Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Valeurs de référence de base pour les évaluations des commotions cérébrales dans le football

24 septembre 2024 mis à jour par: Federation Internationale de Football Association

L'objectif principal est de fournir des valeurs de référence normales pour l'évaluation des commotions cérébrales à utiliser dans le football.

Toutes les associations nationales de football participant à l'essai supplémentaire de remplacements permanents de l'International Football Association Board sont priées de fournir des données d'évaluation de base des joueurs de leurs compétitions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les commotions cérébrales représentent un sous-ensemble de lésions cérébrales traumatiques (TBI), décrites de manière pragmatique comme une "perturbation transitoire induite par un traumatisme de la fonction cérébrale causée par un processus physiologique complexe". Une commotion cérébrale liée au sport (CRS) peut entraîner des résultats sensiblement différents, allant d'aucun déficit détectable à des déficiences fonctionnelles transitoires ou même à des complications potentiellement mortelles. Alors que les effets immédiats de la plupart des commotions cérébrales sont de courte durée et disparaissent généralement en quelques jours, les athlètes qui continuent à jouer après un événement commotionnel peuvent augmenter leur risque de développer des conséquences à court, moyen et long terme.

Diagnostiquer et déterminer la gravité d'un SRC immédiatement sur ou hors du terrain est difficile, en particulier parce que les signes cliniques peuvent évoluer après le mécanisme de la blessure. Étant donné que les lésions combinées des systèmes nerveux central et périphérique sont fréquentes, il est difficile et souvent impossible de déterminer le lieu de la lésion et donc l'explication sous-jacente des symptômes sur ou hors du terrain, ce qui nécessite un examen plus ciblé. Ainsi, le diagnostic et l'estimation de la gravité des blessures sur ou hors terrain est un défi majeur pour le personnel effectuant une évaluation. Néanmoins, une évaluation immédiate et ciblée pour soutenir la prise de décision clinique est d'une grande importance et aide à guider l'approche de gestion.

Le conseil actuel, lorsqu'un joueur subit une commotion cérébrale confirmée ou suspectée, est de le retirer immédiatement du jeu et de ne pas reprendre la compétition ou l'entraînement sans restriction tant que les signes et les symptômes n'ont pas été gérés conformément aux directives pertinentes. L'évaluation de suivi des incidents de commotion cérébrale est recommandée pour inclure l'outil d'évaluation des commotions cérébrales dans le sport 5e édition (SCAT5). Le SCAT5 est un outil standardisé à l'usage des professionnels de la santé dans l'évaluation des personnes âgées de 13 ans ou plus, qui sont suspectées d'avoir subi une CRS. Il comprend une batterie de tests neuropsychologiques qui évaluent les fonctions d'attention et de mémoire à travers 8 domaines différents. Pour une évaluation plus approfondie des déficits neurocognitifs et pour éclairer les décisions de retour au jeu, l'outil d'évaluation immédiate post-commotion cérébrale et de test cognitif version 4 (ImPACT) peut également fournir des informations précieuses. L'ImPACT est une batterie de tests neurocognitifs informatisés qui fournit une mesure objective du fonctionnement neurocognitif comme aide à l'évaluation dans la prise en charge des personnes commotionnées âgées de 12 à 80 ans.

Les évaluations post-blessure peuvent être comparées aux résultats d'évaluation du joueur à partir d'un état non commotionné (évaluation de base), ajoutant des informations plus utiles à leur interprétation. Malheureusement, de nombreux joueurs ne font pas effectuer d'évaluations de base. Par conséquent, les valeurs de référence de groupes de population similaires peuvent servir de comparateur pour déterminer la gravité et la progression des signes et/ou des symptômes. Des valeurs de référence sont rapportées dans plusieurs sports, mais les valeurs spécifiques aux joueurs de football font défaut.

L'objectif principal est de fournir des valeurs de référence normales pour l'évaluation des commotions cérébrales à utiliser dans le football.

Notre hypothèse est qu'il y aura une variation des symptômes mineurs chez les joueurs non commotionnés.

Les objectifs secondaires sont de fournir une distribution de fréquence cumulative du nombre de symptômes approuvés au départ, ainsi que l'approbation des symptômes individuels. De plus, nous visons à fournir un aperçu des scores seuils et des plages de classification afin de créer un guide de référence pour les cliniciens d'évaluations globalement normales et inhabituelles. Dans la mesure du possible, des évaluations de référence en série seront comparées pour confirmer la fiabilité.

L'essai de substitutions permanentes supplémentaires de l'IFAB devrait se dérouler de janvier 2021 à août 2023 avec un potentiel de prolongation. Toutes les équipes des compétitions participantes seront contactées et invitées à participer si elles ont (ou s'attendent à) effectuer des évaluations de base au cours de la période d'essai. Les informations de contact sont recueillies auprès des organisateurs respectifs du concours.

L'étude est transversale. Il n'y a pas de procédures supplémentaires que les participants doivent entreprendre dans le cadre de l'étude. Les évaluations neurocognitives de base effectuées devraient déjà être une composante standard de la pratique du club, conformément aux directives consensuelles internationales. La pratique normale est que les évaluations de base sont effectuées pendant la période de préparation d'avant-saison, au moment du début du contrat pour un joueur entrant dans un nouveau club ou un mois après avoir été asymptomatique et médicalement débarrassé d'une précédente commotion cérébrale. D'autres données démographiques de base comprendront la position de jeu, l'âge, le sexe et les antécédents de commotion cérébrale. L'étude se déroulera sur la même période que l'essai. Une analyse précoce des données de base peut être effectuée lorsque toutes les compétitions ont indiqué leur capacité et leur volonté de participer à cette étude.

Il existe un risque de biais de sélection avec une représentation potentielle plus élevée des concours de participants avec des ressources plus importantes. Pour tenir compte de cela, l'étude acceptera des données dans n'importe quel format afin de réduire le fardeau mineur de la participation.

Plan d'analyse statistique

Les données démographiques et les résultats des évaluations SCAT5 et ImPACT de base sont résumés à l'aide de statistiques descriptives selon la distribution pour fournir des valeurs de référence normales. Les valeurs normales seront calculées pour les hommes et les femmes séparément, et selon l'âge et le nombre de commotions antérieures. Les comparaisons post hoc potentielles entre les sous-groupes seront analysées à l'aide de tests t indépendants ou du test U de Mann-Whitney selon les distributions, et le niveau de signification statistique sera fixé à une valeur de p <0,05.

Le calcul de la taille de l'échantillon n'est pas effectué en raison de la conception de l'étude exploratoire. Notre objectif est d'inclure toutes les données disponibles, mais un objectif de données de participants de 1 000 à 2 000 joueurs est attendu et considéré comme fournissant une impression pertinente des valeurs de référence normales. Les données seront analysées séparément pour des fédérations spécifiques en fonction d'une représentativité suffisante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • The University of Birmingham
      • Zurich, Suisse, 8044
        • Fédération Internationale de Football Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'International Football Association Board (IFAB) a lancé un essai de mise en œuvre de substitutions permanentes supplémentaires pour les commotions cérébrales (APCS) pour les commotions cérébrales réelles ou suspectées.

Les 211 associations membres de la FIFA (associations nationales de football) sont invitées à participer à cette épreuve. La participation est volontaire. Les associations nationales de football peuvent participer à autant de compétitions qu'elles le souhaitent. Les compétitions font référence à différents niveaux de ligues organisées, ainsi qu'aux tournois de coupe. De plus, les compétitions organisées par la FIFA, telles que la Coupe du Monde de la FIFA, participent automatiquement à l'essai.

La description

Critère d'intégration:

  • Joueurs de football masculins et féminins d'équipes participant à une compétition participant à l'essai de substitution de commotion cérébrale.
  • Joueurs sans commotion cérébrale suspectée ou confirmée

Critère d'exclusion:

  • Joueurs de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives 5e édition (SCAT5)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
Le SCAT5 est un outil standardisé à l'usage des professionnels de la santé dans l'évaluation des personnes de 13 ans ou plus soupçonnées d'avoir subi une commotion cérébrale liée au sport. Il comprend une batterie de tests neuropsychologiques qui évaluent la fonction d'attention et de mémoire à travers 8 domaines différents 1) Numéro de symptôme, 2) Sévérité des symptômes, 3) Orientation, 4) Mémoire immédiate, 5) Concentration, 6) Examen neurologique, 7) Erreurs d'équilibre, 8 ) Rappel différé.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'outil d'évaluation immédiate post-commotion cérébrale et de tests cognitifs version 4 (ImPACT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
L'ImPACT est une batterie de tests neurocognitifs informatisés qui fournit une mesure objective du fonctionnement neurocognitif comme aide à l'évaluation dans la gestion des commotions cérébrales chez les personnes âgées de 12 à 80 ans.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner