Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmacniacza Spikogen

16 września 2025 zaktualizowane przez: Vaxine Pty Ltd

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych pojedynczej dawki domięśniowej szczepionki SpikoGen jako heterologicznej lub homologicznej dawki przypominającej po ukończeniu podstawowego kursu szczepionki przeciwko Covid-19

Celem badania jest ocena skuteczności szczepionki Spikogen stosowanej jako 3. lub 4. dawka przypominająca u osób dorosłych, które zostały wcześniej zaszczepione dowolnym typem szczepionki przeciwko Covid-19, w tym szczepionką mRNA, szczepionkami zawierającymi wektory adenowirusowe, szczepionkami rekombinowanymi białkami lub inaktywowane szczepionki wirusowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w Australii szczepionki zawierające mRNA, wektory adenowirusowe i rekombinowane białka są tymczasowo zatwierdzone do stosowania jako trzecia lub czwarta dawka przypominająca. Badanie to dostarczy ważnych danych na temat stosowania Spikogenu jako alternatywnej szczepionki przypominającej opartej na rekombinowanym białku. Badanie dostarczy danych dotyczących dorosłych ambulatoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Spikogen podawanej jako pojedyncza domięśniowa dawka przypominająca osobom, które wcześniej były szczepione szczepionką mRNA, w porównaniu z osobami immunizowanymi innymi platformami szczepionek Covid-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • ARASMI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Wcześniej miał podstawowy kurs szczepionki Covid-19 z ostatnią dawką nie mniej niż 3 miesiące wcześniej.
  • Rozumieć i prawdopodobnie przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.

Kryteria wyłączenia

  • Alergia na szczepionkę Spikogen lub jeden z jej składników, np. polisorbat 80.
  • Otrzymali środek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania lub spodziewają się otrzymać inny środek eksperymentalny w okresie sprawozdawczym badania.
  • Każdy poważny stan medyczny, społeczny lub psychiczny, który w opinii badacza byłby szkodliwy dla uczestników lub badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka SpikoGen
Pojedyncza dawka przypominająca szczepionki SpikoGen Covid-19
Biologiczny: Szczepionka SpikoGen
Szczepionka Covid-19 oparta na rekombinowanym białku spike
Inne nazwy:
  • Covax-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po dawce przypominającej
Odsetek uczestników badania, u których nastąpiła serokonwersja (4-krotny lub większy wzrost poziomu przeciwciał w surowicy) według grupy szczepienia pierwotnego
Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po dawce przypominającej
Seroprotekcja
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po dawce przypominającej
Odsetek uczestników badania, którzy osiągnęli miano neutralizacji białka szczytowego wynoszące 32 lub więcej, według grupy szczepienia podstawowego
Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po dawce przypominającej
Średnia geometryczna zmiany krotności miana
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po dawce przypominającej
Wzrost średniego geometrycznego miana przeciwciał neutralizujących kolce według grupy szczepienia pierwotnego
Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po dawce przypominającej
Ocena bezpieczeństwa 1
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 7 dni po dawce przypominającej.
Częstość zdarzeń niepożądanych według grupy szczepień podstawowych
Występujące w ciągu 7 dni po dawce przypominającej.
Ocena bezpieczeństwa 2
Ramy czasowe: Od czasu podania dawki przypominającej do zakończenia badania średnio 3 miesiące
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych według grupy szczepień podstawowych
Od czasu podania dawki przypominającej do zakończenia badania średnio 3 miesiące
Zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od czasu podania dawki przypominającej do zakończenia badania średnio 3 miesiące
Częstość zakażeń SARS-CoV-2 u uczestników badania według grupy szczepienia podstawowego, wieku, płci, chorób współistniejących i przebytej infekcji
Od czasu podania dawki przypominającej do zakończenia badania średnio 3 miesiące
Trwałość przeciwciał
Ramy czasowe: Od czasu podania dawki przypominającej do zakończenia badania średnio 3 miesiące
Odsetek osób, które pozostają seroprotekcyjne przez cały czas trwania badania, w tym w podziale na grupy szczepienia podstawowego.
Od czasu podania dawki przypominającej do zakończenia badania średnio 3 miesiące
Serokonwersja u uczestników zi bez dowodów na przebytą infekcję
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po dawce przypominającej i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Serokonwersja przeciwciał typu spike w wyjściowych przeciwciałach przeciw białku jądrowemu u uczestników z wynikiem dodatnim i ujemnym według grupy pierwotnej szczepionki
Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po dawce przypominającej i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Seroprotekcja u uczestników z objawami przebytej infekcji i bez niej
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po dawce przypominającej i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Seroprotekcja przeciwciał kolczastych w wyjściowych przeciwciałach przeciw białku jądrowemu w porównaniu z uczestnikami ujemnymi według grupy pierwotnej szczepionki
Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po dawce przypominającej i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Skok przeciwciała GMT u uczestników zi bez dowodów na przebytą infekcję
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po dawce przypominającej i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Skok GMT przeciwciała w wyjściowych przeciwciałach przeciwko białku jądrowemu u uczestników z wynikiem pozytywnym i negatywnym według grupy pierwotnej szczepionki.
Pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniami po dawce przypominającej i do zakończenia badania, średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciałowe korelaty ochrony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po dawce przypominającej, a do zakończenia badania średnio 3 miesiące
Poziomy przeciwciał SARS-CoV-2 u osób z lub bez przełomu zakażenia SARS-CoV-2
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po dawce przypominającej, a do zakończenia badania średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vaxine Pty Ltd

Współpracownicy

Cinnagen
Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitar Sajkov, MD/PhD, ARASMI
  • Dyrektor Studium: Nikolai Petrovsky, MD/PhD, Vaxine Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUST-C19-booster

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj