Spikogen 부스터 연구
2025년 9월 16일 업데이트: Vaxine Pty Ltd
Covid-19 백신의 1차 과정 완료 후 이종 또는 동종 추가 접종으로서 SpikoGen 백신의 단일 근육내 투여에 대한 보행 가능한 성인의 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 이전에 mRNA 백신, 아데노바이러스 벡터 백신, 재조합 단백질 백신 또는 비활성화 바이러스 백신.
연구 개요
상세 설명
현재 호주에서는 mRNA, 아데노바이러스 벡터 및 재조합 단백질 백신이 3차 또는 4차 추가 접종용으로 잠정 승인되었습니다.
이 연구는 대체 재조합 단백질 부스터 백신으로서 Spikogen의 사용에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
이 연구는 다른 Covid-19 백신 플랫폼으로 예방 접종을 한 사람들과 비교하여 이전에 mRNA 백신으로 예방 접종을 한 사람들에게 단일 근육 내 부스터 용량으로 투여되었을 때 보행이 가능한 성인의 Spikogen 백신의 안전성과 유효성에 대한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- ARASMI
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 만 18세 이상 남녀
- 이전에 3개월 이상 전에 가장 최근에 접종한 Covid-19 백신의 1차 과정을 이전에 접종받았습니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 가능성이 있으며 모든 연구 방문에 사용할 수 있습니다.
제외 기준
- Spikogen 백신 또는 그 성분 중 하나에 대한 알레르기, 예. 폴리소르베이트 80.
- 연구 백신 접종 전 30일 이내에 실험 제제를 받았거나 시험 보고 기간 동안 다른 실험 제제를 받을 것으로 예상되는 경우.
- 연구자의 의견으로는 피험자 또는 연구에 해로울 수 있는 심각한 의학적, 사회적 또는 정신적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpikoGen 백신
SpikoGen Covid-19 백신의 단일 부스터 용량
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재조합 스파이크 단백질 기반 Covid-19 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환
기간: 기준선과 추가 접종 후 4주 사이
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1차 백신군별로 혈청 전환(혈청 스파이크 항체가 4배 이상 상승)한 연구 참여자의 비율
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기준선과 추가 접종 후 4주 사이
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혈청 보호
기간: 기준선과 추가 접종 후 4주 사이
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1차 백신군별로 32 이상의 스파이크 단백질 중화 역가를 달성한 연구 참여자의 비율
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기준선과 추가 접종 후 4주 사이
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기하 평균 역가 배 변화
기간: 기준선과 추가 접종 후 4주 사이
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1차 백신군별 스파이크 중화항체 기하평균 역가 증가
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기준선과 추가 접종 후 4주 사이
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안전성 평가 1
기간: 추가 접종 후 7일 이내에 발생합니다.
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1차 백신군별 이상반응 빈도
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추가 접종 후 7일 이내에 발생합니다.
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안전성 평가 2
기간: 추가 용량 투여 시점부터 연구 완료까지 평균 3개월
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1차 백신군별 중대한 이상반응 빈도
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추가 용량 투여 시점부터 연구 완료까지 평균 3개월
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SARS-CoV-2 감염
기간: 추가 용량 투여 시점부터 연구 완료까지 평균 3개월
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1차 백신 그룹, 연령, 성별, 동반 질환 및 과거 감염에 따른 연구 참가자의 SARS-CoV-2 감염 빈도
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추가 용량 투여 시점부터 연구 완료까지 평균 3개월
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항체 내구성
기간: 추가 용량 투여 시점부터 연구 완료까지 평균 3개월
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1차 백신 그룹에 의해 분류되는 것을 포함하여 연구 기간 동안 혈청보호된 상태로 남아 있는 피험자의 비율.
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추가 용량 투여 시점부터 연구 완료까지 평균 3개월
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과거 감염의 증거가 있거나 없는 참가자의 혈청 전환
기간: 기준선에서 부스터 투여 후 4주 사이와 연구가 완료될 때까지 평균 3개월
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1차 백신 그룹에 의한 기준선 핵 단백질 항체 양성 대 음성 참가자의 스파이크 항체 혈청전환
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기준선에서 부스터 투여 후 4주 사이와 연구가 완료될 때까지 평균 3개월
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과거 감염의 증거가 있거나 없는 참가자의 혈청 보호
기간: 기준선에서 부스터 투여 후 4주 사이와 연구가 완료될 때까지 평균 3개월
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1차 백신 그룹에 의한 기준선 핵 단백질 항체 양성 대 음성 참가자의 스파이크 항체 혈청보호
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기준선에서 부스터 투여 후 4주 사이와 연구가 완료될 때까지 평균 3개월
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과거 감염의 증거가 있거나 없는 참가자의 스파이크 항체 GMT
기간: 기준선에서 부스터 투여 후 4주 사이와 연구가 완료될 때까지 평균 3개월
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1차 백신 그룹에 의한 기준선 핵 단백질 항체 양성 대 음성 참가자의 스파이크 항체 GMT.
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기준선에서 부스터 투여 후 4주 사이와 연구가 완료될 때까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보호 상관 항체
기간: 기준선 및 부스터 투여 후 4주, 연구 완료까지 평균 3개월
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돌발 SARS-CoV-2 감염이 있거나 없는 피험자의 SARS-CoV-2 항체 수준
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기준선 및 부스터 투여 후 4주, 연구 완료까지 평균 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
- 연구 책임자: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li L, Honda-Okubo Y, Huang Y, Jang H, Carlock MA, Baldwin J, Piplani S, Bebin-Blackwell AG, Forgacs D, Sakamoto K, Stella A, Turville S, Chataway T, Colella A, Triccas J, Ross TM, Petrovsky N. Immunisation of ferrets and mice with recombinant SARS-CoV-2 spike protein formulated with Advax-SM adjuvant protects against COVID-19 infection. Vaccine. 2021 Sep 24;39(40):5940-5953. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.07.087. Epub 2021 Aug 3.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Roshanzamir K, Bayatani B, Taheri A, Petrovsky N, Li L, Barati S. Safety and immunogenicity of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted SARS-CoV-2 spike protein vaccine: a phase 2 randomized placebo-controlled trial in both seropositive and seronegative populations. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1263-1271. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.004. Epub 2022 Apr 15.
- Li L, Honda-Okubo Y, Baldwin J, Bowen R, Bielefeldt-Ohmann H, Petrovsky N. Covax-19/Spikogen(R) vaccine based on recombinant spike protein extracellular domain with Advax-CpG55.2 adjuvant provides single dose protection against SARS-CoV-2 infection in hamsters. Vaccine. 2022 May 20;40(23):3182-3192. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.041. Epub 2022 Apr 18.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Roshanzamir K, Fallah N, Andre G, Petrovsky N, Barati S. Immunogenicity and safety of SpikoGen(R), an adjuvanted recombinant SARS-CoV-2 spike protein vaccine as a homologous and heterologous booster vaccination: A randomized placebo-controlled trial. Immunology. 2022 Nov;167(3):340-353. doi: 10.1111/imm.13540. Epub 2022 Jul 13.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Kafi H, Fallah N, Ebrahimi A, Taheri A, Petrovsky N, Barati S. Evaluating the efficacy and safety of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 spike protein vaccine: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2023 Feb;29(2):215-220. doi: 10.1016/j.cmi.2022.09.001. Epub 2022 Sep 10.
- Honda-Okubo Y, Sajkov D, Wauchope B, Turner JV, Vote B, Antipov A, Andre G, Lebedin Y, Petrovsky N. Immunogenicity and safety study of a single dose of SpikoGen(R) vaccine as a heterologous or homologous intramuscular booster following a primary course of mRNA, adenoviral vector or recombinant protein COVID-19 vaccine in ambulatory adults. Vaccine. 2025 Mar 7;49:126744. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126744. Epub 2025 Feb 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AUST-C19-booster
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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