Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spikogen Booster-studie

7 april 2024 uppdaterad av: Vaxine Pty Ltd

Immunogenicitets- och säkerhetsstudie hos ambulerande vuxna av en intramuskulär engångsdos av SpikoGen-vaccin som en heterolog eller homolog boosterdos efter avslutad primärkur med covid-19-vaccin

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av Spikogen-vaccin när det används som en 3:e eller 4:e dosbooster till vuxna som tidigare har vaccinerats med någon Covid-19-vaccintyp, inklusive mRNA-vaccin, adenovirala vektorvacciner, rekombinanta proteinvacciner, eller inaktiverade virusvacciner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande i Australien har mRNA, adenovirala vektor- och rekombinanta proteinvacciner preliminärt godkännande för användning som 3:e eller 4:e boosterdoser. Denna studie kommer att ge viktiga data om användningen av Spikogen som ett alternativt rekombinant proteinboostervaccin. Studien kommer att tillhandahålla data hos ambulerande vuxna om säkerheten och effektiviteten av Spikogen-vaccin när det administreras som en intramuskulär boosterdos till de som tidigare vaccinerats med mRNA-vaccin i jämförelse med de som immuniserats med andra Covid-19-vaccinplattformar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • ARASMI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre
  • Har tidigare haft en primär kur med Covid-19-vaccin med den senaste dosen minst 3 månader tidigare.
  • Förstå och kommer sannolikt att följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.

Exklusions kriterier

  • Allergi mot Spikogen-vaccin eller någon av dess komponenter, t.ex. polysorbat 80.
  • Har fått ett experimentmedel inom 30 dagar före studievaccinationen eller förväntar sig att få ett annat experimentellt medel under försökets rapporteringsperiod.
  • Alla allvarliga medicinska, sociala eller psykiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle vara till skada för försökspersonerna eller studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SpikoGen-vaccin
Enkel boosterdos av SpikoGen Covid-19-vaccin
Biologisk: SpikoGen-vaccin
Rekombinant spikproteinbaserat Covid-19-vaccin
Andra namn:
  • Covax-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonvertering
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor efter boosterdosen
Andel studiedeltagare som serokonverterar (fyrafaldig eller mer ökning av serumspetsantikropp) efter primärvaccingrupp
Mellan baslinjen och 4 veckor efter boosterdosen
Seroskydd
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor efter boosterdosen
Andel studiedeltagare som uppnår en spike proteinneutraliseringstiter på 32 eller högre per primärvaccingrupp
Mellan baslinjen och 4 veckor efter boosterdosen
Geometrisk genomsnittlig titerveckändring
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor efter boosterdosen
Ökning i geometrisk medeltiter för spike-neutraliseringsantikroppar efter primärvaccingrupp
Mellan baslinjen och 4 veckor efter boosterdosen
Säkerhetsbedömning 1
Tidsram: Uppstår inom 7 dagar efter boosterdos.
Frekvens av biverkningar efter primärvaccingrupp
Uppstår inom 7 dagar efter boosterdos.
Säkerhetsbedömning 2
Tidsram: Mellan tidpunkten för administrering av boosterdos och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Frekvens av allvarliga biverkningar per primärvaccingrupp
Mellan tidpunkten för administrering av boosterdos och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: Mellan tidpunkten för administrering av boosterdos och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Frekvens av SARS-CoV-2-infektioner hos studiedeltagare efter primärvaccingrupp, ålder, kön, samsjukligheter och tidigare infektion
Mellan tidpunkten för administrering av boosterdos och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Antikropps hållbarhet
Tidsram: Mellan tidpunkten för administrering av boosterdos och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Andelen försökspersoner som förblir seroskyddade under hela studien inklusive uppdelat på primärvaccingrupp.
Mellan tidpunkten för administrering av boosterdos och genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Serokonversion hos deltagare med och utan tecken på tidigare infektion
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor efter boosterdosen och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Spike antikroppsserokonversion i baslinje nukleär proteinantikropp positiva kontra negativa deltagare efter primärvaccingrupp
Mellan baslinjen och 4 veckor efter boosterdosen och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Seroskydd hos deltagare med och utan tecken på tidigare infektion
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor efter boosterdosen och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Spike antikroppsseroskydd i baslinje nukleär proteinantikropp positiv kontra negativa deltagare efter primärvaccingrupp
Mellan baslinjen och 4 veckor efter boosterdosen och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Spike antikropp GMT hos deltagare med och utan tecken på tidigare infektion
Tidsram: Mellan baslinjen och 4 veckor efter boosterdosen och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Spike antikropp GMT i baslinje nukleär protein antikropp positiva kontra negativa deltagare efter primär vaccingrupp.
Mellan baslinjen och 4 veckor efter boosterdosen och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikropp korrelerar med skydd
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter boosterdosen, och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
SARS-CoV-2-antikroppsnivåer hos försökspersoner med eller utan genombrott SARS-CoV-2-infektion
Baslinje och 4 veckor efter boosterdosen, och efter avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Samarbetspartners

Cinnagen
Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
  • Studierektor: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Första postat (Faktisk)

16 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUST-C19-booster

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på SpikoGen-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera