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Studio del richiamo di Spikogen

7 aprile 2024 aggiornato da: Vaxine Pty Ltd

Studio di immunogenicità e sicurezza negli adulti ambulatoriali di una singola dose intramuscolare di vaccino SpikoGen come dose di richiamo eterologa o omologa dopo il completamento di un ciclo primario di vaccino Covid-19

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del vaccino Spikogen quando utilizzato come 3a o 4a dose di richiamo negli adulti che sono stati precedentemente vaccinati con qualsiasi tipo di vaccino Covid-19, incluso il vaccino mRNA, i vaccini vettoriali adenovirali, i vaccini proteici ricombinanti o vaccini virali inattivati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente in Australia, i vaccini mRNA, vettore adenovirale e proteine ​​​​ricombinanti hanno l'approvazione provvisoria per l'uso come 3a o 4a dose di richiamo. Questo studio fornirà dati importanti sull'uso di Spikogen come vaccino di richiamo proteico ricombinante alternativo. Lo studio fornirà dati negli adulti ambulatoriali sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino Spikogen quando somministrato come singola dose di richiamo intramuscolare in coloro che hanno precedentemente vaccinato con vaccino a mRNA rispetto a quelli immunizzati con altre piattaforme di vaccini Covid-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sharen Pringle, GradCert
  • Numero di telefono: 0437033400
  • Email: office@arasmi.org

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • ARASMI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Hanno già avuto un ciclo primario di vaccino Covid-19 con la dose più recente non meno di 3 mesi prima.
  • Comprendere ed è probabile che rispettino le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione

  • Allergia al vaccino Spikogen o a uno dei suoi componenti, ad es. polisorbato 80.
  • Avere ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio o prevedere di ricevere un altro agente sperimentale durante il periodo di riferimento dello studio.
  • Qualsiasi grave condizione medica, sociale o mentale che, a giudizio dello sperimentatore, sarebbe dannosa per i soggetti o lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino SpikoGen
Singola dose di richiamo del vaccino SpikoGen Covid-19
Biologico: Vaccino SpikoGen
Vaccino Covid-19 a base di proteina spike ricombinante
Altri nomi:
  • Covax-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione
Lasso di tempo: Tra il basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo
Percentuale di partecipanti allo studio che sieroconvertono (aumento di 4 volte o maggiore dell'anticorpo del picco sierico) per gruppo di vaccino primario
Tra il basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo
Sieroprotezione
Lasso di tempo: Tra il basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo
Proporzione di partecipanti allo studio che raggiungono un titolo di neutralizzazione della proteina spike di 32 o superiore per gruppo di vaccino primario
Tra il basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo
Modifica della piega del titolo della media geometrica
Lasso di tempo: Tra il basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo
Aumento della media geometrica del titolo degli anticorpi di neutralizzazione del picco per gruppo di vaccino primario
Tra il basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo
Valutazione della sicurezza 1
Lasso di tempo: Che si verifica entro 7 giorni dopo la dose di richiamo.
Frequenza degli eventi avversi per gruppo vaccinale primario
Che si verifica entro 7 giorni dopo la dose di richiamo.
Valutazione della sicurezza 2
Lasso di tempo: Tra il momento della somministrazione della dose di richiamo e il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Frequenza di eventi avversi gravi per gruppo vaccinale primario
Tra il momento della somministrazione della dose di richiamo e il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Tra il momento della somministrazione della dose di richiamo e il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Frequenza delle infezioni da SARS-CoV-2 nei partecipanti allo studio per gruppo vaccinale primario, età, sesso, comorbilità e infezione pregressa
Tra il momento della somministrazione della dose di richiamo e il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Durabilità degli anticorpi
Lasso di tempo: Tra il momento della somministrazione della dose di richiamo e il completamento dello studio, una media di 3 mesi
La percentuale di soggetti che rimangono sieroprotetti per tutta la durata dello studio, inclusa la suddivisione per gruppo di vaccinazione primaria.
Tra il momento della somministrazione della dose di richiamo e il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Sieroconversione nei partecipanti con e senza evidenza di infezione pregressa
Lasso di tempo: Tra il basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Spike sieroconversione anticorpale nei partecipanti positivi per anticorpi proteici nucleari al basale rispetto a quelli negativi per gruppo di vaccino primario
Tra il basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Sieroprotezione nei partecipanti con e senza evidenza di infezione pregressa
Lasso di tempo: Tra il basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Spike sieroprotezione anticorpale nei partecipanti positivi rispetto agli anticorpi della proteina nucleare al basale rispetto a quelli negativi per gruppo di vaccino primario
Tra il basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Spike anticorpo GMT nei partecipanti con e senza evidenza di infezione pregressa
Lasso di tempo: Tra il basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Spike anticorpo GMT nei partecipanti positivi per anticorpi proteici nucleari al basale rispetto a quelli negativi per gruppo di vaccino primario.
Tra il basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlati anticorpali di protezione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo e, attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Livelli anticorpali SARS-CoV-2 in soggetti con o senza infezione da SARS-CoV-2 rivoluzionaria
Basale e 4 settimane dopo la dose di richiamo e, attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Collaboratori

Cinnagen
Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
  • Direttore dello studio: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUST-C19-booster

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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