Estudio de refuerzo de Spikogen
7 de abril de 2024 actualizado por: Vaxine Pty Ltd
Estudio de inmunogenicidad y seguridad en adultos ambulatorios de una dosis intramuscular única de la vacuna SpikoGen como dosis de refuerzo heteróloga u homóloga luego de completar un ciclo primario de la vacuna contra el Covid-19
El propósito del estudio es evaluar la efectividad de la vacuna Spikogen cuando se usa como refuerzo de la tercera o cuarta dosis en adultos que han sido vacunados previamente con cualquier tipo de vacuna Covid-19, incluida la vacuna de ARNm, vacunas de vectores adenovirales, vacunas de proteínas recombinantes o vacunas de virus inactivados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente en Australia, las vacunas de ARNm, vector adenoviral y proteína recombinante tienen aprobación provisional para su uso como tercera o cuarta dosis de refuerzo.
Este estudio proporcionará datos importantes sobre el uso de Spikogen como vacuna de refuerzo de proteína recombinante alternativa.
El estudio proporcionará datos en adultos ambulatorios sobre la seguridad y eficacia de la vacuna Spikogen cuando se administre como una dosis de refuerzo intramuscular única en aquellos que se vacunaron previamente con la vacuna de ARNm en comparación con aquellos inmunizados con otras plataformas de vacunas Covid-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharen Pringle, GradCert
- Número de teléfono: 0437033400
- Correo electrónico: office@arasmi.org
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- ARASMI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Haber tenido previamente un curso primario de la vacuna Covid-19 con la dosis más reciente no menos de 3 meses antes.
- Comprender y es probable que cumpla con los procedimientos de estudio planificados y esté disponible para todas las visitas de estudio.
Criterio de exclusión
- Alergia a la vacuna Spikogen o a uno de sus componentes, p. polisorbato 80.
- Haber recibido un agente experimental dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio o esperar recibir otro agente experimental durante el período de informe del ensayo.
- Cualquier condición médica, social o mental grave que, en opinión del investigador, sería perjudicial para los sujetos o el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vacuna SpikoGen
Dosis única de refuerzo de la vacuna SpikoGen Covid-19
|
Vacuna contra el covid-19 basada en proteína de punta recombinante
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seroconversión
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo
|
Proporción de participantes del estudio que se seroconvierten (aumento de 4 veces o más en el anticuerpo pico en suero) por grupo de vacuna primaria
|
Entre el inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo
|
|
Seroprotección
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo
|
Proporción de participantes del estudio que logran un título de neutralización de proteínas pico de 32 o más por grupo de vacuna primaria
|
Entre el inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo
|
|
Cambio de pliegue de título medio geométrico
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo
|
Aumento en el título medio geométrico de anticuerpos de neutralización de picos por grupo de vacuna primaria
|
Entre el inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo
|
|
Evaluación de seguridad 1
Periodo de tiempo: Ocurriendo dentro de los 7 días después de la dosis de refuerzo.
|
Frecuencia de eventos adversos por grupo de vacuna primaria
|
Ocurriendo dentro de los 7 días después de la dosis de refuerzo.
|
|
Evaluación de seguridad 2
Periodo de tiempo: Entre el momento de la administración de la dosis de refuerzo y la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Frecuencia de eventos adversos graves por grupo de vacuna primaria
|
Entre el momento de la administración de la dosis de refuerzo y la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Entre el momento de la administración de la dosis de refuerzo y la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Frecuencia de infecciones por SARS-CoV-2 en los participantes del estudio por grupo de vacunación primaria, edad, sexo, comorbilidades e infecciones pasadas
|
Entre el momento de la administración de la dosis de refuerzo y la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Durabilidad del anticuerpo
Periodo de tiempo: Entre el momento de la administración de la dosis de refuerzo y la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
La proporción de sujetos que permanecen seroprotegidos a lo largo de la duración del estudio, incluido el desglose por grupo de vacuna primaria.
|
Entre el momento de la administración de la dosis de refuerzo y la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Seroconversión en participantes con y sin evidencia de infección pasada
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Seroconversión de anticuerpos de pico en participantes con anticuerpos de proteína nuclear basales versus participantes negativos por grupo de vacuna primaria
|
Entre el inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Seroprotección en participantes con y sin evidencia de infección pasada
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Seroprotección de anticuerpos de pico en participantes con anticuerpos de proteína nuclear basales positivos versus negativos por grupo de vacuna primaria
|
Entre el inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
|
Espiga de anticuerpos GMT en participantes con y sin evidencia de infección pasada
Periodo de tiempo: Entre el inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Pico de GMT de anticuerpos en los participantes positivos frente a los negativos de anticuerpos de proteína nuclear basales por grupo de vacuna primaria.
|
Entre el inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlatos de protección de anticuerpos
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo, y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Niveles de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en sujetos con o sin infección avanzada por el SARS-CoV-2
|
Al inicio y 4 semanas después de la dosis de refuerzo, y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
- Director de estudio: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li L, Honda-Okubo Y, Huang Y, Jang H, Carlock MA, Baldwin J, Piplani S, Bebin-Blackwell AG, Forgacs D, Sakamoto K, Stella A, Turville S, Chataway T, Colella A, Triccas J, Ross TM, Petrovsky N. Immunisation of ferrets and mice with recombinant SARS-CoV-2 spike protein formulated with Advax-SM adjuvant protects against COVID-19 infection. Vaccine. 2021 Sep 24;39(40):5940-5953. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.07.087. Epub 2021 Aug 3.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Roshanzamir K, Bayatani B, Taheri A, Petrovsky N, Li L, Barati S. Safety and immunogenicity of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted SARS-CoV-2 spike protein vaccine: a phase 2 randomized placebo-controlled trial in both seropositive and seronegative populations. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1263-1271. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.004. Epub 2022 Apr 15.
- Li L, Honda-Okubo Y, Baldwin J, Bowen R, Bielefeldt-Ohmann H, Petrovsky N. Covax-19/Spikogen(R) vaccine based on recombinant spike protein extracellular domain with Advax-CpG55.2 adjuvant provides single dose protection against SARS-CoV-2 infection in hamsters. Vaccine. 2022 May 20;40(23):3182-3192. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.041. Epub 2022 Apr 18.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Roshanzamir K, Fallah N, Andre G, Petrovsky N, Barati S. Immunogenicity and safety of SpikoGen(R), an adjuvanted recombinant SARS-CoV-2 spike protein vaccine as a homologous and heterologous booster vaccination: A randomized placebo-controlled trial. Immunology. 2022 Nov;167(3):340-353. doi: 10.1111/imm.13540. Epub 2022 Jul 13.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Kafi H, Fallah N, Ebrahimi A, Taheri A, Petrovsky N, Barati S. Evaluating the efficacy and safety of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 spike protein vaccine: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2023 Feb;29(2):215-220. doi: 10.1016/j.cmi.2022.09.001. Epub 2022 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUST-C19-booster
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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