Spikogen Booster-studie
16. september 2025 oppdatert av: Vaxine Pty Ltd
Immunogenisitets- og sikkerhetsstudie hos ambulerende voksne av en enkelt intramuskulær dose av SpikoGen-vaksine som en heterolog eller homolog boosterdose etter fullføring av et primærforløp med Covid-19-vaksine
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten av Spikogen-vaksine når den brukes som en 3. eller 4. dose booster hos voksne som tidligere har blitt vaksinert med noen Covid-19-vaksinetyper, inkludert mRNA-vaksine, adenovirale vektorvaksiner, rekombinante proteinvaksiner, eller inaktiverte virusvaksiner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For tiden i Australia har mRNA, adenoviral vektor og rekombinante proteinvaksiner foreløpig godkjenning for bruk som 3. eller 4. boosterdoser.
Denne studien vil gi viktige data om bruken av Spikogen som en alternativ rekombinant proteinboostervaksine.
Studien vil gi data hos ambulerende voksne om sikkerheten og effektiviteten til Spikogen-vaksine når den administreres som en enkelt intramuskulær boosterdose hos de som tidligere vaksinerte med mRNA-vaksine sammenlignet med de som er immunisert med andre Covid-19-vaksineplattformer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- ARASMI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Menn eller kvinner 18 år eller eldre
- Har tidligere hatt en primær kur med Covid-19 vaksine med siste dose ikke mindre enn 3 måneder tidligere.
- Forstå og vil sannsynligvis følge planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
Eksklusjonskriterier
- Allergi mot Spikogen-vaksine eller en av dens komponenter, f.eks. polysorbat 80.
- Har mottatt et forsøksmiddel innen 30 dager før studievaksinasjonen eller forventer å motta et annet forsøksmiddel i løpet av prøverapporteringsperioden.
- Enhver alvorlig medisinsk, sosial eller mental tilstand som etter etterforskerens mening vil være skadelig for forsøkspersonene eller studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SpikoGen-vaksine
Enkel boosterdose av SpikoGen Covid-19-vaksine
|
Rekombinant piggproteinbasert Covid-19-vaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjon
Tidsramme: Mellom baseline og 4 uker etter boosterdosen
|
Andel av studiedeltakere som serokonverterer (fire ganger eller større økning i serumspikeantistoff) etter primærvaksinegruppe
|
Mellom baseline og 4 uker etter boosterdosen
|
|
Serobeskyttelse
Tidsramme: Mellom baseline og 4 uker etter boosterdosen
|
Andel av studiedeltakere som oppnår en toppproteinnøytraliseringstiter på 32 eller høyere etter primærvaksinegruppe
|
Mellom baseline og 4 uker etter boosterdosen
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titerfoldendring
Tidsramme: Mellom baseline og 4 uker etter boosterdosen
|
Økning i geometrisk gjennomsnittlig titer av piggnøytraliseringsantistoffer etter primærvaksinegruppe
|
Mellom baseline og 4 uker etter boosterdosen
|
|
Sikkerhetsvurdering 1
Tidsramme: Oppstår innen 7 dager etter boosterdose.
|
Hyppighet av uønskede hendelser etter primærvaksinegruppe
|
Oppstår innen 7 dager etter boosterdose.
|
|
Sikkerhetsvurdering 2
Tidsramme: Mellom tidspunkt for administrering av boosterdose og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger etter primærvaksinegruppe
|
Mellom tidspunkt for administrering av boosterdose og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Mellom tidspunkt for administrering av boosterdose og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Hyppighet av SARS-CoV-2-infeksjoner hos studiedeltakere etter primærvaksinegruppe, alder, kjønn, komorbiditeter og tidligere infeksjoner
|
Mellom tidspunkt for administrering av boosterdose og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Antistoff holdbarhet
Tidsramme: Mellom tidspunkt for administrering av boosterdose og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Andelen av forsøkspersoner som forblir serobeskyttet gjennom hele studiens varighet, inkludert fordelt på primærvaksinegruppe.
|
Mellom tidspunkt for administrering av boosterdose og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Serokonversjon hos deltakere med og uten tegn på tidligere infeksjon
Tidsramme: Mellom baseline og 4 uker etter boosterdosen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Spike antistoff serokonversjon i baseline nukleært protein antistoff positive versus negative deltakere etter primærvaksinegruppe
|
Mellom baseline og 4 uker etter boosterdosen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Serobeskyttelse hos deltakere med og uten tegn på tidligere infeksjon
Tidsramme: Mellom baseline og 4 uker etter boosterdosen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Spike antistoff serobeskyttelse i baseline nukleært protein antistoff positive versus negative deltakere etter primærvaksinegruppe
|
Mellom baseline og 4 uker etter boosterdosen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Spike antistoff GMT hos deltakere med og uten tegn på tidligere infeksjon
Tidsramme: Mellom baseline og 4 uker etter boosterdosen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Spike antistoff GMT i baseline nukleært protein antistoff positive versus negative deltakere etter primærvaksinegruppe.
|
Mellom baseline og 4 uker etter boosterdosen og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoff korrelerer med beskyttelse
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter boosterdosen, og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
SARS-CoV-2 antistoffnivåer hos personer med eller uten gjennombrudd SARS-CoV-2 infeksjon
|
Baseline og 4 uker etter boosterdosen, og gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
- Studieleder: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li L, Honda-Okubo Y, Huang Y, Jang H, Carlock MA, Baldwin J, Piplani S, Bebin-Blackwell AG, Forgacs D, Sakamoto K, Stella A, Turville S, Chataway T, Colella A, Triccas J, Ross TM, Petrovsky N. Immunisation of ferrets and mice with recombinant SARS-CoV-2 spike protein formulated with Advax-SM adjuvant protects against COVID-19 infection. Vaccine. 2021 Sep 24;39(40):5940-5953. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.07.087. Epub 2021 Aug 3.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Roshanzamir K, Bayatani B, Taheri A, Petrovsky N, Li L, Barati S. Safety and immunogenicity of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted SARS-CoV-2 spike protein vaccine: a phase 2 randomized placebo-controlled trial in both seropositive and seronegative populations. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1263-1271. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.004. Epub 2022 Apr 15.
- Li L, Honda-Okubo Y, Baldwin J, Bowen R, Bielefeldt-Ohmann H, Petrovsky N. Covax-19/Spikogen(R) vaccine based on recombinant spike protein extracellular domain with Advax-CpG55.2 adjuvant provides single dose protection against SARS-CoV-2 infection in hamsters. Vaccine. 2022 May 20;40(23):3182-3192. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.041. Epub 2022 Apr 18.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Roshanzamir K, Fallah N, Andre G, Petrovsky N, Barati S. Immunogenicity and safety of SpikoGen(R), an adjuvanted recombinant SARS-CoV-2 spike protein vaccine as a homologous and heterologous booster vaccination: A randomized placebo-controlled trial. Immunology. 2022 Nov;167(3):340-353. doi: 10.1111/imm.13540. Epub 2022 Jul 13.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Kafi H, Fallah N, Ebrahimi A, Taheri A, Petrovsky N, Barati S. Evaluating the efficacy and safety of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 spike protein vaccine: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2023 Feb;29(2):215-220. doi: 10.1016/j.cmi.2022.09.001. Epub 2022 Sep 10.
- Honda-Okubo Y, Sajkov D, Wauchope B, Turner JV, Vote B, Antipov A, Andre G, Lebedin Y, Petrovsky N. Immunogenicity and safety study of a single dose of SpikoGen(R) vaccine as a heterologous or homologous intramuscular booster following a primary course of mRNA, adenoviral vector or recombinant protein COVID-19 vaccine in ambulatory adults. Vaccine. 2025 Mar 7;49:126744. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126744. Epub 2025 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- SARS-COV-2 rekombinant piggprotein med delta inulin og CpG-ODN adjuvansvaksine
Andre studie-ID-numre
- AUST-C19-booster
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .