Urheiluon liittyvä aivotärähdys (SRC) voi johtaa olennaisesti erilaisiin tuloksiin, jotka vaihtelevat ei havaittavissa olevista puutteista ohimeneviin toimintahäiriöihin tai jopa hengenvaarallisiin komplikaatioihin. Vaikka useimpien aivotärähdyksen välittömät vaikutukset ovat lyhytaikaisia ​​ja häviävät yleensä muutamassa päivässä, urheilijat, jotka jatkavat pelaamista aivotärähdyksen jälkeen, voivat lisätä riskiään saada lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurauksia.

SRC:n diagnosointi ja vakavuuden määrittäminen välittömästi kentällä tai sen ulkopuolella on haastavaa, etenkin koska kliiniset oireet voivat kehittyä vauriomekanismin jälkeen. Koska keskus- ja ääreishermoston yhdistetyt vauriot ovat yleisiä, vamman sijainnin määrittäminen ja siten oireiden taustalla oleva selitys on vaikeaa ja usein mahdotonta kentällä tai sen ulkopuolella, mikä vaatii tarkempaa tutkimusta. Näin ollen vamman vakavuuden diagnosointi ja arviointi kentällä tai sen ulkopuolella on suuri haaste arviointia suorittavalle henkilökunnalle. Siitä huolimatta välitön, kohdennettu arviointi kliinisen päätöksenteon tueksi on erittäin tärkeä ja auttaa ohjaamaan johtamislähestymistapaa.

Nykyinen neuvonta, kun pelaaja saa vahvistetun tai epäillyn aivotärähdysvamman, on poistaa hänet pelistä välittömästi eikä palata kilpailuun tai rajoittamattomaan harjoitteluun ennen kuin merkit ja oireet on hoidettu asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti. Aivotärähdyksen seurantaan suositellaan sisällyttämään Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5) -työkalu. SCAT5 on standardoitu työkalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää 13-vuotiaiden tai sitä vanhempien henkilöiden arvioinnissa, joilla epäillään olevan SRC:tä. Se sisältää neuropsykologisen testipariston, joka arvioi huomion ja muistin toimintaa 8 eri toimialueen kautta. Välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testauksen työkalun versio 4 (ImPACT) voi myös tarjota arvokasta tietoa neurokognitiivisten puutteiden lisäarviointiin ja peliin paluuta koskevien päätösten tekemiseen. ImPACT on tietokonepohjainen neurokognitiivinen testiakku, joka tarjoaa objektiivisen mittauksen neurokognitiivisesta toiminnasta arviointiapuna 12-80-vuotiaiden aivotärähdysten hoidossa.

Loukkaantumisen jälkeisiä arvioita voidaan verrata pelaajan aivotärähdyttämättömän tilan arviointituloksiin (perusarvio), mikä lisää hyödyllistä tietoa niiden tulkintaan. Valitettavasti monet pelaajat eivät ole tehneet perusarvioita. Siksi vertailuarvot samanlaisista väestöryhmistä voivat toimia vertailuna oireiden ja/tai oireiden vakavuuden ja etenemisen määrittämisessä. Vertailuarvot raportoidaan useissa lajeissa, mutta jalkapalloilijoille ominaiset arvot puuttuvat.

Ensisijaisena tavoitteena on tarjota normaalit aivotärähdyksen arvioinnin vertailuarvot jalkapallossa käytettäväksi.

Hypoteesimme on, että aivotärähdyttämättömillä pelaajilla esiintyy pieniä oireita.

Toissijaisina tavoitteina on tarjota kumulatiivinen esiintymistiheysjakauma lähtötilanteessa hyväksyttyjen oireiden lukumäärälle sekä yksittäisten oireiden hyväksyntä. Lisäksi pyrimme tarjoamaan yleiskatsauksen rajapisteistä ja luokittelualueista luodaksemme viiteoppaan yleisesti normaaleille ja harvinaisille arvioinneille. Jos mahdollista, sarjaperusarvioita verrataan luotettavuuden varmistamiseksi.

IFAB:n ylimääräisen pysyvän korvauskokeen odotetaan jatkuvan tammikuusta 2021 elokuuhun 2023, ja sitä voidaan jatkaa. Kaikkiin osallistuvien kilpailujen joukkueisiin otetaan yhteyttä ja heidät kutsutaan osallistumaan, jos he ovat suorittaneet (tai odottavat tekevänsä) perusarvioita koeajan kuluessa. Yhteystiedot kerätään kilpailun järjestäjiltä.

Tutkimus on poikkileikkaus. Osallistujien on suoritettava lisätoimenpiteitä osana tutkimusta. Tehtyjen neurokognitiivisten perusarviointien pitäisi olla jo vakiona klubin harjoituksissa kansainvälisten konsensusohjeiden mukaisesti. Normaali käytäntö on, että perustilanteen arvioinnit suoritetaan kauden valmistelujakson aikana, uuteen seuraan siirtyvän pelaajan sopimuksen alkaessa tai kuukauden kuluttua siitä, kun pelaaja on ollut oireeton ja lääketieteellisesti puhdistettu aiemmasta aivotärähdyksestä. Muita demografisia perustietoja ovat pelipaikka, ikä, sukupuoli ja aivotärähdyshistoria. Tutkimus kestää saman ajan kuin koe. Perustietojen varhainen analyysi voidaan tehdä, kun kaikki kilpailut ovat osoittaneet kykynsä ja halunsa osallistua tähän tutkimukseen.

Valintaharhojen riski on olemassa, jos osallistujat ovat mahdollisesti enemmän edustettuina kilpailuissa, joilla on suuremmat resurssit. Tämän vuoksi tutkimuksessa otetaan vastaan ​​tietoja missä tahansa muodossa osallistumisen vähäisen taakan vähentämiseksi.

Tilastollinen analyysisuunnitelma

Demografiset tiedot ja perustason SCAT5- ja ImPACT-arvioinnin tulokset on koottu käyttämällä kuvaavia tilastoja jakauman mukaisesti normaalien viitearvojen saamiseksi. Normaaliarvot lasketaan miehille ja naisille erikseen sekä iän ja aikaisempien aivotärähdyksen mukaan. Mahdolliset alaryhmien väliset post hoc -vertailut analysoidaan riippumattomilla t-testeillä tai Mann-Whitneyn U-testillä jakaumien mukaisesti, ja tilastollisen merkitsevyyden taso asetetaan p-arvoon <0,05.

Otoskokolaskentaa ei suoriteta tutkivan tutkimuksen suunnittelun vuoksi. Pyrimme sisällyttämään kaikki saatavilla olevat tiedot, mutta tavoitteena on saada osallistujatietoja 1000–2000 pelaajalta, ja sen katsotaan antavan asiaankuuluvan kuvan normaaleista viitearvoista. Tiedot analysoidaan erikseen yksittäisten liittojen osalta riittävän edustavuuden vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zurich, Sveitsi, 8044
        • Fédération Internationale de Football Association
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • The University of Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kansainvälinen jalkapalloliiton johtokunta (IFAB) on käynnistänyt kokeen uusien pysyvien aivotärähdyksen vaihtojen (APCS) käyttöönottamiseksi todellisiin tai epäiltyihin aivotärähdyksiin.

Kaikki 211 FIFA:n jäsenliittoa (National Football Associations) kutsutaan osallistumaan tähän kokeeseen. Osallistuminen on vapaaehtoista. Kansalliset jalkapalloliitot voivat osallistua niin moneen kilpailuun kuin haluavat. Kilpailuilla tarkoitetaan eri tasoisia organisoituja liigoja sekä cup-turnauksia. Lisäksi FIFA:n järjestämät kilpailut, kuten FIFA World Cup, osallistuvat automaattisesti kokeiluun.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naisjalkapalloilijat joukkueista, jotka osallistuvat aivotärähdyksen vaihtokokeeseen.
  • Pelaajat, joilla ei ole tällä hetkellä epäiltyä tai vahvistettua aivotärähdystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat pelaajat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
urheilullinen aivotärähdyksen arviointityökalu 5th Edition (SCAT5)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
SCAT5 on standardoitu työkalu, jota terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää 13-vuotiaiden tai sitä vanhempien henkilöiden arvioinnissa, joiden epäillään saaneen urheiluun liittyvää aivotärähdystä. Se sisältää neuropsykologisen testipariston, joka arvioi tarkkaavaisuutta ja muistin toimintaa 8 eri alueella: 1) Oireiden numero, 2) Oireiden vakavuus, 3) Suuntautuminen, 4) Välitön muisti, 5) Keskittymiskyky, 6) Neurologinen tutkimus, 7) Tasapainovirheet, 8 ) Viivästynyt palautus.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömän aivotärähdyksen jälkeisen arvioinnin ja kognitiivisen testauksen työkalun versio 4 (ImPACT)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
ImPACT on tietokonepohjainen neurokognitiivinen testiakku, joka tarjoaa objektiivisen mittauksen neurokognitiivisesta toiminnasta arviointiapuna aivotärähdyksen hoidossa 12-80-vuotiailla henkilöillä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa