Spikogen Booster Undersøgelse
16. september 2025 opdateret af: Vaxine Pty Ltd
Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse i ambulante voksne af en enkelt intramuskulær dosis af SpikoGen-vaccine som en heterolog eller homolog boosterdosis efter afslutning af et primært forløb med Covid-19-vaccine
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af Spikogen-vaccinen, når den anvendes som en 3. eller 4. dosis booster hos voksne, der tidligere er blevet vaccineret med en hvilken som helst Covid-19-vaccinetype, herunder mRNA-vaccine, adenovirale vektorvacciner, rekombinante proteinvacciner eller inaktiverede virusvacciner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket i Australien har mRNA, adenoviral vektor og rekombinante proteinvacciner foreløbig godkendelse til brug som 3. eller 4. boosterdoser.
Denne undersøgelse vil give vigtige data om brugen af Spikogen som en alternativ rekombinant proteinboostervaccine.
Undersøgelsen vil give data hos ambulante voksne om sikkerheden og effektiviteten af Spikogen-vaccinen, når den administreres som en enkelt intramuskulær boosterdosis til dem, der tidligere har vaccineret med mRNA-vaccine i sammenligning med dem, der er immuniseret med andre Covid-19-vaccineplatforme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- ARASMI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Hanner eller kvinder 18 år eller ældre
- Har tidligere haft et primært forløb med Covid-19-vaccine med den seneste dosis ikke mindre end 3 måneder tidligere.
- Forstår og vil sandsynligvis overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
Eksklusionskriterier
- Allergi over for Spikogen-vaccine eller en af dens komponenter, f.eks. polysorbat 80.
- Har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage før undersøgelsens vaccination eller forventer at modtage et andet forsøgsmiddel i løbet af forsøgets rapporteringsperiode.
- Enhver alvorlig medicinsk, social eller mental tilstand, som efter investigators mening ville være til skade for forsøgspersonerne eller undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SpikoGen-vaccine
Enkelt boosterdosis af SpikoGen Covid-19-vaccine
|
Rekombinant spike protein baseret Covid-19 vaccine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering
Tidsramme: Mellem baseline og 4 uger efter boosterdosis
|
Andel af undersøgelsesdeltagere, der serokonverterer (fire gange eller større stigning i serum spidsantistof) efter primær vaccinegruppe
|
Mellem baseline og 4 uger efter boosterdosis
|
|
Serobeskyttelse
Tidsramme: Mellem baseline og 4 uger efter boosterdosis
|
Andel af undersøgelsesdeltagere, der opnår en spidsproteinneutraliseringstiter på 32 eller derover efter primærvaccinegruppe
|
Mellem baseline og 4 uger efter boosterdosis
|
|
Geometrisk gennemsnitlig titerfoldændring
Tidsramme: Mellem baseline og 4 uger efter boosterdosis
|
Forøgelse i geometrisk middeltiter af spidsneutraliseringsantistoffer efter primær vaccinegruppe
|
Mellem baseline og 4 uger efter boosterdosis
|
|
Sikkerhedsvurdering 1
Tidsramme: Opstår inden for 7 dage efter boosterdosis.
|
Hyppighed af bivirkninger efter primærvaccinegruppe
|
Opstår inden for 7 dage efter boosterdosis.
|
|
Sikkerhedsvurdering 2
Tidsramme: Mellem tidspunktet for administration af boosterdosis og til studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger efter primærvaccinegruppe
|
Mellem tidspunktet for administration af boosterdosis og til studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: Mellem tidspunktet for administration af boosterdosis og til studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Hyppighed af SARS-CoV-2-infektioner hos studiedeltagere efter primær vaccinegruppe, alder, køn, følgesygdomme og tidligere infektion
|
Mellem tidspunktet for administration af boosterdosis og til studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Antistof holdbarhed
Tidsramme: Mellem tidspunktet for administration af boosterdosis og til studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der forbliver serobeskyttede under hele undersøgelsens varighed, herunder opdelt efter primærvaccinegruppe.
|
Mellem tidspunktet for administration af boosterdosis og til studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Serokonversion hos deltagere med og uden tegn på tidligere infektion
Tidsramme: Mellem baseline og 4 uger efter boosterdosis og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Spike antistof serokonversion i baseline nuklear protein antistof positive versus negative deltagere efter primær vaccinegruppe
|
Mellem baseline og 4 uger efter boosterdosis og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Serobeskyttelse hos deltagere med og uden tegn på tidligere infektion
Tidsramme: Mellem baseline og 4 uger efter boosterdosis og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Spike antistof serobeskyttelse i baseline nuklear protein antistof positive versus negative deltagere efter primær vaccinegruppe
|
Mellem baseline og 4 uger efter boosterdosis og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Spike antistof GMT hos deltagere med og uden tegn på tidligere infektion
Tidsramme: Mellem baseline og 4 uger efter boosterdosis og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Spike antistof GMT i baseline nuklear protein antistof positive versus negative deltagere efter primær vaccinegruppe.
|
Mellem baseline og 4 uger efter boosterdosis og gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistof korrelerer med beskyttelse
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter boosterdosis, og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
SARS-CoV-2-antistofniveauer hos forsøgspersoner med eller uden gennembrudt SARS-CoV-2-infektion
|
Baseline og 4 uger efter boosterdosis, og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
- Studieleder: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Li L, Honda-Okubo Y, Huang Y, Jang H, Carlock MA, Baldwin J, Piplani S, Bebin-Blackwell AG, Forgacs D, Sakamoto K, Stella A, Turville S, Chataway T, Colella A, Triccas J, Ross TM, Petrovsky N. Immunisation of ferrets and mice with recombinant SARS-CoV-2 spike protein formulated with Advax-SM adjuvant protects against COVID-19 infection. Vaccine. 2021 Sep 24;39(40):5940-5953. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.07.087. Epub 2021 Aug 3.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Roshanzamir K, Bayatani B, Taheri A, Petrovsky N, Li L, Barati S. Safety and immunogenicity of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted SARS-CoV-2 spike protein vaccine: a phase 2 randomized placebo-controlled trial in both seropositive and seronegative populations. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1263-1271. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.004. Epub 2022 Apr 15.
- Li L, Honda-Okubo Y, Baldwin J, Bowen R, Bielefeldt-Ohmann H, Petrovsky N. Covax-19/Spikogen(R) vaccine based on recombinant spike protein extracellular domain with Advax-CpG55.2 adjuvant provides single dose protection against SARS-CoV-2 infection in hamsters. Vaccine. 2022 May 20;40(23):3182-3192. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.041. Epub 2022 Apr 18.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Roshanzamir K, Fallah N, Andre G, Petrovsky N, Barati S. Immunogenicity and safety of SpikoGen(R), an adjuvanted recombinant SARS-CoV-2 spike protein vaccine as a homologous and heterologous booster vaccination: A randomized placebo-controlled trial. Immunology. 2022 Nov;167(3):340-353. doi: 10.1111/imm.13540. Epub 2022 Jul 13.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Kafi H, Fallah N, Ebrahimi A, Taheri A, Petrovsky N, Barati S. Evaluating the efficacy and safety of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 spike protein vaccine: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2023 Feb;29(2):215-220. doi: 10.1016/j.cmi.2022.09.001. Epub 2022 Sep 10.
- Honda-Okubo Y, Sajkov D, Wauchope B, Turner JV, Vote B, Antipov A, Andre G, Lebedin Y, Petrovsky N. Immunogenicity and safety study of a single dose of SpikoGen(R) vaccine as a heterologous or homologous intramuscular booster following a primary course of mRNA, adenoviral vector or recombinant protein COVID-19 vaccine in ambulatory adults. Vaccine. 2025 Mar 7;49:126744. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126744. Epub 2025 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- SARS-CoV-2 rekombinant spike protein med delta inulin og Cpg-Odn adjuvansvaccine
Andre undersøgelses-id-numre
- AUST-C19-booster
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .