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Étude sur le rappel de Spikogen

16 septembre 2025 mis à jour par: Vaxine Pty Ltd

Étude d'immunogénicité et d'innocuité chez des adultes ambulatoires d'une dose intramusculaire unique de vaccin SpikoGen en tant que dose de rappel hétérologue ou homologue après l'achèvement d'un cycle primaire de vaccin contre la Covid-19

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du vaccin Spikogen lorsqu'il est utilisé comme rappel de 3e ou 4e dose chez des adultes qui ont déjà été vaccinés avec n'importe quel type de vaccin Covid-19, y compris le vaccin à ARNm, les vaccins à vecteur adénoviral, les vaccins à protéines recombinantes ou vaccins à virus inactivés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement en Australie, les vaccins à ARNm, à vecteur adénoviral et à protéine recombinante ont une approbation provisoire pour une utilisation en tant que 3e ou 4e doses de rappel. Cette étude fournira des données importantes sur l'utilisation de Spikogen comme vaccin de rappel protéique recombinant alternatif. L'étude fournira des données chez les adultes ambulatoires sur l'innocuité et l'efficacité du vaccin Spikogen lorsqu'il est administré en une seule dose de rappel intramusculaire chez ceux qui ont déjà été vaccinés avec un vaccin à ARNm par rapport à ceux qui ont été immunisés avec d'autres plateformes de vaccins Covid-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • ARASMI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
  • Avoir déjà eu un premier cours de vaccin Covid-19 avec la dose la plus récente au moins 3 mois auparavant.
  • Comprendre et être susceptible de se conformer aux procédures d'étude prévues et être disponible pour toutes les visites d'étude.

Critère d'exclusion

  • Allergie au vaccin Spikogen ou à l'un de ses composants, par ex. polysorbates 80.
  • Avoir reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude ou s'attendre à recevoir un autre agent expérimental pendant la période de notification de l'essai.
  • Toute condition médicale, sociale ou mentale grave qui, de l'avis de l'investigateur, serait préjudiciable aux sujets ou à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin SpikoGen
Dose unique de rappel du vaccin SpikoGen Covid-19
Biologique: Vaccin SpikoGen
Vaccin Covid-19 à base de protéine de pointe recombinante
Autres noms:
  • Covax-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion
Délai: Entre le départ et 4 semaines après la dose de rappel
Proportion de participants à l'étude qui séroconvertissent (augmentation d'au moins 4 fois des anticorps sériques de pointe) par groupe de vaccin primaire
Entre le départ et 4 semaines après la dose de rappel
Séroprotection
Délai: Entre le départ et 4 semaines après la dose de rappel
Proportion de participants à l'étude qui atteignent un titre de neutralisation des protéines de pointe de 32 ou plus par groupe de vaccin primaire
Entre le départ et 4 semaines après la dose de rappel
Changement moyen géométrique de pli de titre
Délai: Entre le départ et 4 semaines après la dose de rappel
Augmentation du titre moyen géométrique des anticorps de neutralisation des pointes par groupe de vaccin primaire
Entre le départ et 4 semaines après la dose de rappel
Évaluation de la sécurité 1
Délai: Survenant dans les 7 jours suivant la dose de rappel.
Fréquence des événements indésirables par groupe de vaccin primaire
Survenant dans les 7 jours suivant la dose de rappel.
Évaluation de la sécurité 2
Délai: Entre le moment de l'administration de la dose de rappel et la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Fréquence des événements indésirables graves par groupe de vaccin primaire
Entre le moment de l'administration de la dose de rappel et la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Infection par le SRAS-CoV-2
Délai: Entre le moment de l'administration de la dose de rappel et la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Fréquence des infections par le SRAS-CoV-2 chez les participants à l'étude par groupe de vaccin primaire, âge, sexe, comorbidités et infection antérieure
Entre le moment de l'administration de la dose de rappel et la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Durabilité des anticorps
Délai: Entre le moment de l'administration de la dose de rappel et la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
La proportion de sujets qui restent séroprotégés pendant toute la durée de l'étude, y compris ventilée par groupe vaccinal primaire.
Entre le moment de l'administration de la dose de rappel et la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Séroconversion chez les participants avec et sans signe d'infection antérieure
Délai: Entre le départ et 4 semaines après la dose de rappel et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Spike séroconversion d'anticorps chez les participants positifs aux anticorps de protéine nucléaire de base par rapport aux participants négatifs par groupe de vaccin primaire
Entre le départ et 4 semaines après la dose de rappel et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Séroprotection chez les participants avec et sans signe d'infection antérieure
Délai: Entre le départ et 4 semaines après la dose de rappel et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Séroprotection par anticorps de pointe chez les participants positifs aux anticorps de protéine nucléaire de base par rapport aux participants négatifs par groupe de vaccin primaire
Entre le départ et 4 semaines après la dose de rappel et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Anticorps de pointe GMT chez les participants avec et sans preuve d'infection passée
Délai: Entre le départ et 4 semaines après la dose de rappel et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Spike anticorps GMT dans les anticorps de protéine nucléaire de base positifs par rapport aux participants négatifs par groupe de vaccin primaire.
Entre le départ et 4 semaines après la dose de rappel et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps corrélats de protection
Délai: Au départ et 4 semaines après la dose de rappel, et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois
Niveaux d'anticorps anti-SARS-CoV-2 chez les sujets avec ou sans percée d'infection par le SARS-CoV-2
Au départ et 4 semaines après la dose de rappel, et jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vaxine Pty Ltd

Collaborateurs

Cinnagen
Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
  • Directeur d'études: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUST-C19-booster

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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