Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовые справочные значения для оценки сотрясения мозга в футболе

24 сентября 2024 г. обновлено: Federation Internationale de Football Association

Основная цель состоит в том, чтобы предоставить нормальные эталонные значения оценки сотрясения мозга для использования в футболе.

Всем национальным футбольным ассоциациям, участвующим в дополнительном испытании постоянных замен, проводимом Советом Международной футбольной ассоциации, предлагается предоставить данные об исходных оценках игроков, участвующих в их соревнованиях.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Сотрясения мозга представляют собой разновидность черепно-мозговой травмы (ЧМТ), прагматически описываемую как «преходящее нарушение функции мозга, вызванное травмой, вызванное сложным физиологическим процессом». Сотрясение головного мозга, связанное со спортом (SRC), может привести к существенно разным исходам, начиная от отсутствия выявляемых нарушений и заканчивая преходящими функциональными нарушениями или даже опасными для жизни осложнениями. В то время как непосредственные последствия большинства сотрясений кратковременны и обычно проходят в течение нескольких дней, спортсмены, которые продолжают играть после сотрясения мозга, могут увеличить риск развития краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных последствий.

Диагностика и определение тяжести SRC сразу на поле или за его пределами является сложной задачей, особенно потому, что клинические признаки могут развиваться после механизма травмы. Поскольку комбинированные повреждения центральной и периферической нервной системы являются частыми, определение очага повреждения и, следовательно, основного объяснения симптомов затруднено и часто невозможно в поле или за его пределами, что требует более целенаправленного обследования. Таким образом, диагностика и оценка тяжести травм на поле или за его пределами является серьезной проблемой для персонала, выполняющего оценку. Тем не менее, немедленная целевая оценка для поддержки принятия клинических решений имеет большое значение и помогает определить подход к лечению.

Текущий совет, когда игрок получает подтвержденную или предполагаемую травму сотрясения мозга, заключается в том, чтобы немедленно удалить его из игры и не возвращаться к соревнованиям или неограниченным тренировкам до тех пор, пока признаки и симптомы не будут устранены в соответствии с соответствующими рекомендациями. Рекомендуется, чтобы последующая оценка случаев сотрясения мозга включала Инструмент оценки спортивных сотрясений, 5-е издание (SCAT5). SCAT5 — это стандартизированный инструмент для использования медицинскими работниками при обследовании лиц в возрасте 13 лет и старше, у которых есть подозрение на наличие SRC. Он включает в себя батарею нейропсихологических тестов, которая оценивает функции внимания и памяти по 8 различным областям. Для дальнейшей оценки нейрокогнитивного дефицита и информирования о решениях о возвращении к игре, инструмент немедленной оценки после сотрясения мозга и когнитивного тестирования версии 4 (ImPACT) также может предоставить ценную информацию. ImPACT представляет собой набор компьютерных нейрокогнитивных тестов, который обеспечивает объективную оценку нейрокогнитивного функционирования в качестве вспомогательного средства оценки при лечении лиц с сотрясением мозга в возрасте от 12 до 80 лет.

Оценки после травмы можно сравнить с результатами оценки игрока в состоянии без сотрясения мозга (базовая оценка), что добавит больше полезной информации к их интерпретации. К сожалению, многие игроки не проводят базовые оценки. Следовательно, референтные значения из аналогичных групп населения могут выступать в качестве сравнения для определения тяжести и прогрессирования признаков и/или симптомов. Референтные значения сообщаются в нескольких видах спорта, но значения, характерные для футболистов, отсутствуют.

Основная цель состоит в том, чтобы предоставить нормальные эталонные значения оценки сотрясения мозга для использования в футболе.

Наша гипотеза состоит в том, что у игроков без сотрясения мозга будут наблюдаться различные незначительные симптомы.

Вторичные цели заключаются в обеспечении кумулятивного частотного распределения числа симптомов, подтвержденных на исходном уровне, а также подтверждения отдельных симптомов. Кроме того, мы стремимся предоставить обзор пороговых показателей и диапазонов классификации, чтобы создать справочное руководство для клиницистов с нормальными и необычными оценками. Там, где это возможно, будут сравниваться серийные базовые оценки для подтверждения надежности.

Ожидается, что испытания дополнительных постоянных замен IFAB пройдут с января 2021 года по август 2023 года с возможностью продления. Со всеми командами, участвующими в соревнованиях, свяжутся и пригласят к участию, если они выполнили (или планируют провести) базовые оценки в течение испытательного периода. Контактная информация получена от соответствующих организаторов соревнований.

Исследование является поперечным. Нет никаких дополнительных процедур, которые участники должны выполнить как часть исследования. Проведенные нейрокогнитивные базовые оценки уже должны стать стандартным компонентом клубной практики в соответствии с международными согласованными рекомендациями. Обычная практика заключается в том, что базовые оценки проводятся в период предсезонной подготовки, во время начала действия контракта с игроком, перешедшим в новый клуб, или через месяц после того, как он не имел симптомов и получил медицинское освидетельствование от предыдущей травмы сотрясения мозга. Другие базовые демографические данные будут включать игровое положение, возраст, пол и историю сотрясения мозга. Исследование будет продолжаться в течение того же периода, что и испытание. Ранний анализ исходных данных может быть выполнен, когда все соревнования продемонстрировали свою способность и желание участвовать в этом исследовании.

Существует риск систематической ошибки при отборе с потенциально более высоким представительством участников соревнований с большими ресурсами. Чтобы учесть это, исследование будет принимать данные в любом формате, чтобы уменьшить незначительное бремя участия.

План статистического анализа

Демографические данные и исходные результаты оценки SCAT5 и ImPACT обобщаются с использованием описательной статистики в соответствии с распределением для получения нормальных эталонных значений. Нормальные значения будут рассчитаны для мужчин и женщин отдельно, в зависимости от возраста и количества предыдущих сотрясений мозга. Возможные апостериорные сравнения между подгруппами будут проанализированы с использованием независимых t-тестов или U-критерия Манна-Уитни в соответствии с распределениями, а уровень статистической значимости будет установлен на уровне p <0,05.

Расчет размера выборки не производится из-за исследовательского дизайна исследования. Мы стремимся включить все доступные данные, но ожидается, что данные об участниках от 1000-2000 игроков создадут соответствующее впечатление о нормальных контрольных значениях. Данные будут анализироваться отдельно по конкретным федерациям с учетом достаточной репрезентативности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Совет Международной футбольной ассоциации (IFAB) инициировал испытание по внедрению дополнительных постоянных замен сотрясения мозга (APCS) для фактических или предполагаемых сотрясений мозга.

К участию в этом испытании приглашаются все 211 ассоциаций-членов ФИФА (национальных футбольных ассоциаций). Участие добровольное. Национальные футбольные ассоциации могут участвовать в любом количестве соревнований. Соревнования относятся к разным уровням организованных лиг, а также к кубковым турнирам. Кроме того, соревнования, организованные ФИФА, такие как чемпионат мира по футболу, автоматически участвуют в пробной версии.

Описание

Критерии включения:

  • Футболисты мужского и женского пола из команд, участвовавших в соревновании по замене сотрясения мозга.
  • Игроки без текущего подозрения или подтвержденного сотрясения мозга

Критерий исключения:

  • Игроки моложе 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки сотрясения мозга у спортсменов, 5-е издание (SCAT5)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
SCAT5 — это стандартизированный инструмент для использования медицинскими работниками при обследовании лиц в возрасте 13 лет и старше, которые подозреваются в сотрясении мозга, связанном со спортом. Он включает батарею нейропсихологических тестов, которые оценивают внимание и функцию памяти по 8 различным доменам: 1) номер симптома, 2) тяжесть симптома, 3) ориентация, 4) немедленная память, 5) концентрация, 6) неврологическое обследование, 7) ошибки равновесия, 8 ) Отсроченный отзыв.
через завершение обучения, в среднем 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент немедленной оценки после сотрясения мозга и когнитивного тестирования версии 4 (ImPACT)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года.
ImPACT представляет собой набор компьютерных нейрокогнитивных тестов, который обеспечивает объективную оценку нейрокогнитивного функционирования в качестве вспомогательного средства оценки лечения сотрясения мозга у лиц в возрасте 12–80 лет.
через завершение обучения, в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться