- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05542628
Valeurs de référence de base pour les évaluations des commotions cérébrales dans le football
L'objectif principal est de fournir des valeurs de référence normales pour l'évaluation des commotions cérébrales à utiliser dans le football.
Toutes les associations nationales de football participant à l'essai supplémentaire de remplacements permanents de l'International Football Association Board sont priées de fournir des données d'évaluation de base des joueurs de leurs compétitions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les commotions cérébrales représentent un sous-ensemble de lésions cérébrales traumatiques (TBI), décrites de manière pragmatique comme une "perturbation transitoire induite par un traumatisme de la fonction cérébrale causée par un processus physiologique complexe". Une commotion cérébrale liée au sport (CRS) peut entraîner des résultats sensiblement différents, allant d'aucun déficit détectable à des déficiences fonctionnelles transitoires ou même à des complications potentiellement mortelles. Alors que les effets immédiats de la plupart des commotions cérébrales sont de courte durée et disparaissent généralement en quelques jours, les athlètes qui continuent à jouer après un événement commotionnel peuvent augmenter leur risque de développer des conséquences à court, moyen et long terme.
Diagnostiquer et déterminer la gravité d'un SRC immédiatement sur ou hors du terrain est difficile, en particulier parce que les signes cliniques peuvent évoluer après le mécanisme de la blessure. Étant donné que les lésions combinées des systèmes nerveux central et périphérique sont fréquentes, il est difficile et souvent impossible de déterminer le lieu de la lésion et donc l'explication sous-jacente des symptômes sur ou hors du terrain, ce qui nécessite un examen plus ciblé. Ainsi, le diagnostic et l'estimation de la gravité des blessures sur ou hors terrain est un défi majeur pour le personnel effectuant une évaluation. Néanmoins, une évaluation immédiate et ciblée pour soutenir la prise de décision clinique est d'une grande importance et aide à guider l'approche de gestion.
Le conseil actuel, lorsqu'un joueur subit une commotion cérébrale confirmée ou suspectée, est de le retirer immédiatement du jeu et de ne pas reprendre la compétition ou l'entraînement sans restriction tant que les signes et les symptômes n'ont pas été gérés conformément aux directives pertinentes. L'évaluation de suivi des incidents de commotion cérébrale est recommandée pour inclure l'outil d'évaluation des commotions cérébrales dans le sport 5e édition (SCAT5). Le SCAT5 est un outil standardisé à l'usage des professionnels de la santé dans l'évaluation des personnes âgées de 13 ans ou plus, qui sont suspectées d'avoir subi une CRS. Il comprend une batterie de tests neuropsychologiques qui évaluent les fonctions d'attention et de mémoire à travers 8 domaines différents. Pour une évaluation plus approfondie des déficits neurocognitifs et pour éclairer les décisions de retour au jeu, l'outil d'évaluation immédiate post-commotion cérébrale et de test cognitif version 4 (ImPACT) peut également fournir des informations précieuses. L'ImPACT est une batterie de tests neurocognitifs informatisés qui fournit une mesure objective du fonctionnement neurocognitif comme aide à l'évaluation dans la prise en charge des personnes commotionnées âgées de 12 à 80 ans.
Les évaluations post-blessure peuvent être comparées aux résultats d'évaluation du joueur à partir d'un état non commotionné (évaluation de base), ajoutant des informations plus utiles à leur interprétation. Malheureusement, de nombreux joueurs ne font pas effectuer d'évaluations de base. Par conséquent, les valeurs de référence de groupes de population similaires peuvent servir de comparateur pour déterminer la gravité et la progression des signes et/ou des symptômes. Des valeurs de référence sont rapportées dans plusieurs sports, mais les valeurs spécifiques aux joueurs de football font défaut.
L'objectif principal est de fournir des valeurs de référence normales pour l'évaluation des commotions cérébrales à utiliser dans le football.
Notre hypothèse est qu'il y aura une variation des symptômes mineurs chez les joueurs non commotionnés.
Les objectifs secondaires sont de fournir une distribution de fréquence cumulative du nombre de symptômes approuvés au départ, ainsi que l'approbation des symptômes individuels. De plus, nous visons à fournir un aperçu des scores seuils et des plages de classification afin de créer un guide de référence pour les cliniciens d'évaluations globalement normales et inhabituelles. Dans la mesure du possible, des évaluations de référence en série seront comparées pour confirmer la fiabilité.
L'essai de substitutions permanentes supplémentaires de l'IFAB devrait se dérouler de janvier 2021 à août 2023 avec un potentiel de prolongation. Toutes les équipes des compétitions participantes seront contactées et invitées à participer si elles ont (ou s'attendent à) effectuer des évaluations de base au cours de la période d'essai. Les informations de contact sont recueillies auprès des organisateurs respectifs du concours.
L'étude est transversale. Il n'y a pas de procédures supplémentaires que les participants doivent entreprendre dans le cadre de l'étude. Les évaluations neurocognitives de base effectuées devraient déjà être une composante standard de la pratique du club, conformément aux directives consensuelles internationales. La pratique normale est que les évaluations de base sont effectuées pendant la période de préparation d'avant-saison, au moment du début du contrat pour un joueur entrant dans un nouveau club ou un mois après avoir été asymptomatique et médicalement débarrassé d'une précédente commotion cérébrale. D'autres données démographiques de base comprendront la position de jeu, l'âge, le sexe et les antécédents de commotion cérébrale. L'étude se déroulera sur la même période que l'essai. Une analyse précoce des données de base peut être effectuée lorsque toutes les compétitions ont indiqué leur capacité et leur volonté de participer à cette étude.
Il existe un risque de biais de sélection avec une représentation potentielle plus élevée des concours de participants avec des ressources plus importantes. Pour tenir compte de cela, l'étude acceptera des données dans n'importe quel format afin de réduire le fardeau mineur de la participation.
Plan d'analyse statistique
Les données démographiques et les résultats des évaluations SCAT5 et ImPACT de base sont résumés à l'aide de statistiques descriptives selon la distribution pour fournir des valeurs de référence normales. Les valeurs normales seront calculées pour les hommes et les femmes séparément, et selon l'âge et le nombre de commotions antérieures. Les comparaisons post hoc potentielles entre les sous-groupes seront analysées à l'aide de tests t indépendants ou du test U de Mann-Whitney selon les distributions, et le niveau de signification statistique sera fixé à une valeur de p <0,05.
Le calcul de la taille de l'échantillon n'est pas effectué en raison de la conception de l'étude exploratoire. Notre objectif est d'inclure toutes les données disponibles, mais un objectif de données de participants de 1 000 à 2 000 joueurs est attendu et considéré comme fournissant une impression pertinente des valeurs de référence normales. Les données seront analysées séparément pour des fédérations spécifiques en fonction d'une représentativité suffisante.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
- The University of Birmingham
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Zurich, Suisse, 8044
- Fédération Internationale de Football Association
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'International Football Association Board (IFAB) a lancé un essai de mise en œuvre de substitutions permanentes supplémentaires pour les commotions cérébrales (APCS) pour les commotions cérébrales réelles ou suspectées.
Les 211 associations membres de la FIFA (associations nationales de football) sont invitées à participer à cette épreuve. La participation est volontaire. Les associations nationales de football peuvent participer à autant de compétitions qu'elles le souhaitent. Les compétitions font référence à différents niveaux de ligues organisées, ainsi qu'aux tournois de coupe. De plus, les compétitions organisées par la FIFA, telles que la Coupe du Monde de la FIFA, participent automatiquement à l'essai.
La description
Critère d'intégration:
- Joueurs de football masculins et féminins d'équipes participant à une compétition participant à l'essai de substitution de commotion cérébrale.
- Joueurs sans commotion cérébrale suspectée ou confirmée
Critère d'exclusion:
- Joueurs de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives 5e édition (SCAT5)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Le SCAT5 est un outil standardisé à l'usage des professionnels de la santé dans l'évaluation des personnes de 13 ans ou plus soupçonnées d'avoir subi une commotion cérébrale liée au sport.
Il comprend une batterie de tests neuropsychologiques qui évaluent la fonction d'attention et de mémoire à travers 8 domaines différents 1) Numéro de symptôme, 2) Sévérité des symptômes, 3) Orientation, 4) Mémoire immédiate, 5) Concentration, 6) Examen neurologique, 7) Erreurs d'équilibre, 8 ) Rappel différé.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'outil d'évaluation immédiate post-commotion cérébrale et de tests cognitifs version 4 (ImPACT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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L'ImPACT est une batterie de tests neurocognitifs informatisés qui fournit une mesure objective du fonctionnement neurocognitif comme aide à l'évaluation dans la gestion des commotions cérébrales chez les personnes âgées de 12 à 80 ans.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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