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Spikogen-Auffrischungsstudie

16. September 2025 aktualisiert von: Vaxine Pty Ltd

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie an ambulanten Erwachsenen mit einer einzelnen intramuskulären Dosis des SpikoGen-Impfstoffs als heterologe oder homologe Auffrischungsdosis nach Abschluss einer Grundimmunisierung mit einem Covid-19-Impfstoff

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Spikogen-Impfstoffs bei Anwendung als 3. oder 4. Auffrischimpfung bei Erwachsenen, die zuvor mit einem beliebigen Covid-19-Impfstofftyp geimpft wurden, einschließlich mRNA-Impfstoff, adenoviralen Vektorimpfstoffen, rekombinanten Proteinimpfstoffen oder inaktivierte Virusimpfstoffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit haben in Australien mRNA-, adenovirale Vektor- und rekombinante Proteinimpfstoffe eine vorläufige Zulassung zur Verwendung als 3. oder 4. Auffrischimpfung. Diese Studie wird wichtige Daten zur Verwendung von Spikogen als alternativer Booster-Impfstoff mit rekombinanten Proteinen liefern. Die Studie wird bei ambulanten Erwachsenen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Spikogen-Impfstoffs liefern, wenn er als einzelne intramuskuläre Auffrischimpfung bei Personen verabreicht wird, die zuvor mit mRNA-Impfstoff geimpft wurden, im Vergleich zu Personen, die mit anderen Covid-19-Impfstoffplattformen immunisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • ARASMI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Hatten zuvor eine Grundimmunisierung mit Covid-19-Impfstoff mit der letzten Dosis vor nicht weniger als 3 Monaten.
  • Geplante Studienverfahren verstehen und wahrscheinlich einhalten und für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien

  • Allergie gegen den Spikogen-Impfstoff oder einen seiner Bestandteile, z. Polysorbat 80.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung einen experimentellen Wirkstoff erhalten oder erwarten, während des Studienberichtszeitraums einen anderen experimentellen Wirkstoff zu erhalten.
  • Jeder schwerwiegende medizinische, soziale oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers für die Probanden oder die Studie schädlich wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SpikoGen-Impfstoff
Einzelne Auffrischimpfung des SpikoGen Covid-19-Impfstoffs
Biologisch: SpikoGen-Impfstoff
Rekombinanter Spike-Protein-basierter Covid-19-Impfstoff
Andere Namen:
  • Covax-19

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversion
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Anteil der Studienteilnehmer, die serokonvertieren (mindestens 4-facher Anstieg der Serum-Spike-Antikörper) nach Primärimpfstoffgruppe
Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Seroprotektion
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Anteil der Studienteilnehmer, die einen Spike-Protein-Neutralisationstiter von 32 oder mehr nach Primärimpfstoffgruppe erreichen
Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Geometrische mittlere Titer-Fold-Änderung
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Anstieg des geometrischen Mittelwerts der Spike-Neutralisationsantikörper nach Primärimpfstoffgruppe
Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Sicherheitsbewertung 1
Zeitfenster: Auftreten innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach primärer Impfstoffgruppe
Auftreten innerhalb von 7 Tagen nach der Auffrischimpfung.
Sicherheitsbewertung 2
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischimpfung und dem Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Primärimpfstoffgruppe
Zwischen dem Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischimpfung und dem Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate
SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischimpfung und dem Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen bei Studienteilnehmern nach primärer Impfgruppe, Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und früherer Infektion
Zwischen dem Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischimpfung und dem Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Haltbarkeit des Antikörpers
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischimpfung und dem Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Der Anteil der Probanden, die während der gesamten Dauer der Studie seroprotektiert bleiben, einschließlich aufgeschlüsselt nach Primärimpfstoffgruppe.
Zwischen dem Zeitpunkt der Verabreichung der Auffrischimpfung und dem Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 3 Monate
Serokonversion bei Teilnehmern mit und ohne Anzeichen einer früheren Infektion
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Spike-Antikörper-Serokonversion bei Baseline-Nuklearprotein-Antikörper-positiven versus negativen Teilnehmern nach primärer Impfstoffgruppe
Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Seroprotektion bei Teilnehmern mit und ohne Nachweis einer früheren Infektion
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Spike-Antikörper-Seroprotektion bei Baseline-Nuklearprotein-Antikörper-positiven im Vergleich zu negativen Teilnehmern nach primärer Impfstoffgruppe
Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Spike-Antikörper-GMT bei Teilnehmern mit und ohne Anzeichen einer früheren Infektion
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
Spike-Antikörper-GMT bei den Basislinien-Nuklearprotein-Antikörper-positiven im Vergleich zu negativen Teilnehmern nach primärer Impfstoffgruppe.
Zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkorrelate des Schutzes
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate
SARS-CoV-2-Antikörperspiegel bei Probanden mit oder ohne SARS-CoV-2-Durchbruchinfektion
Baseline und 4 Wochen nach der Auffrischimpfung und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Mitarbeiter

Cinnagen
Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
  • Studienleiter: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUST-C19-booster

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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