Исследование бустера Spikogen
16 сентября 2025 г. обновлено: Vaxine Pty Ltd
Исследование иммуногенности и безопасности у амбулаторных взрослых однократной внутримышечной дозы вакцины SpikoGen в качестве гетерологичной или гомологичной бустерной дозы после завершения первичного курса вакцины против Covid-19
Цель исследования — оценить эффективность вакцины Спикоген при использовании в качестве бустерной дозы 3-й или 4-й дозы у взрослых, которые ранее были вакцинированы любыми типами вакцин против Covid-19, включая мРНК-вакцину, аденовирусные векторные вакцины, рекомбинантные белковые вакцины или инактивированные вирусные вакцины.
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время в Австралии вакцины на основе мРНК, аденовирусных векторов и рекомбинантных белков предварительно одобрены для использования в качестве 3-й или 4-й бустерной дозы.
Это исследование предоставит важные данные об использовании Spikogen в качестве альтернативной бустерной вакцины на основе рекомбинантного белка.
В исследовании будут представлены данные о безопасности и эффективности вакцины Spikogen у амбулаторных взрослых при введении в виде однократной внутримышечной бустерной дозы тем, кто ранее был вакцинирован мРНК-вакциной, по сравнению с теми, кто был иммунизирован другими платформами вакцин против Covid-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
- ARASMI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Иметь ранее первичный курс вакцины против Covid-19 с последней дозой не менее чем за 3 месяца до этого.
- Понимать и, вероятно, соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов.
Критерий исключения
- Аллергия на вакцину Спикоген или один из ее компонентов, например. полисорбат 80.
- Получили экспериментальный агент в течение 30 дней до исследовательской вакцинации или ожидают получить другой экспериментальный агент в течение отчетного периода испытания.
- Любое серьезное медицинское, социальное или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может нанести ущерб испытуемым или исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина СпикоГен
Однократная бустерная доза вакцины SpikoGen Covid-19
|
Вакцина против Covid-19 на основе рекомбинантного шиповидного белка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 4 неделями после бустерной дозы
|
Доля участников исследования, у которых наблюдается сероконверсия (4-кратное или большее повышение уровня антител в сыворотке) по группам первичной вакцинации
|
Между исходным уровнем и 4 неделями после бустерной дозы
|
|
Серопротекция
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 4 неделями после бустерной дозы
|
Доля участников исследования, достигших титра нейтрализации шиповидного белка 32 или выше в группе первичной вакцинации
|
Между исходным уровнем и 4 неделями после бустерной дозы
|
|
Среднее геометрическое кратное изменение титра
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 4 неделями после бустерной дозы
|
Увеличение среднего геометрического титра антител, нейтрализующих спайк, в группе первичной вакцины
|
Между исходным уровнем и 4 неделями после бустерной дозы
|
|
Оценка безопасности 1
Временное ограничение: Происходит в течение 7 дней после бустерной дозы.
|
Частота нежелательных явлений по группам первичной вакцинации
|
Происходит в течение 7 дней после бустерной дозы.
|
|
Оценка безопасности 2
Временное ограничение: Между введением бустерной дозы и завершением исследования в среднем 3 месяца.
|
Частота серьезных нежелательных явлений по группам первичной вакцинации
|
Между введением бустерной дозы и завершением исследования в среднем 3 месяца.
|
|
Инфекция SARS-CoV-2
Временное ограничение: Между введением бустерной дозы и завершением исследования в среднем 3 месяца.
|
Частота инфицирования SARS-CoV-2 у участников исследования в разбивке по группе первичной вакцинации, возрасту, полу, сопутствующим заболеваниям и перенесенной инфекции
|
Между введением бустерной дозы и завершением исследования в среднем 3 месяца.
|
|
Стойкость антител
Временное ограничение: Между введением бустерной дозы и завершением исследования в среднем 3 месяца.
|
Доля субъектов, которые остаются серозащищенными на протяжении всего исследования, в том числе в разбивке по группам первичной вакцинации.
|
Между введением бустерной дозы и завершением исследования в среднем 3 месяца.
|
|
Сероконверсия у участников с признаками прошлой инфекции и без них
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 4 неделями после бустерной дозы и до завершения исследования в среднем 3 месяца
|
Сероконверсия пикового антитела у исходных положительных антител к ядерному белку по сравнению с отрицательными участниками в группах первичной вакцинации
|
Между исходным уровнем и 4 неделями после бустерной дозы и до завершения исследования в среднем 3 месяца
|
|
Серопротекция у участников с признаками прошлой инфекции и без них
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 4 неделями после бустерной дозы и до завершения исследования в среднем 3 месяца
|
Серопротекция шиповидных антител у исходных положительных антител к ядерному белку по сравнению с отрицательными участниками в группах первичной вакцинации
|
Между исходным уровнем и 4 неделями после бустерной дозы и до завершения исследования в среднем 3 месяца
|
|
Всплеск антител по Гринвичу у участников с признаками перенесенной инфекции и без таковых
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 4 неделями после бустерной дозы и до завершения исследования в среднем 3 месяца
|
Всплеск антител по Гринвичу в исходном уровне положительных антител к ядерному белку по сравнению с отрицательными участниками в группах первичной вакцинации.
|
Между исходным уровнем и 4 неделями после бустерной дозы и до завершения исследования в среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитело коррелирует с защитой
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели после бустерной дозы, а также по завершении исследования в среднем 3 месяца.
|
Уровни антител к SARS-CoV-2 у субъектов с прорывом инфекции SARS-CoV-2 или без нее
|
Исходный уровень и 4 недели после бустерной дозы, а также по завершении исследования в среднем 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
- Директор по исследованиям: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li L, Honda-Okubo Y, Huang Y, Jang H, Carlock MA, Baldwin J, Piplani S, Bebin-Blackwell AG, Forgacs D, Sakamoto K, Stella A, Turville S, Chataway T, Colella A, Triccas J, Ross TM, Petrovsky N. Immunisation of ferrets and mice with recombinant SARS-CoV-2 spike protein formulated with Advax-SM adjuvant protects against COVID-19 infection. Vaccine. 2021 Sep 24;39(40):5940-5953. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.07.087. Epub 2021 Aug 3.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Roshanzamir K, Bayatani B, Taheri A, Petrovsky N, Li L, Barati S. Safety and immunogenicity of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted SARS-CoV-2 spike protein vaccine: a phase 2 randomized placebo-controlled trial in both seropositive and seronegative populations. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1263-1271. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.004. Epub 2022 Apr 15.
- Li L, Honda-Okubo Y, Baldwin J, Bowen R, Bielefeldt-Ohmann H, Petrovsky N. Covax-19/Spikogen(R) vaccine based on recombinant spike protein extracellular domain with Advax-CpG55.2 adjuvant provides single dose protection against SARS-CoV-2 infection in hamsters. Vaccine. 2022 May 20;40(23):3182-3192. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.041. Epub 2022 Apr 18.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Roshanzamir K, Fallah N, Andre G, Petrovsky N, Barati S. Immunogenicity and safety of SpikoGen(R), an adjuvanted recombinant SARS-CoV-2 spike protein vaccine as a homologous and heterologous booster vaccination: A randomized placebo-controlled trial. Immunology. 2022 Nov;167(3):340-353. doi: 10.1111/imm.13540. Epub 2022 Jul 13.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Kafi H, Fallah N, Ebrahimi A, Taheri A, Petrovsky N, Barati S. Evaluating the efficacy and safety of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 spike protein vaccine: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2023 Feb;29(2):215-220. doi: 10.1016/j.cmi.2022.09.001. Epub 2022 Sep 10.
- Honda-Okubo Y, Sajkov D, Wauchope B, Turner JV, Vote B, Antipov A, Andre G, Lebedin Y, Petrovsky N. Immunogenicity and safety study of a single dose of SpikoGen(R) vaccine as a heterologous or homologous intramuscular booster following a primary course of mRNA, adenoviral vector or recombinant protein COVID-19 vaccine in ambulatory adults. Vaccine. 2025 Mar 7;49:126744. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126744. Epub 2025 Feb 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- SARS-COV-2 рекомбинантный пик белок с адъювантной вакциной дельта-инулина и CPG-ODN
Другие идентификационные номера исследования
- AUST-C19-booster
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .