- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05542628
Wyjściowe wartości referencyjne dla oceny wstrząsu mózgu w piłce nożnej
Głównym celem jest zapewnienie normalnych wartości referencyjnych oceny wstrząsu mózgu do użytku w piłce nożnej.
Wszystkie Narodowe Związki Piłki Nożnej uczestniczące w próbie dodatkowych stałych zmian Międzynarodowego Związku Piłki Nożnej są proszone o dostarczenie podstawowych danych oceny graczy w ramach ich rozgrywek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząsy stanowią podzbiór urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), pragmatycznie opisywanego jako „przejściowe zaburzenie funkcji mózgu wywołane urazem, spowodowane złożonym procesem fizjologicznym”. Wstrząśnienie mózgu związane ze sportem (SRC) może skutkować zasadniczo różnymi skutkami, od niewykrywalnych deficytów po przejściowe upośledzenie czynnościowe, a nawet zagrażające życiu powikłania. Podczas gdy natychmiastowe skutki większości wstrząsów mózgu są krótkotrwałe i zwykle ustępują w ciągu kilku dni, sportowcy, którzy kontynuują grę po wstrząsie mózgu, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krótko-, średnio- i długoterminowych konsekwencji.
Diagnozowanie i określanie ciężkości SRC bezpośrednio na boisku lub poza nim jest trudne, zwłaszcza że objawy kliniczne mogą ewoluować po mechanizmie urazu. Ponieważ często dochodzi do połączonych urazów ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego, określenie miejsca urazu, a tym samym wyjaśnienie objawów, jest trudne i często niemożliwe na boisku lub poza nim, co wymaga dokładniejszego zbadania. Dlatego diagnoza i oszacowanie ciężkości obrażeń na boisku lub poza nim jest dużym wyzwaniem dla personelu przeprowadzającego ocenę. Niemniej jednak natychmiastowa, ukierunkowana ocena wspierająca podejmowanie decyzji klinicznych ma ogromne znaczenie i pomaga ukierunkować podejście do postępowania.
Obecna rada, gdy zawodnik dozna potwierdzonej lub podejrzewanej kontuzji wstrząśnienia mózgu, to natychmiast usunąć go z gry i nie wracać do zawodów lub nieograniczonego treningu, dopóki oznaki i objawy nie zostaną opanowane zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Zaleca się, aby następująca ocena incydentów wstrząśnienia mózgu obejmowała narzędzie do oceny wstrząśnienia mózgu w 5. edycji (SCAT5). SCAT5 to wystandaryzowane narzędzie do użytku przez pracowników służby zdrowia w ocenie osób w wieku 13 lat lub starszych, u których istnieje podejrzenie wystąpienia SRC. Składa się z baterii testów neuropsychologicznych, które oceniają funkcje uwagi i pamięci w 8 różnych domenach. W celu dalszej oceny deficytów neurokognitywnych i podjęcia decyzji o powrocie do zabawy, narzędzie do natychmiastowej oceny po wstrząśnieniu mózgu i testów funkcji poznawczych w wersji 4 (ImPACT) może również dostarczyć cennych informacji. ImPACT to zestaw komputerowych testów neurokognitywnych, który zapewnia obiektywną miarę funkcjonowania neurokognitywnego jako pomoc w ocenie postępowania z osobami w wieku od 12 do 80 lat ze wstrząśnieniem mózgu.
Oceny po kontuzji można porównać do wyników oceny zawodnika ze stanu bez wstrząśnienia mózgu (ocena wyjściowa), dodając więcej przydatnych informacji do ich interpretacji. Niestety, wielu graczy nie wykonuje podstawowych ocen. W związku z tym wartości referencyjne z podobnych grup populacji mogą służyć jako komparator do określenia ciężkości i progresji objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych. Wartości referencyjne są podawane w kilku dyscyplinach sportowych, ale brakuje wartości charakterystycznych dla piłkarzy.
Głównym celem jest zapewnienie normalnych wartości referencyjnych oceny wstrząsu mózgu do użytku w piłce nożnej.
Nasza hipoteza jest taka, że u graczy bez wstrząsu wystąpią różne objawy.
Celem drugorzędnym jest zapewnienie skumulowanego rozkładu częstości liczby objawów zatwierdzonych na początku badania, a także indywidualnego potwierdzenia objawów. Ponadto naszym celem jest przedstawienie przeglądu punktów granicznych i zakresów klasyfikacji, aby stworzyć przewodnik referencyjny dla klinicystów zajmujących się zasadniczo normalnymi i rzadkimi ocenami. Tam, gdzie to możliwe, porównane zostaną seryjne oceny wyjściowe w celu potwierdzenia wiarygodności.
Oczekuje się, że próba dodatkowych stałych zastępstw IFAB potrwa od stycznia 2021 r. do sierpnia 2023 r. z możliwością przedłużenia. Skontaktujemy się ze wszystkimi drużynami z uczestniczących zawodów i zaprosimy je do udziału, jeśli przeprowadziły (lub spodziewają się) przeprowadzić oceny bazowe w okresie próbnym. Dane kontaktowe są zbierane od odpowiednich organizatorów konkursu.
Badanie ma charakter przekrojowy. Nie ma żadnych dodatkowych procedur, które uczestnicy muszą wykonać jako część badania. Przeprowadzane podstawowe oceny neurokognitywne powinny już być standardowym elementem praktyki klubowej, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi konsensusu. Normalną praktyką jest przeprowadzanie oceny wyjściowej w okresie przygotowawczym przed sezonem, w momencie rozpoczęcia kontraktu dla zawodnika wchodzącego do nowego klubu lub jeden miesiąc po tym, jak ustąpił bezobjawowo i został wyleczony medycznie z wcześniejszego urazu mózgu. Inne podstawowe dane demograficzne będą obejmować pozycję w grze, wiek, płeć i historię wstrząsów mózgu. Badanie będzie trwało przez ten sam okres co okres próbny. Wczesna analiza danych wyjściowych może być przeprowadzona, gdy wszystkie zawody wskażą swoją zdolność i chęć udziału w tym badaniu.
Istnieje ryzyko stronniczości selekcji przy potencjalnie większej reprezentacji uczestników konkursów dysponujących większymi środkami. Aby to uwzględnić, badanie zaakceptuje dane w dowolnym formacie, aby zmniejszyć niewielki ciężar uczestnictwa.
Plan analizy statystycznej
Dane demograficzne i wyjściowe wyniki oceny SCAT5 i ImPACT podsumowano za pomocą statystyk opisowych zgodnie z rozkładem, aby zapewnić normalne wartości odniesienia. Normalne wartości zostaną obliczone osobno dla mężczyzn i kobiet, w zależności od wieku i liczby wcześniejszych wstrząsów mózgu. Potencjalne porównania post hoc między podgrupami zostaną przeanalizowane przy użyciu niezależnych testów t lub testu U Manna-Whitneya zgodnie z rozkładami, a poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p <0,05.
Obliczenia wielkości próby nie są przeprowadzane ze względu na projekt badania eksploracyjnego. Naszym celem jest uwzględnienie wszystkich dostępnych danych, ale oczekuje się, że docelowe dane uczestników od 1000-2000 graczy zapewnią odpowiednie wrażenie normalnych wartości referencyjnych. Dane będą analizowane oddzielnie dla poszczególnych federacji, o ile będą wystarczająco reprezentatywne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8044
- Fédération Internationale de Football Association
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- The University of Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rada Międzynarodowego Związku Piłki Nożnej (IFAB) rozpoczęła próbę wdrożenia dodatkowych stałych zastępstw wstrząsu mózgu (APCS) w przypadku rzeczywistego lub podejrzewanego wstrząsu mózgu.
Wszystkie 211 federacji członkowskich FIFA (Narodowe Związki Piłki Nożnej) są zaproszone do udziału w tej próbie. Udział jest dobrowolny. Narodowe związki piłki nożnej mogą uczestniczyć w dowolnej liczbie rozgrywek. Rozgrywki nawiązują do różnych poziomów organizowanych lig, a także turnieje pucharowe. Dodatkowo zawody organizowane przez FIFA, takie jak Mistrzostwa Świata FIFA, automatycznie biorą udział w okresie próbnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Piłkarze i piłkarki z drużyn uczestniczących w rozgrywkach biorących udział w próbie wymiany wstrząsu mózgu.
- Zawodnicy bez aktualnie podejrzewanego lub potwierdzonego wstrząśnienia mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Zawodnicy poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu w sporcie, wydanie 5 (SCAT5)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
SCAT5 to ustandaryzowane narzędzie do użytku przez pracowników służby zdrowia w ocenie osób w wieku 13 lat lub starszych, u których istnieje podejrzenie wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem.
Składa się z baterii testów neuropsychologicznych, które oceniają funkcje uwagi i pamięci w 8 różnych domenach 1) Numer objawu, 2) Nasilenie objawów, 3) Orientacja, 4) Pamięć bezpośrednia, 5) Koncentracja, 6) Badanie neurologiczne, 7) Błędy równowagi, 8 ) Opóźnione przywołanie.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Narzędzie do natychmiastowej oceny po wstrząśnieniu mózgu i testów funkcji poznawczych w wersji 4 (ImPACT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
ImPACT to zestaw komputerowych testów neurokognitywnych, który zapewnia obiektywną miarę funkcjonowania neurokognitywnego jako pomoc w ocenie leczenia wstrząsu mózgu u osób w wieku od 12 do 80 lat.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bez interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei