Spikogen Booster-onderzoek
16 september 2025 bijgewerkt door: Vaxine Pty Ltd
Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek bij ambulante volwassenen van een enkelvoudige intramusculaire dosis SpikoGen-vaccin als een heterologe of homologe boosterdosis na voltooiing van een primaire kuur met Covid-19-vaccin
Het doel van de studie is om de effectiviteit van het Spikogen-vaccin te beoordelen bij gebruik als 3e of 4e dosis booster bij volwassenen die eerder zijn gevaccineerd met een Covid-19-vaccintype, waaronder mRNA-vaccin, adenovirale vectorvaccins, recombinant-eiwitvaccins, of geïnactiveerde virusvaccins.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel hebben mRNA-, adenovirale vector- en recombinant-eiwitvaccins in Australië voorlopige goedkeuring voor gebruik als 3e of 4e boosterdosis.
Deze studie zal belangrijke gegevens opleveren over het gebruik van Spikogen als een alternatief recombinant eiwit-boostervaccin.
De studie zal gegevens opleveren bij ambulante volwassenen over de veiligheid en werkzaamheid van het Spikogen-vaccin wanneer het wordt toegediend als een enkelvoudige intramusculaire boosterdosis bij degenen die eerder zijn gevaccineerd met het mRNA-vaccin in vergelijking met degenen die zijn geïmmuniseerd met andere Covid-19-vaccinplatforms.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5042
- ARASMI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
- Eerder een primaire vaccinatiekuur tegen Covid-19 hebben gehad met de meest recente dosis niet minder dan 3 maanden eerder.
- Geplande studieprocedures begrijpen en waarschijnlijk naleven en beschikbaar zijn voor alle studiebezoeken.
Uitsluitingscriteria
- Allergie voor het Spikogen-vaccin of een van de componenten ervan, b.v. polysorbaat 80.
- U heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie een experimenteel middel gekregen of verwacht een ander experimenteel middel te krijgen tijdens de rapportageperiode van het onderzoek.
- Elke ernstige medische, sociale of mentale aandoening die naar de mening van de onderzoeker schadelijk zou zijn voor de proefpersonen of het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SpikoGen-vaccin
Eenmalige boosterdosis SpikoGen Covid-19-vaccin
|
Op recombinant spike-eiwit gebaseerd Covid-19-vaccin
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 4 weken na de boosterdosis
|
Percentage studiedeelnemers dat seroconversie vertoont (4-voudige of grotere stijging van serum-spike-antilichamen) per primaire vaccingroep
|
Tussen baseline en 4 weken na de boosterdosis
|
|
Serobescherming
Tijdsspanne: Tussen baseline en 4 weken na de boosterdosis
|
Percentage studiedeelnemers dat een spike-eiwitneutralisatietiter van 32 of hoger bereikt per primaire vaccingroep
|
Tussen baseline en 4 weken na de boosterdosis
|
|
Geometrische gemiddelde titervouwverandering
Tijdsspanne: Tussen baseline en 4 weken na de boosterdosis
|
Toename van de geometrisch gemiddelde titer van spike-neutralisatie-antilichamen per primaire vaccingroep
|
Tussen baseline en 4 weken na de boosterdosis
|
|
Veiligheidsbeoordeling 1
Tijdsspanne: Treedt op binnen 7 dagen na boosterdosis.
|
Frequentie van bijwerkingen per primaire vaccingroep
|
Treedt op binnen 7 dagen na boosterdosis.
|
|
Veiligheidsbeoordeling 2
Tijdsspanne: Tussen het moment van toediening van de boosterdosis en de voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen per primaire vaccingroep
|
Tussen het moment van toediening van de boosterdosis en de voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Tussen het moment van toediening van de boosterdosis en de voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Frequentie van SARS-CoV-2-infecties bij studiedeelnemers per primaire vaccingroep, leeftijd, geslacht, comorbiditeit en eerdere infectie
|
Tussen het moment van toediening van de boosterdosis en de voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Antilichaam duurzaamheid
Tijdsspanne: Tussen het moment van toediening van de boosterdosis en de voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Het percentage proefpersonen dat seroprotected blijft tijdens de duur van het onderzoek, inclusief uitgesplitst naar primaire vaccingroep.
|
Tussen het moment van toediening van de boosterdosis en de voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Seroconversie bij deelnemers met en zonder bewijs van een eerdere infectie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 4 weken na de herhalingsdosis en tot voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Spike-antilichaamseroconversie in baseline nucleaire eiwitantilichaam positieve versus negatieve deelnemers per primaire vaccingroep
|
Tussen baseline en 4 weken na de herhalingsdosis en tot voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Seroprotectie bij deelnemers met en zonder bewijs van eerdere infectie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 4 weken na de herhalingsdosis en tot voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Spike antilichaam seroprotectie in basislijn nucleaire eiwit antilichaam positieve versus negatieve deelnemers per primaire vaccingroep
|
Tussen baseline en 4 weken na de herhalingsdosis en tot voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Spike antilichaam GMT bij deelnemers met en zonder bewijs van eerdere infectie
Tijdsspanne: Tussen baseline en 4 weken na de herhalingsdosis en tot voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Spike-antilichaam GMT in basislijn nucleair eiwit-antilichaam positieve versus negatieve deelnemers per primaire vaccingroep.
|
Tussen baseline en 4 weken na de herhalingsdosis en tot voltooiing van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaam correlaten van bescherming
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken na de boosterdosis, en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
SARS-CoV-2-antilichaamniveaus bij proefpersonen met of zonder doorbraak met SARS-CoV-2-infectie
|
Basislijn en 4 weken na de boosterdosis, en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
- Studie directeur: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li L, Honda-Okubo Y, Huang Y, Jang H, Carlock MA, Baldwin J, Piplani S, Bebin-Blackwell AG, Forgacs D, Sakamoto K, Stella A, Turville S, Chataway T, Colella A, Triccas J, Ross TM, Petrovsky N. Immunisation of ferrets and mice with recombinant SARS-CoV-2 spike protein formulated with Advax-SM adjuvant protects against COVID-19 infection. Vaccine. 2021 Sep 24;39(40):5940-5953. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.07.087. Epub 2021 Aug 3.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Roshanzamir K, Bayatani B, Taheri A, Petrovsky N, Li L, Barati S. Safety and immunogenicity of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted SARS-CoV-2 spike protein vaccine: a phase 2 randomized placebo-controlled trial in both seropositive and seronegative populations. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1263-1271. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.004. Epub 2022 Apr 15.
- Li L, Honda-Okubo Y, Baldwin J, Bowen R, Bielefeldt-Ohmann H, Petrovsky N. Covax-19/Spikogen(R) vaccine based on recombinant spike protein extracellular domain with Advax-CpG55.2 adjuvant provides single dose protection against SARS-CoV-2 infection in hamsters. Vaccine. 2022 May 20;40(23):3182-3192. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.041. Epub 2022 Apr 18.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Roshanzamir K, Fallah N, Andre G, Petrovsky N, Barati S. Immunogenicity and safety of SpikoGen(R), an adjuvanted recombinant SARS-CoV-2 spike protein vaccine as a homologous and heterologous booster vaccination: A randomized placebo-controlled trial. Immunology. 2022 Nov;167(3):340-353. doi: 10.1111/imm.13540. Epub 2022 Jul 13.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Kafi H, Fallah N, Ebrahimi A, Taheri A, Petrovsky N, Barati S. Evaluating the efficacy and safety of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 spike protein vaccine: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2023 Feb;29(2):215-220. doi: 10.1016/j.cmi.2022.09.001. Epub 2022 Sep 10.
- Honda-Okubo Y, Sajkov D, Wauchope B, Turner JV, Vote B, Antipov A, Andre G, Lebedin Y, Petrovsky N. Immunogenicity and safety study of a single dose of SpikoGen(R) vaccine as a heterologous or homologous intramuscular booster following a primary course of mRNA, adenoviral vector or recombinant protein COVID-19 vaccine in ambulatory adults. Vaccine. 2025 Mar 7;49:126744. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126744. Epub 2025 Feb 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUST-C19-booster
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .