Spikogenブースター研究
2025年9月16日 更新者：Vaxine Pty Ltd
Covid-19ワクチンの初回コース完了後の異種または同種ブースター用量としてのSpikoGenワクチンの単回筋肉内投与の歩行可能な成人における免疫原性および安全性研究
この研究の目的は、mRNAワクチン、アデノウイルスベクターワクチン、組換えタンパク質ワクチン、または不活化ウイルスワクチン。
調査の概要
詳細な説明
現在、オーストラリアでは、mRNA、アデノウイルスベクター、および組換えタンパク質ワクチンが、3 回目または 4 回目の追加免疫として使用するための暫定的な承認を得ています。
この研究は、代替組換えタンパク質ブースター ワクチンとしてのスピコーゲンの使用に関する重要なデータを提供します。
この研究は、他のCovid-19ワクチンプラットフォームで免疫された人と比較して、以前にmRNAワクチンを接種した人に単一の筋肉内ブースター用量として投与した場合のSpikogenワクチンの安全性と有効性に関する外来成人のデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- ARASMI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 18歳以上の男女
- -以前にCovid-19ワクチンの初回コースを受けており、最新の投与量は3か月以上前です。
- -計画された研究手順を理解し、遵守する可能性が高く、すべての研究訪問に対応できる。
除外基準
- Spikogen ワクチンまたはその成分の 1 つに対するアレルギー。 ポリソルベート80。
- -研究ワクチン接種前の30日以内に実験薬を受け取った、または治験報告期間中に別の実験薬を受け取る予定。
- -研究者の意見では、被験者または研究に有害である深刻な医学的、社会的または精神的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SpikoGenワクチン
SpikoGen Covid-19 ワクチンの単回ブースター投与
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組換えスパイクタンパク質ベースのCovid-19ワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン
時間枠：ベースラインとブースター投与後 4 週間の間
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一次ワクチン群別のセロコンバート（血清スパイク抗体が4倍以上上昇）した研究参加者の割合
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ベースラインとブースター投与後 4 週間の間
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セロプロテクション
時間枠：ベースラインとブースター投与後 4 週間の間
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一次ワクチン群ごとに32以上のスパイクタンパク質中和力価を達成した研究参加者の割合
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ベースラインとブースター投与後 4 週間の間
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幾何平均力価倍率変化
時間枠：ベースラインとブースター投与後 4 週間の間
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一次ワクチン群によるスパイク中和抗体の幾何平均力価の増加
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ベースラインとブースター投与後 4 週間の間
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安全性評価 1
時間枠：ブースター投与後7日以内に発生。
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一次ワクチン群別の有害事象の頻度
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ブースター投与後7日以内に発生。
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安全性評価 2
時間枠：ブースター用量の投与時から研究完了までの間、平均3ヶ月
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一次ワクチン群別の重篤な有害事象の頻度
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ブースター用量の投与時から研究完了までの間、平均3ヶ月
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SARS-CoV-2感染
時間枠：ブースター用量の投与時から研究完了までの間、平均3ヶ月
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一次ワクチン群、年齢、性別、併存疾患、および過去の感染による、研究参加者におけるSARS-CoV-2感染の頻度
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ブースター用量の投与時から研究完了までの間、平均3ヶ月
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抗体の耐久性
時間枠：ブースター用量の投与時から研究完了までの間、平均3ヶ月
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一次ワクチン群別の内訳を含む、研究期間を通じて血清保護されたままである被験者の割合。
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ブースター用量の投与時から研究完了までの間、平均3ヶ月
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過去の感染の証拠の有無にかかわらず参加者のセロコンバージョン
時間枠：ベースラインとブースター投与後 4 週間の間、および研究完了まで、平均 3 か月
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一次ワクチン群によるベースライン核タンパク質抗体陽性対陰性の参加者におけるスパイク抗体セロコンバージョン
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ベースラインとブースター投与後 4 週間の間、および研究完了まで、平均 3 か月
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過去の感染の証拠がある場合とない場合の参加者の血清保護
時間枠：ベースラインとブースター投与後4週間の間、および研究完了まで、平均3か月
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一次ワクチン群によるベースライン核タンパク質抗体陽性対陰性の参加者におけるスパイク抗体血清保護
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ベースラインとブースター投与後4週間の間、および研究完了まで、平均3か月
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過去の感染の証拠の有無にかかわらず参加者のスパイク抗体GMT
時間枠：ベースラインとブースター投与後4週間の間、および研究完了まで、平均3か月
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一次ワクチン群によるベースライン核タンパク質抗体陽性対陰性の参加者におけるスパイク抗体GMT。
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ベースラインとブースター投与後4週間の間、および研究完了まで、平均3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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保護の抗体相関
時間枠：ベースラインおよびブースター投与後 4 週間、および研究完了まで、平均 3 か月
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ブレークスルー SARS-CoV-2 感染の有無にかかわらず被験者の SARS-CoV-2 抗体レベル
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ベースラインおよびブースター投与後 4 週間、および研究完了まで、平均 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dimitar Sajkov, MD/PhD、ARASMI
- スタディディレクター：Nikolai Petrovsky, MD/PhD、Vaxine Pty Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li L, Honda-Okubo Y, Huang Y, Jang H, Carlock MA, Baldwin J, Piplani S, Bebin-Blackwell AG, Forgacs D, Sakamoto K, Stella A, Turville S, Chataway T, Colella A, Triccas J, Ross TM, Petrovsky N. Immunisation of ferrets and mice with recombinant SARS-CoV-2 spike protein formulated with Advax-SM adjuvant protects against COVID-19 infection. Vaccine. 2021 Sep 24;39(40):5940-5953. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.07.087. Epub 2021 Aug 3.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Roshanzamir K, Bayatani B, Taheri A, Petrovsky N, Li L, Barati S. Safety and immunogenicity of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted SARS-CoV-2 spike protein vaccine: a phase 2 randomized placebo-controlled trial in both seropositive and seronegative populations. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1263-1271. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.004. Epub 2022 Apr 15.
- Li L, Honda-Okubo Y, Baldwin J, Bowen R, Bielefeldt-Ohmann H, Petrovsky N. Covax-19/Spikogen(R) vaccine based on recombinant spike protein extracellular domain with Advax-CpG55.2 adjuvant provides single dose protection against SARS-CoV-2 infection in hamsters. Vaccine. 2022 May 20;40(23):3182-3192. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.041. Epub 2022 Apr 18.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Roshanzamir K, Fallah N, Andre G, Petrovsky N, Barati S. Immunogenicity and safety of SpikoGen(R), an adjuvanted recombinant SARS-CoV-2 spike protein vaccine as a homologous and heterologous booster vaccination: A randomized placebo-controlled trial. Immunology. 2022 Nov;167(3):340-353. doi: 10.1111/imm.13540. Epub 2022 Jul 13.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Kafi H, Fallah N, Ebrahimi A, Taheri A, Petrovsky N, Barati S. Evaluating the efficacy and safety of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 spike protein vaccine: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2023 Feb;29(2):215-220. doi: 10.1016/j.cmi.2022.09.001. Epub 2022 Sep 10.
- Honda-Okubo Y, Sajkov D, Wauchope B, Turner JV, Vote B, Antipov A, Andre G, Lebedin Y, Petrovsky N. Immunogenicity and safety study of a single dose of SpikoGen(R) vaccine as a heterologous or homologous intramuscular booster following a primary course of mRNA, adenoviral vector or recombinant protein COVID-19 vaccine in ambulatory adults. Vaccine. 2025 Mar 7;49:126744. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126744. Epub 2025 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年9月16日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月13日
最初の投稿 (実際)
2022年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AUST-C19-booster
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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