Spikogen Booster -tutkimus
tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vaxine Pty Ltd
Immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus ambulatorisilla aikuisilla, jotka saivat kerta-annoksen SpikoGen-rokotteen lihakseen heterologisena tai homologisena tehosteannoksena Covid-19-rokotteen peruskurssin jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Spikogen-rokotteen tehokkuutta, kun sitä käytetään 3. tai 4. annoksen tehosterokotteena aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu mRNA-rokotteella, adenovirusvektorirokotteella, rekombinanttiproteiinirokotteella tai inaktivoidut virusrokotteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä Australiassa mRNA-, adenovirusvektori- ja rekombinanttiproteiinirokotteilla on väliaikainen hyväksyntä käytettäväksi 3. tai 4. tehosteannoksena.
Tämä tutkimus antaa tärkeitä tietoja Spikogenin käytöstä vaihtoehtoisena yhdistelmä-DNA-tekniikan proteiinitehosterokotteena.
Tutkimus tuottaa tietoja avohoidossa olevilla aikuisilla Spikogen-rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta kerta-annoksena lihakseen annettuna niille, jotka ovat aiemmin rokottaneet mRNA-rokotteella, verrattuna muilla Covid-19-rokotealustoilla immunisoituihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- ARASMI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Olet aiemmin saanut Covid-19-rokotteen peruskurssin ja viimeisin annos vähintään 3 kuukautta sitten.
- Ymmärtää ja todennäköisesti noudattaa suunniteltuja opintomenettelyjä ja olla käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
Poissulkemiskriteerit
- Allergia Spikogen-rokotteelle tai jollekin sen aineosista, esim. polysorbaatti 80.
- Olet saanut kokeellisen aineen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai oletat saavansa toisen kokeellisen aineen kokeen raportointijakson aikana.
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen, sosiaalinen tai henkinen tila, joka tutkijan mielestä olisi haitallista koehenkilöille tai tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SpikoGen-rokote
SpikoGen Covid-19 -rokotteen kerta-tehosteannos
|
Rekombinantti piikkiproteiinipohjainen Covid-19-rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua tehosteannoksen ottamisesta
|
Niiden tutkimukseen osallistujien osuus, jotka muuttivat serokonversiota (4-kertainen tai suurempi seerumin vasta-ainepiikin nousu) ensisijaisen rokoteryhmän mukaan
|
Lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua tehosteannoksen ottamisesta
|
|
Serosuojaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua tehosteannoksen ottamisesta
|
Niiden tutkimuksen osanottajien osuus, jotka saavuttavat piikkiproteiinin neutralointitiitterin 32 tai suuremman primäärirokoteryhmän mukaan
|
Lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua tehosteannoksen ottamisesta
|
|
Geometrisen keskiarvon tiitterin taittomuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua tehosteannoksen ottamisesta
|
Piikkineutralointivasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin kasvu primaarisen rokoteryhmän mukaan
|
Lähtötilanteen ja 4 viikon kuluttua tehosteannoksen ottamisesta
|
|
Turvallisuusarviointi 1
Aikaikkuna: Ilmenee 7 päivän sisällä tehosteannoksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys primaarirokotusryhmittäin
|
Ilmenee 7 päivän sisällä tehosteannoksen jälkeen.
|
|
Turvallisuusarviointi 2
Aikaikkuna: Tehosteannoksen antamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä keskimäärin 3 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys perusrokotusryhmittäin
|
Tehosteannoksen antamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
SARS-CoV-2-infektio
Aikaikkuna: Tehosteannoksen antamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä keskimäärin 3 kuukautta
|
SARS-CoV-2-infektioiden esiintymistiheys tutkimuksen osallistujilla perusrokotusryhmän, iän, sukupuolen, samanaikaisten sairauksien ja aiempien infektioiden mukaan
|
Tehosteannoksen antamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Vasta-aineiden kestävyys
Aikaikkuna: Tehosteannoksen antamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä keskimäärin 3 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka säilyvät serosuojattuina koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien primäärirokoteryhmittäin jaoteltuina.
|
Tehosteannoksen antamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Serokonversio osallistujilla, joilla on todisteita aiemmasta infektiosta tai ei
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 viikon välillä tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta
|
Piikki vasta-aineiden serokonversio perustason ydinproteiinivasta-ainepositiivisissa vs. negatiivisissa osallistujissa primäärirokoteryhmässä
|
Lähtötilanteen ja 4 viikon välillä tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Serosuojaus osallistujilla, joilla on todisteita aiemmasta infektiosta tai ei
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 viikon välillä tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta
|
Piikkivasta-aineen serosuojaus perustason ydinproteiinivasta-ainepositiivisissa vs. negatiivisissa osallistujissa primäärirokoteryhmässä
|
Lähtötilanteen ja 4 viikon välillä tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Piikkivasta-aine GMT osallistujilla, joilla on todisteita aiemmasta infektiosta tai ei
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 4 viikon välillä tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta
|
Piikkivasta-aine GMT perustason ydinproteiinivasta-ainepositiivisessa suhteessa negatiivisiin osallistujiin primaaristen rokotusryhmien mukaan.
|
Lähtötilanteen ja 4 viikon välillä tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-aine korreloi suojaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
SARS-CoV-2-vasta-ainetasot henkilöillä, joilla on SARS-CoV-2-infektion läpimurto tai ei
|
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tehosteannoksen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
- Opintojohtaja: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li L, Honda-Okubo Y, Huang Y, Jang H, Carlock MA, Baldwin J, Piplani S, Bebin-Blackwell AG, Forgacs D, Sakamoto K, Stella A, Turville S, Chataway T, Colella A, Triccas J, Ross TM, Petrovsky N. Immunisation of ferrets and mice with recombinant SARS-CoV-2 spike protein formulated with Advax-SM adjuvant protects against COVID-19 infection. Vaccine. 2021 Sep 24;39(40):5940-5953. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.07.087. Epub 2021 Aug 3.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Roshanzamir K, Bayatani B, Taheri A, Petrovsky N, Li L, Barati S. Safety and immunogenicity of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted SARS-CoV-2 spike protein vaccine: a phase 2 randomized placebo-controlled trial in both seropositive and seronegative populations. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1263-1271. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.004. Epub 2022 Apr 15.
- Li L, Honda-Okubo Y, Baldwin J, Bowen R, Bielefeldt-Ohmann H, Petrovsky N. Covax-19/Spikogen(R) vaccine based on recombinant spike protein extracellular domain with Advax-CpG55.2 adjuvant provides single dose protection against SARS-CoV-2 infection in hamsters. Vaccine. 2022 May 20;40(23):3182-3192. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.041. Epub 2022 Apr 18.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Roshanzamir K, Fallah N, Andre G, Petrovsky N, Barati S. Immunogenicity and safety of SpikoGen(R), an adjuvanted recombinant SARS-CoV-2 spike protein vaccine as a homologous and heterologous booster vaccination: A randomized placebo-controlled trial. Immunology. 2022 Nov;167(3):340-353. doi: 10.1111/imm.13540. Epub 2022 Jul 13.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Kafi H, Fallah N, Ebrahimi A, Taheri A, Petrovsky N, Barati S. Evaluating the efficacy and safety of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 spike protein vaccine: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2023 Feb;29(2):215-220. doi: 10.1016/j.cmi.2022.09.001. Epub 2022 Sep 10.
- Honda-Okubo Y, Sajkov D, Wauchope B, Turner JV, Vote B, Antipov A, Andre G, Lebedin Y, Petrovsky N. Immunogenicity and safety study of a single dose of SpikoGen(R) vaccine as a heterologous or homologous intramuscular booster following a primary course of mRNA, adenoviral vector or recombinant protein COVID-19 vaccine in ambulatory adults. Vaccine. 2025 Mar 7;49:126744. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126744. Epub 2025 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- SARS-COV-2-rekombinantti piikkiproteiini Delta-inuliinin ja CpG-Odn-adjuvantirokotteen kanssa
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUST-C19-booster
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .