Estudo de reforço de Spikogen
16 de setembro de 2025 atualizado por: Vaxine Pty Ltd
Estudo de imunogenicidade e segurança em adultos ambulatoriais de uma dose única intramuscular da vacina SpikoGen como uma dose de reforço heteróloga ou homóloga após a conclusão de um curso primário da vacina Covid-19
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da vacina Spikogen quando usada como reforço de 3ª ou 4ª dose em adultos que foram previamente vacinados com qualquer tipo de vacina Covid-19, incluindo vacina de mRNA, vacinas de vetor adenoviral, vacinas de proteína recombinante ou vacinas de vírus inativados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Atualmente, na Austrália, as vacinas de mRNA, vetor adenoviral e proteína recombinante têm aprovação provisória para uso como 3ª ou 4ª dose de reforço.
Este estudo fornecerá dados importantes sobre o uso de Spikogen como uma vacina de reforço de proteína recombinante alternativa.
O estudo fornecerá dados em adultos ambulatoriais sobre a segurança e a eficácia da vacina Spikogen quando administrada como uma dose única de reforço intramuscular naqueles que já foram vacinados com a vacina mRNA em comparação com aqueles imunizados com outras plataformas de vacina contra a Covid-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- ARASMI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Já teve um curso primário de vacina Covid-19 com a dose mais recente não inferior a 3 meses.
- Entender e provavelmente cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
Critério de exclusão
- Alergia à vacina Spikogen ou a um de seus componentes, por ex. polissorbato 80.
- Ter recebido um agente experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou esperar receber outro agente experimental durante o período de relatório do estudo.
- Qualquer condição médica, social ou mental séria que, na opinião do investigador, seria prejudicial aos sujeitos ou ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina SpikoGen
Dose única de reforço da vacina SpikoGen Covid-19
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Vacina Covid-19 baseada em proteína recombinante spike
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão
Prazo: Entre a linha de base e 4 semanas após a dose de reforço
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Proporção de participantes do estudo que soroconvertem (aumento de 4 vezes ou mais no pico de anticorpos séricos) por grupo de vacina primária
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Entre a linha de base e 4 semanas após a dose de reforço
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Soroproteção
Prazo: Entre a linha de base e 4 semanas após a dose de reforço
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Proporção de participantes do estudo que atingem um título de neutralização de proteína de pico de 32 ou maior por grupo de vacina primária
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Entre a linha de base e 4 semanas após a dose de reforço
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Alteração média geométrica da dobra do título
Prazo: Entre a linha de base e 4 semanas após a dose de reforço
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Aumento no título médio geométrico de anticorpos de neutralização de pico por grupo de vacina primária
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Entre a linha de base e 4 semanas após a dose de reforço
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Avaliação de segurança 1
Prazo: Ocorrendo dentro de 7 dias após a dose de reforço.
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Frequência de eventos adversos por grupo de vacina primária
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Ocorrendo dentro de 7 dias após a dose de reforço.
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Avaliação de segurança 2
Prazo: Entre o momento da administração da dose de reforço e a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Frequência de eventos adversos graves por grupo de vacina primária
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Entre o momento da administração da dose de reforço e a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Infecção por SARS-CoV-2
Prazo: Entre o momento da administração da dose de reforço e a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Frequência de infecções por SARS-CoV-2 em participantes do estudo por grupo de vacina primária, idade, sexo, comorbidades e infecção passada
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Entre o momento da administração da dose de reforço e a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Durabilidade do anticorpo
Prazo: Entre o momento da administração da dose de reforço e a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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A proporção de indivíduos que permanecem seroprotegidos ao longo da duração do estudo, incluindo discriminados por grupo de vacina primária.
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Entre o momento da administração da dose de reforço e a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Soroconversão em participantes com e sem evidência de infecção passada
Prazo: Entre a linha de base e 4 semanas após a dose de reforço e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Pico de soroconversão de anticorpos em anticorpos de proteína nuclear de linha de base participantes positivos versus negativos por grupo de vacina primária
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Entre a linha de base e 4 semanas após a dose de reforço e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Soroproteção em participantes com e sem evidência de infecção passada
Prazo: Entre a linha de base e 4 semanas após a dose de reforço e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Pico de soroproteção de anticorpos em anticorpos de proteína nuclear de linha de base participantes positivos versus negativos por grupo de vacina primária
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Entre a linha de base e 4 semanas após a dose de reforço e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Anticorpo GMT de pico em participantes com e sem evidência de infecção passada
Prazo: Entre a linha de base e 4 semanas após a dose de reforço e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Acrescentar anticorpo GMT em anticorpo de proteína nuclear de linha de base participantes positivos versus negativos por grupo de vacina primária.
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Entre a linha de base e 4 semanas após a dose de reforço e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos correlatos de proteção
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a dose de reforço e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Níveis de anticorpos SARS-CoV-2 em indivíduos com ou sem infecção por SARS-CoV-2
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Linha de base e 4 semanas após a dose de reforço e até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
- Diretor de estudo: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li L, Honda-Okubo Y, Huang Y, Jang H, Carlock MA, Baldwin J, Piplani S, Bebin-Blackwell AG, Forgacs D, Sakamoto K, Stella A, Turville S, Chataway T, Colella A, Triccas J, Ross TM, Petrovsky N. Immunisation of ferrets and mice with recombinant SARS-CoV-2 spike protein formulated with Advax-SM adjuvant protects against COVID-19 infection. Vaccine. 2021 Sep 24;39(40):5940-5953. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.07.087. Epub 2021 Aug 3.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Roshanzamir K, Bayatani B, Taheri A, Petrovsky N, Li L, Barati S. Safety and immunogenicity of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted SARS-CoV-2 spike protein vaccine: a phase 2 randomized placebo-controlled trial in both seropositive and seronegative populations. Clin Microbiol Infect. 2022 Sep;28(9):1263-1271. doi: 10.1016/j.cmi.2022.04.004. Epub 2022 Apr 15.
- Li L, Honda-Okubo Y, Baldwin J, Bowen R, Bielefeldt-Ohmann H, Petrovsky N. Covax-19/Spikogen(R) vaccine based on recombinant spike protein extracellular domain with Advax-CpG55.2 adjuvant provides single dose protection against SARS-CoV-2 infection in hamsters. Vaccine. 2022 May 20;40(23):3182-3192. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.04.041. Epub 2022 Apr 18.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Roshanzamir K, Fallah N, Andre G, Petrovsky N, Barati S. Immunogenicity and safety of SpikoGen(R), an adjuvanted recombinant SARS-CoV-2 spike protein vaccine as a homologous and heterologous booster vaccination: A randomized placebo-controlled trial. Immunology. 2022 Nov;167(3):340-353. doi: 10.1111/imm.13540. Epub 2022 Jul 13.
- Tabarsi P, Anjidani N, Shahpari R, Mardani M, Sabzvari A, Yazdani B, Kafi H, Fallah N, Ebrahimi A, Taheri A, Petrovsky N, Barati S. Evaluating the efficacy and safety of SpikoGen(R), an Advax-CpG55.2-adjuvanted severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 spike protein vaccine: a phase 3 randomized placebo-controlled trial. Clin Microbiol Infect. 2023 Feb;29(2):215-220. doi: 10.1016/j.cmi.2022.09.001. Epub 2022 Sep 10.
- Honda-Okubo Y, Sajkov D, Wauchope B, Turner JV, Vote B, Antipov A, Andre G, Lebedin Y, Petrovsky N. Immunogenicity and safety study of a single dose of SpikoGen(R) vaccine as a heterologous or homologous intramuscular booster following a primary course of mRNA, adenoviral vector or recombinant protein COVID-19 vaccine in ambulatory adults. Vaccine. 2025 Mar 7;49:126744. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126744. Epub 2025 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Proteína de pico recombinante SARS-CoV-2 com delta inulina e vacina adjuvante de CpG-ODN
Outros números de identificação do estudo
- AUST-C19-booster
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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